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根管治療の成功に対する抗菌光線力学療法の効果

2024年10月8日 更新者:Saglik Bilimleri Universitesi

根尖性歯周炎の歯におけるさまざまな洗浄活性化技術を使用した抗菌光線力学療法の有効性の評価:ランダム化対照臨床試験

歯内療法の成功には、病理学的微生物叢から根管系を除染することが不可欠です。 通常、この目的には、化学機械プロセスとして知られる機械的計装および灌注ソリューションが使用されます。 しかし、歯の解剖学的構造は複雑であるため、微生物が残留する可能性があり、治療の成功に影響を与えたり、象牙質の壁を弱めたりする可能性があります。 これは、より効果的な灌漑および消毒システムの開発につながりました。

抗菌光線力学療法 (aPDT) は、従来の方法に対する有望な補助療法として浮上しています。 aPDT は、歯科を含むさまざまな医療分野で耐性微生物を除去するために使用されており、浮遊性細菌とバイオフィルムの両方の形態の口腔細菌を効果的に破壊することが示されています。 ただし、aPDT は従来の歯内療法に代わるものではありませんが、根管消毒の補助として使用できます。

aPDT は、光増感剤、十分な波長の放射線源、および酸素の存在によって機能し、殺菌効果のある活性酸素種 (ROS) を生成します。 メチレンブルー (MB) は一般的な光感作物質ですが、歯の変色を引き起こす可能性があり、除去するのが困難です。 MB に代わるものが模索されています。

洗浄ソリューションの有効性を高めるために、受動的超音波洗浄 (PUI) や音波活性化システム (SAS) などのさまざまな活性化技術が開発されています。 研究によると、PUI と SAS は従来の歯内洗浄において同様の効果があることが示されています。 Enterococcus faecalis は、歯内感染症に関与する特に耐性のある細菌です。 MB のフェカリス菌に対する有効性は文書化されていますが、壊死性および根尖病変歯における MB の有効性を超音波および音波システムと比較した研究は不足しています。 さまざまな活性化システムと併用した場合の MB の変色の可能性と術後の痛みに関する研究も限られています。 この研究では、aPDT を使用するさまざまな活性化システムでは、病変治癒、術後の痛み、および変色の可能性に有意な差はないという仮説が立てられています。

調査の概要

詳細な説明

病理学的微生物叢から根管系を除染することが歯内療法の成功の前提条件であることはよく知られています。 機械器具に加えて、微生物から根管を除染するために、さまざまな洗浄液や根管内薬剤が使用されます。 機械器具と灌注ソリューションを組み合わせて使用​​することは、化学機械プロセスと呼ばれます。 しかし、歯の構造は側管、峡峡、象牙細管、副管などの複雑な解剖学的構造のため、化学機械的プロセスが完了したにもかかわらず微生物が残留する可能性があります。 これは治療の成功に悪影響を与える可能性があります。 さらに、化学機械的準備の結果として象牙質壁が弱くなる可能性があることに注意してください。 したがって、研究者は、より効果的な灌漑および消毒システムの必要性をしばしば強調します。

最近、抗菌光力学療法 (aPDT) の適用が、従来の方法への有望な追加であることが示されました。 現在、aPDT は、がん治療、黄斑変性、動脈プラーク、関節炎治療、歯科において耐性微生物を除去するために使用されています。 aPDT は、浮遊性およびバイオフィルムの両方の形態で存在する口腔細菌を効果的に破壊することが報告されています。 しかし、研究者らは、aPDTは従来の歯内療法に代わることはできないが、根管消毒の補助として使用できると述べています。

aPDT の動作原理は、特定の光増感剤の存在、十分な波長を持つ放射線源、および環境中の酸素の存在に基づいています。 aPDT によって引き起こされる反応の結果、一重項酸素やフリーラジカルなどの活性酸素種 (ROS) が生成され、殺菌効果が生じます。 したがって、現在の細菌株の耐性の問題に遭遇することなく、広範囲の微生物を除去することができます。 さらに、aPDT は、その再現性、低毒性、低侵襲アプローチにより、さまざまな利点を提供します。

