Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto della terapia fotodinamica antimicrobica sul successo del trattamento canalare

8 ottobre 2024 aggiornato da: Saglik Bilimleri Universitesi

Valutazione dell'efficacia della terapia fotodinamica antimicrobica utilizzando diverse tecniche di attivazione dell'irrigazione nei denti affetti da parodontite apicale: uno studio clinico controllato randomizzato

La decontaminazione del sistema dei canali radicolari dalla microflora patologica è essenziale per il successo del trattamento endodontico. A questo scopo vengono generalmente utilizzate la strumentazione meccanica e le soluzioni di irrigazione, note come processo chemiomeccanico. Tuttavia, a causa della complessa anatomia dei denti, possono rimanere microrganismi residui, che potrebbero compromettere il successo del trattamento e indebolire le pareti della dentina. Ciò ha portato allo sviluppo di sistemi di irrigazione e disinfezione più efficaci.

La terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) è emersa come una promettente aggiunta ai metodi tradizionali. aPDT viene utilizzato per eliminare i microrganismi resistenti in vari campi medici, inclusa l'odontoiatria, e ha dimostrato di distruggere efficacemente i batteri orali sia nella forma planctonica che in quella del biofilm. Tuttavia, aPDT non sostituisce le procedure endodontiche tradizionali ma può essere utilizzato come coadiuvante nella disinfezione del canale radicolare.

aPDT funziona attraverso la presenza di un fotosensibilizzatore, una sorgente di radiazioni con una lunghezza d'onda sufficiente e di ossigeno, producendo specie reattive dell'ossigeno (ROS) che hanno un effetto battericida. Il blu di metilene (MB) è un comune fotosensibilizzatore, ma può causare scolorimento dei denti ed è difficile da rimuovere. Si stanno cercando alternative al MB.

Sono state sviluppate diverse tecniche di attivazione, come l’irrigazione passiva ad ultrasuoni (PUI) e i sistemi di attivazione sonica (SAS), per migliorare l’efficacia delle soluzioni di irrigazione. Gli studi hanno dimostrato che PUI e SAS hanno un’efficacia simile nell’irrigazione endodontica tradizionale. L’Enterococcus faecalis è un batterio particolarmente resistente coinvolto nelle infezioni endodontiche. Sebbene l'efficacia del MB contro E. faecalis sia documentata, mancano studi che confrontino la sua efficacia con i sistemi ad ultrasuoni e sonici nei denti con lesioni necrotiche e periapicali. Esistono anche ricerche limitate sul potenziale di scolorimento e sul dolore postoperatorio del MB quando utilizzato con vari sistemi di attivazione. Lo studio ipotizza che non ci sarà alcuna differenza significativa nella guarigione delle lesioni, nel dolore postoperatorio e nel potenziale di scolorimento con diversi sistemi di attivazione che utilizzano aPDT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È noto che la decontaminazione del sistema canalare dalla microflora patologica è un prerequisito per il successo del trattamento endodontico. Oltre alla strumentazione meccanica, vengono utilizzate varie soluzioni di irrigazione e farmaci intracanalari per decontaminare il canale radicolare dai microrganismi. L’uso combinato di strumentazione meccanica e soluzioni di irrigazione viene definito processo chemiomeccanico. Tuttavia, a causa della complessa anatomia della struttura del dente, come i canali laterali, gli istmi, i tubuli dentinali e i canali accessori, i microrganismi residui possono rimanere nonostante il completamento del processo chemiomeccanico. Ciò può influire negativamente sul successo del trattamento. Inoltre, si nota che le pareti della dentina possono indebolirsi a causa della preparazione chemiomeccanica. Pertanto, i ricercatori spesso sottolineano la necessità di sistemi di irrigazione e disinfezione più efficaci.

Recentemente, l’applicazione della terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) si è rivelata un’aggiunta promettente ai metodi tradizionali. Oggi, l’aPDT viene utilizzato per eliminare i microrganismi resistenti nel trattamento del cancro, della degenerazione maculare, della placca arteriosa, nel trattamento dell’artrite e in odontoiatria. È stato segnalato che l'aPDT distrugge efficacemente i batteri orali presenti sia in forma planctonica che in quella di biofilm. Tuttavia, i ricercatori affermano che l’aPDT non può sostituire le tradizionali procedure endodontiche ma può essere utilizzato come coadiuvante nella disinfezione del canale radicolare.

