만성기침에 대한 스테로이드 근육주사의 효과.
원인 불명의 만성 기침 치료를 위한 근육 내 스테로이드 투여에 대한 전향적 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
환자의 상당 부분에서 배제 진단인 "설명할 수 없는 만성 기침"이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 이러한 환자의 경우 기침의 원인이 분리되지 않는 경우가 많습니다. 그러나 원인은 기침 감각에 관여하는 신경 및/또는 후두 점막의 과민증 및 염증과 관련이 있다고 생각됩니다. Driessen et al.이 설명한 유사한 이론. 중추 및 말초 신경 경로의 신경교세포와 관련된 신경염증이 만성 통증이 이 경로에 의해 매개되는 것과 유사한 방식으로 만성 기침에 기여할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 중추신경계와 말초신경계의 신경교세포는 스테로이드 호르몬과 그 대사산물의 중요한 표적이 될 수 있으며, 이는 염증과 흥분 작용에 영향을 미칠 수 있습니다.
상후두 신경 주사는 문헌에서 잘 연구되어 왔으며 최근 여기 사우스 캐롤라이나 의과 대학에서 신경성 기침에 사용하기 위한 전향적 위약 대조 시험에서 연구되었습니다. 이 연구에서는 위약에 비해 기침이 크게 개선된 것으로 나타났습니다. 이 연구는 17명의 환자를 대조군과 스테로이드/리도카인 주사군으로 무작위 배정하여 완료되었습니다. 치료군에서는 환자의 80%가 증상이 호전되었다고 보고한 반면, 대조군에서는 14%의 환자만이 증상이 호전되었다고 보고했습니다. LCQ(Leicester Cough Questionnaire)와 시각적 아날로그 채점을 사용하여 주입 전과 주입 후의 기침 데이터를 비교했습니다.
가설은 SLN 차단이 실제로 전신적으로 작용할 수 있으므로 주사 부위가 기침 개선의 핵심이 아닐 수 있다는 생각을 중심으로 전개됩니다. 이는 신경염증 경로를 억제하기 위한 신경교세포 침범 및 전신 스테로이드 사용에 대한 이론과 결합되어 근육내 스테로이드 주사가 만성 기침을 개선할 수 있다고 믿게 합니다. 따라서 본 연구에서는 만성 기침 환자의 전신 근육내 스테로이드 사용에 초점을 맞추고 있으며, 환자의 기침 중증도가 호전될 것이라고 가정합니다. 일반(비 훈련을 받은) 이비인후과 의사가 활용할 수 있는 또 다른 치료 옵션을 열면 만성 기침 환자의 진료 및 치료에 대한 접근성이 향상될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kirsten Meenan
- 전화번호: 843-792-6755
- 이메일: meenan@musc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Lauren Howser
- 전화번호: 843-792-6755
- 이메일: howser@musc.edu
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- 모병
- Medical University of South Carolina
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연락하다:
- Laryngology Office
- 전화번호: 843-792-6755
- 이메일: howser@musc.edu
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수석 연구원:
- Lauren Howser, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 설명할 수 없는 만성 또는 불응성 기침과 일치하는 병력
- 연령 ≥ 18
제외 기준:
- 현재 흡연자
- 조절되지 않는 당뇨병(A1c>7%)
- ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)를 복용 중인 환자
- 기침이 시작된 이후 비정상적인 폐기능 검사(PFT)
- 조절되지 않는 폐쇄성 수면무호흡증 환자
- 지난 6개월 이내에 흉부 엑스레이 검사 결과 이상
- 조절되지 않는 역류
- 사전 상후두신경 주사
- 만성 기침에 대한 현재의 신경조절 약물 사용*
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
삼각근(팔)에 위약 주사
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삼각근(팔)에 식염수 주사
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실험적: 스테로이드
삼각근(팔)에 트리암시놀론 주사
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삼각근(팔)에 트리암시놀론 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레스터 기침 설문지
기간: 4주
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이 연구의 근거가 되는 주요 결과는 기준선에서 치료 후 1~4주까지 전체 및 특정 영역(신체적, 심리적, 사회적) 모두에서 평균 Leicester Cough Questionnaire(LCQ) 점수의 변화입니다.
이 점수는 19~133점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 개선에 대한 이분법적 예/아니요
기간: 4주
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예/아니오 기침 개선에 대한 반응
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4주
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시각적 아날로그 스케일
기간: 4주
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증상 심각도에 대한 시각적 아날로그 척도.
이는 백분율(전체 라인에 대한 X 표시된 지점의 비율)로 보고됩니다.
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4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lauren Howser, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00140403
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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