- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06634823
Účinnost intramuskulární injekce steroidů pro chronický kašel.
Prospektivní placebem kontrolovaná studie intramuskulárního podávání steroidů pro léčbu nevysvětlitelného chronického kašle
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Významná podskupina pacientů má „nevysvětlitelný chronický kašel“, což je diagnóza vyloučení. U těchto pacientů není etiologie kašle často izolovaná. Předpokládá se však, že příčina souvisí s přecitlivělostí a zánětem obou nervů zapojených do pocitu kašle a/nebo sliznice hrtanu. Podobná teorie popsaná Driessenem et al. předpokládá, že neurozánět související s gliovými buňkami v centrálních a periferních nervových cestách může přispívat k chronickému kašli podobným způsobem, jakým je chronická bolest zprostředkována touto cestou. Gliové buňky v centrálním a periferním nervovém systému mohou být důležitým cílem pro steroidní hormony a jejich metabolity, které mohou mít vliv na zánět a excitační účinek.
Injekce do horního laryngeálního nervu byly dobře studovány v literatuře a byly nedávno studovány zde na Lékařské univerzitě v Jižní Karolíně v prospektivní placebem kontrolované studii pro použití při neurogenním kašli. Tato studie ukázala, že došlo k výraznému zlepšení kašle ve srovnání s placebem. Tato studie byla dokončena pomocí randomizace 17 pacientů do kontrolní skupiny a skupiny s injekcí steroid/lidokain. V léčené skupině hlásilo zlepšení symptomů 80 % pacientů, zatímco v kontrolní skupině pouze 14 % pacientů. Leicester Cough Questionnaire (LCQ) a vizuální analogové skórování byly použity k porovnání údajů o kašli před a po injekci.
Hypotéza se točí kolem myšlenky, že bloky SLN mohou skutečně fungovat systémově, takže místo vpichu nemusí být klíčem ke zlepšení kašle. To v kombinaci s teorií o zapojení gliových buněk a systémovým užíváním steroidů k inhibici neurozánětlivé dráhy nás vede k přesvědčení, že intramuskulární injekce steroidů by mohly zlepšit chronický kašel. Proto se tato studie zaměřuje na použití systémových intramuskulárních steroidů u pacientů s chronickým kašlem a předpokládáme, že u pacientů dojde ke zlepšení závažnosti kašle. Otevřením další možnosti léčby, kterou by mohli využít všeobecní otorinolaryngologové (neškolení v rámci spolupráce), lze zlepšit přístup k péči a léčbě pro pacienty s chronickým kašlem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kirsten Meenan
- Telefonní číslo: 843-792-6755
- E-mail: meenan@musc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lauren Howser
- Telefonní číslo: 843-792-6755
- E-mail: howser@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Laryngology Office
- Telefonní číslo: 843-792-6755
- E-mail: howser@musc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lauren Howser, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Anamnéza odpovídá chronickému nevysvětlitelnému nebo refrakternímu kašli
- Věk ≥ 18
Kritéria vyloučení:
- Současní kuřáci
- Nekontrolovaný diabetes (A1c>7 %)
- Pacienti užívající inhibitory ACE nebo blokátory receptoru angiotenzinu II (ARB)
- Abnormální vyšetření funkce plic (PFT) od začátku kašle
- Pacienti s nekontrolovanou obstrukční spánkovou apnoe
- Abnormální rentgen hrudníku během posledních 6 měsíců
- Nekontrolovaný reflux
- Předchozí injekce horního laryngeálního nervu
- Současné užívání neuromodulačních léků na chronický kašel*
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Injekce placeba do deltového svalu (paže)
|
Injekce fyziologického roztoku do deltového svalu (paže)
|
|
Experimentální: Steroidní
Injekce triamcinolonu do deltového svalu (paže)
|
Injekce triamcinolonu do deltového svalu (paže)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Leicesterský dotazník proti kašli
Časové okno: 4 týdny
|
Primárním výsledkem, o který se tato studie opírá, je změna průměrného skóre Leicester Cough Questionnaire (LCQ), a to jak globálních, tak specifických domén (fyzické, psychologické a sociální) od výchozího stavu do 1-4 týdnů po léčbě.
Toto skóre bude 19–133, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dichotomické ano/ne zlepšení symptomů
Časové okno: 4 týdny
|
Ano/Ne reakce na zlepšení kašle
|
4 týdny
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 4 týdny
|
Vizuální analogová stupnice závažnosti příznaků.
To bude hlášeno jako procento (poměr X označeného bodu k celkovému řádku).
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren Howser, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Chronický kašel
- Kašel
- Nemoci hrtanu
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymů
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
- Pro00140403
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce fyziologického roztoku
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy