- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06634745
Effekten av antimikrobiell fotodynamisk terapi på suksessen med rotkanalbehandling
Evaluering av effektiviteten av antimikrobiell fotodynamisk terapi ved bruk av forskjellige vanningsaktiveringsteknikker i tenner med apikal periodontitt: en randomisert kontrollert klinisk studie
Dekontaminering av rotkanalsystemet fra patologisk mikroflora er avgjørende for å lykkes med endodontisk behandling. Mekanisk instrumentering og vanningsløsninger, kjent som den kjemomekaniske prosessen, brukes vanligvis til dette formålet. På grunn av den komplekse anatomien til tennene, kan imidlertid gjenværende mikroorganismer forbli, noe som potensielt kan påvirke behandlingssuksess og svekke dentinveggene. Dette har ført til utvikling av mer effektive vannings- og desinfeksjonssystemer.
Antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) har dukket opp som et lovende tillegg til tradisjonelle metoder. aPDT brukes til å eliminere resistente mikroorganismer innen ulike medisinske felt, inkludert tannbehandling, og har vist seg å effektivt ødelegge orale bakterier i både plankton- og biofilmformer. Imidlertid er aPDT ikke en erstatning for tradisjonelle endodontiske prosedyrer, men kan brukes som et tillegg i rotkanaldesinfeksjon.
aPDT virker gjennom tilstedeværelsen av en fotosensibilisator, en strålingskilde med tilstrekkelig bølgelengde, og oksygen, og produserer reaktive oksygenarter (ROS) som har en bakteriedrepende effekt. Metylenblått (MB) er en vanlig fotosensibilisator, men den kan forårsake misfarging av tenner og er vanskelig å fjerne. Det søkes etter alternativer til MB.
Ulike aktiveringsteknikker, som passiv ultrasonisk vanning (PUI) og lydaktiveringssystemer (SAS), er utviklet for å forbedre effektiviteten til vanningsløsninger. Studier har vist at PUI og SAS har lignende effektivitet i tradisjonell endodontisk vanning. Enterococcus faecalis er en spesielt resistent bakterie involvert i endodontiske infeksjoner. Mens MBs effektivitet mot E. faecalis er dokumentert, er det mangel på studier som sammenligner effektiviteten med ultralyd- og soniske systemer i nekrotiske og periapikale lesjonstenner. Det er også begrenset forskning på misfargingspotensialet og postoperativ smerte av MB når det brukes med ulike aktiveringssystemer. Studien antar at det ikke vil være noen signifikant forskjell i lesjonstilheling, postoperativ smerte og misfargingspotensial med forskjellige aktiveringssystemer som bruker aPDT.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det er velkjent at dekontaminering av rotkanalsystemet fra patologisk mikroflora er en forutsetning for å lykkes med endodontisk behandling. I tillegg til mekanisk instrumentering brukes ulike vanningsløsninger og intrakanalmedisiner for å dekontaminere rotkanalen fra mikroorganismer. Den kombinerte bruken av mekanisk instrumentering og vanningsløsninger omtales som den kjemomekaniske prosessen. På grunn av den komplekse anatomien til tannstrukturen, slik som laterale kanaler, isthmuses, dentintubuli og tilbehørskanaler, kan gjenværende mikroorganismer forbli til tross for at den kjemomekaniske prosessen er fullført. Dette kan påvirke suksessen til behandlingen negativt. I tillegg bemerkes det at dentinveggene kan svekkes som følge av kjemomekanisk forberedelse. Derfor understreker forskere ofte behovet for mer effektive vannings- og desinfeksjonssystemer.
Nylig har bruken av antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) vist seg å være et lovende tillegg til tradisjonelle metoder. I dag brukes aPDT til å eliminere resistente mikroorganismer i kreftbehandling, makuladegenerasjon, arteriell plakk, leddgiktbehandling og tannbehandling. aPDT har blitt rapportert å effektivt ødelegge orale bakterier som finnes i både planktoniske og biofilmformer. Forskere uttaler imidlertid at aPDT ikke kan erstatte tradisjonelle endodontiske prosedyrer, men kan brukes som et tillegg i rotkanaldesinfeksjon.
Arbeidsprinsippet til aPDT er basert på tilstedeværelsen av en spesifikk fotosensibilisator, en strålingskilde med tilstrekkelig bølgelengde og tilstedeværelsen av oksygen i miljøet. Som et resultat av reaksjonen forårsaket av aPDT, produseres reaktive oksygenarter (ROS) som singlet oksygen og frie radikaler, noe som fører til en bakteriedrepende effekt. Dermed kan et bredt spekter av mikroorganismer elimineres uten å møte resistensproblemet til nåværende bakteriestammer. I tillegg tilbyr aPDT ulike fordeler på grunn av repeterbarhet, lav toksisitet og minimalt invasiv tilnærming.
Ulike fotosensibilisatorer og lyskilder med forskjellige bølgelengder er tilgjengelige for bruk i aPDT. En av de mest brukte fotosensibilisatorene i litteraturen er metylenblått (MB) fra fentiazinsaltgruppen. Det er imidlertid kjent at MB er vanskelig å fjerne etter påføring og kan forårsake misfarging av tenner. Derfor søkes det etter alternative fotosensibilisatorer til MB. I dag er den antimikrobielle effekten av MB godt anerkjent. På grunn av den lave absorpsjonen som vises av fentiazinfargestoffer, som er blant de mest brukte fotosensibilisatorene, kreves flere bruksområder for en høy medikamentdose og effektivt behandlingsresultat. Effektiviteten til løsninger er ikke bare avhengig av løsningens egenskaper, men varierer også med metoden som brukes. Selv om den tradisjonelle nålvanningsmetoden (GII) fortsatt er i bruk, er dens effektivitet begrenset. En annen metode, manuell dynamisk aktivering (MDA), innebærer å skape en hydrodynamisk kraft i vanningsløsningene ved å flytte en guttaperka som passer godt inn i en formet rotkanal i korono-apikal retning i arbeidslengden. Denne metoden brukes ofte da den ikke krever ekstra materialer.
Med teknologiske fremskritt har forskjellige metoder blitt utviklet for å øke effektiviteten til løsninger. Den passive ultralydsirrigasjonsmetoden (PUI) viser effektivitet ved å forårsake akustisk strømming gjennom vibrasjonen den genererer. Løsningen aktiveres under påføringen uten kontakt med rotkanalens vegger. En annen metode, det soniske aktiveringssystemet (SAS), har blitt brukt i endodonti i årevis og har bevist sin effektivitet. Det er utviklet flere SAS-enheter fra forskjellige produsenter. En ofte brukt enhet, Endoactivator, har en polymerspiss og fungerer gjennom sinusformet oscillasjon. En annen mye brukt enhet, EDDY (VDW, München, Tyskland), svinger ved 5000-6000 Hz, og forårsaker tredimensjonal bevegelse i rotkanalen og utløser kavitasjon og akustisk streaming. Studier har vist at effektiviteten til PUI og SAS på tradisjonelle endodontiske vanningsløsninger er lik. Enterococcus faecalis (E. faecalis) er en gram-positiv fakultativ bakterie. Det er blant de mest motstandsdyktige stammene som er involvert i utviklingen av anaerobe og endodontiske infeksjoner. Selv om detaljerte litteraturgjennomganger har vist studier som beviser effektiviteten til MB på E. faecalis-bakterier, er det ingen studie som sammenligner effektiviteten til MB-løsning i nekrotiske og periapikale lesjonstenner ved bruk av ultralyd- og soniske systemer. Det er funnet at det ikke er noen omfattende studie i litteraturen som sammenligner misfargingspotensialet og postoperativ smerte av MB påført med ulike aktiveringssystemer. Nullhypotesen til studien er at det ikke vil være noen signifikant forskjell i lesjonstilheling, postoperative smerter og misfargingspotensial med ulike aktiveringssystemer som bruker aPDT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- University of Health Sciences Gulhane
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tenner som ikke hadde gjennomgått tidligere rotbehandling.
- Tenner med en enkelt rot og en enkelt kanal.
- Tenner med apikal periodontitt.
- Tenner med periodontal lesjonsstørrelse mindre enn 5 mm.
- Tenner uten bihulekanal eller akutt apikal abscess.
- Pasienter uten systemiske sykdommer.
- Pasienter som ikke er gravide.
- Pasienter som meldte seg frivillig til å delta i studien.
- Pasienter som takket ja til å delta på oppfølgingssesjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som bruker medisiner som antihypertensiva eller antidiabetika som kan påvirke resultatene av rotfyllingsbehandlingen.
- Pasienter som bruker kortikosteroider eller antibiotika.
- Pasienter med akutte smerter eller ekstraoral hevelse.
- Pasienter med en historie med sinuskanal eller akutt apikal abscess.
- Pasienter med systemiske sykdommer.
- Pasienter som er gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard nålvanning (SNI) med MB-aktivering
I denne gruppen ble aktiveringen av MB (Merck KgaA) utført ved bruk av en 30G NaviTip (Cermaked) med 1 aktiveringssyklus.
30G NaviTip (Cermaked) ble plassert i rotkanalen 1 mm kort fra arbeidslengden og brukt med en amplitude på 3-4 mm.
