- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06634745
Wpływ antybakteryjnej terapii fotodynamicznej na powodzenie leczenia kanałowego
Ocena skuteczności przeciwdrobnoustrojowej terapii fotodynamicznej z zastosowaniem różnych technik aktywacji irygacji w zębach chorych na wierzchołkowe zapalenie przyzębia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Dekontaminacja systemu kanałów korzeniowych z patologicznej mikroflory jest kluczowa dla powodzenia leczenia endodontycznego. W tym celu zwykle stosuje się oprzyrządowanie mechaniczne i rozwiązania irygacyjne, zwane procesem chemomechanicznym. Jednakże ze względu na złożoną anatomię zębów mogą w nich pozostać resztkowe mikroorganizmy, co może mieć wpływ na powodzenie leczenia i osłabiać ściany zębiny. Doprowadziło to do opracowania bardziej skutecznych systemów nawadniania i dezynfekcji.
Przeciwdrobnoustrojowa terapia fotodynamiczna (aPDT) okazała się obiecującym uzupełnieniem tradycyjnych metod. aPDT stosuje się do eliminacji opornych mikroorganizmów w różnych dziedzinach medycyny, w tym w stomatologii, i wykazano, że skutecznie niszczy bakterie jamy ustnej zarówno w postaci planktonu, jak i biofilmu. Jednakże aPDT nie zastępuje tradycyjnych zabiegów endodontycznych, ale może być stosowane jako uzupełnienie dezynfekcji kanałów korzeniowych.
aPDT działa dzięki obecności fotosensybilizatora, źródła promieniowania o wystarczającej długości fali, oraz tlenu, wytwarzając reaktywne formy tlenu (ROS), które mają działanie bakteriobójcze. Błękit metylenowy (MB) jest powszechnym fotouczulaczem, ale może powodować przebarwienia zębów i jest trudny do usunięcia. Poszukiwane są alternatywy dla MB.
Aby zwiększyć skuteczność roztworów irygacyjnych, opracowano różne techniki aktywacji, takie jak pasywna irygacja ultradźwiękowa (PUI) i systemy aktywacji dźwiękowej (SAS). Badania wykazały, że PUI i SAS mają podobną skuteczność w tradycyjnej irygacji endodontycznej. Enterococcus faecalis jest szczególnie oporną bakterią wywołującą zakażenia endodontyczne. Chociaż skuteczność MB przeciwko E. faecalis jest udokumentowana, brakuje badań porównujących jego skuteczność z systemami ultradźwiękowymi i dźwiękowymi w zębach z martwicą i zmianami okołowierzchołkowymi. Istnieją również ograniczone badania dotyczące potencjału przebarwień i bólu pooperacyjnego MB w przypadku stosowania z różnymi systemami aktywacji. W badaniu założono, że nie będzie znaczącej różnicy w gojeniu się zmian chorobowych, bólu pooperacyjnym i potencjale przebarwień w przypadku różnych systemów aktywacji wykorzystujących aPDT.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Powszechnie wiadomo, że odkażanie systemu kanałowego z patologicznej mikroflory jest warunkiem powodzenia leczenia endodontycznego. Oprócz oprzyrządowania mechanicznego do odkażania kanału korzeniowego z mikroorganizmów stosuje się różne roztwory do irygacji i leki podawane dokanałowo. Łączne zastosowanie oprzyrządowania mechanicznego i roztworów do irygacji określa się mianem procesu chemomechanicznego. Jednak ze względu na złożoną anatomię struktury zęba, taką jak kanały boczne, cieśnie, kanaliki zębinowe i kanały dodatkowe, pomimo zakończenia procesu chemiomechanicznego mogą pozostać resztkowe mikroorganizmy. Może to negatywnie wpłynąć na powodzenie leczenia. Dodatkowo należy pamiętać, że w wyniku preparacji chemomechanicznej ściany zębiny mogą ulec osłabieniu. Dlatego badacze często podkreślają potrzebę stosowania skuteczniejszych systemów nawadniania i dezynfekcji.
Ostatnio wykazano, że zastosowanie przeciwdrobnoustrojowej terapii fotodynamicznej (aPDT) jest obiecującym uzupełnieniem tradycyjnych metod. Obecnie aPDT stosuje się do eliminacji opornych mikroorganizmów w leczeniu raka, zwyrodnieniu plamki żółtej, blaszce tętniczej, leczeniu zapalenia stawów i stomatologii. Doniesiono, że aPDT skutecznie niszczy bakterie jamy ustnej obecne zarówno w postaci planktonu, jak i biofilmu. Naukowcy twierdzą jednak, że aPDT nie może zastąpić tradycyjnych zabiegów endodontycznych, ale może być stosowana jako uzupełnienie dezynfekcji kanałów korzeniowych.
Zasada działania aPDT opiera się na obecności określonego fotosensybilizatora, źródła promieniowania o wystarczającej długości fali i obecności tlenu w środowisku. W wyniku reakcji wywołanej przez aPDT powstają reaktywne formy tlenu (ROS), takie jak tlen singletowy i wolne rodniki, co prowadzi do działania bakteriobójczego. W ten sposób można wyeliminować szeroką gamę mikroorganizmów bez napotykania problemu oporności obecnych szczepów bakteryjnych. Dodatkowo aPDT oferuje różne korzyści ze względu na powtarzalność, niską toksyczność i minimalnie inwazyjne podejście.
W aPDT dostępne są różne fotosensybilizatory i źródła światła o różnych długościach fal. Jednym z najczęściej stosowanych w literaturze fotouczulaczy jest błękit metylenowy (MB) z grupy soli fenotiazyny. Wiadomo jednak, że MB jest trudny do usunięcia po aplikacji i może powodować przebarwienia zębów. Dlatego poszukuje się alternatywnych fotouczulaczy na MB. Obecnie skuteczność przeciwdrobnoustrojowa MB jest dobrze poznana. Ze względu na niską absorpcję barwników fenotiazynowych, które należą do najczęściej stosowanych fotouczulaczy, w celu uzyskania dużej dawki leku i skutecznego wyniku leczenia konieczne jest wielokrotne podanie. Skuteczność roztworów nie zależy wyłącznie od właściwości roztworu, ale zmienia się również w zależności od zastosowanej metody. Chociaż tradycyjna metoda irygacji igłą (GII) jest nadal w użyciu, jej skuteczność jest ograniczona. Inna metoda, ręczna aktywacja dynamiczna (MDA), polega na wytworzeniu siły hydrodynamicznej w roztworach irygacyjnych poprzez przesuwanie gutaperki, która dobrze pasuje do ukształtowanego kanału korzeniowego w kierunku koronowo-wierzchołkowym na długości roboczej. Ta metoda jest często stosowana, ponieważ nie wymaga dodatkowych materiałów.
Wraz z postępem technologicznym opracowano różne metody zwiększania efektywności rozwiązań. Metoda pasywnej irygacji ultradźwiękowej (PUI) wykazuje skuteczność poprzez powodowanie strumienia akustycznego poprzez generowane przez nią wibracje. Roztwór aktywuje się podczas aplikacji, bez kontaktu ze ścianami kanału korzeniowego. Inna metoda, system aktywacji dźwiękowej (SAS), jest stosowana w endodoncji od lat i udowodniła swoją skuteczność. Opracowano kilka urządzeń SAS różnych producentów. Jedno z powszechnie stosowanych urządzeń, Endoaktywator, ma polimerową końcówkę i działa na zasadzie oscylacji sinusoidalnej. Inne szeroko stosowane urządzenie, EDDY (VDW, Monachium, Niemcy), oscyluje z częstotliwością 5000-6000 Hz, powodując trójwymiarowy ruch w kanale korzeniowym oraz wywołując kawitację i strumieniowanie akustyczne. Badania wykazały, że skuteczność PUI i SAS w porównaniu z tradycyjnymi roztworami do irygacji endodontycznej jest podobna. Enterococcus faecalis (E. faecalis) jest fakultatywną bakterią Gram-dodatnią. Jest to jeden z najbardziej opornych szczepów biorących udział w rozwoju infekcji beztlenowych i endodontycznych. Chociaż szczegółowe przeglądy literatury wykazały badania potwierdzające skuteczność MB na bakterie E. faecalis, nie ma badań porównujących skuteczność roztworu MB w zębach ze zmianami martwiczymi i okołowierzchołkowymi przy użyciu systemów ultradźwiękowych i dźwiękowych. Stwierdzono, że w literaturze nie ma kompleksowych badań porównujących potencjał przebarwień i ból pooperacyjny MB stosowanych z różnymi systemami aktywacji. Hipotezą zerową badania jest to, że nie będzie znaczącej różnicy w gojeniu się zmian chorobowych, bólu pooperacyjnym i potencjale przebarwień w przypadku różnych systemów aktywacji wykorzystujących aPDT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- University of Health Sciences Gulhane
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zęby, które nie były wcześniej leczone kanałowo.
- Zęby z jednym korzeniem i jednym kanałem.
- Zęby z wierzchołkowym zapaleniem przyzębia.
- Zęby ze zmianami przyzębia o wielkości mniejszej niż 5 mm.
- Zęby bez zatoki lub ostrego ropnia wierzchołkowego.
- Pacjenci bez chorób ogólnoustrojowych.
- Pacjenci niebędący w ciąży.
- Pacjenci, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu.
- Pacjenci, którzy zgodzili się na udział w sesjach kontrolnych.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci stosujący leki, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe lub przeciwcukrzycowe, które mogą mieć wpływ na wyniki leczenia kanałowego.
- Pacjenci stosujący kortykosteroidy lub antybiotyki.
- Pacjenci z ostrym bólem lub obrzękiem zewnątrzustnym.
- Pacjenci z przebytą chorobą zatok lub ostrym ropniem wierzchołkowym.
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi.
- Pacjentki w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowe nawadnianie igłowe (SNI) z aktywacją MB
W tej grupie aktywację MB (Merck KgaA) przeprowadzono przy użyciu końcówki NaviTip 30G (Cermaked) w 1 cyklu aktywacji.
Końcówkę 30G NaviTip (Cermaked) umieszczono w kanale korzeniowym 1 mm przed długością roboczą i zastosowano z amplitudą 3-4 mm.
Roztwór MB (Merck KgaA) aktywowano na 1 minutę i odnawiano w trakcie zabiegu
|
Standardowe nawadnianie igłowe (SNI): Wykorzystuje standardowe techniki irygacji igłą w celu aktywacji roztworu przeciwdrobnoustrojowego w kanale korzeniowym. |
|
Eksperymentalny: Pasywne nawadnianie ultradźwiękowe (PUI) z aktywacją MB
W tej grupie aktywację MB (Merck KgaA) przeprowadzono przy użyciu Ultra X (Eighteeth, Changzhou, Chiny) i ultradźwiękowej końcówki endodontycznej nr 25 (Eighteeth) przy częstotliwości 45 kHz.
Ultradźwiękową końcówkę endodontyczną umieszczono w kanale korzeniowym w odległości 1 mm od długości roboczej i aktywowano roztwór MB (Merck KgaA) na 1 minutę.
Podczas procesu aktywacji zadbano o to, aby ultradźwiękowa końcówka endodontyczna poruszała się swobodnie w kanale, a roztwór MB był odnawiany w trakcie leczenia.
|
Pasywne nawadnianie ultradźwiękowe (PUI): Wykorzystuje energię ultradźwiękową w celu zwiększenia aktywacji i skuteczności roztworu przeciwdrobnoustrojowego w kanale korzeniowym. |
|
Eksperymentalny: EndoActivator (EA) z aktywacją MB
W tej grupie aktywację MB (Merck KgaA) przeprowadzono przy użyciu polimerowej końcówki EA (Dentsply, Tulsa, OK) o średnicy końcówki 25,04, którą umieszczono w kanale 2 mm przed długością roboczą.
Procedurę aktywacji przeprowadzono przez 1 minutę przy użyciu ultradźwiękowego urządzenia irygacyjnego EA przy 10 000 cyklach, a podczas zabiegu odnawiano roztwór MB (Merck KgaA).
|
Endoaktywator (EA): Wykorzystuje urządzenie do aktywacji dźwiękowej, aby ułatwić dystrybucję i aktywację roztworu przeciwdrobnoustrojowego w kanale korzeniowym. |
|
Eksperymentalny: EDDY z aktywacją MB
W tej grupie aktywację MB (Merck KgaA) przeprowadzono przy użyciu polimerowej końcówki EDDY (VDW, Monachium, Niemcy) o średnicy końcówki 25,04 oraz urządzenia dźwiękowego Sonicmax (Maximum Dental Inc., Secaucus, NJ, USA) z jednym cykl aktywacji.
Końcówkę EDDY (VDW) umieszczono w kanale 1 mm przed długością roboczą i przesuwano w kierunku koronowo-wierzchołkowym z częstotliwością 6 kHz i amplitudą 5 mm przez 1 minutę, aby uzyskać aktywację MB.
W trakcie leczenia odnowiono roztwór MB (Merck KgaA).
|
WIR: Polega na użyciu urządzenia do aktywacji dźwiękowej, które działa z dużą częstotliwością w celu aktywacji roztworu przeciwdrobnoustrojowego w kanale korzeniowym. Opisy te skupiają się na ogólnej metodzie i celu każdej interwencji, bez zagłębiania się w szczegółowe szczegóły proceduralne już ujęte w opisach ramion/grup. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie obciążenia bakteryjnego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwdrobnoustrojowej terapii fotodynamicznej (aPDT) z zastosowaniem różnych technik aktywacji irygacji w zębach chorych na wierzchołkowe zapalenie przyzębia.
Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych z czterema grupami interwencyjnymi: standardową irygacją igłą (SNI), pasywną irygacją ultradźwiękową (PUI), EndoActivator (EA) i EDDY.
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Özge Hür Şahin, DDS, University of Health Sciences Gulhane
- Krzesło do nauki: Zeliha Uğur Aydın, Assoc. Prof., University of Health Sciences Gulhane
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Asnaashari M, Mojahedi SM, Asadi Z, Azari-Marhabi S, Maleki A. A comparison of the antibacterial activity of the two methods of photodynamic therapy (using diode laser 810 nm and LED lamp 630 nm) against Enterococcus faecalis in extracted human anterior teeth. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2016 Mar;13:233-237. doi: 10.1016/j.pdpdt.2015.07.171. Epub 2015 Aug 1.
- Er Karaoglu G, Ugur Ydin Z, Erdonmez D, Gol C, Durmus M. Efficacy of antimicrobial photodynamic therapy administered using methylene blue, toluidine blue and tetra 2-mercaptopyridine substituted zinc phthalocyanine in root canals contaminated with Enterococcusaecalis. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2020 Dec;32:102038. doi: 10.1016/j.pdpdt.2020.102038. Epub 2020 Oct 1.
- da Silva CC, Chaves Junior SP, Pereira GLD, Fontes KBFDC, Antunes LAA, Povoa HCC, Antunes LS, Iorio NLPP. Antimicrobial Photodynamic Therapy Associated with Conventional Endodontic Treatment: A Clinical and Molecular Microbiological Study. Photochem Photobiol. 2018 Mar;94(2):351-356. doi: 10.1111/php.12869. Epub 2018 Jan 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/058
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .