Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de meropenem y pralurbactam en CIAI

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos o femeninos ≥18 y ≤75 años.
• IAAI diagnosticada o altamente sospechada.
• Evidencia de una respuesta inflamatoria sistémica con al menos uno de los siguientes: a. Fiebre (temperatura ≥ 38°C); b. hipotensión (presión arterial sistólica <90 mmhg); do. dolor abdominal; d. náuseas y/o vómitos; mi. al examen físico se encontró masa abdominal; F. cambio de estado mental; gramo. otras circunstancias.
• Las mujeres deberán cumplir las siguientes condiciones: a. menopausia durante al menos 1 año, o b. Se ha realizado la esterilización, o C. Quienes sean fértiles deben cumplir al mismo tiempo las siguientes condiciones: la prueba de embarazo aleatoria previa en sangre/orina es negativa, se toman medidas anticonceptivas efectivas durante el período del estudio y dentro de los 30 días posteriores a la última aplicación de los medicamentos experimentales, y los óvulos son no son donados y no están amamantando.
• Los sujetos masculinos están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas eficaces y no donar esperma durante el período del estudio y dentro de los 30 días posteriores a la última aplicación de los fármacos experimentales.
• Comprender y cumplir con los procedimientos y métodos de la investigación, participar voluntariamente en esta investigación y firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• Alérgico a cualquier carbapenem, cefalosporina, penicilina, fosfato disódico de metronidazol, otros fármacos betalactámicos u otros inhibidores de betalactamasas y sus materiales auxiliares.
• Infección abdominal no complicada (la infección se limita a los órganos abdominales), como apendicitis simple y colecistitis simple.
• Infección o absceso de la pared abdominal (la infección no se ha extendido a la cavidad abdominal).
• La tasa de aclaramiento de creatinina en el período de selección es ≤50 ml/min.
• El tiempo de supervivencia estimado es inferior a 4 semanas.
• Aquellos que tengan antecedentes de abuso de drogas o abuso de drogas dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
• Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización y utilizaron algún medicamento o dispositivo médico de prueba.
• Cualquier enfermedad o condición fisiológica o psicológica que pueda aumentar el riesgo del experimento, afectar el cumplimiento del protocolo por parte del sujeto o afectar la finalización del experimento a juicio del investigador.
• Los sujetos son personas directamente relacionadas que participaron en esta investigación.