- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06634745
Влияние антимикробной фотодинамической терапии на успех лечения корневых каналов
Оценка эффективности антимикробной фотодинамической терапии с использованием различных методов активации ирригации в зубах с апикальным периодонтитом: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обеззараживание системы корневых каналов от патологической микрофлоры имеет важное значение для успеха эндодонтического лечения. Для этой цели обычно используются механические инструменты и ирригационные растворы, известные как химико-механический процесс. Однако из-за сложной анатомии зубов могут оставаться остаточные микроорганизмы, что потенциально влияет на успех лечения и ослабляет стенки дентина. Это привело к разработке более эффективных систем орошения и дезинфекции.
Антимикробная фотодинамическая терапия (aPDT) стала многообещающим дополнением к традиционным методам. aPDT используется для уничтожения резистентных микроорганизмов в различных областях медицины, включая стоматологию, и было доказано, что он эффективно уничтожает бактерии полости рта как в планктонной, так и в биопленочной форме. Однако aPDT не является заменой традиционных эндодонтических процедур, а может использоваться в качестве дополнения к дезинфекции корневых каналов.
aPDT работает за счет присутствия фотосенсибилизатора, источника излучения с достаточной длиной волны и кислорода, производящего активные формы кислорода (АФК), которые оказывают бактерицидное действие. Метиленовый синий (МБ) является распространенным фотосенсибилизатором, но он может вызвать изменение цвета зубов, и его трудно удалить. Альтернативы МБ ищутся.
Для повышения эффективности ирригационных решений были разработаны различные методы активации, такие как пассивное ультразвуковое орошение (PUI) и системы звуковой активации (SAS). Исследования показали, что PUI и SAS имеют одинаковую эффективность при традиционной эндодонтической ирригации. Enterococcus faecalis — особенно устойчивая бактерия, вызывающая эндодонтические инфекции. Хотя эффективность MB против E. faecalis документально подтверждена, исследований, сравнивающих его эффективность с ультразвуковыми и звуковыми системами при некротических и периапикальных поражениях зубов, недостаточно. Также имеется ограниченное количество исследований потенциального изменения цвета и послеоперационной боли MB при использовании с различными системами активации. Исследование предполагает, что не будет существенной разницы в заживлении поражений, послеоперационной боли и потенциале изменения цвета при использовании различных систем активации с использованием aPDT.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Общеизвестно, что обеззараживание системы корневых каналов от патологической микрофлоры является обязательным условием успеха эндодонтического лечения. Помимо механического инструментария, для обеззараживания корневого канала от микроорганизмов применяют различные ирригационные растворы и внутриканальные препараты. Совместное использование механического инструментария и ирригационных растворов называется химико-механическим процессом. Однако из-за сложной анатомии структуры зуба, такой как латеральные каналы, перешейки, дентинные канальцы и дополнительные каналы, остаточные микроорганизмы могут сохраняться, несмотря на завершение хемомеханического процесса. Это может негативно повлиять на успех лечения. Дополнительно отмечается, что стенки дентина могут ослабляться в результате химиомеханической подготовки. Поэтому исследователи часто подчеркивают необходимость более эффективных систем орошения и дезинфекции.
Недавно было показано, что применение антимикробной фотодинамической терапии (aPDT) является многообещающим дополнением к традиционным методам. Сегодня aPDT используется для уничтожения резистентных микроорганизмов при лечении рака, дегенерации желтого пятна, артериальных бляшек, лечении артрита и стоматологии. Сообщается, что aPDT эффективно уничтожает бактерии полости рта, присутствующие как в планктонной форме, так и в форме биопленок. Однако исследователи утверждают, что aPDT не может заменить традиционные эндодонтические процедуры, но может использоваться в качестве дополнения к дезинфекции корневых каналов.
Принцип работы аФДТ основан на наличии специфического фотосенсибилизатора, источника излучения с достаточной длиной волны и наличии кислорода в окружающей среде. В результате реакции, вызванной аФДТ, образуются активные формы кислорода (АФК), такие как синглетный кислород и свободные радикалы, что приводит к бактерицидному эффекту. Таким образом, можно уничтожить широкий спектр микроорганизмов, не сталкиваясь с проблемой резистентности существующих бактериальных штаммов. Кроме того, aPDT предлагает различные преимущества благодаря своей повторяемости, низкой токсичности и минимально инвазивному подходу.
Для использования в ФДТ доступны различные фотосенсибилизаторы и источники света с разными длинами волн. Одним из наиболее широко используемых в литературе фотосенсибилизаторов является метиленовый синий (МБ) из группы солей фенотиазина. Однако известно, что MB трудно удалить после нанесения и он может вызвать изменение цвета зубов. Поэтому ведется поиск альтернативных MB фотосенсибилизаторов. Сегодня антимикробная эффективность MB хорошо известна. Из-за низкой абсорбции фенотиазиновых красителей, которые являются одними из наиболее часто используемых фотосенсибилизаторов, для достижения высоких доз препарата и достижения эффективного результата лечения требуется многократное применение. Эффективность растворов зависит не только от свойств раствора, но и зависит от используемого метода. Хотя традиционный метод игольчатого орошения (GII) все еще используется, его эффективность ограничена. Другой метод, ручная динамическая активация (МДА), предполагает создание гидродинамической силы в ирригационных растворах путем перемещения гуттаперчи, хорошо вписывающейся в сформированный корневой канал, в короно-апикальном направлении на рабочую длину. Этот метод часто используется, поскольку он не требует дополнительных материалов.
С развитием технологий были разработаны различные методы повышения эффективности решений. Метод пассивного ультразвукового орошения (PUI) демонстрирует эффективность, вызывая акустический поток посредством генерируемой им вибрации. Раствор активируется во время нанесения без какого-либо контакта со стенками корневых каналов. Другой метод, система звуковой активации (SAS), уже много лет используется в эндодонтии и доказал свою эффективность. Разработано несколько устройств SAS от разных производителей. Одно широко используемое устройство, Эндоактиватор, имеет полимерный наконечник и работает за счет синусоидальных колебаний. Другое широко используемое устройство, EDDY (VDW, Мюнхен, Германия), колеблется с частотой 5000-6000 Гц, вызывая трехмерное движение в корневом канале и вызывая кавитацию и акустическое потокообразование. Исследования показали, что эффективность PUI и SAS при использовании традиционных растворов для эндодонтической ирригации одинакова. Энтерококк фекалис (Е. faecalis) — грамположительная факультативная бактерия. Это один из наиболее устойчивых штаммов, участвующих в развитии анаэробных и эндодонтических инфекций. Хотя подробные обзоры литературы показали исследования, доказывающие эффективность MB в отношении бактерий E. faecalis, не существует исследований, сравнивающих эффективность раствора MB при некротических и периапикальных поражениях зубов с использованием ультразвуковых и звуковых систем. Было обнаружено, что в литературе нет комплексных исследований, сравнивающих потенциал обесцвечивания и послеоперационную боль при применении МБ с различными системами активации. Нулевая гипотеза исследования заключается в том, что не будет существенной разницы в заживлении поражений, послеоперационной боли и потенциале изменения цвета при использовании различных систем активации с использованием aPDT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- University of Health Sciences Gulhane
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Зубы, которые ранее не подвергались лечению корневых каналов.
- Зубы с одним корнем и одним каналом.
- Зубы с апикальным периодонтитом.
- Зубы с размером поражения пародонта менее 5 мм.
- Зубы без свищевого хода или острого апикального абсцесса.
- Пациенты без системных заболеваний.
- Пациентки не беременны.
- Пациенты, добровольно согласившиеся принять участие в исследовании.
- Пациенты, согласившиеся посетить последующие сеансы.
Критерии исключения:
- Пациенты, принимающие такие лекарства, как гипотензивные или противодиабетические средства, которые могут повлиять на результаты лечения корневых каналов.
- Пациенты, принимающие кортикостероиды или антибиотики.
- Пациенты с острой болью или внеротовым отеком.
- Пациенты с историей свищевого хода или острым апикальным абсцессом.
- Пациенты с системными заболеваниями.
- Беременные пациентки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартная игольная ирригация (SNI) с активацией MB
В этой группе активацию MB (Merck KgaA) проводили с помощью 30G NaviTip (Cermade) за 1 цикл активации.
Наконечник 30G NaviTip (Cermaded) помещался в корневой канал на расстоянии 1 мм от рабочей длины и использовался с амплитудой 3-4 мм.
Раствор MB (Merck KgaA) активировали на 1 минуту и обновляли во время лечения.
|
Стандартная игольная ирригация (SNI): Использует стандартные методы игольной ирригации для активации антимикробного раствора в корневом канале. |
|
Экспериментальный: Пассивная ультразвуковая ирригация (PUI) с активацией MB
В этой группе активация MB (Merck KgaA) проводилась с использованием Ultra X (Eighteeth, Чанчжоу, Китай) и ультразвуковой эндодонтической насадки №25 (Eighteeth) на частоте 45 кГц.
Ультразвуковой эндодонтический наконечник был помещен в корневой канал на расстоянии 1 мм от рабочей длины и активирован раствором MB (Merck KgaA) на 1 минуту.
В процессе активации следили за тем, чтобы ультразвуковой эндодонтический наконечник свободно перемещался внутри канала, а раствор MB обновлялся во время лечения.
|
Пассивная ультразвуковая ирригация (ПУИ): Использует ультразвуковую энергию для усиления активации и эффективности противомикробного раствора в корневом канале. |
|
Экспериментальный: Эндоактиватор(EA) с активацией MB
В этой группе активацию MB (Merck KgaA) проводили с помощью полимерной насадки EA (Dentsply, Tulsa, OK) диаметром насадки 25,04, которую вводили в канал на 2 мм короче рабочей длины.
Процедуру активации проводили в течение 1 минуты с использованием устройства звуковой ирригации EA при 10 000 циклов, при этом раствор MB (Merck KgaA) обновляли во время лечения.
|
Эндоактиватор (EA): Использует устройство звуковой активации для облегчения распределения и активации противомикробного раствора в корневом канале. |
|
Экспериментальный: EDDY с активацией MB
В этой группе активацию MB (Merck KgaA) проводили с использованием полимерного наконечника EDDY (VDW, Мюнхен, Германия) с диаметром наконечника 25,04 и звукового устройства Sonicmax (Maximum Dental Inc., Секаукус, Нью-Джерси, США) с одним цикл активации.
Наконечник EDDY (VDW) помещался в канал на 1 мм короче рабочей длины и перемещался в короно-апикальном направлении с частотой 6 кГц и амплитудой 5 мм в течение 1 минуты для достижения активации МБ.
Во время лечения меняли раствор MB (Merck KgaA).
|
ЭДДИ: Включает в себя использование устройства звуковой активации, которое работает на высокой частоте для активации антимикробного раствора в корневом канале. Эти описания сосредоточены на общем методе и цели каждого вмешательства, не углубляясь в конкретные процедурные детали, уже описанные в описаниях отдельных групп/групп. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение бактериальной нагрузки
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Целью данного исследования является оценка эффективности антимикробной фотодинамической терапии (aPDT) с использованием различных методов активации ирригации в зубах с апикальным периодонтитом.
Исследование будет проводиться как рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах с четырьмя группами вмешательства: стандартная игольная ирригация (SNI), пассивная ультразвуковая ирригация (PUI), эндоактиватор (EA) и EDDY.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Özge Hür Şahin, DDS, University of Health Sciences Gulhane
- Учебный стул: Zeliha Uğur Aydın, Assoc. Prof., University of Health Sciences Gulhane
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Asnaashari M, Mojahedi SM, Asadi Z, Azari-Marhabi S, Maleki A. A comparison of the antibacterial activity of the two methods of photodynamic therapy (using diode laser 810 nm and LED lamp 630 nm) against Enterococcus faecalis in extracted human anterior teeth. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2016 Mar;13:233-237. doi: 10.1016/j.pdpdt.2015.07.171. Epub 2015 Aug 1.
- Er Karaoglu G, Ugur Ydin Z, Erdonmez D, Gol C, Durmus M. Efficacy of antimicrobial photodynamic therapy administered using methylene blue, toluidine blue and tetra 2-mercaptopyridine substituted zinc phthalocyanine in root canals contaminated with Enterococcusaecalis. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2020 Dec;32:102038. doi: 10.1016/j.pdpdt.2020.102038. Epub 2020 Oct 1.
- da Silva CC, Chaves Junior SP, Pereira GLD, Fontes KBFDC, Antunes LAA, Povoa HCC, Antunes LS, Iorio NLPP. Antimicrobial Photodynamic Therapy Associated with Conventional Endodontic Treatment: A Clinical and Molecular Microbiological Study. Photochem Photobiol. 2018 Mar;94(2):351-356. doi: 10.1111/php.12869. Epub 2018 Jan 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .