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Die Wirkung der antimikrobiellen photodynamischen Therapie auf den Erfolg der Wurzelkanalbehandlung

8. Oktober 2024 aktualisiert von: Saglik Bilimleri Universitesi

Bewertung der Wirksamkeit der antimikrobiellen photodynamischen Therapie unter Verwendung verschiedener Bewässerungsaktivierungstechniken bei Zähnen mit apikaler Parodontitis: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die Dekontamination des Wurzelkanalsystems von pathologischer Mikroflora ist für den Erfolg einer endodontischen Behandlung von wesentlicher Bedeutung. Zu diesem Zweck werden typischerweise mechanische Instrumentierungs- und Spüllösungen verwendet, die als chemomechanischer Prozess bezeichnet werden. Aufgrund der komplexen Anatomie der Zähne können jedoch Restmikroorganismen zurückbleiben, die möglicherweise den Behandlungserfolg beeinträchtigen und die Dentinwände schwächen. Dies hat zur Entwicklung effektiverer Bewässerungs- und Desinfektionssysteme geführt.

Die antimikrobielle photodynamische Therapie (aPDT) hat sich als vielversprechende Ergänzung zu herkömmlichen Methoden herausgestellt. aPDT wird zur Eliminierung resistenter Mikroorganismen in verschiedenen medizinischen Bereichen, einschließlich der Zahnheilkunde, eingesetzt und zerstört nachweislich Mundbakterien sowohl in Plankton- als auch in Biofilmform wirksam. Allerdings ist die aPDT kein Ersatz für herkömmliche endodontische Verfahren, sondern kann als Ergänzung zur Wurzelkanaldesinfektion eingesetzt werden.

aPDT funktioniert durch die Anwesenheit eines Photosensibilisators, einer Strahlungsquelle mit ausreichender Wellenlänge und Sauerstoff und erzeugt reaktive Sauerstoffspezies (ROS), die eine bakterizide Wirkung haben. Methylenblau (MB) ist ein häufiger Photosensibilisator, kann jedoch Zahnverfärbungen verursachen und ist schwer zu entfernen. Es werden Alternativen zu MB gesucht.

Um die Wirksamkeit von Bewässerungslösungen zu steigern, wurden verschiedene Aktivierungstechniken wie passive Ultraschallbewässerung (PUI) und Schallaktivierungssysteme (SAS) entwickelt. Studien haben gezeigt, dass PUI und SAS bei der herkömmlichen endodontischen Spülung eine ähnliche Wirksamkeit haben. Enterococcus faecalis ist ein besonders resistentes Bakterium, das an endodontischen Infektionen beteiligt ist. Während die Wirksamkeit von MB gegen E. faecalis dokumentiert ist, fehlen Studien, die seine Wirksamkeit mit Ultraschall- und Schallsystemen bei Zähnen mit nekrotischen und periapikalen Läsionen vergleichen. Es gibt auch nur begrenzte Untersuchungen zum Verfärbungspotenzial und zu den postoperativen Schmerzen von MB bei Verwendung mit verschiedenen Aktivierungssystemen. Die Studie geht davon aus, dass es bei verschiedenen Aktivierungssystemen, die aPDT verwenden, keinen signifikanten Unterschied in der Läsionsheilung, den postoperativen Schmerzen und dem Verfärbungspotenzial geben wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein bekannt, dass die Dekontamination des Wurzelkanalsystems von pathologischer Mikroflora eine Voraussetzung für den Erfolg einer endodontischen Behandlung ist. Zusätzlich zu mechanischen Instrumenten werden verschiedene Spüllösungen und intrakanalale Medikamente verwendet, um den Wurzelkanal von Mikroorganismen zu dekontaminieren. Der kombinierte Einsatz mechanischer Instrumente und Spüllösungen wird als chemomechanischer Prozess bezeichnet. Aufgrund der komplexen Anatomie der Zahnstruktur, wie Seitenkanäle, Isthmus, Dentintubuli und Nebenkanäle, können jedoch trotz Abschluss des chemomechanischen Prozesses verbleibende Mikroorganismen zurückbleiben. Dies kann den Erfolg der Behandlung negativ beeinflussen. Darüber hinaus wird darauf hingewiesen, dass die Dentinwände durch die chemomechanische Präparation geschwächt werden können. Daher betonen Forscher häufig die Notwendigkeit wirksamerer Bewässerungs- und Desinfektionssysteme.

Kürzlich hat sich gezeigt, dass die Anwendung der antimikrobiellen photodynamischen Therapie (aPDT) eine vielversprechende Ergänzung zu herkömmlichen Methoden ist. Heutzutage wird aPDT zur Eliminierung resistenter Mikroorganismen bei der Krebsbehandlung, Makuladegeneration, Arterienplaque, Arthritisbehandlung und Zahnheilkunde eingesetzt. Es wurde berichtet, dass aPDT Mundbakterien, die sowohl in Plankton- als auch in Biofilmform vorhanden sind, wirksam zerstört. Forscher geben jedoch an, dass aPDT herkömmliche endodontische Verfahren nicht ersetzen kann, sondern als Ergänzung zur Wurzelkanaldesinfektion eingesetzt werden kann.

Das Funktionsprinzip der aPDT basiert auf der Anwesenheit eines bestimmten Photosensibilisators, einer Strahlungsquelle mit ausreichender Wellenlänge und der Anwesenheit von Sauerstoff in der Umgebung. Durch die durch aPDT verursachte Reaktion entstehen reaktive Sauerstoffspezies (ROS) wie Singulett-Sauerstoff und freie Radikale, die zu einer bakteriziden Wirkung führen. Dadurch kann ein breites Spektrum an Mikroorganismen eliminiert werden, ohne dass es zu Resistenzproblemen aktueller Bakterienstämme kommt. Darüber hinaus bietet aPDT aufgrund seiner Wiederholbarkeit, geringen Toxizität und seines minimalinvasiven Ansatzes verschiedene Vorteile.

Für den Einsatz in der aPDT stehen verschiedene Photosensibilisatoren und Lichtquellen mit unterschiedlichen Wellenlängen zur Verfügung. Einer der in der Literatur am häufigsten verwendeten Photosensibilisatoren ist Methylenblau (MB) aus der Gruppe der Phenothiazinsalze. Es ist jedoch bekannt, dass MB nach der Anwendung schwer zu entfernen ist und zu Zahnverfärbungen führen kann. Daher wird nach alternativen Photosensibilisatoren zu MB gesucht. Heute ist die antimikrobielle Wirksamkeit von MB allgemein anerkannt. Aufgrund der geringen Absorption von Phenothiazinfarbstoffen, die zu den am häufigsten verwendeten Photosensibilisatoren gehören, sind für eine hohe Medikamentendosis und ein wirksames Behandlungsergebnis mehrere Anwendungen erforderlich. Die Wirksamkeit von Lösungen hängt nicht nur von den Eigenschaften der Lösung ab, sondern variiert auch mit der verwendeten Methode. Obwohl die traditionelle Nadelspülmethode (GII) immer noch verwendet wird, ist ihre Wirksamkeit begrenzt. Bei einer anderen Methode, der manuellen dynamischen Aktivierung (MDA), wird eine hydrodynamische Kraft in den Spüllösungen erzeugt, indem eine Guttapercha, die gut in einen geformten Wurzelkanal passt, auf der Arbeitslänge in korono-apikaler Richtung bewegt wird. Diese Methode wird häufig verwendet, da keine zusätzlichen Materialien erforderlich sind.

Mit dem technologischen Fortschritt wurden verschiedene Methoden entwickelt, um die Wirksamkeit von Lösungen zu steigern. Die Methode der passiven Ultraschallbewässerung (PUI) zeigt Wirksamkeit, indem sie durch die von ihr erzeugte Vibration eine akustische Strömung verursacht. Die Lösung wird während der Anwendung aktiviert, ohne dass es zu einem Kontakt mit den Wurzelkanalwänden kommt. Eine weitere Methode, das Sonic Activation System (SAS), wird seit Jahren in der Endodontie eingesetzt und hat sich bewährt. Es wurden mehrere SAS-Geräte verschiedener Hersteller entwickelt. Ein häufig verwendetes Gerät, der Endoaktivator, verfügt über eine Polymerspitze und arbeitet mit sinusförmigen Schwingungen. Ein weiteres weit verbreitetes Gerät, EDDY (VDW, München, Deutschland), schwingt mit 5000–6000 Hz, wodurch eine dreidimensionale Bewegung im Wurzelkanal entsteht und Kavitation und akustische Strömungen ausgelöst werden. Studien haben gezeigt, dass die Wirksamkeit von PUI und SAS bei herkömmlichen endodontischen Spüllösungen ähnlich ist. Enterococcus faecalis (E. faecalis) ist ein grampositives fakultatives Bakterium. Es gehört zu den resistentesten Stämmen, die an der Entstehung anaerober und endodontischer Infektionen beteiligt sind. Obwohl detaillierte Literaturrecherchen Studien gezeigt haben, die die Wirksamkeit von MB auf E. faecalis-Bakterien belegen, gibt es keine Studie, die die Wirksamkeit der MB-Lösung bei Zähnen mit nekrotischen und periapikalen Läsionen unter Verwendung von Ultraschall- und Schallsystemen vergleicht. Es wurde festgestellt, dass es in der Literatur keine umfassende Studie gibt, die das Verfärbungspotenzial und die postoperativen Schmerzen von MB bei Anwendung verschiedener Aktivierungssysteme vergleicht. Die Nullhypothese der Studie ist, dass es bei unterschiedlichen Aktivierungssystemen, die aPDT verwenden, keinen signifikanten Unterschied in der Läsionsheilung, den postoperativen Schmerzen und dem Verfärbungspotenzial geben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn
        • University of Health Sciences Gulhane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zähne, die keiner vorherigen Wurzelkanalbehandlung unterzogen wurden.
  • Zähne mit einer einzigen Wurzel und einem einzigen Kanal.
  • Zähne mit apikaler Parodontitis.
  • Zähne mit parodontaler Läsionsgröße von weniger als 5 mm.
  • Zähne ohne Sinusgang oder akuten apikalen Abszess.
  • Patienten ohne systemische Erkrankungen.
  • Patientinnen nicht schwanger.
  • Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten.
  • Patienten, die der Teilnahme an Nachsorgesitzungen zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Medikamente wie blutdrucksenkende Mittel oder Antidiabetika einnehmen, die das Ergebnis einer Wurzelkanalbehandlung beeinträchtigen könnten.
  • Patienten, die Kortikosteroide oder Antibiotika einnehmen.
  • Patienten mit akuten Schmerzen oder extraoraler Schwellung.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Sinustrakten oder akuten apikalen Abszessen.
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen.
  • Patientinnen, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-Nadelspülung (SNI) mit MB-Aktivierung
In dieser Gruppe wurde die Aktivierung von MB (Merck KgaA) mit einem 30G NaviTip (Cermaked) mit 1 Aktivierungszyklus durchgeführt. Der 30G NaviTip (Cermaked) wurde 1 mm vor der Arbeitslänge im Wurzelkanal platziert und mit einer Amplitude von 3–4 mm verwendet. Die MB-Lösung (Merck KgaA) wurde 1 Minute lang aktiviert und während der Behandlung erneuert

Standard-Nadelspülung (SNI):

Verwendet Standard-Nadelspültechniken zur Aktivierung der antimikrobiellen Lösung im Wurzelkanal.