MB (Merck KgaA)-løsningen ble aktivert i 1 minutt og fornyet under behandlingen
|
Standard nålvanning (SNI): Bruker standard nålskyllingsteknikker for å aktivere den antimikrobielle løsningen i rotkanalen. |
|
Eksperimentell: Passiv ultralydsirrigasjon (PUI) med MB-aktivering
I denne gruppen ble aktiveringen av MB (Merck KgaA) utført ved bruk av Ultra X (Eighteeth, Changzhou, Kina) og en #25 ultrasonisk endodontisk spiss (Eighteeth) med en frekvens på 45 kHz.
Den ultrasoniske endodontiske spissen ble plassert i rotkanalen 1 mm kort fra arbeidslengden og MB (Merck KgaA)-løsningen ble aktivert i 1 minutt.
Under aktiveringsprosessen ble det sørget for at den ultrasoniske endodontiske spissen beveget seg fritt i kanalen, og MB-løsningen ble fornyet under behandlingen.
|
Passiv ultralydsirrigasjon (PUI): Bruker ultralydenergi for å forbedre aktiveringen og effektiviteten til den antimikrobielle løsningen i rotkanalen. |
|
Eksperimentell: EndoActivator(EA) med MB-aktivering
I denne gruppen ble aktiveringen av MB (Merck KgaA) utført ved bruk av en polymer EA-tupp (Dentsply, Tulsa, OK) med en 25,04 spissdiameter, som ble plassert i kanalen 2 mm kort fra arbeidslengden.
Aktiveringsprosedyren ble utført i 1 minutt ved bruk av EAs soniske vanningsanordning ved 10 000 sykluser, og MB (Merck KgaA)-løsningen ble fornyet under behandlingen.
|
EndoActivator (EA): Bruker en sonisk aktiveringsenhet for å lette distribusjonen og aktiveringen av den antimikrobielle løsningen i rotkanalen. |
|
Eksperimentell: EDDY med MB-aktivering
I denne gruppen ble aktiveringen av MB (Merck KgaA) utført ved bruk av en polymer EDDY-tupp (VDW, München, Tyskland) med en spissdiameter på 25,04 og Sonicmax sonisk enhet (Maximum Dental Inc., Secaucus, NJ, USA) med en aktiveringssyklus.
EDDY (VDW) spissen ble plassert i kanalen 1 mm kort fra arbeidslengden og flyttet i en korono-apikal retning med en frekvens på 6 kHz og en amplitude på 5 mm i 1 minutt for å oppnå MB-aktivering.
MB (Merck KgaA)-løsningen ble fornyet under behandlingen.
|
EDDY: Innebærer bruk av en sonisk aktiveringsenhet som opererer ved høy frekvens for å aktivere den antimikrobielle løsningen i rotkanalen. Disse beskrivelsene fokuserer på den generelle metoden og formålet med hver intervensjon uten å fordype seg i de spesifikke prosedyredetaljene som allerede er dekket i arm-/gruppebeskrivelsene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i bakteriemengde
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) ved bruk av forskjellige vanningsaktiveringsteknikker i tenner med apikal periodontitt.
Studien vil bli utført som en randomisert, parallell-gruppe klinisk studie med fire intervensjonsgrupper: Standard Needle Irrigation (SNI), Passive Ultrasonic Irrigation (PUI), EndoActivator (EA) og EDDY.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Özge Hür Şahin, DDS, University of Health Sciences Gulhane
- Studiestol: Zeliha Uğur Aydın, Assoc. Prof., University of Health Sciences Gulhane
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Asnaashari M, Mojahedi SM, Asadi Z, Azari-Marhabi S, Maleki A. A comparison of the antibacterial activity of the two methods of photodynamic therapy (using diode laser 810 nm and LED lamp 630 nm) against Enterococcus faecalis in extracted human anterior teeth. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2016 Mar;13:233-237. doi: 10.1016/j.pdpdt.2015.07.171. Epub 2015 Aug 1.
- Er Karaoglu G, Ugur Ydin Z, Erdonmez D, Gol C, Durmus M. Efficacy of antimicrobial photodynamic therapy administered using methylene blue, toluidine blue and tetra 2-mercaptopyridine substituted zinc phthalocyanine in root canals contaminated with Enterococcusaecalis. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2020 Dec;32:102038. doi: 10.1016/j.pdpdt.2020.102038. Epub 2020 Oct 1.
- da Silva CC, Chaves Junior SP, Pereira GLD, Fontes KBFDC, Antunes LAA, Povoa HCC, Antunes LS, Iorio NLPP. Antimicrobial Photodynamic Therapy Associated with Conventional Endodontic Treatment: A Clinical and Molecular Microbiological Study. Photochem Photobiol. 2018 Mar;94(2):351-356. doi: 10.1111/php.12869. Epub 2018 Jan 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/058
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .