- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06634745
Effekten af antimikrobiel fotodynamisk terapi på succesen med rodbehandling
Evaluering af effektiviteten af antimikrobiel fotodynamisk terapi ved hjælp af forskellige vandingsaktiveringsteknikker i tænder med apikal parodontitis: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Dekontaminering af rodkanalsystemet fra patologisk mikroflora er afgørende for succes med endodontisk behandling. Mekanisk instrumentering og kunstvandingsløsninger, kendt som den kemomekaniske proces, bruges typisk til dette formål. Men på grund af tændernes komplekse anatomi kan resterende mikroorganismer forblive, hvilket potentielt kan påvirke behandlingens succes og svække dentinvæggene. Dette har ført til udviklingen af mere effektive kunstvandings- og desinfektionssystemer.
Antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) er dukket op som et lovende supplement til traditionelle metoder. aPDT bruges til at eliminere resistente mikroorganismer inden for forskellige medicinske områder, herunder tandpleje, og har vist sig effektivt at ødelægge orale bakterier i både plankton- og biofilmformer. Imidlertid er aPDT ikke en erstatning for traditionelle endodontiske procedurer, men kan bruges som et supplement til rodkanaldesinfektion.
aPDT virker gennem tilstedeværelsen af en fotosensibilisator, en strålingskilde med en tilstrækkelig bølgelængde, og oxygen, der producerer reaktive oxygenarter (ROS), der har en bakteriedræbende virkning. Methylenblåt (MB) er en almindelig fotosensibilisator, men den kan forårsage misfarvning af tænderne og er svær at fjerne. Der søges efter alternativer til MB.
Forskellige aktiveringsteknikker, såsom passiv ultralydsirrigation (PUI) og sonic activation systems (SAS), er blevet udviklet for at øge effektiviteten af kunstvandingsløsninger. Undersøgelser har vist, at PUI og SAS har lignende effektivitet i traditionel endodontisk vanding. Enterococcus faecalis er en særlig resistent bakterie involveret i endodontiske infektioner. Mens MB's effektivitet mod E. faecalis er dokumenteret, er der mangel på undersøgelser, der sammenligner dets effektivitet med ultralyds- og soniske systemer i nekrotiske og periapikale læsionstænder. Der er også begrænset forskning i misfarvningspotentialet og postoperativ smerte ved MB, når det bruges sammen med forskellige aktiveringssystemer. Undersøgelsen antager, at der ikke vil være nogen signifikant forskel i læsionsheling, postoperativ smerte og misfarvningspotentiale med forskellige aktiveringssystemer, der anvender aPDT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det er velkendt, at dekontaminering af rodkanalsystemet fra patologisk mikroflora er en forudsætning for succes med endodontisk behandling. Ud over mekanisk instrumentering bruges forskellige vandingsopløsninger og intracanal medicin til at dekontaminere rodkanalen fra mikroorganismer. Den kombinerede brug af mekanisk instrumentering og kunstvandingsopløsninger omtales som den kemomekaniske proces. Men på grund af den komplekse anatomi af tandstrukturen, såsom laterale kanaler, landtange, dentintubuli og tilbehørskanaler, kan resterende mikroorganismer forblive på trods af afslutningen af den kemomekaniske proces. Dette kan påvirke behandlingens succes negativt. Derudover bemærkes det, at dentinvæggene kan svækkes som følge af kemomekanisk præparation. Derfor understreger forskere ofte behovet for mere effektive kunstvandings- og desinfektionssystemer.
For nylig har anvendelsen af antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) vist sig at være en lovende tilføjelse til traditionelle metoder. I dag bruges aPDT til at fjerne resistente mikroorganismer i kræftbehandling, makuladegeneration, arteriel plak, gigtbehandling og tandpleje. aPDT er blevet rapporteret at effektivt ødelægge orale bakterier til stede i både planktoniske og biofilmformer. Forskere fastslår dog, at aPDT ikke kan erstatte traditionelle endodontiske procedurer, men kan bruges som et supplement til rodkanaldesinfektion.
Arbejdsprincippet for aPDT er baseret på tilstedeværelsen af en specifik fotosensibilisator, en strålingskilde med en tilstrækkelig bølgelængde og tilstedeværelsen af ilt i miljøet. Som et resultat af reaktionen forårsaget af aPDT produceres reaktive oxygenarter (ROS) såsom singlet oxygen og frie radikaler, hvilket fører til en bakteriedræbende effekt. En lang række mikroorganismer kan således elimineres uden at støde på resistensproblemet med nuværende bakteriestammer. Derudover tilbyder aPDT forskellige fordele på grund af dets repeterbarhed, lave toksicitet og minimalt invasive tilgang.
Forskellige fotosensibilisatorer og lyskilder med forskellige bølgelængder er tilgængelige til brug i aPDT. En af de mest udbredte fotosensibilisatorer i litteraturen er methylenblåt (MB) fra phenothiazinsaltegruppen. Det er dog kendt, at MB er svært at fjerne efter påføring og kan forårsage misfarvning af tænderne. Derfor søges der efter alternative fotosensibilisatorer til MB. I dag er den antimikrobielle virkning af MB velkendt. På grund af den lave absorption, der udvises af phenothiazinfarvestoffer, som er blandt de mest almindeligt anvendte fotosensibilisatorer, kræves flere anvendelser for en høj lægemiddeldosis og et effektivt behandlingsresultat. Effektiviteten af opløsninger er ikke udelukkende afhængig af opløsningens egenskaber, men varierer også med den anvendte metode. Selvom den traditionelle nålevandingsmetode (GII) stadig er i brug, er dens effektivitet begrænset. En anden metode, manuel dynamisk aktivering (MDA), går ud på at skabe en hydrodynamisk kraft i vandingsopløsningerne ved at flytte en guttaperka, der passer godt ind i en formet rodkanal i en korono-apikal retning i arbejdslængden. Denne metode bruges ofte, da den ikke kræver yderligere materialer.
Med teknologiske fremskridt er forskellige metoder blevet udviklet for at øge effektiviteten af løsninger. Den passive ultralydsvandingsmetode (PUI) viser effektivitet ved at forårsage akustisk streaming gennem den vibration, den genererer. Opløsningen aktiveres under påføringen uden kontakt med rodkanalens vægge. En anden metode, Sonic Activation System (SAS), har været brugt i endodonti i årevis og har bevist sin effektivitet. Der er udviklet flere SAS-enheder fra forskellige producenter. En almindeligt anvendt enhed, Endoactivator, har en polymerspids og fungerer gennem sinusformet svingning. En anden meget brugt enhed, EDDY (VDW, München, Tyskland), svinger ved 5000-6000 Hz, hvilket forårsager tredimensionel bevægelse i rodkanalen og udløser kavitation og akustisk streaming. Undersøgelser har vist, at effektiviteten af PUI og SAS på traditionelle endodontiske irrigationsløsninger er ens. Enterococcus faecalis (E. faecalis) er en gram-positiv fakultativ bakterie. Det er blandt de mest resistente stammer involveret i udviklingen af anaerobe og endodontiske infektioner. Selvom detaljerede litteraturgennemgange har vist undersøgelser, der beviser effektiviteten af MB på E. faecalis-bakterier, er der ingen undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af MB-opløsning i nekrotiske og periapikale læsionstænder ved hjælp af ultralyds- og soniske systemer. Det har vist sig, at der ikke er nogen omfattende undersøgelse i litteraturen, der sammenligner misfarvningspotentialet og postoperativ smerte af MB anvendt med forskellige aktiveringssystemer. Studiets nulhypotes er, at der ikke vil være nogen signifikant forskel i læsionsheling, postoperative smerter og misfarvningspotentiale med forskellige aktiveringssystemer, der anvender aPDT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- University of Health Sciences Gulhane
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tænder, der ikke havde gennemgået tidligere rodbehandling.
- Tænder med en enkelt rod og en enkelt kanal.
- Tænder med apikal paradentose.
- Tænder med parodontal læsionsstørrelse mindre end 5 mm.
- Tænder uden sinuskanal eller akut apikal byld.
- Patienter uden systemiske sygdomme.
- Patienter, der ikke er gravide.
- Patienter, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter, der indvilligede i at deltage i opfølgningssessioner.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der bruger medicin såsom antihypertensiva eller antidiabetika, der kan påvirke resultaterne af rodbehandling.
- Patienter, der bruger kortikosteroider eller antibiotika.
- Patienter med akutte smerter eller ekstraoral hævelse.
- Patienter med en anamnese med sinuskanalen eller akut apikal byld.
- Patienter med systemiske sygdomme.
- Patienter, der er gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard nålevanding (SNI) med MB-aktivering
I denne gruppe blev aktiveringen af MB (Merck KgaA) udført ved hjælp af en 30G NaviTip (Cermaked) med 1 aktiveringscyklus.
30G NaviTip (Cermaked) blev placeret i rodkanalen 1 mm kort fra arbejdslængden og brugt med en amplitude på 3-4 mm.
MB (Merck KgaA) opløsningen blev aktiveret i 1 minut og fornyet under behandlingen
|
Standard nålevanding (SNI): Anvender standard nåleskylningsteknikker til at aktivere den antimikrobielle opløsning i rodkanalen. |
|
Eksperimentel: Passiv ultralydsirrigation (PUI) med MB-aktivering
I denne gruppe blev aktiveringen af MB (Merck KgaA) udført ved hjælp af Ultra X (Eighteeth, Changzhou, Kina) og en #25 ultralyds endodontisk spids (Eighteeth) ved en frekvens på 45 kHz.
Den ultrasoniske endodontiske spids blev placeret i rodkanalen 1 mm kort fra arbejdslængden, og MB (Merck KgaA) opløsningen blev aktiveret i 1 minut.
Under aktiveringsprocessen blev der sørget for at sikre, at den ultrasoniske endodontiske spids bevægede sig frit i kanalen, og MB-opløsningen blev fornyet under behandlingen.
|
Passiv ultralydsirrigation (PUI): Anvender ultralydsenergi til at øge aktiveringen og effektiviteten af den antimikrobielle opløsning i rodkanalen. |
|
Eksperimentel: EndoActivator(EA) med MB-aktivering
I denne gruppe blev aktiveringen af MB (Merck KgaA) udført under anvendelse af en polymer EA-spids (Dentsply, Tulsa, OK) med en spidsdiameter på 25,04, som blev anbragt i kanalen 2 mm kort fra arbejdslængden.
Aktiveringsproceduren blev udført i 1 minut under anvendelse af EA-soniske irrigationsanordningen ved 10.000 cyklusser, og MB (Merck KgaA)-opløsningen blev fornyet under behandlingen.
|
EndoActivator (EA): Bruger en sonisk aktiveringsanordning til at lette distributionen og aktiveringen af den antimikrobielle opløsning i rodkanalen. |
|
Eksperimentel: EDDY med MB-aktivering
I denne gruppe blev aktiveringen af MB (Merck KgaA) udført under anvendelse af en polymer EDDY-spids (VDW, München, Tyskland) med en spidsdiameter på 25,04 og Sonicmax sonisk enhed (Maximum Dental Inc., Secaucus, NJ, USA) med en aktiveringscyklus.
EDDY (VDW) spidsen blev placeret i kanalen 1 mm kort fra arbejdslængden og bevæget sig i en korono-apikal retning med en frekvens på 6 kHz og en amplitude på 5 mm i 1 minut for at opnå MB-aktivering.