Experimental: Passive Ultraschallbewässerung (PUI) mit MB-Aktivierung
In dieser Gruppe wurde die Aktivierung von MB (Merck KgaA) mit Ultra X (Eighteeth, Changzhou, China) und einer Ultraschall-Endodontiespitze Nr. 25 (Eighteeth) bei einer Frequenz von 45 kHz durchgeführt. Die endodontische Ultraschallspitze wurde 1 mm vor der Arbeitslänge im Wurzelkanal platziert und die MB-Lösung (Merck KgaA) wurde 1 Minute lang aktiviert. Während des Aktivierungsprozesses wurde darauf geachtet, dass sich die endodontische Ultraschallspitze frei im Kanal bewegen konnte, und die MB-Lösung wurde während der Behandlung erneuert.

Passive Ultraschallbewässerung (PUI):

Verwendet Ultraschallenergie, um die Aktivierung und Wirksamkeit der antimikrobiellen Lösung im Wurzelkanal zu verbessern.

Experimental: EndoActivator (EA) mit MB-Aktivierung
In dieser Gruppe wurde die Aktivierung von MB (Merck KgaA) mit einer Polymer-EA-Spitze (Dentsply, Tulsa, OK) mit einem Spitzendurchmesser von 25,04 durchgeführt, die 2 mm vor der Arbeitslänge im Kanal platziert wurde. Der Aktivierungsvorgang wurde 1 Minute lang mit dem EA-Schallspülgerät bei 10.000 Zyklen durchgeführt und die MB-Lösung (Merck KgaA) wurde während der Behandlung erneuert.

EndoActivator (EA):

Verwendet ein Schallaktivierungsgerät, um die Verteilung und Aktivierung der antimikrobiellen Lösung im Wurzelkanal zu erleichtern.

Experimental: EDDY mit MB-Aktivierung
In dieser Gruppe wurde die Aktivierung von MB (Merck KgaA) mit einer Polymer-EDDY-Spitze (VDW, München, Deutschland) mit einem Spitzendurchmesser von 25,04 und dem Sonicmax-Schallgerät (Maximum Dental Inc., Secaucus, NJ, USA) mit einer Spitze durchgeführt Aktivierungszyklus. Die EDDY-Spitze (VDW) wurde 1 mm vor der Arbeitslänge im Kanal platziert und 1 Minute lang mit einer Frequenz von 6 kHz und einer Amplitude von 5 mm in koronoapikaler Richtung bewegt, um eine MB-Aktivierung zu erreichen. Die MB-Lösung (Merck KgaA) wurde während der Behandlung erneuert.

EDDY:

Umfasst die Verwendung eines Schallaktivierungsgeräts, das mit hoher Frequenz arbeitet, um die antimikrobielle Lösung im Wurzelkanal zu aktivieren.

Diese Beschreibungen konzentrieren sich auf die allgemeine Methode und den Zweck jeder Intervention, ohne auf die spezifischen Verfahrensdetails einzugehen, die bereits in den Arm-/Gruppenbeschreibungen behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Bakterienlast
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der antimikrobiellen photodynamischen Therapie (aPDT) unter Verwendung verschiedener Spülaktivierungstechniken bei Zähnen mit apikaler Parodontitis zu bewerten. Die Studie wird als randomisierte klinische Parallelgruppenstudie mit vier Interventionsgruppen durchgeführt: Standard-Nadelspülung (SNI), passive Ultraschallspülung (PUI), EndoActivator (EA) und EDDY.
Bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Özge Hür Şahin, DDS, University of Health Sciences Gulhane
  • Studienstuhl: Zeliha Uğur Aydın, Assoc. Prof., University of Health Sciences Gulhane

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir sind derzeit unentschlossen, ob wir individuelle Teilnehmerdaten (IPD) mit anderen Forschern teilen sollen. Eine Entscheidung wird auf der Grundlage weiterer Diskussionen innerhalb des Forschungsteams, ethischer Überlegungen und des potenziellen Werts der Daten für zukünftige Forschung getroffen. Wir werden diesen Abschnitt aktualisieren, sobald eine endgültige Entscheidung getroffen wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

unentschieden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Antimikrobielle photodynamische Therapie

Klinische Studien zur Standard-Nadelspülung (SNI)

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