Tutkimus meropeneemin ja pralurbaktaamin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi CIAI:ssa
maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivinen kontrolli, tutkimus meropeneemin ja pralurbaktaamin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi komplisoituneissa vatsansisäisissä infektioissa
Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, positiivinen kontrollitutkimus, jossa arvioidaan meropeneemin ja pralurbaktaamin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa verrattuna keftatsidiimi-avibaktaamin ja metronidatsolin yhdistelmään aikuisten monimutkaisten vatsansisäisten infektioiden hoidossa ( cIAI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, positiivinen kontrollitutkimus, jossa arvioidaan meropeneemin ja pralurbaktaamin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa verrattuna keftatsidiimi-avibaktaamin ja metronidatsolin yhdistelmään aikuisten monimutkaisten vatsansisäisten infektioiden hoidossa ( cIAI).
Hoidon kesto kullekin kohortille oli 7-14 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
786
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yunsong Yu, Professor
- Puhelinnumero: +86-0571-85893267
- Sähköposti: yvys119@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuanyu Wang, Professor
- Puhelinnumero: +86-0571-85893889
- Sähköposti: Lywyy1979@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tingwei Liang
- Puhelinnumero: +86-18560013055
- Sähköposti: tingwei.liang@qilu-pharma.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat ≥18 ja ≤75 vuotta.
- Diagnosoitu tai erittäin epäilty cIAI.
- Todisteet systeemisestä tulehdusvasteesta, jossa on vähintään yksi seuraavista: a. Kuume (lämpötila ≥ 38 °C); b. hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmhg); c. vatsakipu; d. pahoinvointi ja/tai oksentelu; e. fyysisessä tutkimuksessa havaittiin vatsan massaa; f. henkisen tilan muutos; g. muut olosuhteet.
- Naishenkilöiden on täytettävä seuraavat ehdot: a. vaihdevuodet vähintään 1 vuoden tai b. Sterilointi on suoritettu tai C. Hedelmällisten tulee samanaikaisesti täyttää seuraavat ehdot: satunnainen esiveri/virtsan raskaustesti on negatiivinen, tehokkaat ehkäisytoimenpiteet toteutetaan tutkimusjakson aikana ja 30 päivän kuluessa viimeisen koelääkkeiden levityksestä ja munasolut ei ole lahjoitettu, eivätkä he imetä.
- Mieskoehenkilöt ovat valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja eivätkä luovuta siittiöitä tutkimusjakson aikana ja 30 päivän kuluessa viimeisen koelääkkeiden levittämisestä.
- Ymmärrä ja noudata tutkimusmenettelyjä ja -menetelmiä, osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen mille tahansa karbapeneemille, kefalosporiinille, penisilliinille, metronidatsolidinatriumfosfaatille, muille beetalaktaamilääkkeille tai muille beetalaktamaasin estäjille ja niiden apuaineille.
- Ei-komplisoitunut vatsan tulehdus (infektio rajoittuu vatsan elimiin), kuten yksinkertainen umpilisäke ja yksinkertainen kolekystiitti.
- Vatsan seinämän tulehdus tai absessi (infektio ei ole levinnyt vatsaonteloon).
- Kreatiniinin poistumisnopeus seulontajakson aikana on ≤50 ml/min.
- Arvioitu eloonjäämisaika on alle 4 viikkoa.
- Ne, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai huumeiden väärinkäyttöä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja käyttivät testilääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita.
- Mikä tahansa fysiologinen tai psykologinen sairaus tai tila, joka voi lisätä kokeen riskiä, vaikuttaa koehenkilön noudattamiseen protokollan kanssa tai vaikuttaa kokeen valmistumiseen tutkijan arvioiden mukaan.
- Tutkittavat ovat tähän tutkimukseen osallistuneita henkilöitä, jotka ovat suoraan sukulaisina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Meropeneemi ja Pralurbaktaami
Meropeneemi ja Pralurbaktaami (120 minuutin infuusio)
|
3g, q8h, 120 min infuusio
100 ml, q8h, 60 min infuusio
|
|
Active Comparator: Keftatsidiimi-avibaktaami
Keftatsidiimi-avibaktaami (120 min infuusio) Metronidatsoli (60 min infuusio)
|
2,5 g, q8h, 120 min infuusio
0,915 g, q8h, 60 min infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliininen vaste "parantui" paranemistesti (TOC) -käynnillä
Aikaikkuna: Jopa noin 28 päivää
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliininen vaste "parantui" paranemistesti (TOC) -käynnillä
|
Jopa noin 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yunfei Ju, MM, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Intraabdominaaliset infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- beeta-laktamaasin estäjät
- Kolmannen sukupolven kefalosporiinit
- Beetalaktaamiantibiootit
- Metronidatsoli
- Meropeneemi
- Avibaktaami
- Keftatsidiimi
- Avibaktaami, keftatsidiimi-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- FL058-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .