Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Meropenem och Pralurbactam i CIAI

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga deltagare ≥18 och ≤75 år.
• Diagnostiserat eller starkt misstänkt cIAI.
• Bevis på ett systemiskt inflammatoriskt svar med minst ett av följande:a. Feber (temperatur ≥ 38°C); b. hypotoni (systoliskt blodtryck < 90 mmhg); c. buksmärtor; d. illamående och/eller kräkningar; e. fysisk undersökning fann bukmassa; f. mental tillståndsförändring; g. andra omständigheter.
• Kvinnliga försökspersoner måste uppfylla följande villkor: a. klimakteriet i minst 1 år, eller b. Sterilisering har utförts, eller C. De som är fertila måste samtidigt uppfylla följande villkor: det slumpmässiga pre-blod-/uringraviditetstestet är negativt, effektiva preventivmedel vidtas under studieperioden och inom 30 dagar efter den senaste appliceringen av experimentella läkemedel, och ägg är inte donerat, och de ammar inte.
• Manliga försökspersoner är villiga att vidta effektiva preventivmedel och inte donera spermier under studieperioden och inom 30 dagar efter den senaste appliceringen av experimentella läkemedel.
• Förstå och följa forskningsprocedurerna och metoderna, delta frivilligt i denna forskning och underteckna ett informerat samtyckesformulär.

Uteslutningskriterier:

• Allergisk mot karbapenem, cefalosporin, penicillin, metronidazoldinatriumfosfat, andra betalaktamläkemedel eller andra betalaktamashämmare och deras hjälpämnen.
• Icke-komplicerad bukinfektion (infektion är begränsad till bukorgan), såsom enkel blindtarmsinflammation och enkel kolecystit.
• Bukväggsinfektion eller abscess (infektionen har inte spridit sig in i bukhålan).
• Kreatininclearancehastigheten under screeningsperioden är ≤50 ml/min.
• Den beräknade överlevnadstiden är mindre än 4 veckor.
• De som har en historia av drogmissbruk eller drogmissbruk inom 6 månader före screening.
• De som deltog i andra kliniska prövningar inom 28 dagar före randomisering och använde testläkemedel eller medicinsk utrustning.
• Varje fysiologisk eller psykologisk sjukdom eller tillstånd som kan öka risken för experimentet, påverka försökspersonens överensstämmelse med protokollet eller påverka slutförandet av experimentet enligt forskarens bedömning.
• Försökspersonerna är direkt relaterade personer som deltagit i denna forskning.