Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Meropenem und Pralurbactam bei CIAI

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren.
• Diagnostizierter oder dringender Verdacht auf cIAI.
• Nachweis einer systemischen Entzündungsreaktion mit mindestens einem der folgenden Symptome:a. Fieber (Temperatur ≥ 38°C); B. Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmhg); C. Bauchschmerzen; D. Übelkeit und/oder Erbrechen; e. Bei der körperlichen Untersuchung wurde eine Masse im Bauchbereich festgestellt. F. Veränderung des Geisteszustands; G. andere Umstände.
• Weibliche Probanden müssen die folgenden Bedingungen erfüllen: a. Wechseljahre für mindestens 1 Jahr oder b. Die Sterilisation wurde durchgeführt oder C. Wer fruchtbar ist, muss gleichzeitig die folgenden Bedingungen erfüllen: Der zufällige Schwangerschaftstest vor Blut/Urin ist negativ, während des Studienzeitraums und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Anwendung experimenteller Medikamente werden wirksame Verhütungsmaßnahmen ergriffen, und Eizellen sind negativ nicht gespendet und sie stillen nicht.
• Männliche Probanden sind bereit, während des Studienzeitraums und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Anwendung experimenteller Medikamente wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen und kein Sperma zu spenden.
• Verstehen und befolgen Sie die Forschungsverfahren und -methoden, nehmen Sie freiwillig an dieser Forschung teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Allergisch gegen Carbapenem, Cephalosporin, Penicillin, Metronidazol-Dinatriumphosphat, andere Beta-Lactam-Medikamente oder andere Beta-Lactamase-Hemmer und deren Hilfsstoffe.
• Unkomplizierte Bauchinfektion (die Infektion ist auf die Bauchorgane beschränkt), wie einfache Blinddarmentzündung und einfache Cholezystitis.
• Bauchwandinfektion oder Abszess (die Infektion hat sich nicht in die Bauchhöhle ausgebreitet).
• Die Kreatinin-Clearance-Rate im Screening-Zeitraum beträgt ≤50 ml/min.
• Die geschätzte Überlebenszeit beträgt weniger als 4 Wochen.
• Diejenigen, bei denen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte aufgetreten ist.
• Diejenigen, die innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung an anderen klinischen Studien teilgenommen und Testmedikamente oder medizinische Geräte verwendet haben.
• Jede physiologische oder psychologische Krankheit oder jeder Zustand, der das Risiko des Experiments erhöhen, die Einhaltung des Protokolls durch den Probanden oder den Abschluss des Experiments nach Einschätzung des Forschers beeinträchtigen kann.
• Probanden sind direkt verwandte Personen, die an dieser Forschung teilgenommen haben.