Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo meropenemu i pralurbaktamu w CIAI

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 i ≤75 lat.
• Zdiagnozowany lub wysoce podejrzewany cIAI.
• Dowody ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej obejmującej co najmniej jeden z poniższych objawów:a. Gorączka (temperatura ≥ 38°C); B. niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmhg); C. ból brzucha; D. nudności i/lub wymioty; mi. badanie fizykalne wykazało masę brzucha; F. zmiana stanu psychicznego; G. inne okoliczności.
• Kobiety muszą spełniać następujące warunki: a. menopauza trwająca co najmniej 1 rok lub b. Przeprowadzono sterylizację lub C. Płodne muszą spełniać jednocześnie następujące warunki: wynik losowego testu ciążowego przed krwią/moczem jest negatywny, w okresie badania oraz w ciągu 30 dni od ostatniego zastosowania leków eksperymentalnych zostaną podjęte skuteczne środki antykoncepcyjne, a komórki jajowe zostaną nie zostały oddane i nie karmią piersią.
• Mężczyźni wyrażali chęć stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych i nieoddawania nasienia w okresie badania oraz w ciągu 30 dni od ostatniego zastosowania leków eksperymentalnych.
• Zapoznaj się z procedurami i metodami badawczymi i przestrzegaj ich, dobrowolnie weź udział w tych badaniach i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• Uczulony na jakikolwiek karbapenem, cefalosporynę, penicylinę, fosforan disodowy metronidazolu, inne leki beta-laktamowe lub inne inhibitory beta-laktamazy i ich materiały pomocnicze.
• Niepowikłane zakażenie jamy brzusznej (zakażenie ogranicza się do narządów jamy brzusznej), takie jak proste zapalenie wyrostka robaczkowego i proste zapalenie pęcherzyka żółciowego.
• Zakażenie ściany brzucha lub ropień (zakażenie nie rozprzestrzeniło się do jamy brzusznej).
• Klirens kreatyniny w okresie przesiewowym wynosi ≤50 ml/min.
• Szacowany czas przeżycia wynosi mniej niż 4 tygodnie.
• Osoby, które w przeszłości nadużywały narkotyków lub nadużywały narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych w ciągu 28 dni przed randomizacją i stosowały jakiekolwiek testowane leki lub wyroby medyczne.
• Jakakolwiek choroba lub stan fizjologiczny lub psychiczny, który może zwiększać ryzyko eksperymentu, wpływać na przestrzeganie protokołu przez uczestnika lub wpływać na zakończenie eksperymentu w ocenie badacza.
• Badani to osoby bezpośrednio spokrewnione, które brały udział w badaniu.