Estudo para avaliar a eficácia e segurança de Meropenem e Pralurbactam no CIAI

Critérios de inclusão:

• Participantes do sexo masculino ou feminino ≥18 e ≤75 anos de idade.
• cIAI diagnosticada ou altamente suspeita.
• Evidência de resposta inflamatória sistêmica com pelo menos um dos seguintes:a. Febre (temperatura ≥ 38°C); b. hipotensão (pressão arterial sistólica < 90 mmhg); c. dor abdominal; d. náusea e/ou vômito; e. exame físico constatou massa abdominal; f. mudança do estado mental; g. outras circunstâncias.
• As mulheres devem atender às seguintes condições: a. menopausa há pelo menos 1 ano, ou b. A esterilização foi realizada ou C. Aqueles que são férteis devem atender às seguintes condições ao mesmo tempo: o teste de gravidez aleatório pré-sangue/urina é negativo, medidas anticoncepcionais eficazes são tomadas durante o período do estudo e dentro de 30 dias após a última aplicação de medicamentos experimentais, e os óvulos são não doaram e não estão amamentando.
• Indivíduos do sexo masculino estão dispostos a tomar medidas anticoncepcionais eficazes e não doar esperma durante o período do estudo e dentro de 30 dias após a última aplicação de medicamentos experimentais.
• Compreender e cumprir os procedimentos e métodos da pesquisa, participar voluntariamente desta pesquisa e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

• Alérgico a qualquer carbapenem, cefalosporina, penicilina, metronidazol fosfato dissódico, outros medicamentos beta-lactâmicos ou outros inibidores de beta-lactamase e seus materiais auxiliares.
• Infecção abdominal não complicada (a infecção é limitada aos órgãos abdominais), como apendicite simples e colecistite simples.
• Infecção ou abscesso da parede abdominal (a infecção não se espalhou para a cavidade abdominal).
• A taxa de depuração de creatinina no período de triagem é ≤50mL/min.
• O tempo de sobrevivência estimado é inferior a 4 semanas.
• Aqueles que têm histórico de abuso de drogas ou abuso de drogas nos 6 meses anteriores à triagem.
• Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos nos 28 dias anteriores à randomização e usaram quaisquer medicamentos ou dispositivos médicos em teste.
• Qualquer doença ou condição fisiológica ou psicológica que possa aumentar o risco do experimento, afetar a conformidade do sujeito com o protocolo ou afetar a conclusão do experimento conforme julgado pelo pesquisador.
• Os sujeitos são pessoas diretamente relacionadas que participaram desta pesquisa.