Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv antimikrobiální fotodynamické terapie na úspěšnost léčby kořenových kanálků

8. října 2024 aktualizováno: Saglik Bilimleri Universitesi

Hodnocení účinnosti antimikrobiální fotodynamické terapie s použitím různých technik aktivace výplachu u zubů s apikální parodontitidou: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Pro úspěšnost endodontického ošetření je nezbytná dekontaminace systému kořenových kanálků od patologické mikroflóry. K tomuto účelu se typicky používá mechanické vybavení a irigační roztoky, známé jako chemomechanický proces. Vzhledem ke složité anatomii zubů však mohou zůstat reziduální mikroorganismy, které potenciálně ovlivňují úspěšnost léčby a oslabují stěny dentinu. To vedlo k vývoji účinnějších zavlažovacích a dezinfekčních systémů.

Antimikrobiální fotodynamická terapie (aPDT) se ukázala jako slibný doplněk tradičních metod. aPDT se používá k likvidaci rezistentních mikroorganismů v různých lékařských oborech, včetně stomatologie, a bylo prokázáno, že účinně ničí orální bakterie v planktonní i biofilmové formě. APDT však nenahrazuje tradiční endodontické postupy, ale lze jej použít jako doplněk při dezinfekci kořenových kanálků.

aPDT působí prostřednictvím přítomnosti fotosenzibilizátoru, zdroje záření s dostatečnou vlnovou délkou, a kyslíku a vytváří reaktivní formy kyslíku (ROS), které mají baktericidní účinek. Methylenová modř (MB) je běžný fotosenzibilizátor, ale může způsobit změnu barvy zubů a je obtížné ji odstranit. Hledají se alternativy k MB.

Pro zvýšení účinnosti zavlažovacích roztoků byly vyvinuty různé aktivační techniky, jako je pasivní ultrazvuková irigace (PUI) a zvukové aktivační systémy (SAS). Studie ukázaly, že PUI a SAS mají podobnou účinnost v tradičním endodontickém irigaci. Enterococcus faecalis je zvláště odolná bakterie účastnící se endodontických infekcí. Zatímco účinnost MB proti E. faecalis je zdokumentována, chybí studie porovnávající její účinnost s ultrazvukovými a sonickými systémy u zubů s nekrotickými a periapikálními lézemi. Existuje také omezený výzkum potenciálu změny barvy a pooperační bolesti MB při použití s ​​různými aktivačními systémy. Studie předpokládá, že nebude existovat žádný významný rozdíl v hojení lézí, pooperační bolesti a potenciálu změny barvy s různými aktivačními systémy používajícími aPDT.

Přehled studie

Detailní popis

Je dobře známo, že dekontaminace systému kořenových kanálků od patologické mikroflóry je předpokladem úspěchu endodontického ošetření. Kromě mechanického instrumentária se k dekontaminaci kořenového kanálku od mikroorganismů používají různé irigační roztoky a intrakanální léky. Kombinované použití mechanických přístrojů a irigačních roztoků se nazývá chemomechanický proces. Avšak vzhledem ke složité anatomii struktury zubu, jako jsou laterální kanálky, isthmy, dentinové tubuly a akcesorní kanálky, mohou zůstat reziduální mikroorganismy i přes dokončení chemomechanického procesu. To může negativně ovlivnit úspěšnost léčby. Navíc je třeba poznamenat, že stěny dentinu mohou zeslabit v důsledku chemomechanické přípravy. Vědci proto často zdůrazňují potřebu účinnějších zavlažovacích a dezinfekčních systémů.

V poslední době se jako slibný doplněk k tradičním metodám ukazuje aplikace antimikrobiální fotodynamické terapie (aPDT). Dnes se aPDT používá k likvidaci rezistentních mikroorganismů při léčbě rakoviny, makulární degenerace, arteriálního plaku, léčbě artritidy a stomatologii. Bylo popsáno, že aPDT účinně ničí orální bakterie přítomné v planktonické i biofilmové formě. Vědci však uvádějí, že aPDT nemůže nahradit tradiční endodontické postupy, ale může být použit jako doplněk při dezinfekci kořenových kanálků.

Princip činnosti aPDT je ​​založen na přítomnosti specifického fotosenzitizéru, zdroje záření s dostatečnou vlnovou délkou a přítomnosti kyslíku v prostředí. V důsledku reakce způsobené aPDT vznikají reaktivní formy kyslíku (ROS), jako je singletový kyslík a volné radikály, což vede k baktericidnímu účinku. Tak lze eliminovat širokou škálu mikroorganismů, aniž by se potýkal s problémem rezistence současných bakteriálních kmenů. Navíc aPDT nabízí různé výhody díky své opakovatelnosti, nízké toxicitě a minimálně invazivnímu přístupu.

Pro použití v aPDT jsou k dispozici různé fotosenzitizéry a světelné zdroje s různými vlnovými délkami. Jedním z nejpoužívanějších fotosenzibilizátorů v literatuře je methylenová modř (MB) ze skupiny fenothiazinových solí. Je však známo, že MB se po aplikaci obtížně odstraňuje a může způsobit zabarvení zubů. Proto se hledají alternativní fotosenzibilizátory k MB. Dnes je antimikrobiální účinnost MB dobře známá. Vzhledem k nízké absorpci vykazované fenothiazinovými barvivy, která patří mezi nejběžněji používané fotosenzibilizátory, je pro vysokou dávku léčiva a efektivní výsledek léčby zapotřebí více aplikací. Účinnost roztoků nezávisí pouze na vlastnostech roztoku, ale také se liší podle použité metody. Přestože se stále používá tradiční metoda irigace jehlou (GII), její účinnost je omezená. Další metoda, manuální dynamická aktivace (MDA), zahrnuje vytvoření hydrodynamické síly v irigačních roztokech pohybem gutaperči, která dobře zapadá do tvarovaného kořenového kanálku v koronoapikálním směru na pracovní délce. Tato metoda se často používá, protože nevyžaduje další materiály.

S technologickým pokrokem byly vyvinuty různé metody pro zvýšení účinnosti řešení. Metoda pasivního ultrazvukového zavlažování (PUI) ukazuje účinnost tím, že způsobuje akustické proudění prostřednictvím vibrací, které vytváří. Roztok se aktivuje během aplikace bez jakéhokoli kontaktu se stěnami kořenového kanálku. Další metoda, sonický aktivační systém (SAS), se v endodoncii používá již léta a prokázala svou účinnost. Bylo vyvinuto několik zařízení SAS od různých výrobců. Jedno běžně používané zařízení, endoaktivátor, má polymerový hrot a funguje prostřednictvím sinusové oscilace. Další široce používané zařízení, EDDY (VDW, Mnichov, Německo), osciluje na frekvenci 5000-6000 Hz, způsobuje trojrozměrný pohyb v kořenovém kanálku a spouští kavitaci a akustické proudění. Studie ukázaly, že účinnost PUI a SAS u tradičních endodontických irigačních řešení je podobná. Enterococcus faecalis (E. faecalis) je grampozitivní fakultativní bakterie. Patří mezi nejodolnější kmeny podílející se na rozvoji anaerobních a endodontických infekcí. Přestože podrobné přehledy literatury prokázaly studie prokazující účinnost MB na bakterie E. faecalis, neexistuje žádná studie, která by srovnávala účinnost roztoku MB u zubů s nekrotickými a periapikálními lézemi pomocí ultrazvukových a sonických systémů. Bylo zjištěno, že v literatuře neexistuje žádná ucelená studie, která by srovnávala odbarvovací potenciál a pooperační bolest MB aplikované s různými aktivačními systémy. Nulová hypotéza studie je, že nebude existovat žádný významný rozdíl v hojení lézí, pooperační bolesti a potenciálu změny barvy s různými aktivačními systémy používajícími aPDT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan
        • University of Health Sciences Gulhane

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zuby, které nebyly podrobeny předchozímu ošetření kořenových kanálků.
  • Zuby s jedním kořenem a jedním kanálkem.
  • Zuby s apikální parodontitidou.
  • Zuby s velikostí parodontálních lézí menší než 5 mm.
  • Zuby bez sinusového traktu nebo akutního apikálního abscesu.
  • Pacienti bez systémových onemocnění.
  • Pacientky, které nejsou těhotné.
  • Pacienti, kteří se dobrovolně zúčastnili studie.
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí na následných sezeních.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající léky, jako jsou antihypertenziva nebo antidiabetika, které by mohly ovlivnit výsledky léčby kořenových kanálků.
  • Pacienti užívající kortikosteroidy nebo antibiotika.
  • Pacienti s akutní bolestí nebo extraorálním otokem.
  • Pacienti s anamnézou sinusového traktu nebo akutního apikálního abscesu.
  • Pacienti se systémovými onemocněními.
  • Pacientky, které jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní jehlové zavlažování (SNI) s aktivací MB
V této skupině byla aktivace MB (Merck KgaA) provedena pomocí 30G NaviTip (Cermaked) s 1 aktivačním cyklem. 30G NaviTip (Cermaked) byl umístěn do kořenového kanálku 1 mm kratší od pracovní délky a použit s amplitudou 3-4 mm. Roztok MB (Merck KgaA) byl aktivován po dobu 1 minuty a během ošetření byl obnoven

Standardní zavlažování jehlou (SNI):

Využívá standardní techniky proplachování jehlou pro aktivaci antimikrobiálního roztoku v kořenovém kanálku.

Experimentální: Pasivní ultrazvukové zavlažování (PUI) s MB aktivací
V této skupině byla aktivace MB (Merck KgaA) provedena pomocí Ultra X (Eighteeth, Changzhou, Čína) a ultrazvukového endodontického hrotu #25 (Eighteeth) na frekvenci 45 kHz. Ultrazvukový endodontický hrot byl umístěn do kořenového kanálku 1 mm kratší od pracovní délky a roztok MB (Merck KgaA) byl aktivován po dobu 1 minuty. Během aktivačního procesu bylo dbáno na to, aby se ultrazvukový endodontický hrot volně pohyboval v kanálku a roztok MB byl během ošetření obnovován.

Pasivní ultrazvukové zavlažování (PUI):

Využívá ultrazvukovou energii ke zvýšení aktivace a účinnosti antimikrobiálního roztoku v kořenovém kanálku.

Experimentální: EndoActivator(EA) s MB aktivací
V této skupině byla aktivace MB (Merck KgaA) provedena pomocí polymerového EA hrotu (Dentsply, Tulsa, OK) o průměru hrotu 25,04, který byl umístěn do kanálku 2 mm kratší od pracovní délky. Aktivační procedura byla prováděna po dobu 1 minuty pomocí EA sonického irigačního zařízení při 10 000 cyklech a roztok MB (Merck KgaA) byl během ošetření obnovován.

EndoActivator (EA):

Používá sonické aktivační zařízení k usnadnění distribuce a aktivace antimikrobiálního roztoku v kořenovém kanálku.

Experimentální: EDDY s aktivací MB
V této skupině byla aktivace MB (Merck KgaA) provedena pomocí polymerového EDDY hrotu (VDW, Mnichov, Německo) o průměru hrotu 25,04 a sonického zařízení Sonicmax (Maximum Dental Inc., Secaucus, NJ, USA) s jedním aktivační cyklus. Hrot EDDY (VDW) byl umístěn do kanálku 1 mm kratší od pracovní délky a pohyboval se v koronoapikálním směru při frekvenci 6 kHz a amplitudě 5 mm po dobu 1 minuty, aby se dosáhlo aktivace MB. Roztok MB (Merck KgaA) byl během ošetření obnoven.

VÍR:

Zahrnuje použití sonického aktivačního zařízení, které pracuje na vysoké frekvenci, aby aktivovalo antimikrobiální roztok v kořenovém kanálku.

Tyto popisy se zaměřují na obecnou metodu a účel každého zásahu, aniž by se ponořily do konkrétních procedurálních detailů, které již byly popsány v popisech ramen/skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bakteriální zátěže
Časové okno: Až 6 měsíců
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost antimikrobiální fotodynamické terapie (aPDT) pomocí různých technik aktivace irigace u zubů s apikální parodontitidou. Studie bude provedena jako randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami se čtyřmi intervenčními skupinami: standardní jehlová irigace (SNI), pasivní ultrazvuková irigace (PUI), endoaktivátor (EA) a EDDY.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Özge Hür Şahin, DDS, University of Health Sciences Gulhane
  • Studijní židle: Zeliha Uğur Aydın, Assoc. Prof., University of Health Sciences Gulhane

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V současné době nejsme rozhodnuti sdílet data jednotlivých účastníků (IPD) s ostatními výzkumníky. Rozhodnutí bude učiněno na základě dalších diskusí v rámci výzkumného týmu, etických úvah a potenciální hodnoty dat pro budoucí výzkum. Jakmile bude dosaženo konečného rozhodnutí, tuto sekci aktualizujeme.

Časový rámec sdílení IPD

Od výchozího stavu do 6 měsíců po léčbě

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

nerozhodný

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit