Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Meropenem og Pralurbactam i CIAI

Inkluderingskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥18 og ≤75 år.
• Diagnostisert eller sterkt mistenkt cIAI.
• Bevis på en systemisk inflammatorisk respons med minst ett av følgende:a. feber (temperatur ≥ 38°C); b. hypotensjon (systolisk blodtrykk < 90 mmhg); c. magesmerter; d. kvalme og/eller oppkast; e. fysisk undersøkelse funnet abdominal masse; f. mental tilstandsendring; g. andre forhold.
• Kvinnelige forsøkspersoner må oppfylle følgende vilkår: a. overgangsalder i minst 1 år, eller b. Sterilisering er utført, eller C. De som er fertile må oppfylle følgende betingelser samtidig: den tilfeldige pre-blod-/uringraviditetstesten er negativ, effektive prevensjonstiltak tas i løpet av studieperioden og innen 30 dager etter siste påføring av eksperimentelle legemidler, og egg er ikke donert, og de ammer ikke.
• Mannlige forsøkspersoner er villige til å ta effektive prevensjonstiltak og ikke donere sæd i løpet av studieperioden og innen 30 dager etter siste påføring av eksperimentelle legemidler.
• Forstå og overholde forskningsprosedyrene og metodene, delta frivillig i denne forskningen og signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

• Allergisk mot karbapenem, cefalosporin, penicillin, metronidazoldinatriumfosfat, andre betalaktammedisiner eller andre betalaktamaseinhibitorer og deres hjelpestoffer.
• Ikke-komplisert abdominal infeksjon (infeksjon er begrenset til abdominale organer), som enkel blindtarmbetennelse og enkel kolecystitt.
• Bukveggsinfeksjon eller abscess (infeksjon har ikke spredt seg til bukhulen).
• Kreatininclearance-hastigheten i screeningsperioden er ≤50 ml/min.
• Estimert overlevelsestid er mindre enn 4 uker.
• De som har en historie med narkotikamisbruk eller narkotikamisbruk innen 6 måneder før screening.
• De som deltok i andre kliniske studier innen 28 dager før randomisering og brukte testmedisiner eller medisinsk utstyr.
• Enhver fysiologisk eller psykologisk sykdom eller tilstand som kan øke risikoen for eksperimentet, påvirke forsøkspersonens overholdelse av protokollen eller påvirke fullføringen av eksperimentet som bedømt av forskeren.
• Forsøkspersonene er direkte relaterte personer som deltok i denne forskningen.