- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06634745
항균 광역학 치료가 근관 치료 성공에 미치는 영향
치근단 치주염이 있는 치아에서 다양한 세척 활성화 기술을 사용한 항균 광역학 치료의 효과 평가: 무작위 대조 임상 시험
병리학적 미생물로부터 근관 시스템의 오염 제거는 근관 치료의 성공을 위해 필수적입니다. 화학기계적 공정으로 알려진 기계적 계측 및 관개 솔루션이 일반적으로 이러한 목적으로 사용됩니다. 그러나 치아의 복잡한 해부학적 구조로 인해 잔류 미생물이 남아 잠재적으로 치료 성공에 영향을 미치고 상아질벽을 약화시킬 수 있습니다. 이로 인해 보다 효과적인 관개 및 소독 시스템이 개발되었습니다.
항균 광역학 요법(aPDT)은 전통적인 방법의 유망한 보조 요법으로 등장했습니다. aPDT는 치과를 비롯한 다양한 의료 분야에서 내성 미생물을 제거하는 데 사용되며 플랑크톤 및 생물막 형태 모두에서 구강 박테리아를 효과적으로 파괴하는 것으로 나타났습니다. 그러나 aPDT는 전통적인 근관치료 시술을 대체하지는 않지만 근관 소독의 보조제로 사용할 수 있습니다.
aPDT는 감광제, 충분한 파장을 가진 방사선원 및 산소의 존재를 통해 작동하여 살균 효과가 있는 활성 산소종(ROS)을 생성합니다. 메틸렌 블루(MB)는 일반적인 감광제이지만 치아 변색을 유발할 수 있고 제거가 어렵습니다. MB에 대한 대안이 모색되고 있습니다.
관개 솔루션의 효율성을 높이기 위해 수동 초음파 관개(PUI) 및 음파 활성화 시스템(SAS)과 같은 다양한 활성화 기술이 개발되었습니다. 연구에 따르면 PUI와 SAS는 전통적인 근관 세척에서 유사한 효과를 나타냅니다. Enterococcus faecalis는 근관 감염과 관련된 특히 저항성이 있는 박테리아입니다. E. faecalis에 대한 MB의 효과는 문서화되어 있지만 괴사 및 치근단 병변 치아의 초음파 및 음파 시스템과 그 효과를 비교하는 연구는 부족합니다. 다양한 활성화 시스템과 함께 사용할 때 MB의 변색 가능성과 수술 후 통증에 대한 연구도 제한적입니다. 본 연구에서는 aPDT를 사용하는 활성화 시스템에 따라 병변 치유, 수술 후 통증 및 변색 가능성에 큰 차이가 없을 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
병리학적 미생물로부터 근관 시스템의 오염 제거가 근관 치료의 성공을 위한 전제 조건이라는 것은 잘 알려져 있습니다. 기계적 기구 외에도 다양한 세척 용액과 근관 내 약물을 사용하여 미생물로부터 근관의 오염을 제거합니다. 기계 장비와 관개 용액을 결합하여 사용하는 것을 화학기계적 과정이라고 합니다. 그러나 외측관, 협부, 상아세관, 부속관 등 치아 구조의 복잡한 해부학적 특성으로 인해 화학역학적 과정이 완료되었음에도 불구하고 잔류 미생물이 남아 있을 수 있습니다. 이는 치료의 성공에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 추가적으로, 상아질 벽은 화학역학적 준비의 결과로 약해질 수 있다는 것이 주목됩니다. 따라서 연구자들은 보다 효과적인 관개 및 소독 시스템의 필요성을 종종 강조합니다.
최근에는 항균 광역학 요법(aPDT)을 적용하여 전통적인 방법에 유망한 추가 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 오늘날 aPDT는 암 치료, 황반 변성, 동맥 플라크, 관절염 치료 및 치과 분야에서 저항성 미생물을 제거하는 데 사용됩니다. aPDT는 플랑크톤과 생물막 형태 모두에 존재하는 구강 박테리아를 효과적으로 파괴하는 것으로 보고되었습니다. 그러나 연구자들은 aPDT가 전통적인 근관치료 절차를 대체할 수는 없지만 근관 소독의 보조제로 사용할 수 있다고 말합니다.
aPDT의 작동 원리는 특정 감광제의 존재, 충분한 파장을 가진 방사선원, 환경 내 산소의 존재를 기반으로 합니다. aPDT에 의한 반응의 결과로 일중항산소, 자유라디칼 등의 활성산소종(ROS)이 생성되어 살균효과를 발휘한다. 따라서, 현재 박테리아 균주의 저항성 문제에 직면하지 않고 광범위한 미생물을 제거할 수 있습니다. 또한 aPDT는 반복성, 낮은 독성 및 최소 침습적 접근 방식으로 인해 다양한 이점을 제공합니다.
다양한 파장을 가진 다양한 감광제와 광원을 aPDT에 사용할 수 있습니다. 문헌에서 가장 널리 사용되는 감광제 중 하나는 페노티아진염 그룹의 메틸렌 블루(MB)입니다. 그러나 MB는 도포 후 제거가 어렵고 치아 변색을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있다. 따라서 MB에 대한 대체 감광제가 모색되고 있습니다. 오늘날 MB의 항균 효능은 잘 알려져 있습니다. 가장 일반적으로 사용되는 감광제 중 하나인 페노티아진 염료는 흡수가 낮기 때문에 높은 약물 용량과 효과적인 치료 결과를 위해서는 여러 번의 적용이 필요합니다. 솔루션의 효과는 솔루션의 속성에만 의존하는 것이 아니라 사용하는 방법에 따라 달라집니다. 전통적인 바늘 관개 방법(GII)이 여전히 사용되고 있지만 그 효과는 제한적입니다. 또 다른 방법인 수동 동적 활성화(MDA)는 작업 길이에서 코로나-첨단 방향으로 모양의 근관에 잘 맞는 구타페르카를 움직여 세척 용액에 유체역학적 힘을 생성하는 것입니다. 이 방법은 추가 재료가 필요하지 않기 때문에 자주 사용됩니다.
기술이 발전함에 따라 솔루션의 효율성을 높이기 위한 다양한 방법이 개발되었습니다. 수동 초음파 관개(PUI) 방식은 발생하는 진동을 통해 음향 스트리밍을 발생시켜 효율성을 나타냅니다. 이 솔루션은 근관 벽과의 접촉 없이 적용 중에 활성화됩니다. 또 다른 방법인 음파 활성화 시스템(SAS)은 근관치료에 수년 동안 사용되어 왔으며 그 효과가 입증되었습니다. 다양한 제조업체의 여러 SAS 장치가 개발되었습니다. 일반적으로 사용되는 장치 중 하나인 Endoactivator는 폴리머 팁을 가지며 정현파 진동을 통해 작동합니다. 널리 사용되는 또 다른 장치인 EDDY(VDW, 뮌헨, 독일)는 5000-6000Hz에서 진동하여 근관에 3차원 움직임을 일으키고 캐비테이션과 음향 스트리밍을 유발합니다. 연구에 따르면 전통적인 근관 세척 솔루션에 대한 PUI와 SAS의 효과는 유사합니다. 엔테로코쿠스 패칼리스(E. faecalis)는 그람 양성 통성 세균이다. 이는 혐기성 및 근관치료 감염의 발생과 관련된 가장 저항성 있는 균주 중 하나입니다. 상세한 문헌 검토를 통해 E. faecalis 박테리아에 대한 MB의 효과를 입증하는 연구를 보여주었지만, 초음파 및 음파 시스템을 사용하여 괴사 및 치근단 병변 치아에서 MB 용액의 효과를 비교한 연구는 없습니다. 다양한 활성화 시스템을 적용한 MB의 변색 가능성과 수술 후 통증을 비교하는 포괄적인 연구는 문헌에 없는 것으로 밝혀졌습니다. 연구의 귀무가설은 aPDT를 사용하는 다양한 활성화 시스템에 따라 병변 치유, 수술 후 통증 및 변색 가능성에 유의미한 차이가 없을 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ankara, 칠면조
- University of Health Sciences Gulhane
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이전에 근관치료를 받지 않은 치아입니다.
- 하나의 뿌리와 하나의 근관을 가진 치아입니다.
- 정점 치주염이 있는 치아.
- 치주 병변 크기가 5mm 미만인 치아.
- 부비강이나 급성 근단 농양이 없는 치아.
- 전신질환이 없는 환자.
- 임신하지 않은 환자.
- 연구에 참여하기로 자원한 환자들.
- 후속 세션에 참석하기로 동의한 환자입니다.
제외 기준:
- 근관 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 항고혈압제나 항당뇨병제와 같은 약물을 사용하는 환자.
- 코르티코스테로이드나 항생제를 사용하는 환자.
- 급성 통증이나 구강외 부종이 있는 환자.
- 부비동관 또는 급성 근단 농양의 병력이 있는 환자.
- 전신질환이 있는 환자.
- 임신 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MB 활성화를 통한 표준 바늘 관개(SNI)
이 그룹에서는 1 활성화 주기로 30G NaviTip(Cermaded)을 사용하여 MB(Merck KgaA)의 활성화를 수행했습니다.
30G NaviTip(Cermaded)을 작업 길이보다 1mm 짧은 근관에 배치하고 3-4mm 진폭으로 사용했습니다.
MB(Merck KgaA) 용액은 1분 동안 활성화되었으며 치료 중 갱신되었습니다.
|
표준 바늘 관개(SNI): 근관 내의 항균 용액을 활성화하기 위해 표준 바늘 세척 기술을 활용합니다. |
|
실험적: MB 활성화를 통한 수동 초음파 관개(PUI)
이 그룹에서는 Ultra X(Eighteeth, Changzhou, China)와 #25 초음파 근관 팁(Eighteeth)을 사용하여 45kHz의 주파수에서 MB(Merck KgaA)의 활성화를 수행했습니다.
초음파 근관 팁을 작업 길이보다 1mm 짧은 근관에 위치시키고 MB(Merck KgaA) 용액을 1분간 활성화시켰습니다.
활성화 과정에서 초음파 근관 팁이 근관 내에서 자유롭게 움직일 수 있도록 주의를 기울였으며, 치료 중에 MB 용액이 재생되었습니다.
|
수동 초음파 관개(PUI): 초음파 에너지를 사용하여 근관 내 항균 용액의 활성화 및 효과를 향상시킵니다. |
|
실험적: MB 활성화 기능이 있는 EndoActivator(EA)
이 그룹에서 MB(Merck KgaA)의 활성화는 팁 직경이 25.04인 폴리머 EA 팁(Dentsply, Tulsa, OK)을 사용하여 수행되었으며, 이 팁은 작업 길이보다 2mm 짧은 근관에 배치되었습니다.
활성화 과정은 EA 음파 세척 장치를 이용하여 10,000 사이클로 1분간 진행하였으며, 치료 중 MB(Merck KgaA) 용액을 갱신하였다.
|
엔도액티베이터(EA): 근관 내 항균 용액의 분포 및 활성화를 촉진하기 위해 음파 활성화 장치를 사용합니다. |
|
실험적: MB 활성화 기능이 있는 EDDY
이 그룹에서는 팁 직경이 25.04인 폴리머 EDDY 팁(VDW, 뮌헨, 독일)과 Sonicmax 음파 장치(Maximum Dental Inc., Secaucus, NJ, USA)를 사용하여 MB(Merck KgaA)의 활성화를 수행했습니다. 활성화주기.
EDDY(VDW) 팁을 작업 길이보다 1mm 짧은 근관에 배치하고 6kHz의 주파수와 5mm의 진폭으로 1분 동안 관상면 방향으로 이동하여 MB 활성화를 달성했습니다.
MB(Merck KgaA) 용액은 치료 중에 갱신되었습니다.
|
소용돌이: 근관 내 항균 용액을 활성화하기 위해 고주파로 작동하는 음파 활성화 장치를 사용합니다. 이러한 설명은 이미 부문/그룹 설명에서 다룬 구체적인 절차적 세부 사항을 자세히 다루지 않고 각 개입의 일반적인 방법과 목적에 중점을 둡니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세균 부하 감소
기간: 최대 6개월
|
이 연구는 치근단 치주염이 있는 치아에서 다양한 세척 활성화 기술을 사용하는 항균 광역학 치료(aPDT)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 SNI(표준 바늘 세척), PUI(수동 초음파 세척), EA(EndoActivator) 및 EDDY의 4개 개입 그룹을 갖춘 무작위 병렬 그룹 임상 시험으로 수행됩니다.
|
최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Özge Hür Şahin, DDS, University of Health Sciences Gulhane
- 연구 의자: Zeliha Uğur Aydın, Assoc. Prof., University of Health Sciences Gulhane
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Asnaashari M, Mojahedi SM, Asadi Z, Azari-Marhabi S, Maleki A. A comparison of the antibacterial activity of the two methods of photodynamic therapy (using diode laser 810 nm and LED lamp 630 nm) against Enterococcus faecalis in extracted human anterior teeth. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2016 Mar;13:233-237. doi: 10.1016/j.pdpdt.2015.07.171. Epub 2015 Aug 1.
- Er Karaoglu G, Ugur Ydin Z, Erdonmez D, Gol C, Durmus M. Efficacy of antimicrobial photodynamic therapy administered using methylene blue, toluidine blue and tetra 2-mercaptopyridine substituted zinc phthalocyanine in root canals contaminated with Enterococcusaecalis. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2020 Dec;32:102038. doi: 10.1016/j.pdpdt.2020.102038. Epub 2020 Oct 1.
- da Silva CC, Chaves Junior SP, Pereira GLD, Fontes KBFDC, Antunes LAA, Povoa HCC, Antunes LS, Iorio NLPP. Antimicrobial Photodynamic Therapy Associated with Conventional Endodontic Treatment: A Clinical and Molecular Microbiological Study. Photochem Photobiol. 2018 Mar;94(2):351-356. doi: 10.1111/php.12869. Epub 2018 Jan 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023/058
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .