Studie om de werkzaamheid en veiligheid van Meropenem en Pralurbactam bij CIAI te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥18 en ≤75 jaar oud.
• Gediagnosticeerde of sterk vermoede cIAI.
• Bewijs van een systemische ontstekingsreactie met ten minste een van de volgende:a. Koorts (temperatuur ≥ 38°C); B. hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mmHg); C. buikpijn; D. misselijkheid en/of braken; e. lichamelijk onderzoek vond buikmassa; F. verandering van mentale toestand; G. andere omstandigheden.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten aan de volgende voorwaarden voldoen: menopauze gedurende minimaal 1 jaar, of b. Sterilisatie is uitgevoerd, of C. Degenen die vruchtbaar zijn, moeten tegelijkertijd aan de volgende voorwaarden voldoen: de willekeurige zwangerschapstest vóór bloed/urine is negatief, er worden effectieve anticonceptiemaatregelen genomen tijdens de onderzoeksperiode en binnen 30 dagen na de laatste toepassing van experimentele medicijnen, en eieren worden niet gedoneerd en ze geven geen borstvoeding.
• Mannelijke proefpersonen zijn bereid effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen en geen sperma te doneren tijdens de onderzoeksperiode en binnen 30 dagen na de laatste toepassing van experimentele medicijnen.
• Begrijp en volg de onderzoeksprocedures en -methoden, neem vrijwillig deel aan dit onderzoek en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Allergisch voor carbapenem, cefalosporine, penicilline, metronidazoldinatriumfosfaat, andere bètalactamgeneesmiddelen of andere bètalactamaseremmers en hun hulpstoffen.
• Niet-gecompliceerde buikinfectie (infectie beperkt zich tot de buikorganen), zoals eenvoudige appendicitis en eenvoudige cholecystitis.
• Buikwandinfectie of abces (de infectie heeft zich niet naar de buikholte verspreid).
• De creatinineklaring tijdens de screeningsperiode bedraagt ​​≤50 ml/min.
• De geschatte overlevingstijd is minder dan 4 weken.
• Degenen die binnen 6 maanden vóór de screening een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of drugsmisbruik hebben.
• Degenen die binnen 28 dagen vóór de randomisatie aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen en testmedicijnen of medische hulpmiddelen hebben gebruikt.
• Elke fysiologische of psychologische ziekte of aandoening die het risico van het experiment kan vergroten, de naleving van het protocol door de proefpersoon kan beïnvloeden of de voltooiing van het experiment kan beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Onderwerpen zijn direct verwante personen die aan dit onderzoek hebben deelgenomen.