- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06634745
L'effetto della terapia fotodinamica antimicrobica sul successo del trattamento canalare
Valutazione dell'efficacia della terapia fotodinamica antimicrobica utilizzando diverse tecniche di attivazione dell'irrigazione nei denti affetti da parodontite apicale: uno studio clinico controllato randomizzato
La decontaminazione del sistema dei canali radicolari dalla microflora patologica è essenziale per il successo del trattamento endodontico. A questo scopo vengono generalmente utilizzate la strumentazione meccanica e le soluzioni di irrigazione, note come processo chemiomeccanico. Tuttavia, a causa della complessa anatomia dei denti, possono rimanere microrganismi residui, che potrebbero compromettere il successo del trattamento e indebolire le pareti della dentina. Ciò ha portato allo sviluppo di sistemi di irrigazione e disinfezione più efficaci.
La terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) è emersa come una promettente aggiunta ai metodi tradizionali. aPDT viene utilizzato per eliminare i microrganismi resistenti in vari campi medici, inclusa l'odontoiatria, e ha dimostrato di distruggere efficacemente i batteri orali sia nella forma planctonica che in quella del biofilm. Tuttavia, aPDT non sostituisce le procedure endodontiche tradizionali ma può essere utilizzato come coadiuvante nella disinfezione del canale radicolare.
aPDT funziona attraverso la presenza di un fotosensibilizzatore, una sorgente di radiazioni con una lunghezza d'onda sufficiente e di ossigeno, producendo specie reattive dell'ossigeno (ROS) che hanno un effetto battericida. Il blu di metilene (MB) è un comune fotosensibilizzatore, ma può causare scolorimento dei denti ed è difficile da rimuovere. Si stanno cercando alternative al MB.
Sono state sviluppate diverse tecniche di attivazione, come l’irrigazione passiva ad ultrasuoni (PUI) e i sistemi di attivazione sonica (SAS), per migliorare l’efficacia delle soluzioni di irrigazione. Gli studi hanno dimostrato che PUI e SAS hanno un’efficacia simile nell’irrigazione endodontica tradizionale. L’Enterococcus faecalis è un batterio particolarmente resistente coinvolto nelle infezioni endodontiche. Sebbene l'efficacia del MB contro E. faecalis sia documentata, mancano studi che confrontino la sua efficacia con i sistemi ad ultrasuoni e sonici nei denti con lesioni necrotiche e periapicali. Esistono anche ricerche limitate sul potenziale di scolorimento e sul dolore postoperatorio del MB quando utilizzato con vari sistemi di attivazione. Lo studio ipotizza che non ci sarà alcuna differenza significativa nella guarigione delle lesioni, nel dolore postoperatorio e nel potenziale di scolorimento con diversi sistemi di attivazione che utilizzano aPDT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È noto che la decontaminazione del sistema canalare dalla microflora patologica è un prerequisito per il successo del trattamento endodontico. Oltre alla strumentazione meccanica, vengono utilizzate varie soluzioni di irrigazione e farmaci intracanalari per decontaminare il canale radicolare dai microrganismi. L’uso combinato di strumentazione meccanica e soluzioni di irrigazione viene definito processo chemiomeccanico. Tuttavia, a causa della complessa anatomia della struttura del dente, come i canali laterali, gli istmi, i tubuli dentinali e i canali accessori, i microrganismi residui possono rimanere nonostante il completamento del processo chemiomeccanico. Ciò può influire negativamente sul successo del trattamento. Inoltre, si nota che le pareti della dentina possono indebolirsi a causa della preparazione chemiomeccanica. Pertanto, i ricercatori spesso sottolineano la necessità di sistemi di irrigazione e disinfezione più efficaci.
Recentemente, l’applicazione della terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) si è rivelata un’aggiunta promettente ai metodi tradizionali. Oggi, l’aPDT viene utilizzato per eliminare i microrganismi resistenti nel trattamento del cancro, della degenerazione maculare, della placca arteriosa, nel trattamento dell’artrite e in odontoiatria. È stato segnalato che l'aPDT distrugge efficacemente i batteri orali presenti sia in forma planctonica che in quella di biofilm. Tuttavia, i ricercatori affermano che l’aPDT non può sostituire le tradizionali procedure endodontiche ma può essere utilizzato come coadiuvante nella disinfezione del canale radicolare.
Il principio di funzionamento di aPDT si basa sulla presenza di uno specifico fotosensibilizzatore, una sorgente di radiazioni con una lunghezza d'onda sufficiente e la presenza di ossigeno nell'ambiente. Come risultato della reazione causata da aPDT, vengono prodotte specie reattive dell'ossigeno (ROS) come l'ossigeno singoletto e radicali liberi, che portano ad un effetto battericida. Pertanto, è possibile eliminare un’ampia gamma di microrganismi senza incontrare il problema della resistenza degli attuali ceppi batterici. Inoltre, aPDT offre vari vantaggi grazie alla sua ripetibilità, bassa tossicità e approccio minimamente invasivo.
Sono disponibili vari fotosensibilizzatori e sorgenti luminose con diverse lunghezze d'onda per l'uso in aPDT. Uno dei fotosensibilizzatori più utilizzati in letteratura è il blu di metilene (MB) del gruppo dei sali fenotiazinici. Tuttavia, è noto che MB è difficile da rimuovere dopo l’applicazione e può causare scolorimento dei denti. Pertanto si stanno cercando fotosensibilizzatori alternativi al MB. Oggi l’efficacia antimicrobica del MB è ben riconosciuta. A causa del basso assorbimento mostrato dai coloranti fenotiazinici, che sono tra i fotosensibilizzatori più comunemente utilizzati, sono necessarie più applicazioni per una dose elevata di farmaco e un risultato efficace del trattamento. L'efficacia delle soluzioni non dipende esclusivamente dalle proprietà della soluzione ma varia anche con il metodo utilizzato. Sebbene il tradizionale metodo di irrigazione con ago (GII) sia ancora in uso, la sua efficacia è limitata. Un altro metodo, l’attivazione dinamica manuale (MDA), prevede la creazione di una forza idrodinamica nelle soluzioni di irrigazione spostando una guttaperca che si adatta bene a un canale radicolare sagomato in direzione corono-apicale alla lunghezza di lavoro. Questo metodo viene utilizzato frequentemente poiché non richiede materiali aggiuntivi.
Con i progressi tecnologici, sono stati sviluppati diversi metodi per migliorare l’efficacia delle soluzioni. Il metodo di irrigazione passiva ad ultrasuoni (PUI) mostra efficacia provocando uno streaming acustico attraverso la vibrazione che genera. La soluzione viene attivata durante l'applicazione senza alcun contatto con le pareti del canale radicolare. Un altro metodo, il sistema di attivazione sonica (SAS), viene utilizzato da anni in endodonzia e ha dimostrato la sua efficacia. Sono stati sviluppati diversi dispositivi SAS di diversi produttori. Un dispositivo comunemente usato, Endoactivator, ha una punta in polimero e funziona attraverso l'oscillazione sinusoidale. Un altro dispositivo ampiamente utilizzato, EDDY (VDW, Monaco, Germania), oscilla a 5000-6000 Hz, provocando un movimento tridimensionale nel canale radicolare e innescando cavitazione e streaming acustico. Gli studi hanno dimostrato che l’efficacia di PUI e SAS sulle tradizionali soluzioni di irrigazione endodontica è simile. Enterococcus faecalis (E. faecalis) è un batterio gram-positivo facoltativo. È tra i ceppi più resistenti coinvolti nello sviluppo di infezioni anaerobiche ed endodontiche. Sebbene revisioni dettagliate della letteratura abbiano mostrato studi che dimostrano l’efficacia del MB sui batteri E. faecalis, non esiste alcuno studio che confronti l’efficacia della soluzione MB nei denti con lesioni necrotiche e periapicali utilizzando sistemi ad ultrasuoni e sonici. È stato riscontrato che non esiste in letteratura uno studio completo che confronti il potenziale di decolorazione e il dolore postoperatorio del MB applicato con vari sistemi di attivazione. L'ipotesi nulla dello studio è che non ci sarà alcuna differenza significativa nella guarigione delle lesioni, nel dolore postoperatorio e nel potenziale di scolorimento con diversi sistemi di attivazione che utilizzano aPDT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino
- University of Health Sciences Gulhane
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Denti che non erano stati sottoposti a un precedente trattamento canalare.
- Denti con una sola radice e un solo canale.
- Denti con parodontite apicale.
- Denti con lesione parodontale di dimensioni inferiori a 5 mm.
- Denti senza tratto sinusale o ascesso apicale acuto.
- Pazienti senza malattie sistemiche.
- Pazienti non incinte.
- Pazienti che si sono offerti volontari per partecipare allo studio.
- Pazienti che hanno accettato di partecipare alle sessioni di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che utilizzano farmaci come antipertensivi o antidiabetici che potrebbero influenzare i risultati del trattamento canalare.
- Pazienti che utilizzano corticosteroidi o antibiotici.
- Pazienti con dolore acuto o gonfiore extraorale.
- Pazienti con una storia di tratto sinusale o ascesso apicale acuto.
- Pazienti con malattie sistemiche.
- Pazienti in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Irrigazione con ago standard (SNI) con attivazione MB
In questo gruppo, l'attivazione di MB (Merck KgaA) è stata eseguita utilizzando un NaviTip 30G (Cermaked) con 1 ciclo di attivazione.
Il NaviTip 30G (Cermaked) è stato posizionato nel canale radicolare 1 mm prima della lunghezza di lavoro e utilizzato con un'ampiezza di 3-4 mm.
La soluzione MB (Merck KgaA) è stata attivata per 1 minuto e rinnovata durante il trattamento
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Irrigazione con ago standard (SNI): Utilizza tecniche standard di irrigazione con ago per attivare la soluzione antimicrobica all'interno del canale radicolare. |
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Sperimentale: Irrigazione passiva ad ultrasuoni (PUI) con attivazione MB
In questo gruppo, l'attivazione di MB (Merck KgaA) è stata eseguita utilizzando Ultra X (Eighteeth, Changzhou, Cina) e una punta endodontica ad ultrasuoni n. 25 (Eighteeth) ad una frequenza di 45 kHz.
La punta endodontica ad ultrasuoni è stata posizionata nel canale radicolare 1 mm prima della lunghezza di lavoro e la soluzione MB (Merck KgaA) è stata attivata per 1 minuto.
Durante il processo di attivazione, è stata prestata attenzione a garantire che la punta endodontica ad ultrasuoni si muovesse liberamente all'interno del canale e la soluzione MB è stata rinnovata durante il trattamento.
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Irrigazione passiva ad ultrasuoni (PUI): Utilizza l'energia ultrasonica per migliorare l'attivazione e l'efficacia della soluzione antimicrobica nel canale radicolare. |
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Sperimentale: EndoActivator(EA) con attivazione MB
In questo gruppo, l'attivazione di MB (Merck KgaA) è stata eseguita utilizzando una punta in polimero EA (Dentsply, Tulsa, OK) con un diametro della punta di 25,04, posizionata nel canale 2 mm prima della lunghezza di lavoro.
La procedura di attivazione è stata eseguita per 1 minuto utilizzando il dispositivo di irrigazione sonica EA a 10.000 cicli e la soluzione MB (Merck KgaA) è stata rinnovata durante il trattamento.
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Endoattivatore (EA): Utilizza un dispositivo di attivazione sonica per facilitare la distribuzione e l'attivazione della soluzione antimicrobica nel canale radicolare. |
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Sperimentale: EDDY con attivazione MB
In questo gruppo, l'attivazione di MB (Merck KgaA) è stata eseguita utilizzando una punta EDDY in polimero (VDW, Monaco, Germania) con un diametro della punta di 25,04 e il dispositivo sonico Sonicmax (Maximum Dental Inc., Secaucus, NJ, USA) con uno ciclo di attivazione.
La punta EDDY (VDW) è stata posizionata nel canale 1 mm prima della lunghezza di lavoro e spostata in direzione corono-apicale ad una frequenza di 6 kHz e un'ampiezza di 5 mm per 1 minuto per ottenere l'attivazione MB.
La soluzione MB (Merck KgaA) è stata rinnovata durante il trattamento.
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EDDY: Prevede l'uso di un dispositivo di attivazione sonica che opera ad alta frequenza per attivare la soluzione antimicrobica all'interno del canale radicolare. Queste descrizioni si concentrano sul metodo generale e sullo scopo di ciascun intervento senza approfondire i dettagli procedurali specifici già trattati nelle descrizioni del braccio/gruppo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione della carica batterica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Questo studio mira a valutare l’efficacia della terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) utilizzando diverse tecniche di attivazione dell’irrigazione nei denti con parodontite apicale.
Lo studio sarà condotto come studio clinico randomizzato a gruppi paralleli con quattro gruppi di intervento: irrigazione standard con ago (SNI), irrigazione passiva a ultrasuoni (PUI), EndoActivator (EA) ed EDDY.
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Özge Hür Şahin, DDS, University of Health Sciences Gulhane
- Cattedra di studio: Zeliha Uğur Aydın, Assoc. Prof., University of Health Sciences Gulhane
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Asnaashari M, Mojahedi SM, Asadi Z, Azari-Marhabi S, Maleki A. A comparison of the antibacterial activity of the two methods of photodynamic therapy (using diode laser 810 nm and LED lamp 630 nm) against Enterococcus faecalis in extracted human anterior teeth. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2016 Mar;13:233-237. doi: 10.1016/j.pdpdt.2015.07.171. Epub 2015 Aug 1.
- Er Karaoglu G, Ugur Ydin Z, Erdonmez D, Gol C, Durmus M. Efficacy of antimicrobial photodynamic therapy administered using methylene blue, toluidine blue and tetra 2-mercaptopyridine substituted zinc phthalocyanine in root canals contaminated with Enterococcusaecalis. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2020 Dec;32:102038. doi: 10.1016/j.pdpdt.2020.102038. Epub 2020 Oct 1.
- da Silva CC, Chaves Junior SP, Pereira GLD, Fontes KBFDC, Antunes LAA, Povoa HCC, Antunes LS, Iorio NLPP. Antimicrobial Photodynamic Therapy Associated with Conventional Endodontic Treatment: A Clinical and Molecular Microbiological Study. Photochem Photobiol. 2018 Mar;94(2):351-356. doi: 10.1111/php.12869. Epub 2018 Jan 19.
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Ultimo verificato
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- 2023/058
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