MB (Merck KgaA) opløsningen blev fornyet under behandlingen.
|
EDDY: Indebærer brugen af en sonisk aktiveringsenhed, der fungerer ved høj frekvens for at aktivere den antimikrobielle opløsning i rodkanalen. Disse beskrivelser fokuserer på den generelle metode og formålet med hver intervention uden at dykke ned i de specifikke proceduremæssige detaljer, der allerede er dækket af arm-/gruppebeskrivelserne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i bakteriel belastning
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) ved hjælp af forskellige vandingsaktiveringsteknikker i tænder med apikal parodontitis.
Studiet vil blive udført som et randomiseret, parallel-gruppe klinisk forsøg med fire interventionsgrupper: Standard Needle Irrigation (SNI), Passive Ultrasonic Irrigation (PUI), EndoActivator (EA) og EDDY.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Özge Hür Şahin, DDS, University of Health Sciences Gulhane
- Studiestol: Zeliha Uğur Aydın, Assoc. Prof., University of Health Sciences Gulhane
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Asnaashari M, Mojahedi SM, Asadi Z, Azari-Marhabi S, Maleki A. A comparison of the antibacterial activity of the two methods of photodynamic therapy (using diode laser 810 nm and LED lamp 630 nm) against Enterococcus faecalis in extracted human anterior teeth. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2016 Mar;13:233-237. doi: 10.1016/j.pdpdt.2015.07.171. Epub 2015 Aug 1.
- Er Karaoglu G, Ugur Ydin Z, Erdonmez D, Gol C, Durmus M. Efficacy of antimicrobial photodynamic therapy administered using methylene blue, toluidine blue and tetra 2-mercaptopyridine substituted zinc phthalocyanine in root canals contaminated with Enterococcusaecalis. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2020 Dec;32:102038. doi: 10.1016/j.pdpdt.2020.102038. Epub 2020 Oct 1.
- da Silva CC, Chaves Junior SP, Pereira GLD, Fontes KBFDC, Antunes LAA, Povoa HCC, Antunes LS, Iorio NLPP. Antimicrobial Photodynamic Therapy Associated with Conventional Endodontic Treatment: A Clinical and Molecular Microbiological Study. Photochem Photobiol. 2018 Mar;94(2):351-356. doi: 10.1111/php.12869. Epub 2018 Jan 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/058
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Antimikrobiel fotodynamisk terapi
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetØjeblikkelig implantation | Vestibulær Socket Therapy | Type II-stikkontaktEgypten
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuMuskelaktivitet | Fysioterapi og genoptræning | Core Stabilization Exercise Therapy | Visuel rehabilitering | Bueskydning
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Mohamed Adel AlfekyRekrutteringVestibulær Socket Therapy | Øjeblikkelig dental implantat i Type 2 ekstraktionshulEgypten
-
Swansea UniversityAfsluttetA Bite of ACT' (BOA) Accept og Commitment Therapy Online Psykoeducation Kursus | En ventelistekontrolDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalUkendtAvancerede HER-2 positive solide tumorer | Kemoterapi Refactory | HER-2 Antibody Inhibitor Therapy RefactoryKina
Kliniske forsøg med Standard nålevanding (SNI)
-
Western University, CanadaEast Elgin Family Health Team; Nutrigenomix Inc.; Canadian Transplant AssociationUkendtOvervægt og fedme | Transplantationsrelateret lidelseCanada
-
Prisma Health-UpstateUniversity of Missouri-ColumbiaAfsluttetLårbensbrudForenede Stater
-
usMIMA S.L.University of York; County Durham and Darlington NHS Foundation TrustAfsluttetForstoppelse | Forstoppelse-dominerende irritabel tyktarm | Forstoppelse - Funktionel | Forstoppelse Kronisk idiopatisk | Forstoppelse; NeurogenDet Forenede Kongerige
-
Yosef Nasseri, MDIrrimax CorporationRekruttering
-
ENT and Allergy Associates, LLPIntersect ENTAfsluttetKronisk bihulebetændelseForenede Stater
-
Georgetown UniversityNext Science TMAfsluttet