aPDT では、さまざまな光増感剤やさまざまな波長の光源が使用できます。 文献で最も広く使用されている光増感剤の 1 つは、フェノチアジン塩グループのメチレン ブルー (MB) です。 しかし、MB は塗布後に除去するのが難しく、歯の変色を引き起こす可能性があることが知られています。 したがって、MB に代わる光増感剤が求められています。 今日、MB の抗菌効果はよく知られています。 最も一般的に使用される光増感剤の 1 つであるフェノチアジン色素は吸収が低いため、高用量の薬剤を投与して効果的な治療結果を得るには複数回の適用が必要です。 ソリューションの有効性は、ソリューションの特性のみに依存するのではなく、使用される方法によっても異なります。 伝統的な針洗浄法 (GII) は今でも使用されていますが、その有効性は限られています。 もう 1 つの方法である手動動的活性化 (MDA) では、成形された根管によく適合するガッタパーチャを作業長さで歯冠根尖方向に移動させることによって、洗浄溶液内に流体力学的な力を生成することが含まれます。 この方法は追加の材料を必要としないため、頻繁に使用されます。

技術の進歩に伴い、ソリューションの有効性を高めるためのさまざまな方法が開発されています。 受動的超音波洗浄 (PUI) 方法は、発生する振動を通じて音響ストリーミングを引き起こすことで効果を示します。 溶液は塗布中に根管壁に接触することなく活性化されます。 もう 1 つの方法である音波活性化システム (SAS) は歯内療法で長年使用されており、その有効性が証明されています。 さまざまなメーカーからいくつかの SAS デバイスが開発されています。 一般的に使用されるデバイスの 1 つである Endoactivator は、ポリマーチップを備えており、正弦波振動によって機能します。 もう 1 つの広く使用されているデバイスである EDDY (VDW、ミュンヘン、ドイツ) は 5000 ~ 6000 Hz で振動し、根管内で 3 次元の動きを引き起こし、キャビテーションと音響ストリーミングを引き起こします。 研究によると、従来の歯内洗浄ソリューションに対する PUI と SAS の有効性は同様であることが示されています。 エンテロコッカス・フェカリス (E. faecalis)は、グラム陽性の通性細菌です。 これは、嫌気性感染症および歯内感染症の発症に関与する最も耐性のある菌株の 1 つです。 詳細な文献レビューでは、フェカリス菌に対する MB の有効性を証明する研究が示されていますが、超音波および音波システムを使用して、壊死および根尖病変歯における MB 溶液の有効性を比較した研究はありません。 さまざまな活性化システムを適用した MB の変色の可能性と術後の痛みを比較した包括的な研究が文献にないことがわかっています。 この研究の帰無仮説は、aPDT を使用するさまざまな活性化システムでは、病変治癒、術後の痛み、および変色の可能性に有意な差は存在しないということです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥
        • University of Health Sciences Gulhane

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 以前に根管治療を受けていない歯。
  • 単一の根と単一の管を持つ歯。
  • 根尖性歯周炎のある歯。
  • 歯周病変の大きさが5mm未満の歯。
  • 副鼻腔管や急性根尖膿瘍のない歯。
  • 全身疾患のない患者。
  • 妊娠していない患者。
  • 研究への参加を志願した患者。
  • フォローアップセッションに参加することに同意した患者。

除外基準:

  • 根管治療の結果に影響を与える可能性のある降圧薬や抗糖尿病薬などの薬剤を使用している患者。
  • コルチコステロイドまたは抗生物質を使用している患者。
  • 急性の痛みや口腔外の腫れのある患者。
  • 副鼻腔炎または急性根尖膿瘍の病歴のある患者。
  • 全身疾患のある患者。
  • 妊娠中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MB 活性化を備えた標準針洗浄 (SNI)
このグループでは、MB (Merck KgaA) の活性化を 30G NaviTip (Cermade) を使用して 1 活性化サイクルで実行しました。 30G NaviTip (Cermade) を作業長より 1 mm 手前の根管に配置し、3 ~ 4 mm の振幅で使用しました。 MB (Merck KgaA) 溶液は 1 分間活性化され、治療中に更新されました

標準針洗浄 (SNI):

根管内の抗菌溶液を活性化するために標準的な針洗浄技術を利用します。

実験的:MB 活性化を備えたパッシブ超音波洗浄 (PUI)
このグループでは、Ultra X (Eighteeth、常州、中国) と周波数 45 kHz の #25 超音波歯内療法チップ (Eighteeth) を使用して、MB (Merck KgaA) の活性化を実施しました。 超音波歯内療法チップを根管の作動長より 1 mm 手前に置き、MB (Merck KgaA) 溶液を 1 分間活性化しました。 活性化プロセス中、超音波歯内療法チップが根管内で自由に移動できるように注意が払われ、治療中に MB 溶液が更新されました。

パッシブ超音波洗浄 (PUI):

超音波エネルギーを利用して根管内の抗菌液の活性化と有効性を高めます。

実験的:EndoActivator(EA) MB アクティベーション付き
このグループでは、MB (Merck KgaA) の活性化を、先端直径 25.04 のポリマー EA チップ (Dentsply、タルサ、オクラホマ州) を使用して実行し、これを作動長の 2 mm 手前の管内に配置しました。 活性化手順は、EA 音波洗浄装置を 10,000 サイクルで 1 分間実行し、処理中に MB (Merck KgaA) 溶液を更新しました。

エンドアクティベーター (EA):

音波活性化装置を使用して、根管内での抗菌溶液の分布と活性化を促進します。

実験的:MB アクティベーション付き EDDY
このグループでは、MB (Merck KgaA) の活性化は、先端直径 25.04 のポリマー EDDY チップ (VDW、ドイツ、ミュンヘン) と、活性化サイクル。 EDDY (VDW) チップを作動長の 1 mm 手前の管内に配置し、周波数 6 kHz、振幅 5 mm で歯冠根尖方向に 1 分間動かし、MB 活性化を達成しました。 MB (Merck KgaA) 溶液は治療中に更新されました。

エディ:

根管内の抗菌溶液を活性化するために高周波で動作する音波活性化装置の使用が含まれます。

これらの説明は、アーム/グループの説明ですでに説明されている特定の手順の詳細を掘り下げることなく、各介入の一般的な方法と目的に焦点を当てています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌負荷の減少
時間枠:最長6ヶ月
この研究は、根尖性歯周炎のある歯におけるさまざまな洗浄活性化技術を使用した抗菌光力学療法 (aPDT) の有効性を評価することを目的としています。 この研究は、標準針洗浄(SNI)、受動的超音波洗浄(PUI)、エンドアクティベーター(EA)、EDDYの4つの介入グループによるランダム化並行群間臨床試験として実施されます。
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Özge Hür Şahin, DDS、University of Health Sciences Gulhane
  • スタディチェア:Zeliha Uğur Aydın, Assoc. Prof.、University of Health Sciences Gulhane

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月20日

一次修了 (実際)

2024年3月15日

研究の完了 (実際)

2024年7月14日

試験登録日

最初に提出

2024年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月8日

最初の投稿 (実際)

2024年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人参加者データ (IPD) を他の研究者と共有するかどうかは現時点では未定です。 研究チーム内でのさらなる議論、倫理的考慮、将来の研究におけるデータの潜在的価値に基づいて決定が下されます。 最終決定に達したら、このセクションを更新します。

IPD 共有時間枠

ベースラインから治療後6か月まで

IPD 共有アクセス基準

未定

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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