- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06634745
Antimikrobisen fotodynaamisen terapian vaikutus juurihoitojen onnistumiseen
Antimikrobisen fotodynaamisen terapian tehokkuuden arviointi käyttämällä erilaisia huuhteluaktivointitekniikoita hampaissa, joilla on apikaalinen parodontiitti: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Juurikanavajärjestelmän dekontaminaatio patologisesta mikrofloorasta on olennaista endodontian hoidon onnistumisen kannalta. Tähän tarkoitukseen käytetään tyypillisesti mekaanisia instrumentointi- ja huuhteluratkaisuja, jotka tunnetaan nimellä kemomekaaninen prosessi. Hampaiden monimutkaisen anatomian vuoksi jäännösmikro-organismeja voi kuitenkin jäädä, mikä voi vaikuttaa hoidon onnistumiseen ja heikentää dentiiniseinämiä. Tämä on johtanut tehokkaampien kastelu- ja desinfiointijärjestelmien kehittämiseen.
Antimikrobinen fotodynaaminen hoito (aPDT) on noussut lupaavaksi lisänä perinteisille menetelmille. aPDT:tä käytetään resistenttien mikro-organismien eliminoimiseen useilla lääketieteen aloilla, mukaan lukien hammaslääketiede, ja sen on osoitettu tuhoavan tehokkaasti suun bakteereita sekä plankton- että biofilmimuodoissa. aPDT ei kuitenkaan korvaa perinteisiä endodontisia toimenpiteitä, vaan sitä voidaan käyttää apuaineena juurikanavan desinfioinnissa.
aPDT toimii valolle herkistävän aineen, riittävän aallonpituuden omaavan säteilylähteen ja hapen avulla, mikä tuottaa reaktiivisia happilajeja (ROS), joilla on bakteereja tappava vaikutus. Metyleenisininen (MB) on yleinen valolle herkistävä aine, mutta se voi aiheuttaa hampaiden värjäytymistä ja sitä on vaikea poistaa. Vaihtoehtoja MB:lle etsitään.
Kasteluratkaisujen tehokkuuden parantamiseksi on kehitetty erilaisia aktivointitekniikoita, kuten passiivinen ultraäänihuuhtelu (PUI) ja ääniaktivointijärjestelmät (SAS). Tutkimukset ovat osoittaneet, että PUI:lla ja SAS:lla on samanlainen tehokkuus perinteisessä endodonttisessa kastelussa. Enterococcus faecalis on erityisen vastustuskykyinen bakteeri, joka osallistuu endodonttisiin infektioihin. Vaikka MB:n tehokkuus E. faecalis -bakteeria vastaan on dokumentoitu, ei ole olemassa tutkimuksia, joissa sen tehoa verrattaisiin ultraääni- ja äänijärjestelmiin nekroottisissa ja periapikaalisissa vauriohampaissa. MB:n värjäytymismahdollisuuksista ja leikkauksen jälkeisestä kivusta on myös vähän tutkimusta, kun sitä käytetään erilaisten aktivointijärjestelmien kanssa. Tutkimuksessa oletetaan, että leesioiden paranemisessa, leikkauksen jälkeisessä kivussa ja värimuutospotentiaalissa ei tule olemaan merkittäviä eroja eri aktivointijärjestelmillä käyttämällä aPDT:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedetään hyvin, että juurikanavajärjestelmän dekontaminaatio patologisesta mikrofloorasta on endodonttisen hoidon onnistumisen edellytys. Mekaanisen instrumentoinnin lisäksi juurikanavan puhdistamiseen mikro-organismeista käytetään erilaisia huuhteluliuoksia ja kanavansisäisiä lääkkeitä. Mekaanisen instrumentoinnin ja kasteluratkaisujen yhteiskäyttöä kutsutaan kemomekaaniseksi prosessiksi. Kuitenkin, johtuen hampaan rakenteen monimutkaisesta anatomiasta, kuten lateraalisista kanavista, kannakkeista, hammastubuluksista ja lisäkanavista, jäännösmikro-organismeja voi jäädä jäljelle huolimatta kemomekaanisen prosessin valmistumisesta. Tämä voi vaikuttaa negatiivisesti hoidon onnistumiseen. Lisäksi on huomattava, että dentiiniseinämät voivat heiketä kemomekaanisen valmistelun seurauksena. Siksi tutkijat korostavat usein tehokkaampien kastelu- ja desinfiointijärjestelmien tarvetta.
Viime aikoina antimikrobisen fotodynaamisen terapian (aPDT) soveltaminen on osoittautunut lupaavaksi lisäksi perinteisiin menetelmiin. Nykyään aPDT:tä käytetään resistenttien mikro-organismien poistamiseen syövän hoidossa, silmänpohjan rappeutuksessa, valtimoplakissa, niveltulehduksen hoidossa ja hammaslääketieteessä. aPDT:n on raportoitu tuhoavan tehokkaasti sekä planktoni- että biofilmimuodoissa olevia suun bakteereita. Tutkijat kuitenkin toteavat, että aPDT ei voi korvata perinteisiä endodontisia toimenpiteitä, mutta sitä voidaan käyttää apuvälineenä juurikanavan desinfioinnissa.
aPDT:n toimintaperiaate perustuu tietyn valoherkistimen, riittävän aallonpituuden omaavan säteilylähteen ja hapen läsnäoloon ympäristössä. APDT:n aiheuttaman reaktion seurauksena muodostuu reaktiivisia happilajeja (ROS), kuten singlettihappea ja vapaita radikaaleja, mikä johtaa bakterisidiseen vaikutukseen. Siten laaja valikoima mikro-organismeja voidaan eliminoida kohtaamatta nykyisten bakteerikantojen resistenssiongelmaa. Lisäksi aPDT tarjoaa useita etuja toistettavuuden, alhaisen toksisuuden ja minimaalisesti invasiivisen lähestymistavan ansiosta.
APDT:ssä on saatavana erilaisia valoherkistimiä ja valonlähteitä eri aallonpituuksilla. Yksi kirjallisuudessa laajimmin käytetyistä valolle herkistyneistä aineista on metyleenisini (MB) fenotiatsiinisuolojen ryhmästä. Tiedetään kuitenkin, että MB on vaikea poistaa levityksen jälkeen ja se voi aiheuttaa hampaiden värjäytymistä. Siksi MB:lle etsitään vaihtoehtoisia valoherkistäviä aineita. Nykyään MB:n antimikrobinen teho tunnetaan hyvin. Yleisimmin käytettyjen valoherkistysaineiden joukossa fenotiatsiinivärien alhaisen absorption vuoksi tarvitaan useita käyttökertoja suuren lääkeannoksen ja tehokkaan hoitotuloksen saavuttamiseksi. Ratkaisujen tehokkuus ei riipu pelkästään liuoksen ominaisuuksista, vaan vaihtelee myös käytetyn menetelmän mukaan. Vaikka perinteinen neulakastelumenetelmä (GII) on edelleen käytössä, sen tehokkuus on rajallinen. Toinen menetelmä, manuaalinen dynaaminen aktivointi (MDA), sisältää hydrodynaamisen voiman luomisen kasteluratkaisuissa liikuttamalla muotoiltuun juurikanavaan hyvin sopivaa guttaperkkaa korona-apikaalisessa suunnassa työpituudella. Tätä menetelmää käytetään usein, koska se ei vaadi lisämateriaaleja.
Teknologisen kehityksen myötä on kehitetty erilaisia menetelmiä ratkaisujen tehostamiseksi. Passiivinen ultraäänihuuhtelumenetelmä (PUI) osoittaa tehokkuutta aiheuttamalla akustista virtausta synnyttämänsä tärinän läpi. Liuos aktivoituu levityksen aikana ilman kosketusta juurikanavan seinämiin. Toinen menetelmä, SAS (Sonic Activation System) on ollut endodontiassa käytössä jo vuosia ja se on osoittanut tehokkuutensa. SAS-laitteita on kehitetty useilta eri valmistajilta. Yhdessä yleisesti käytetyssä laitteessa, Endoaktivaattorissa, on polymeerikärki ja se toimii sinivärähtelyn kautta. Toinen laajalti käytetty laite, EDDY (VDW, München, Saksa), värähtelee 5000-6000 Hz, mikä aiheuttaa kolmiulotteista liikettä juurikanavassa ja laukaisee kavitaatiota ja akustista virtausta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että PUI:n ja SAS:n tehokkuus perinteisissä endodonttisissa huuhteluratkaisuissa on samanlainen. Enterococcus faecalis (E. faecalis) on grampositiivinen fakultatiivinen bakteeri. Se on yksi vastustuskykyisimmistä kannoista, jotka osallistuvat anaerobisten ja endodonttisten infektioiden kehittymiseen. Vaikka yksityiskohtaiset kirjallisuuskatsaukset ovat osoittaneet tutkimuksia, jotka osoittavat MB:n tehokkuuden E. faecalis -bakteereihin, ei ole olemassa tutkimusta, jossa verrattaisiin MB-liuoksen tehokkuutta nekroottisissa ja periapikaalisissa vauriohampaissa käyttämällä ultraääni- ja äänijärjestelmiä. On todettu, että kirjallisuudessa ei ole kattavaa tutkimusta, jossa verrattaisiin MB:n värjäytymispotentiaalia ja leikkauksen jälkeistä kipua erilaisilla aktivointijärjestelmillä. Tutkimuksen nollahypoteesi on, että leesioiden paranemisessa, leikkauksen jälkeisessä kivussa ja värjäytymispotentiaalissa ei tule olemaan merkittävää eroa eri aktivointijärjestelmillä aPDT:tä käytettäessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- University of Health Sciences Gulhane
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hampaat, joille ei ollut aiemmin tehty juurihoitoa.
- Hampaat, joissa on yksi juuri ja yksi kanava.
- Hampaat, joilla on apikaalinen parodontiitti.
- Hampaat, joiden periodontaalisen leesion koko on alle 5 mm.
- Hampaat ilman poskionteloa tai akuuttia apikaalipaise.
- Potilaat, joilla ei ole systeemisiä sairauksia.
- Potilaat, jotka eivät ole raskaana.
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tutkimukseen.
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan seurantaistuntoihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, kuten verenpainelääkkeitä tai diabeteslääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa juurihoitotuloksiin.
- Potilaat, jotka käyttävät kortikosteroideja tai antibiootteja.
- Potilaat, joilla on akuutti kipu tai ekstraoraalinen turvotus.
- Potilaat, joilla on ollut poskiontelokanava tai akuutti apikaalinen absessi.
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Standard Needle Irrigation (SNI) MB-aktivoinnilla
Tässä ryhmässä MB (Merck KgaA) aktivointi suoritettiin käyttämällä 30G NaviTip (Cermaked) 1 aktivointisykliä.
30G NaviTip (Cermaked) asetettiin juurikanavaan 1 mm työpituudesta ja sitä käytettiin 3-4 mm:n amplitudilla.
MB (Merck KgaA) -liuos aktivoitiin 1 minuutin ajan ja uusittiin hoidon aikana
|
Normaali neulakastelu (SNI): Käyttää tavallisia neulan huuhtelutekniikoita antimikrobisen liuoksen aktivoimiseen juurikanavassa. |
|
Kokeellinen: Passiivinen ultraäänikastelu (PUI) MB-aktivoinnilla
Tässä ryhmässä MB:n (Merck KgaA) aktivointi suoritettiin käyttämällä Ultra X:ää (Eighteeth, Changzhou, Kiina) ja #25 ultraäänen endodonttikärkeä (Eighteeth) 45 kHz:n taajuudella.
Ultraäänen endodonttinen kärki asetettiin juurikanavaan 1 mm työpituudesta ja MB (Merck KgaA) -liuos aktivoitiin 1 minuutiksi.
Aktivointiprosessin aikana huolehdittiin siitä, että ultraäänen endodonttikärki liikkui vapaasti kanavan sisällä ja MB-liuos uusittiin hoidon aikana.
|
Passiivinen ultraäänikastelu (PUI): Käyttää ultraäänienergiaa tehostaakseen antimikrobisen liuoksen aktivointia ja tehokkuutta juurikanavassa. |
|
Kokeellinen: EndoActivator(EA), jossa on MB-aktivointi
Tässä ryhmässä MB:n (Merck KgaA) aktivointi suoritettiin käyttämällä polymeeristä EA-kärkeä (Dentsply, Tulsa, OK), jonka kärjen halkaisija oli 25,04 ja joka asetettiin kanavaan 2 mm työpituudesta pienemmäksi.
Aktivointitoimenpide suoritettiin 1 minuutin ajan EA sonic -huuhtelulaitteella 10 000 syklillä, ja MB (Merck KgaA) -liuos uusittiin hoidon aikana.
|
EndoActivator (EA): Käyttää ääniaktivointilaitetta helpottaakseen antimikrobisen liuoksen jakautumista ja aktivoitumista juurikanavassa. |
|
Kokeellinen: EDDY MB-aktivoinnilla
Tässä ryhmässä MB:n (Merck KgaA) aktivointi suoritettiin käyttämällä polymeeristä EDDY-kärkeä (VDW, München, Saksa), jonka kärjen halkaisija on 25,04, ja Sonicmax-sonic-laitetta (Maximum Dental Inc., Secaucus, NJ, USA) yhdellä kärjellä. aktivointisykli.
EDDY (VDW) -kärki asetettiin kanavaan 1 mm:n työpituuden alapuolelle ja sitä liikutettiin koronaapikaalisessa suunnassa 6 kHz:n taajuudella ja 5 mm:n amplitudilla 1 minuutin ajan MB-aktivoinnin saavuttamiseksi.
MB (Merck KgaA) -liuos uusittiin hoidon aikana.
|
EDDY: Sisältää ääniaktivointilaitteen käytön, joka toimii korkealla taajuudella aktivoimaan antimikrobisen liuoksen juurikanavassa. Nämä kuvaukset keskittyvät kunkin toimenpiteen yleiseen menetelmään ja tarkoitukseen syventymättä erityisiin menettelyn yksityiskohtiin, jotka on jo käsitelty haaran/ryhmän kuvauksissa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerikuormituksen vähentäminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida antimikrobisen fotodynaamisen hoidon (aPDT) tehokkuutta käyttämällä erilaisia huuhteluaktivointitekniikoita hampaissa, joilla on apikaalinen parodontiitti.
Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, rinnakkaisten ryhmien kliinisenä tutkimuksena, jossa on neljä interventioryhmää: Standard Needle Irrigation (SNI), Passive Ultrasonic Irrigation (PUI), EndoActivator (EA) ja EDDY.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Özge Hür Şahin, DDS, University of Health Sciences Gulhane
- Opintojen puheenjohtaja: Zeliha Uğur Aydın, Assoc. Prof., University of Health Sciences Gulhane
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Asnaashari M, Mojahedi SM, Asadi Z, Azari-Marhabi S, Maleki A. A comparison of the antibacterial activity of the two methods of photodynamic therapy (using diode laser 810 nm and LED lamp 630 nm) against Enterococcus faecalis in extracted human anterior teeth. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2016 Mar;13:233-237. doi: 10.1016/j.pdpdt.2015.07.171. Epub 2015 Aug 1.
- Er Karaoglu G, Ugur Ydin Z, Erdonmez D, Gol C, Durmus M. Efficacy of antimicrobial photodynamic therapy administered using methylene blue, toluidine blue and tetra 2-mercaptopyridine substituted zinc phthalocyanine in root canals contaminated with Enterococcusaecalis. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2020 Dec;32:102038. doi: 10.1016/j.pdpdt.2020.102038. Epub 2020 Oct 1.
- da Silva CC, Chaves Junior SP, Pereira GLD, Fontes KBFDC, Antunes LAA, Povoa HCC, Antunes LS, Iorio NLPP. Antimicrobial Photodynamic Therapy Associated with Conventional Endodontic Treatment: A Clinical and Molecular Microbiological Study. Photochem Photobiol. 2018 Mar;94(2):351-356. doi: 10.1111/php.12869. Epub 2018 Jan 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/058
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .