- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06634745
El efecto de la terapia fotodinámica antimicrobiana sobre el éxito del tratamiento del conducto radicular
Evaluación de la eficacia de la terapia fotodinámica antimicrobiana mediante diferentes técnicas de activación de la irrigación en dientes con periodontitis apical: ensayo clínico controlado aleatorizado
La descontaminación del sistema de conductos radiculares de la microflora patológica es esencial para el éxito del tratamiento endodóntico. Para este fin se suelen utilizar instrumentación mecánica y soluciones de irrigación, conocidas como proceso quimiomecánico. Sin embargo, debido a la compleja anatomía de los dientes, pueden quedar microorganismos residuales, lo que podría afectar el éxito del tratamiento y debilitar las paredes de la dentina. Esto ha llevado al desarrollo de sistemas de riego y desinfección más eficaces.
La terapia fotodinámica antimicrobiana (aPDT) se ha convertido en un complemento prometedor de los métodos tradicionales. aPDT se utiliza para eliminar microorganismos resistentes en diversos campos médicos, incluida la odontología, y se ha demostrado que destruye eficazmente las bacterias orales tanto en forma planctónica como de biopelícula. Sin embargo, aPDT no reemplaza los procedimientos de endodoncia tradicionales, pero puede usarse como complemento en la desinfección del conducto radicular.
La TFDA funciona mediante la presencia de un fotosensibilizador, una fuente de radiación con una longitud de onda suficiente y oxígeno, produciendo especies reactivas de oxígeno (ROS) que tienen un efecto bactericida. El azul de metileno (MB) es un fotosensibilizador común, pero puede causar decoloración de los dientes y es difícil de eliminar. Se están buscando alternativas al MB.
Se han desarrollado diferentes técnicas de activación, como la irrigación ultrasónica pasiva (PUI) y los sistemas de activación sónica (SAS), para mejorar la eficacia de las soluciones de irrigación. Los estudios han demostrado que PUI y SAS tienen una eficacia similar en la irrigación endodóntica tradicional. Enterococcus faecalis es una bacteria particularmente resistente implicada en infecciones endodónticas. Si bien la eficacia de MB contra E. faecalis está documentada, faltan estudios que comparen su eficacia con los sistemas ultrasónicos y sónicos en dientes con lesiones necróticas y periapicales. También hay investigaciones limitadas sobre el potencial de decoloración y el dolor posoperatorio del MB cuando se usa con varios sistemas de activación. El estudio plantea la hipótesis de que no habrá diferencias significativas en la curación de la lesión, el dolor posoperatorio y el potencial de decoloración con diferentes sistemas de activación que utilizan aPDT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Es bien sabido que la descontaminación del sistema de conductos radiculares de la microflora patológica es un requisito previo para el éxito del tratamiento endodóntico. Además de la instrumentación mecánica, se utilizan diversas soluciones de irrigación y medicamentos intracanal para descontaminar el conducto radicular de los microorganismos. El uso combinado de instrumentación mecánica y soluciones de irrigación se conoce como proceso quimiomecánico. Sin embargo, debido a la compleja anatomía de la estructura dental, como los canales laterales, istmos, túbulos dentinarios y canales accesorios, pueden permanecer microorganismos residuales a pesar de la finalización del proceso quimiomecánico. Esto puede afectar negativamente al éxito del tratamiento. Además, se observa que las paredes de la dentina pueden debilitarse como resultado de la preparación quimiomecánica. Por lo tanto, los investigadores suelen enfatizar la necesidad de sistemas de riego y desinfección más eficaces.
Recientemente, se ha demostrado que la aplicación de la terapia fotodinámica antimicrobiana (aPDT) es una adición prometedora a los métodos tradicionales. Hoy en día, la TFDA se utiliza para eliminar microorganismos resistentes en el tratamiento del cáncer, la degeneración macular, la placa arterial, el tratamiento de la artritis y en odontología. Se ha informado que la TFDA destruye eficazmente las bacterias orales presentes tanto en forma planctónica como en forma de biopelícula. Sin embargo, los investigadores afirman que la TFDA no puede reemplazar los procedimientos de endodoncia tradicionales, pero puede usarse como complemento en la desinfección del conducto radicular.
El principio de funcionamiento de aPDT se basa en la presencia de un fotosensibilizador específico, una fuente de radiación con una longitud de onda suficiente y la presencia de oxígeno en el ambiente. Como resultado de la reacción provocada por aPDT, se producen especies reactivas de oxígeno (ROS), como el oxígeno singlete y radicales libres, lo que produce un efecto bactericida. De este modo, se puede eliminar una amplia gama de microorganismos sin encontrar el problema de resistencia de las cepas bacterianas actuales. Además, la TFDA ofrece varias ventajas debido a su repetibilidad, baja toxicidad y enfoque mínimamente invasivo.
Se encuentran disponibles varios fotosensibilizadores y fuentes de luz con diferentes longitudes de onda para su uso en aPDT. Uno de los fotosensibilizadores más utilizados en la literatura es el azul de metileno (MB) del grupo de las sales de fenotiazina. Sin embargo, se sabe que el MB es difícil de eliminar después de su aplicación y puede provocar decoloración de los dientes. Por tanto, se están buscando fotosensibilizadores alternativos al MB. Hoy en día, la eficacia antimicrobiana del MB está bien reconocida. Debido a la baja absorción que presentan los colorantes de fenotiazina, que se encuentran entre los fotosensibilizadores más utilizados, se requieren múltiples aplicaciones para obtener una dosis alta del fármaco y un resultado de tratamiento eficaz. La eficacia de las soluciones no depende únicamente de las propiedades de la solución, sino que también varía según el método utilizado. Aunque el método tradicional de irrigación con aguja (GII) todavía se utiliza, su eficacia es limitada. Otro método, la activación dinámica manual (MDA), implica crear una fuerza hidrodinámica en las soluciones de irrigación moviendo una gutapercha que encaja bien en un conducto radicular conformado en dirección corono-apical en la longitud de trabajo. Este método se utiliza con frecuencia porque no requiere materiales adicionales.
Con los avances tecnológicos, se han desarrollado diferentes métodos para mejorar la efectividad de las soluciones. El método de irrigación ultrasónica pasiva (PUI) muestra eficacia al provocar una transmisión acústica a través de la vibración que genera. La solución se activa durante la aplicación sin ningún contacto con las paredes del conducto radicular. Otro método, el sistema de activación sónica (SAS), se utiliza en endodoncia desde hace años y ha demostrado su eficacia. Se han desarrollado varios dispositivos SAS de diferentes fabricantes. Un dispositivo de uso común, el endoactivador, tiene una punta de polímero y funciona mediante oscilación sinusoidal. Otro dispositivo ampliamente utilizado, EDDY (VDW, Munich, Alemania), oscila a 5000-6000 Hz, provocando un movimiento tridimensional en el conducto radicular y desencadenando cavitación y transmisión acústica. Los estudios han demostrado que la eficacia de PUI y SAS en las soluciones de irrigación endodónticas tradicionales es similar. Enterococcus faecalis (E. faecalis) es una bacteria facultativa grampositiva. Se encuentra entre las cepas más resistentes implicadas en el desarrollo de infecciones anaeróbicas y endodónticas. Aunque revisiones detalladas de la literatura han mostrado estudios que demuestran la eficacia de MB en la bacteria E. faecalis, no existe ningún estudio que compare la eficacia de la solución de MB en dientes con lesiones necróticas y periapicales utilizando sistemas ultrasónicos y sónicos. Se ha descubierto que no existe un estudio exhaustivo en la literatura que compare el potencial de decoloración y el dolor posoperatorio del MB aplicado con varios sistemas de activación. La hipótesis nula del estudio es que no habrá diferencias significativas en la curación de la lesión, el dolor posoperatorio y el potencial de decoloración con diferentes sistemas de activación que utilizan aPDT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo
- University of Health Sciences Gulhane
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dientes que no habían sido sometidos previamente a un tratamiento de conducto.
- Dientes con una sola raíz y un solo conducto.
- Dientes con periodontitis apical.
- Dientes con lesión periodontal de tamaño inferior a 5 mm.
- Dientes sin tracto sinusal o absceso apical agudo.
- Pacientes sin enfermedades sistémicas.
- Pacientes no embarazadas.
- Pacientes que se ofrecieron voluntariamente a participar en el estudio.
- Pacientes que aceptaron asistir a las sesiones de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que usan medicamentos como antihipertensivos o antidiabéticos que podrían afectar los resultados del tratamiento de conducto.
- Pacientes que utilizan corticoides o antibióticos.
- Pacientes con dolor agudo o hinchazón extraoral.
- Pacientes con antecedentes de tracto sinusal o absceso apical agudo.
- Pacientes con enfermedades sistémicas.
- Pacientes que están embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Irrigación con aguja estándar (SNI) con activación MB
En este grupo, la activación de MB (Merck KgaA) se realizó mediante un NaviTip 30G (Cermaked) con 1 ciclo de activación.
La NaviTip 30G (Cermaked) se colocó en el conducto radicular a 1 mm de la longitud de trabajo y se usó con una amplitud de 3 a 4 mm.
La solución MB (Merck KgaA) se activó durante 1 minuto y se renovó durante el tratamiento.
|
Irrigación con aguja estándar (SNI): Utiliza técnicas estándar de irrigación con aguja para activar la solución antimicrobiana dentro del conducto radicular. |
|
Experimental: Irrigación Ultrasónica Pasiva (PUI) con Activación MB
En este grupo, la activación de MB (Merck KgaA) se realizó utilizando Ultra X (Eighteeth, Changzhou, China) y una punta endodóntica ultrasónica n.° 25 (Eighteeth) a una frecuencia de 45 kHz.
La punta endodóntica ultrasónica se colocó en el conducto radicular a 1 mm de la longitud de trabajo y la solución MB (Merck KgaA) se activó durante 1 minuto.
Durante el proceso de activación, se tuvo cuidado de garantizar que la punta endodóntica ultrasónica se moviera libremente dentro del canal y la solución MB se renovó durante el tratamiento.
|
Irrigación Ultrasónica Pasiva (PUI): Emplea energía ultrasónica para mejorar la activación y eficacia de la solución antimicrobiana en el conducto radicular. |
|
Experimental: EndoActivador (EA) con activación MB
En este grupo, la activación de MB (Merck KgaA) se realizó utilizando una punta de polímero EA (Dentsply, Tulsa, OK) con un diámetro de punta de 25,04, que se colocó en el canal 2 mm menos que la longitud de trabajo.
El procedimiento de activación se realizó durante 1 minuto utilizando el dispositivo de irrigación sónica EA a 10.000 ciclos y durante el tratamiento se renovó la solución de MB (Merck KgaA).
|
EndoActivador (EA): Utiliza un dispositivo de activación sónica para facilitar la distribución y activación de la solución antimicrobiana en el conducto radicular. |
|
Experimental: EDDY con activación MB
En este grupo, la activación de MB (Merck KgaA) se realizó utilizando una punta de polímero EDDY (VDW, Munich, Alemania) con un diámetro de punta de 25,04 y el dispositivo sónico Sonicmax (Maximum Dental Inc., Secaucus, NJ, EE. UU.) con una ciclo de activación.
La punta EDDY (VDW) se colocó en el canal 1 mm por debajo de la longitud de trabajo y se movió en dirección corono-apical a una frecuencia de 6 kHz y una amplitud de 5 mm durante 1 minuto para lograr la activación de MB.
Durante el tratamiento se renovó la solución de MB (Merck KgaA).
|
REMOLINO: Implica el uso de un dispositivo de activación sónica que opera a alta frecuencia para activar la solución antimicrobiana dentro del conducto radicular. Estas descripciones se centran en el método general y el propósito de cada intervención sin profundizar en los detalles de procedimiento específicos ya cubiertos en las descripciones de brazo/grupo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la carga bacteriana
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la terapia fotodinámica antimicrobiana (aPDT) utilizando diferentes técnicas de activación de irrigación en dientes con periodontitis apical.
El estudio se llevará a cabo como un ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos con cuatro grupos de intervención: irrigación con aguja estándar (SNI), irrigación ultrasónica pasiva (PUI), endoactivador (EA) y EDDY.
|
Hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Özge Hür Şahin, DDS, University of Health Sciences Gulhane
- Silla de estudio: Zeliha Uğur Aydın, Assoc. Prof., University of Health Sciences Gulhane
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Asnaashari M, Mojahedi SM, Asadi Z, Azari-Marhabi S, Maleki A. A comparison of the antibacterial activity of the two methods of photodynamic therapy (using diode laser 810 nm and LED lamp 630 nm) against Enterococcus faecalis in extracted human anterior teeth. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2016 Mar;13:233-237. doi: 10.1016/j.pdpdt.2015.07.171. Epub 2015 Aug 1.
- Er Karaoglu G, Ugur Ydin Z, Erdonmez D, Gol C, Durmus M. Efficacy of antimicrobial photodynamic therapy administered using methylene blue, toluidine blue and tetra 2-mercaptopyridine substituted zinc phthalocyanine in root canals contaminated with Enterococcusaecalis. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2020 Dec;32:102038. doi: 10.1016/j.pdpdt.2020.102038. Epub 2020 Oct 1.
- da Silva CC, Chaves Junior SP, Pereira GLD, Fontes KBFDC, Antunes LAA, Povoa HCC, Antunes LS, Iorio NLPP. Antimicrobial Photodynamic Therapy Associated with Conventional Endodontic Treatment: A Clinical and Molecular Microbiological Study. Photochem Photobiol. 2018 Mar;94(2):351-356. doi: 10.1111/php.12869. Epub 2018 Jan 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .