Исследование по оценке эффективности и безопасности меропенема и пралурбактама в CIAI

Критерии включения:

• Участники мужского или женского пола в возрасте ≥18 и ≤75 лет.
• Диагностированный или весьма подозреваемый ИКАИ.
• Признаки системной воспалительной реакции по крайней мере с одним из следующих признаков: а. Лихорадка (температура ≥ 38°C); б. гипотония (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.); в. боль в животе; д. тошнота и/или рвота; е. физическое обследование выявило образование в брюшной полости; ф. изменение психического состояния; г. другие обстоятельства.
• Субъекты женского пола должны соответствовать следующим условиям: a. менопауза в течение как минимум 1 года или b. Была проведена стерилизация или C. Фертильные лица должны одновременно соблюдать следующие условия: случайный тест на беременность перед анализом крови/мочи отрицательный, эффективные меры контрацепции принимаются в течение периода исследования и в течение 30 дней после последнего применения экспериментальных препаратов, а яйца не доноры, и они не кормят грудью.
• Субъекты мужского пола готовы принять эффективные меры контрацепции и не сдавать сперму в течение периода исследования и в течение 30 дней после последнего применения экспериментальных препаратов.
• Понимать и соблюдать процедуры и методы исследования, добровольно участвовать в этом исследовании и подписывать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

• Аллергия на любой карбапенем, цефалоспорин, пенициллин, метронидазол динатрийфосфат, другие бета-лактамные препараты или другие ингибиторы бета-лактамаз и их вспомогательные вещества.
• Неосложненные инфекции брюшной полости (инфекция ограничивается органами брюшной полости), такие как простой аппендицит и простой холецистит.
• Инфекция брюшной стенки или абсцесс (инфекция не распространилась в брюшную полость).
• Скорость клиренса креатинина в период скрининга составляет ≤50 мл/мин.
• Предполагаемое время выживания составляет менее 4 недель.
• Те, кто в анамнезе злоупотреблял наркотиками или злоупотреблял наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга.
• Те, кто участвовал в других клинических исследованиях в течение 28 дней до рандомизации и использовал какие-либо тестируемые препараты или медицинские устройства.
• Любое физиологическое или психологическое заболевание или состояние, которое может увеличить риск эксперимента, повлиять на соблюдение субъектом протокола или повлиять на завершение эксперимента по мнению исследователя.
• Субъектами являются непосредственно связанные лица, принимавшие участие в данном исследовании.