- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06634745
Het effect van antimicrobiële fotodynamische therapie op het succes van wortelkanaalbehandeling
Evaluatie van de effectiviteit van antimicrobiële fotodynamische therapie met behulp van verschillende irrigatie-activeringstechnieken bij tanden met apicale parodontitis: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
De ontsmetting van het wortelkanaalsysteem van pathologische microflora is essentieel voor het succes van een endodontische behandeling. Voor dit doel worden doorgaans mechanische instrumentatie en irrigatieoplossingen gebruikt, ook wel het chemomechanische proces genoemd. Vanwege de complexe anatomie van tanden kunnen er echter resterende micro-organismen achterblijven, wat mogelijk het succes van de behandeling beïnvloedt en de dentinewanden verzwakt. Dit heeft geleid tot de ontwikkeling van effectievere irrigatie- en desinfectiesystemen.
Antimicrobiële fotodynamische therapie (aPDT) is naar voren gekomen als een veelbelovende aanvulling op traditionele methoden. aPDT wordt gebruikt om resistente micro-organismen te elimineren op verschillende medische gebieden, waaronder de tandheelkunde, en er is aangetoond dat het orale bacteriën effectief vernietigt in zowel plankton- als biofilmvormen. aPDT is echter geen vervanging voor traditionele endodontische procedures, maar kan worden gebruikt als aanvulling op de wortelkanaaldesinfectie.
aPDT werkt door de aanwezigheid van een fotosensitizer, een stralingsbron met voldoende golflengte, en zuurstof, waardoor reactieve zuurstofsoorten (ROS) worden geproduceerd die een bacteriedodend effect hebben. Methyleenblauw (MB) is een veel voorkomende fotosensibilisator, maar kan tandverkleuring veroorzaken en is moeilijk te verwijderen. Er wordt gezocht naar alternatieven voor MB.
Er zijn verschillende activeringstechnieken ontwikkeld, zoals passieve ultrasone irrigatie (PUI) en sonische activeringssystemen (SAS), om de effectiviteit van irrigatieoplossingen te vergroten. Studies hebben aangetoond dat PUI en SAS een vergelijkbare effectiviteit hebben bij traditionele endodontische irrigatie. Enterococcus faecalis is een bijzonder resistente bacterie die betrokken is bij endodontische infecties. Hoewel de effectiviteit van MB tegen E. faecalis gedocumenteerd is, is er een gebrek aan onderzoeken waarin de effectiviteit ervan wordt vergeleken met ultrasone en sonische systemen bij necrotische en periapicale laesietanden. Er is ook beperkt onderzoek gedaan naar het verkleuringspotentieel en de postoperatieve pijn van MB bij gebruik met verschillende activeringssystemen. De studie veronderstelt dat er geen significant verschil zal zijn in laesiegenezing, postoperatieve pijn en verkleuringspotentieel met verschillende activeringssystemen die aPDT gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat de ontsmetting van het wortelkanaalsysteem van pathologische microflora een voorwaarde is voor het succes van een endodontische behandeling. Naast mechanische instrumenten worden verschillende irrigatieoplossingen en intracanale medicijnen gebruikt om het wortelkanaal te ontsmetten van micro-organismen. Het gecombineerde gebruik van mechanische instrumentatie en irrigatieoplossingen wordt het chemomechanische proces genoemd. Vanwege de complexe anatomie van de tandstructuur, zoals laterale kanalen, landengten, dentinetubuli en accessoirekanalen, kunnen er echter resterende micro-organismen achterblijven ondanks de voltooiing van het chemomechanische proces. Dit kan het succes van de behandeling negatief beïnvloeden. Bovendien wordt opgemerkt dat de dentinewanden kunnen verzwakken als gevolg van chemomechanische preparatie. Daarom benadrukken onderzoekers vaak de noodzaak van effectievere irrigatie- en desinfectiesystemen.
Onlangs is aangetoond dat de toepassing van antimicrobiële fotodynamische therapie (aPDT) een veelbelovende aanvulling is op traditionele methoden. Tegenwoordig wordt aPDT gebruikt om resistente micro-organismen te elimineren bij de behandeling van kanker, maculaire degeneratie, arteriële plaque, behandeling van artritis en tandheelkunde. Van aPDT is gemeld dat het orale bacteriën die aanwezig zijn in zowel plankton- als biofilmvormen effectief vernietigt. Onderzoekers stellen echter dat aPDT de traditionele endodontische procedures niet kan vervangen, maar kan worden gebruikt als aanvulling op de wortelkanaaldesinfectie.
Het werkingsprincipe van aPDT is gebaseerd op de aanwezigheid van een specifieke fotosensitizer, een stralingsbron met voldoende golflengte en de aanwezigheid van zuurstof in de omgeving. Als gevolg van de reactie veroorzaakt door aPDT worden reactieve zuurstofsoorten (ROS) zoals singletzuurstof en vrije radicalen geproduceerd, wat leidt tot een bacteriedodend effect. Zo kan een breed scala aan micro-organismen worden geëlimineerd zonder het resistentieprobleem van de huidige bacteriestammen tegen te komen. Bovendien biedt aPDT verschillende voordelen vanwege de herhaalbaarheid, lage toxiciteit en minimaal invasieve aanpak.
Er zijn verschillende fotosensitizers en lichtbronnen met verschillende golflengten beschikbaar voor gebruik in aPDT. Eén van de meest gebruikte fotosensibilisatoren in de literatuur is methyleenblauw (MB) uit de groep van de fenothiazinezouten. Het is echter bekend dat MB na het aanbrengen moeilijk te verwijderen is en tandverkleuring kan veroorzaken. Daarom wordt gezocht naar alternatieve fotosensitizers voor MB. Tegenwoordig wordt de antimicrobiële werkzaamheid van MB algemeen erkend. Vanwege de lage absorptie van fenothiazinekleurstoffen, die tot de meest gebruikte fotosensibilisatoren behoren, zijn meerdere toepassingen vereist voor een hoge medicijndosis en een effectief behandelresultaat. De effectiviteit van oplossingen is niet alleen afhankelijk van de eigenschappen van de oplossing, maar varieert ook afhankelijk van de gebruikte methode. Hoewel de traditionele naaldirrigatiemethode (GII) nog steeds wordt gebruikt, is de effectiviteit ervan beperkt. Een andere methode, handmatige dynamische activering (MDA), omvat het creëren van een hydrodynamische kracht in de irrigatieoplossingen door een guttapercha die goed in een gevormd wortelkanaal past, op de werklengte in corona-apicale richting te verplaatsen. Deze methode wordt vaak gebruikt omdat er geen extra materialen nodig zijn.
Met de technologische vooruitgang zijn er verschillende methoden ontwikkeld om de effectiviteit van oplossingen te vergroten. De passieve ultrasone irrigatiemethode (PUI) toont effectiviteit door akoestische stroming te veroorzaken door de trillingen die deze genereert. De oplossing wordt tijdens het aanbrengen geactiveerd zonder enig contact met de wortelkanaalwanden. Een andere methode, het sonische activeringssysteem (SAS), wordt al jaren in de endodontie gebruikt en heeft zijn effectiviteit bewezen. Er zijn verschillende SAS-apparaten van verschillende fabrikanten ontwikkeld. Een veelgebruikt apparaat, Endoactivator, heeft een polymeertip en werkt via sinusoïdale oscillatie. Een ander veelgebruikt apparaat, EDDY (VDW, München, Duitsland), oscilleert op 5000-6000 Hz, waardoor driedimensionale beweging in het wortelkanaal ontstaat en cavitatie en akoestische stroming worden geactiveerd. Studies hebben aangetoond dat de effectiviteit van PUI en SAS op traditionele endodontische irrigatieoplossingen vergelijkbaar is. Enterococcus faecalis (E. faecalis) is een grampositieve facultatieve bacterie. Het is een van de meest resistente stammen die betrokken zijn bij de ontwikkeling van anaerobe en endodontische infecties. Hoewel gedetailleerde literatuurstudies studies hebben aangetoond die de effectiviteit van MB op E. faecalis-bacteriën bewijzen, is er geen onderzoek dat de effectiviteit van MB-oplossing bij necrotische en periapicale laesietanden vergelijkt met behulp van ultrasone en sonische systemen. Er is vastgesteld dat er in de literatuur geen alomvattend onderzoek bestaat waarin het verkleuringspotentieel en de postoperatieve pijn van MB, toegepast met verschillende activeringssystemen, worden vergeleken. De nulhypothese van het onderzoek is dat er geen significant verschil zal zijn in laesiegenezing, postoperatieve pijn en verkleuringspotentieel met verschillende activeringssystemen die aPDT gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- University of Health Sciences Gulhane
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tanden die nog geen eerdere wortelkanaalbehandeling hebben ondergaan.
- Tanden met een enkele wortel en een enkel kanaal.
- Tanden met apicale parodontitis.
- Tanden met een parodontale laesie kleiner dan 5 mm.
- Tanden zonder sinuskanaal of acuut apicaal abces.
- Patiënten zonder systemische ziekten.
- Patiënten niet zwanger.
- Patiënten die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek.
- Patiënten die ermee instemden vervolgsessies bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die medicijnen gebruiken zoals antihypertensiva of antidiabetica die de resultaten van wortelkanaalbehandelingen kunnen beïnvloeden.
- Patiënten die corticosteroïden of antibiotica gebruiken.
- Patiënten met acute pijn of extraorale zwelling.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van sinuskanaal of acuut apicaal abces.
- Patiënten met systemische ziekten.
- Patiënten die zwanger zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard naaldirrigatie (SNI) met MB-activering
In deze groep werd de activering van MB (Merck KgaA) uitgevoerd met behulp van een 30G NaviTip (Cermaked) met 1 activeringscyclus.
De 30G NaviTip (Cermade) werd 1 mm korter dan de werklengte in het wortelkanaal geplaatst en gebruikt met een amplitude van 3-4 mm.