Il principio di funzionamento di aPDT si basa sulla presenza di uno specifico fotosensibilizzatore, una sorgente di radiazioni con una lunghezza d'onda sufficiente e la presenza di ossigeno nell'ambiente. Come risultato della reazione causata da aPDT, vengono prodotte specie reattive dell'ossigeno (ROS) come l'ossigeno singoletto e radicali liberi, che portano ad un effetto battericida. Pertanto, è possibile eliminare un’ampia gamma di microrganismi senza incontrare il problema della resistenza degli attuali ceppi batterici. Inoltre, aPDT offre vari vantaggi grazie alla sua ripetibilità, bassa tossicità e approccio minimamente invasivo.

Sono disponibili vari fotosensibilizzatori e sorgenti luminose con diverse lunghezze d'onda per l'uso in aPDT. Uno dei fotosensibilizzatori più utilizzati in letteratura è il blu di metilene (MB) del gruppo dei sali fenotiazinici. Tuttavia, è noto che MB è difficile da rimuovere dopo l’applicazione e può causare scolorimento dei denti. Pertanto si stanno cercando fotosensibilizzatori alternativi al MB. Oggi l’efficacia antimicrobica del MB è ben riconosciuta. A causa del basso assorbimento mostrato dai coloranti fenotiazinici, che sono tra i fotosensibilizzatori più comunemente utilizzati, sono necessarie più applicazioni per una dose elevata di farmaco e un risultato efficace del trattamento. L'efficacia delle soluzioni non dipende esclusivamente dalle proprietà della soluzione ma varia anche con il metodo utilizzato. Sebbene il tradizionale metodo di irrigazione con ago (GII) sia ancora in uso, la sua efficacia è limitata. Un altro metodo, l’attivazione dinamica manuale (MDA), prevede la creazione di una forza idrodinamica nelle soluzioni di irrigazione spostando una guttaperca che si adatta bene a un canale radicolare sagomato in direzione corono-apicale alla lunghezza di lavoro. Questo metodo viene utilizzato frequentemente poiché non richiede materiali aggiuntivi.

Con i progressi tecnologici, sono stati sviluppati diversi metodi per migliorare l’efficacia delle soluzioni. Il metodo di irrigazione passiva ad ultrasuoni (PUI) mostra efficacia provocando uno streaming acustico attraverso la vibrazione che genera. La soluzione viene attivata durante l'applicazione senza alcun contatto con le pareti del canale radicolare. Un altro metodo, il sistema di attivazione sonica (SAS), viene utilizzato da anni in endodonzia e ha dimostrato la sua efficacia. Sono stati sviluppati diversi dispositivi SAS di diversi produttori. Un dispositivo comunemente usato, Endoactivator, ha una punta in polimero e funziona attraverso l'oscillazione sinusoidale. Un altro dispositivo ampiamente utilizzato, EDDY (VDW, Monaco, Germania), oscilla a 5000-6000 Hz, provocando un movimento tridimensionale nel canale radicolare e innescando cavitazione e streaming acustico. Gli studi hanno dimostrato che l’efficacia di PUI e SAS sulle tradizionali soluzioni di irrigazione endodontica è simile. Enterococcus faecalis (E. faecalis) è un batterio gram-positivo facoltativo. È tra i ceppi più resistenti coinvolti nello sviluppo di infezioni anaerobiche ed endodontiche. Sebbene revisioni dettagliate della letteratura abbiano mostrato studi che dimostrano l’efficacia del MB sui batteri E. faecalis, non esiste alcuno studio che confronti l’efficacia della soluzione MB nei denti con lesioni necrotiche e periapicali utilizzando sistemi ad ultrasuoni e sonici. È stato riscontrato che non esiste in letteratura uno studio completo che confronti il ​​potenziale di decolorazione e il dolore postoperatorio del MB applicato con vari sistemi di attivazione. L'ipotesi nulla dello studio è che non ci sarà alcuna differenza significativa nella guarigione delle lesioni, nel dolore postoperatorio e nel potenziale di scolorimento con diversi sistemi di attivazione che utilizzano aPDT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino
        • University of Health Sciences Gulhane

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Denti che non erano stati sottoposti a un precedente trattamento canalare.
  • Denti con una sola radice e un solo canale.
  • Denti con parodontite apicale.
  • Denti con lesione parodontale di dimensioni inferiori a 5 mm.
  • Denti senza tratto sinusale o ascesso apicale acuto.
  • Pazienti senza malattie sistemiche.
  • Pazienti non incinte.
  • Pazienti che si sono offerti volontari per partecipare allo studio.
  • Pazienti che hanno accettato di partecipare alle sessioni di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che utilizzano farmaci come antipertensivi o antidiabetici che potrebbero influenzare i risultati del trattamento canalare.
  • Pazienti che utilizzano corticosteroidi o antibiotici.
  • Pazienti con dolore acuto o gonfiore extraorale.
  • Pazienti con una storia di tratto sinusale o ascesso apicale acuto.
  • Pazienti con malattie sistemiche.
  • Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Irrigazione con ago standard (SNI) con attivazione MB
In questo gruppo, l'attivazione di MB (Merck KgaA) è stata eseguita utilizzando un NaviTip 30G (Cermaked) con 1 ciclo di attivazione. Il NaviTip 30G (Cermaked) è stato posizionato nel canale radicolare 1 mm prima della lunghezza di lavoro e utilizzato con un'ampiezza di 3-4 mm. La soluzione MB (Merck KgaA) è stata attivata per 1 minuto e rinnovata durante il trattamento

Irrigazione con ago standard (SNI):

Utilizza tecniche standard di irrigazione con ago per attivare la soluzione antimicrobica all'interno del canale radicolare.

Sperimentale: Irrigazione passiva ad ultrasuoni (PUI) con attivazione MB
In questo gruppo, l'attivazione di MB (Merck KgaA) è stata eseguita utilizzando Ultra X (Eighteeth, Changzhou, Cina) e una punta endodontica ad ultrasuoni n. 25 (Eighteeth) ad una frequenza di 45 kHz. La punta endodontica ad ultrasuoni è stata posizionata nel canale radicolare 1 mm prima della lunghezza di lavoro e la soluzione MB (Merck KgaA) è stata attivata per 1 minuto. Durante il processo di attivazione, è stata prestata attenzione a garantire che la punta endodontica ad ultrasuoni si muovesse liberamente all'interno del canale e la soluzione MB è stata rinnovata durante il trattamento.

Irrigazione passiva ad ultrasuoni (PUI):

Utilizza l'energia ultrasonica per migliorare l'attivazione e l'efficacia della soluzione antimicrobica nel canale radicolare.

Sperimentale: EndoActivator(EA) con attivazione MB
In questo gruppo, l'attivazione di MB (Merck KgaA) è stata eseguita utilizzando una punta in polimero EA (Dentsply, Tulsa, OK) con un diametro della punta di 25,04, posizionata nel canale 2 mm prima della lunghezza di lavoro. La procedura di attivazione è stata eseguita per 1 minuto utilizzando il dispositivo di irrigazione sonica EA a 10.000 cicli e la soluzione MB (Merck KgaA) è stata rinnovata durante il trattamento.

Endoattivatore (EA):

Utilizza un dispositivo di attivazione sonica per facilitare la distribuzione e l'attivazione della soluzione antimicrobica nel canale radicolare.

Sperimentale: EDDY con attivazione MB
In questo gruppo, l'attivazione di MB (Merck KgaA) è stata eseguita utilizzando una punta EDDY in polimero (VDW, Monaco, Germania) con un diametro della punta di 25,04 e il dispositivo sonico Sonicmax (Maximum Dental Inc., Secaucus, NJ, USA) con uno ciclo di attivazione. La punta EDDY (VDW) è stata posizionata nel canale 1 mm prima della lunghezza di lavoro e spostata in direzione corono-apicale ad una frequenza di 6 kHz e un'ampiezza di 5 mm per 1 minuto per ottenere l'attivazione MB. La soluzione MB (Merck KgaA) è stata rinnovata durante il trattamento.

EDDY:

Prevede l'uso di un dispositivo di attivazione sonica che opera ad alta frequenza per attivare la soluzione antimicrobica all'interno del canale radicolare.

Queste descrizioni si concentrano sul metodo generale e sullo scopo di ciascun intervento senza approfondire i dettagli procedurali specifici già trattati nelle descrizioni del braccio/gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della carica batterica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Questo studio mira a valutare l’efficacia della terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) utilizzando diverse tecniche di attivazione dell’irrigazione nei denti con parodontite apicale. Lo studio sarà condotto come studio clinico randomizzato a gruppi paralleli con quattro gruppi di intervento: irrigazione standard con ago (SNI), irrigazione passiva a ultrasuoni (PUI), EndoActivator (EA) ed EDDY.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Özge Hür Şahin, DDS, University of Health Sciences Gulhane
  • Cattedra di studio: Zeliha Uğur Aydın, Assoc. Prof., University of Health Sciences Gulhane

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Al momento siamo indecisi se condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) con altri ricercatori. Una decisione verrà presa sulla base di ulteriori discussioni all'interno del gruppo di ricerca, di considerazioni etiche e del potenziale valore dei dati per la ricerca futura. Aggiorneremo questa sezione una volta raggiunta una decisione finale.

Periodo di condivisione IPD

Dal basale a 6 mesi dopo il trattamento

Criteri di accesso alla condivisione IPD

indeciso

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia fotodinamica antimicrobica

Prove cliniche su Irrigazione con ago standard (SNI)

Sottoscrivi