- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06634745
Effekten av antimikrobiell fotodynamisk terapi på framgången med rotbehandling
Utvärdering av effektiviteten av antimikrobiell fotodynamisk terapi med hjälp av olika irrigationsaktiveringstekniker i tänder med apikal parodontit: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Dekontaminering av rotkanalsystemet från patologisk mikroflora är avgörande för framgången av endodontisk behandling. Mekanisk instrumentering och bevattningslösningar, känd som den kemomekaniska processen, används vanligtvis för detta ändamål. Men på grund av tändernas komplexa anatomi kan kvarvarande mikroorganismer finnas kvar, vilket potentiellt påverkar behandlingsframgången och försvagar dentinväggarna. Detta har lett till utvecklingen av effektivare bevattning och desinfektionssystem.
Antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) har dykt upp som ett lovande komplement till traditionella metoder. aPDT används för att eliminera resistenta mikroorganismer inom olika medicinska områden, inklusive tandvård, och har visat sig effektivt förstöra orala bakterier i både planktonisk och biofilmsform. Men aPDT är inte en ersättning för traditionella endodontiska ingrepp utan kan användas som ett komplement vid rotkanaldesinfektion.
aPDT fungerar genom närvaron av en fotosensibilisator, en strålningskälla med tillräcklig våglängd, och syre, och producerar reaktiva syrearter (ROS) som har en bakteriedödande effekt. Metylenblått (MB) är en vanlig fotosensibilisator, men den kan orsaka missfärgning av tänderna och är svår att ta bort. Alternativ till MB söks.
Olika aktiveringstekniker, såsom passiv ultraljudsbevattning (PUI) och ljudaktiveringssystem (SAS), har utvecklats för att öka effektiviteten hos bevattningslösningar. Studier har visat att PUI och SAS har liknande effektivitet vid traditionell endodontisk irrigation. Enterococcus faecalis är en särskilt resistent bakterie involverad i endodontiska infektioner. Även om MB:s effektivitet mot E. faecalis är dokumenterad, finns det en brist på studier som jämför dess effektivitet med ultraljud och ljudsystem i nekrotiska och periapikala lesionständer. Det finns också begränsad forskning om missfärgningspotentialen och postoperativ smärta av MB när det används med olika aktiveringssystem. Studien antar att det inte kommer att finnas någon signifikant skillnad i lesionsläkning, postoperativ smärta och missfärgningspotential med olika aktiveringssystem som använder aPDT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det är välkänt att dekontaminering av rotkanalsystemet från patologisk mikroflora är en förutsättning för framgång med endodontisk behandling. Förutom mekanisk instrumentering används olika bevattningslösningar och intrakanalmediciner för att dekontaminera rotkanalen från mikroorganismer. Den kombinerade användningen av mekanisk instrumentering och bevattningslösningar kallas den kemomekaniska processen. På grund av tandstrukturens komplexa anatomi, såsom laterala kanaler, näs, dentintubuli och tillbehörskanaler, kan kvarvarande mikroorganismer finnas kvar trots att den kemomekaniska processen har slutförts. Detta kan negativt påverka behandlingens framgång. Dessutom noteras att dentinväggarna kan försvagas som ett resultat av kemomekanisk beredning. Därför betonar forskare ofta behovet av effektivare bevattning och desinfektionssystem.
Nyligen har tillämpningen av antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) visat sig vara ett lovande tillägg till traditionella metoder. Idag används aPDT för att eliminera resistenta mikroorganismer vid cancerbehandling, makuladegeneration, arteriell plack, artritbehandling och tandvård. aPDT har rapporterats effektivt förstöra orala bakterier som finns i både planktoniska och biofilmsformer. Forskare konstaterar dock att aPDT inte kan ersätta traditionella endodontiska ingrepp utan kan användas som ett komplement vid rotkanaldesinfektion.
Arbetsprincipen för aPDT är baserad på närvaron av en specifik fotosensibilisator, en strålningskälla med tillräcklig våglängd och närvaron av syre i miljön. Som ett resultat av reaktionen som orsakas av aPDT bildas reaktiva syrearter (ROS) såsom singlettsyre och fria radikaler, vilket leder till en bakteriedödande effekt. Således kan ett brett spektrum av mikroorganismer elimineras utan att stöta på resistensproblemet hos nuvarande bakteriestammar. Dessutom erbjuder aPDT olika fördelar på grund av dess repeterbarhet, låga toxicitet och minimalt invasiva tillvägagångssätt.
Olika fotosensibilisatorer och ljuskällor med olika våglängder finns tillgängliga för användning i aPDT. En av de mest använda fotosensibilisatorerna i litteraturen är metylenblått (MB) från fenotiazinsaltgruppen. Det är dock känt att MB är svårt att ta bort efter applicering och kan orsaka missfärgning av tänderna. Därför söks alternativa fotosensibilisatorer till MB. Idag är den antimikrobiella effekten av MB välkänd. På grund av den låga absorption som fenotiazinfärgämnen uppvisar, som är bland de vanligaste fotosensibilisatorerna, krävs flera appliceringar för en hög läkemedelsdos och ett effektivt behandlingsresultat. Effektiviteten hos lösningar är inte enbart beroende av lösningens egenskaper utan varierar också med den metod som används. Även om den traditionella nålbevattningsmetoden (GII) fortfarande används, är dess effektivitet begränsad. En annan metod, manuell dynamisk aktivering (MDA), går ut på att skapa en hydrodynamisk kraft i bevattningslösningarna genom att flytta en guttaperka som passar väl in i en formad rotkanal i koronopikal riktning på arbetslängden. Denna metod används ofta eftersom den inte kräver ytterligare material.
Med tekniska framsteg har olika metoder utvecklats för att förbättra effektiviteten hos lösningar. Metoden för passiv ultraljudsbevattning (PUI) visar effektivitet genom att orsaka akustisk strömning genom vibrationerna den genererar. Lösningen aktiveras under appliceringen utan kontakt med rotkanalens väggar. En annan metod, Sonic Activation System (SAS), har använts inom endodonti i flera år och har bevisat sin effektivitet. Flera SAS-enheter från olika tillverkare har utvecklats. En vanlig enhet, Endoactivator, har en polymerspets och fungerar genom sinusformad oscillation. En annan mycket använd enhet, EDDY (VDW, München, Tyskland), svänger vid 5000-6000 Hz, vilket orsakar tredimensionella rörelser i rotkanalen och utlöser kavitation och akustisk streaming. Studier har visat att effektiviteten av PUI och SAS på traditionella endodontiska bevattningslösningar är liknande. Enterococcus faecalis (E. faecalis) är en grampositiv fakultativ bakterie. Det är bland de mest resistenta stammar som är involverade i utvecklingen av anaeroba och endodontiska infektioner. Även om detaljerade litteraturöversikter har visat studier som bevisar effektiviteten av MB på E. faecalis-bakterier, finns det ingen studie som jämför effektiviteten av MB-lösning i nekrotiska och periapikala lesionständer med hjälp av ultraljud och ljudsystem. Det har visat sig att det inte finns någon heltäckande studie i litteraturen som jämför missfärgningspotentialen och postoperativ smärta hos MB applicerad med olika aktiveringssystem. Studiens nollhypotes är att det inte kommer att finnas någon signifikant skillnad i lesionsläkning, postoperativ smärta och missfärgningspotential med olika aktiveringssystem som använder aPDT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- University of Health Sciences Gulhane
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tänder som inte genomgått tidigare rotbehandling.
- Tänder med en enda rot och en enda kanal.
- Tänder med apikal parodontit.
- Tänder med periodontal lesionsstorlek mindre än 5 mm.
- Tänder utan sinuskanal eller akut apikal abscess.
- Patienter utan systemiska sjukdomar.
- Patienter som inte är gravida.
- Patienter som frivilligt deltog i studien.
- Patienter som gick med på att delta i uppföljningssessioner.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som använder mediciner som blodtryckssänkande medel eller antidiabetika som kan påverka resultatet av rotbehandlingen.
- Patienter som använder kortikosteroider eller antibiotika.
- Patienter med akut smärta eller extraoral svullnad.
- Patienter med en historia av sinuskanalen eller akut apikala abscess.
- Patienter med systemiska sjukdomar.
- Patienter som är gravida.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standard nålbevattning (SNI) med MB-aktivering
I denna grupp utfördes aktiveringen av MB (Merck KgaA) med en 30G NaviTip (Cermaked) med 1 aktiveringscykel.
30G NaviTip (Cermaked) placerades i rotkanalen 1 mm kort från arbetslängden och användes med en amplitud på 3-4 mm.