De MB (Merck KgaA)-oplossing werd gedurende 1 minuut geactiveerd en tijdens de behandeling vernieuwd
|
Standaard naaldirrigatie (SNI): Maakt gebruik van standaard naaldirrigatietechnieken voor het activeren van de antimicrobiële oplossing in het wortelkanaal. |
|
Experimenteel: Passieve ultrasone irrigatie (PUI) met MB-activering
In deze groep werd de activering van MB (Merck KgaA) uitgevoerd met behulp van Ultra X (Eighteeth, Changzhou, China) en een #25 ultrasone endodontische tip (Eighteeth) met een frequentie van 45 kHz.
De ultrasone endodontische tip werd 1 mm korter dan de werklengte in het wortelkanaal geplaatst en de MB (Merck KgaA)-oplossing werd gedurende 1 minuut geactiveerd.
Tijdens het activeringsproces werd erop gelet dat de ultrasone endodontische tip vrij door het kanaal kon bewegen, en de MB-oplossing werd tijdens de behandeling vernieuwd.
|
Passieve ultrasone irrigatie (PUI): Maakt gebruik van ultrasone energie om de activering en effectiviteit van de antimicrobiële oplossing in het wortelkanaal te verbeteren. |
|
Experimenteel: EndoActivator(EA) met MB-activering
In deze groep werd de activering van MB (Merck KgaA) uitgevoerd met behulp van een polymeer EA-punt (Dentsply, Tulsa, OK) met een puntdiameter van 25,04, die 2 mm korter dan de werklengte in het kanaal werd geplaatst.
De activeringsprocedure werd gedurende 1 minuut uitgevoerd met behulp van het EA-sonische irrigatieapparaat bij 10.000 cycli, en de MB (Merck KgaA)-oplossing werd tijdens de behandeling ververst.
|
EndoActivator (EA): Maakt gebruik van een sonisch activeringsapparaat om de distributie en activering van de antimicrobiële oplossing in het wortelkanaal te vergemakkelijken. |
|
Experimenteel: EDDY met MB-activering
In deze groep werd de activering van MB (Merck KgaA) uitgevoerd met behulp van een polymeer EDDY-tip (VDW, München, Duitsland) met een tipdiameter van 25,04 en het Sonicmax-sonische apparaat (Maximum Dental Inc., Secaucus, NJ, VS) met één activeringscyclus.
De EDDY (VDW)-tip werd 1 mm korter dan de werklengte in het kanaal geplaatst en gedurende 1 minuut in corona-apicale richting bewogen met een frequentie van 6 kHz en een amplitude van 5 mm om MB-activatie te bereiken.
Tijdens de behandeling werd de MB (Merck KgaA) oplossing vernieuwd.
|
EDDY: Omvat het gebruik van een sonisch activeringsapparaat dat op hoge frequentie werkt om de antimicrobiële oplossing in het wortelkanaal te activeren. Deze beschrijvingen richten zich op de algemene methode en het doel van elke interventie, zonder in te gaan op de specifieke procedurele details die al in de arm-/groepbeschrijvingen aan bod komen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de bacteriële belasting
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van antimicrobiële fotodynamische therapie (aPDT) te evalueren met behulp van verschillende irrigatie-activeringstechnieken bij tanden met apicale parodontitis.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen met vier interventiegroepen: standaard naaldirrigatie (SNI), passieve ultrasone irrigatie (PUI), EndoActivator (EA) en EDDY.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Özge Hür Şahin, DDS, University of Health Sciences Gulhane
- Studie stoel: Zeliha Uğur Aydın, Assoc. Prof., University of Health Sciences Gulhane
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Asnaashari M, Mojahedi SM, Asadi Z, Azari-Marhabi S, Maleki A. A comparison of the antibacterial activity of the two methods of photodynamic therapy (using diode laser 810 nm and LED lamp 630 nm) against Enterococcus faecalis in extracted human anterior teeth. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2016 Mar;13:233-237. doi: 10.1016/j.pdpdt.2015.07.171. Epub 2015 Aug 1.
- Er Karaoglu G, Ugur Ydin Z, Erdonmez D, Gol C, Durmus M. Efficacy of antimicrobial photodynamic therapy administered using methylene blue, toluidine blue and tetra 2-mercaptopyridine substituted zinc phthalocyanine in root canals contaminated with Enterococcusaecalis. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2020 Dec;32:102038. doi: 10.1016/j.pdpdt.2020.102038. Epub 2020 Oct 1.
- da Silva CC, Chaves Junior SP, Pereira GLD, Fontes KBFDC, Antunes LAA, Povoa HCC, Antunes LS, Iorio NLPP. Antimicrobial Photodynamic Therapy Associated with Conventional Endodontic Treatment: A Clinical and Molecular Microbiological Study. Photochem Photobiol. 2018 Mar;94(2):351-356. doi: 10.1111/php.12869. Epub 2018 Jan 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/058
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .