- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06634823
Efficacité de l'injection intramusculaire de stéroïdes pour la toux chronique.
Essai prospectif contrôlé par placebo sur l'administration intramusculaire de stéroïdes pour le traitement de la toux chronique inexpliquée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un sous-ensemble important de patients présentent une « toux chronique inexpliquée », ce qui constitue un diagnostic d'exclusion. Pour ces patients, l’étiologie de la toux n’est souvent pas isolée. Cependant, on pense que la cause est liée à une hypersensibilité et à une inflammation des nerfs impliqués dans la sensation de toux et/ou de la muqueuse du larynx. Une théorie similaire décrite par Driessen et al. émet l'hypothèse que la neuroinflammation liée aux cellules gliales dans les voies neuronales centrales et périphériques pourrait contribuer à la toux chronique de la même manière que la douleur chronique est médiée par cette voie. Les cellules gliales du système nerveux central et périphérique peuvent être une cible importante pour les hormones stéroïdes et leurs métabolites, qui peuvent avoir un impact sur l'inflammation et l'action excitatrice.
Les injections du nerf laryngé supérieur ont été bien étudiées dans la littérature et ont été récemment étudiées ici à l'Université médicale de Caroline du Sud dans le cadre d'un essai prospectif contrôlé par placebo pour une utilisation dans le traitement de la toux neurogène. Cette étude a montré une amélioration significative de la toux par rapport au placebo. Cette étude a été réalisée en utilisant la randomisation de 17 patients dans les groupes témoin et par injection de stéroïdes/lidocaïne. Dans le groupe de traitement, 80 % des patients ont signalé une amélioration des symptômes, tandis que dans le groupe témoin, seulement 14 % des patients ont signalé une amélioration. Le Leicester Cough Questionnaire (LCQ) et la notation visuelle analogique ont été utilisés pour comparer les données sur la toux avant et après l'injection.
L'hypothèse tourne autour de l'idée que les blocs SLN peuvent en réalité agir de manière systémique, de sorte que le site d'injection pourrait ne pas être la clé de l'amélioration de la toux. Ceci, combiné à la théorie sur l’implication des cellules gliales et à l’utilisation systémique de stéroïdes pour inhiber la voie neuro-inflammatoire, nous amène à croire que les injections intramusculaires de stéroïdes pourraient améliorer la toux chronique. Par conséquent, cette étude se concentre sur l'utilisation de stéroïdes intramusculaires systémiques chez les patients souffrant de toux chronique et nous émettons l'hypothèse que les patients connaîtront une amélioration de la gravité de la toux. En ouvrant une autre option de traitement qui pourrait être utilisée par les oto-rhino-laryngologistes généraux (non formés par une bourse), l'accès aux soins et au traitement pourrait être amélioré pour les patients souffrant de toux chronique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kirsten Meenan
- Numéro de téléphone: 843-792-6755
- E-mail: meenan@musc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lauren Howser
- Numéro de téléphone: 843-792-6755
- E-mail: howser@musc.edu
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
- Recrutement
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Laryngology Office
- Numéro de téléphone: 843-792-6755
- E-mail: howser@musc.edu
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Chercheur principal:
- Lauren Howser, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Antécédents compatibles avec une toux chronique inexpliquée ou réfractaire
- Âge ≥ 18 ans
Critères d'exclusion :
- Fumeurs actuels
- Diabète non contrôlé (A1c>7 %)
- Patients sous inhibiteurs de l'ECA ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA)
- Tests de la fonction pulmonaire (PFT) anormaux depuis le début de la toux
- Patients souffrant d’apnée obstructive du sommeil non contrôlée
- Radiographie pulmonaire anormale au cours des 6 derniers mois
- Reflux incontrôlé
- Injection préalable du nerf laryngé supérieur
- Utilisation actuelle de médicaments neuromodulateurs pour la toux chronique*
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Injection de placebo dans le deltoïde (bras)
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Injection de solution saline dans le muscle deltoïde (bras)
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Expérimental: Stéroïde
Injection de triamcinolone dans le deltoïde (bras)
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Injection de triamcinolone dans le muscle deltoïde (bras)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la toux de Leicester
Délai: 4 semaines
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Le principal résultat pour lequel cette étude est optimisée est le changement des scores moyens du Leicester Cough Questionnaire (LCQ), à la fois dans les domaines globaux et spécifiques (physiques, psychologiques et sociaux) entre le départ et 1 à 4 semaines après le traitement.
Ce score sera de 19 à 133, un score plus élevé indiquant de meilleurs résultats.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dichotomique oui/non à l’amélioration des symptômes
Délai: 4 semaines
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Réponse oui/non à l’amélioration de la toux
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4 semaines
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Échelle visuelle analogique
Délai: 4 semaines
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Échelle visuelle analogique pour la gravité des symptômes.
Ceci sera rapporté sous forme de pourcentage (rapport entre le point marqué X et la ligne totale).
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lauren Howser, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Signes et symptômes respiratoires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Une toux chronique
- Toux
- Maladies laryngées
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés de sodium
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- Chlorure de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00140403
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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