Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti meropenemu a pralurbaktamu v CIAI

Kritéria zahrnutí:

• Muži nebo ženy ve věku ≥18 a ≤75 let.
• Diagnostikovaná nebo vysoce suspektní cIAI.
• Důkaz systémové zánětlivé reakce s alespoň jedním z následujících: a. Horečka (teplota ≥ 38°C); b. hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mmhg); C. bolest břicha; d. nevolnost a/nebo zvracení; E. fyzikální vyšetření zjistilo břišní masu; F. změna duševního stavu; G. jiné okolnosti.
• Ženské subjekty musí splňovat následující podmínky: a. menopauza po dobu alespoň 1 roku nebo b. Byla provedena sterilizace nebo C. Plodné musí současně splňovat tyto podmínky: náhodný předběžný těhotenský test z krve/z moči je negativní, v období studie a do 30 dnů po poslední aplikaci experimentálních léků jsou přijímána účinná antikoncepční opatření, vajíčka jsou nejsou darované a nekojí.
• Muži jsou ochotni přijmout účinná antikoncepční opatření a nedarovat sperma během období studie a do 30 dnů po poslední aplikaci experimentálních léků.
• Pochopte a dodržujte výzkumné postupy a metody, zúčastněte se dobrovolně tohoto výzkumu a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Alergický na jakýkoli karbapenem, cefalosporin, penicilin, metronidazol hydrogenfosforečnan, jiná beta-laktamová léčiva nebo jiné inhibitory beta-laktamázy a jejich pomocné látky.
• Nekomplikovaná břišní infekce (infekce je omezena na břišní orgány), jako je prostá apendicitida a prostá cholecystitida.
• Infekce nebo absces břišní stěny (infekce se nerozšířila do břišní dutiny).
• Rychlost clearance kreatininu v období screeningu je ≤ 50 ml/min.
• Odhadovaná doba přežití je méně než 4 týdny.
• Ti, kteří měli v anamnéze zneužívání drog nebo zneužívání drog během 6 měsíců před screeningem.
• Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 28 dnů před randomizací a používali jakékoli testované léky nebo zdravotnické prostředky.
• Jakékoli fyziologické nebo psychologické onemocnění nebo stav, který může zvýšit riziko experimentu, ovlivnit soulad subjektu s protokolem nebo ovlivnit dokončení experimentu podle posouzení výzkumníka.
• Subjekty jsou přímo spřízněné osoby, které se účastnily tohoto výzkumu.