Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intramuskulární injekce steroidů pro chronický kašel.

9. července 2025 aktualizováno: Lauren Howser, Medical University of South Carolina

Prospektivní placebem kontrolovaná studie intramuskulárního podávání steroidů pro léčbu nevysvětlitelného chronického kašle

Primárním cílem této studie je otestovat hypotézu, že intramuskulární injekce steroidů je účinnou léčbou nevysvětlitelného chronického kašle. Toho bude dosaženo navržením prospektivní, placebem kontrolované, jednoduše zaslepené, randomizované klinické studie, ve které jedna skupina pacientů podstoupí injekci steroidů do deltového svalu a druhá skupina podstoupí injekci placeba do deltového svalu . Údaje k určení, zda existuje klinicky významný rozdíl mezi výsledky těchto dvou skupin, budou měřeny dichotomickou odpovědí ano/ne na zlepšení, Leicester Cough Questionnaire a vizuální analogovou stupnicí závažnosti symptomů. To poskytne odpověď na obecnou otázku, zda jsou intramuskulární injekce klinicky účinné u pacientů s nevysvětlitelným chronickým kašlem. Kromě toho budou všechny nežádoucí účinky důkladně zdokumentovány. Pokud se tato předpokládaná léčba prokáže jako účinná, může to výrazně zlepšit péči o pacienty s chronickým kašlem tím, že umožní možnost léčby založenou na důkazech a možnost léčby, která může zlepšit přístup k péči. Zatímco injekce horního laryngeálního nervu (SLN) obvykle provádějí laryngologové vyškolení ve společenství, intramuskulární injekce by mohly být více využívány obecnými otolaryngology nebo poskytovateli v jiných oblastech medicíny.

Přehled studie

Detailní popis

Významná podskupina pacientů má „nevysvětlitelný chronický kašel“, což je diagnóza vyloučení. U těchto pacientů není etiologie kašle často izolovaná. Předpokládá se však, že příčina souvisí s přecitlivělostí a zánětem obou nervů zapojených do pocitu kašle a/nebo sliznice hrtanu. Podobná teorie popsaná Driessenem et al. předpokládá, že neurozánět související s gliovými buňkami v centrálních a periferních nervových cestách může přispívat k chronickému kašli podobným způsobem, jakým je chronická bolest zprostředkována touto cestou. Gliové buňky v centrálním a periferním nervovém systému mohou být důležitým cílem pro steroidní hormony a jejich metabolity, které mohou mít vliv na zánět a excitační účinek.

Injekce do horního laryngeálního nervu byly dobře studovány v literatuře a byly nedávno studovány zde na Lékařské univerzitě v Jižní Karolíně v prospektivní placebem kontrolované studii pro použití při neurogenním kašli. Tato studie ukázala, že došlo k výraznému zlepšení kašle ve srovnání s placebem. Tato studie byla dokončena pomocí randomizace 17 pacientů do kontrolní skupiny a skupiny s injekcí steroid/lidokain. V léčené skupině hlásilo zlepšení symptomů 80 % pacientů, zatímco v kontrolní skupině pouze 14 % pacientů. Leicester Cough Questionnaire (LCQ) a vizuální analogové skórování byly použity k porovnání údajů o kašli před a po injekci.

Hypotéza se točí kolem myšlenky, že bloky SLN mohou skutečně fungovat systémově, takže místo vpichu nemusí být klíčem ke zlepšení kašle. To v kombinaci s teorií o zapojení gliových buněk a systémovým užíváním steroidů k ​​inhibici neurozánětlivé dráhy nás vede k přesvědčení, že intramuskulární injekce steroidů by mohly zlepšit chronický kašel. Proto se tato studie zaměřuje na použití systémových intramuskulárních steroidů u pacientů s chronickým kašlem a předpokládáme, že u pacientů dojde ke zlepšení závažnosti kašle. Otevřením další možnosti léčby, kterou by mohli využít všeobecní otorinolaryngologové (neškolení v rámci spolupráce), lze zlepšit přístup k péči a léčbě pro pacienty s chronickým kašlem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kirsten Meenan
  • Telefonní číslo: 843-792-6755
  • E-mail: meenan@musc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lauren Howser
  • Telefonní číslo: 843-792-6755
  • E-mail: howser@musc.edu

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Laryngology Office
          • Telefonní číslo: 843-792-6755
          • E-mail: howser@musc.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren Howser, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Anamnéza odpovídá chronickému nevysvětlitelnému nebo refrakternímu kašli
  • Věk ≥ 18

Kritéria vyloučení:

  • Současní kuřáci
  • Nekontrolovaný diabetes (A1c>7 %)
  • Pacienti užívající inhibitory ACE nebo blokátory receptoru angiotenzinu II (ARB)
  • Abnormální vyšetření funkce plic (PFT) od začátku kašle
  • Pacienti s nekontrolovanou obstrukční spánkovou apnoe
  • Abnormální rentgen hrudníku během posledních 6 měsíců
  • Nekontrolovaný reflux
  • Předchozí injekce horního laryngeálního nervu
  • Současné užívání neuromodulačních léků na chronický kašel*

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Injekce placeba do deltového svalu (paže)
Injekce fyziologického roztoku do deltového svalu (paže)
Experimentální: Steroidní
Injekce triamcinolonu do deltového svalu (paže)
Injekce triamcinolonu do deltového svalu (paže)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Leicesterský dotazník proti kašli
Časové okno: 4 týdny
Primárním výsledkem, o který se tato studie opírá, je změna průměrného skóre Leicester Cough Questionnaire (LCQ), a to jak globálních, tak specifických domén (fyzické, psychologické a sociální) od výchozího stavu do 1-4 týdnů po léčbě. Toto skóre bude 19–133, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dichotomické ano/ne zlepšení symptomů
Časové okno: 4 týdny
Ano/Ne reakce na zlepšení kašle
4 týdny
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 4 týdny
Vizuální analogová stupnice závažnosti příznaků. To bude hlášeno jako procento (poměr X označeného bodu k celkovému řádku).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Howser, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD lze zpřístupnit na konci studie s deidentifikovanými údaji o pacientech. Bude poskytnut datový slovník, aby bylo možné data plně interpretovat.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení zkušební doby na 1 rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci z akademických institucí budou moci požádat o přístup kontaktováním PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce fyziologického roztoku

Předplatit