慢性咳に対するステロイド筋肉注射の有効性。
原因不明の慢性咳嗽の治療のための筋肉内ステロイド投与の前向きプラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
患者のかなりの部分に「原因不明の慢性咳嗽」があることが判明しており、これは除外診断となる。 このような患者の場合、咳の原因が特定できないことがよくあります。 しかし、原因は、咳の感覚に関与する神経および/または喉頭の粘膜の過敏症と炎症に関連していると考えられています。 同様の理論が Driessen らによって説明されています。中枢神経経路および末梢神経経路のグリア細胞に関連する神経炎症は、慢性疼痛がこの経路によって媒介されるのと同様の方法で慢性咳嗽の一因となる可能性があると仮説を立てています。 中枢神経系および末梢神経系のグリア細胞は、ステロイドホルモンおよびその代謝産物の重要な標的である可能性があり、炎症や興奮作用に影響を与える可能性があります。
上喉頭神経への注射は文献でよく研究されており、最近ではここサウスカロライナ医科大学で、神経性咳嗽に使用するための前向きプラセボ対照試験で研究されました。 この研究では、プラセボと比較して咳が大幅に改善されたことが示されました。 この研究は、17 人の患者を対照グループとステロイド/リドカイン注射グループに無作為に割り付けて完了しました。 治療グループでは80％の患者が症状の改善を報告しましたが、対照グループでは14％の患者のみが改善を報告しました。 Leicester Cough Questionnaire (LCQ) と視覚的アナログスコアリングを使用して、注射前後の咳データを比較しました。
この仮説は、SLNブロックが実際に全身的に作用する可能性があるため、注射部位が咳改善の鍵ではない可能性があるという考えを中心に展開しています。 これを、グリア細胞の関与と神経炎症経路を阻害するためのステロイドの全身使用に関する理論と組み合わせると、筋肉内ステロイド注射が慢性咳嗽を改善できる可能性があると考えられます。 したがって、この研究は慢性咳嗽患者における全身性筋肉内ステロイドの使用に焦点を当てており、患者の咳の重症度は改善するという仮説を立てています。 一般の（フェローシップの訓練を受けていない）耳鼻咽喉科医が利用できる別の治療選択肢を開くことで、慢性咳嗽患者のケアと治療へのアクセスが改善される可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kirsten Meenan
- 電話番号：843-792-6755
- メール：meenan@musc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lauren Howser
- 電話番号：843-792-6755
- メール：howser@musc.edu
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- 募集
- Medical University of South Carolina
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コンタクト：
- Laryngology Office
- 電話番号：843-792-6755
- メール：howser@musc.edu
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主任研究者：
- Lauren Howser, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 慢性の原因不明または難治性咳嗽と一致する病歴
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- 現在喫煙している人
- コントロールされていない糖尿病 (A1c>7%)
- ACE阻害薬またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）を服用している患者
- 咳が始まってからの肺機能検査（PFT）の異常
- 制御不能な閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者
- 過去6か月以内の胸部X線検査で異常がある
- 制御できない逆流
- 以前の上喉頭神経注射
- 慢性咳嗽に対する現在の神経調節薬の使用*
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
三角筋（腕）へのプラセボ注射
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三角筋（腕）への生理食塩水注射
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実験的：ステロイド
三角筋（腕）へのトリアムシノロン注射
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三角筋（腕）へのトリアムシノロン注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスター咳アンケート
時間枠：4週間
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この研究の根拠となっている主な結果は、ベースラインから治療後 1 ～ 4 週間までの全体的および特定の領域 (身体的、心理的、社会的) の両方におけるレスター咳アンケート (LCQ) の平均スコアの変化です。
このスコアは 19 ～ 133 となり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状改善に対する「はい」と「いいえ」の二分法
時間枠：4週間
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咳の改善に対するはい/いいえの反応
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4週間
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：4週間
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症状の重症度を視覚的に示すアナログスケール。
これはパーセンテージ (合計ラインに対する X マークのスポットの比率) としてレポートされます。
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lauren Howser、Medical University of South Carolina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00140403
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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