MB (Merck KgaA)-lösningen aktiverades under 1 minut och förnyades under behandlingen
|
Standard nålbevattning (SNI): Använder standard teknik för nålsköljning för att aktivera den antimikrobiella lösningen i rotkanalen. |
|
Experimentell: Passiv ultraljudsspolning (PUI) med MB-aktivering
I denna grupp utfördes aktiveringen av MB (Merck KgaA) med hjälp av Ultra X (Eighteeth, Changzhou, Kina) och en #25 ultraljudsendodontisk spets (Eighteeth) vid en frekvens av 45 kHz.
Den ultraljudsendodontiska spetsen placerades i rotkanalen 1 mm kort från arbetslängden och MB (Merck KgaA)-lösningen aktiverades under 1 minut.
Under aktiveringsprocessen såg man till att den ultraljuds-endodontiska spetsen rörde sig fritt i kanalen, och MB-lösningen förnyades under behandlingen.
|
Passiv ultraljudsspolning (PUI): Använder ultraljudsenergi för att förbättra aktiveringen och effektiviteten av den antimikrobiella lösningen i rotkanalen. |
|
Experimentell: EndoActivator(EA) med MB-aktivering
I denna grupp utfördes aktiveringen av MB (Merck KgaA) med användning av en polymer EA-spets (Dentsply, Tulsa, OK) med en spetsdiameter på 25,04, som placerades i kanalen 2 mm kort från arbetslängden.
Aktiveringsproceduren utfördes under 1 minut med användning av EA-ljudspolningsanordningen vid 10 000 cykler, och MB (Merck KgaA)-lösningen förnyades under behandlingen.
|
EndoActivator (EA): Använder en sonisk aktiveringsanordning för att underlätta distributionen och aktiveringen av den antimikrobiella lösningen i rotkanalen. |
|
Experimentell: EDDY med MB-aktivering
I denna grupp utfördes aktiveringen av MB (Merck KgaA) med en polymer EDDY-spets (VDW, München, Tyskland) med en spetsdiameter på 25,04 och Sonicmax-ljudenheten (Maximum Dental Inc., Secaucus, NJ, USA) med en aktiveringscykel.
EDDY (VDW)-spetsen placerades i kanalen 1 mm kort från arbetslängden och flyttades i en korono-apikal riktning med en frekvens på 6 kHz och en amplitud på 5 mm under 1 minut för att uppnå MB-aktivering.
MB (Merck KgaA)-lösningen förnyades under behandlingen.
|
VIRVEL: Innebär användning av en ljudaktiveringsanordning som arbetar med hög frekvens för att aktivera den antimikrobiella lösningen i rotkanalen. Dessa beskrivningar fokuserar på den allmänna metoden och syftet med varje intervention utan att fördjupa sig i de specifika procedurdetaljer som redan täcks av arm-/gruppbeskrivningarna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad bakteriebelastning
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) med användning av olika irrigationsaktiveringstekniker i tänder med apikal parodontit.
Studien kommer att genomföras som en randomiserad klinisk prövning i parallellgrupp med fyra interventionsgrupper: Standard Needle Irrigation (SNI), Passive Ultrasonic Irrigation (PUI), EndoActivator (EA) och EDDY.
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Özge Hür Şahin, DDS, University of Health Sciences Gulhane
- Studiestol: Zeliha Uğur Aydın, Assoc. Prof., University of Health Sciences Gulhane
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Asnaashari M, Mojahedi SM, Asadi Z, Azari-Marhabi S, Maleki A. A comparison of the antibacterial activity of the two methods of photodynamic therapy (using diode laser 810 nm and LED lamp 630 nm) against Enterococcus faecalis in extracted human anterior teeth. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2016 Mar;13:233-237. doi: 10.1016/j.pdpdt.2015.07.171. Epub 2015 Aug 1.
- Er Karaoglu G, Ugur Ydin Z, Erdonmez D, Gol C, Durmus M. Efficacy of antimicrobial photodynamic therapy administered using methylene blue, toluidine blue and tetra 2-mercaptopyridine substituted zinc phthalocyanine in root canals contaminated with Enterococcusaecalis. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2020 Dec;32:102038. doi: 10.1016/j.pdpdt.2020.102038. Epub 2020 Oct 1.
- da Silva CC, Chaves Junior SP, Pereira GLD, Fontes KBFDC, Antunes LAA, Povoa HCC, Antunes LS, Iorio NLPP. Antimicrobial Photodynamic Therapy Associated with Conventional Endodontic Treatment: A Clinical and Molecular Microbiological Study. Photochem Photobiol. 2018 Mar;94(2):351-356. doi: 10.1111/php.12869. Epub 2018 Jan 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/058
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .