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Efficacité de l'injection intramusculaire de stéroïdes pour la toux chronique.

21 juillet 2026 mis à jour par: Lauren Howser, Medical University of South Carolina

Essai prospectif contrôlé par placebo sur l'administration intramusculaire de stéroïdes pour le traitement de la toux chronique inexpliquée

L'objectif principal de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'injection intramusculaire de stéroïdes est un traitement efficace contre la toux chronique inexpliquée. Cet objectif sera atteint grâce à la conception d'un essai clinique prospectif, contrôlé par placebo, en simple aveugle et randomisé dans lequel un groupe de patients subira une injection de stéroïdes dans le muscle deltoïde et le deuxième groupe subira une injection de placebo dans le muscle deltoïde. . Les données permettant de déterminer s'il existe une différence cliniquement significative entre les résultats des deux groupes seront mesurées par une réponse dichotomique oui/non à l'amélioration, le Leicester Cough Questionnaire et une échelle visuelle analogique pour la gravité des symptômes. Cela fournira la réponse à la question générale de savoir si les injections intramusculaires sont ou non cliniquement efficaces pour les patients souffrant de toux chronique inexpliquée. De plus, tout effet indésirable sera soigneusement documenté. Si ce traitement hypothétique s'avère efficace, cela peut grandement améliorer les soins des patients atteints de toux chronique en permettant une option de traitement fondée sur des données probantes et une option de traitement susceptible d'améliorer l'accès aux soins. Alors que l'injection du nerf laryngé supérieur (SLN) est généralement réalisée par des laryngologues formés en bourse, les injections intramusculaires pourraient être plus largement utilisées par les oto-rhino-laryngologistes généralistes ou les prestataires d'autres domaines de la médecine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un sous-ensemble important de patients présentent une « toux chronique inexpliquée », ce qui constitue un diagnostic d'exclusion. Pour ces patients, l’étiologie de la toux n’est souvent pas isolée. Cependant, on pense que la cause est liée à une hypersensibilité et à une inflammation des nerfs impliqués dans la sensation de toux et/ou de la muqueuse du larynx. Une théorie similaire décrite par Driessen et al. émet l'hypothèse que la neuroinflammation liée aux cellules gliales dans les voies neuronales centrales et périphériques pourrait contribuer à la toux chronique de la même manière que la douleur chronique est médiée par cette voie. Les cellules gliales du système nerveux central et périphérique peuvent être une cible importante pour les hormones stéroïdes et leurs métabolites, qui peuvent avoir un impact sur l'inflammation et l'action excitatrice.

Les injections du nerf laryngé supérieur ont été bien étudiées dans la littérature et ont été récemment étudiées ici à l'Université médicale de Caroline du Sud dans le cadre d'un essai prospectif contrôlé par placebo pour une utilisation dans le traitement de la toux neurogène. Cette étude a montré une amélioration significative de la toux par rapport au placebo. Cette étude a été réalisée en utilisant la randomisation de 17 patients dans les groupes témoin et par injection de stéroïdes/lidocaïne. Dans le groupe de traitement, 80 % des patients ont signalé une amélioration des symptômes, tandis que dans le groupe témoin, seulement 14 % des patients ont signalé une amélioration. Le Leicester Cough Questionnaire (LCQ) et la notation visuelle analogique ont été utilisés pour comparer les données sur la toux avant et après l'injection.

L'hypothèse tourne autour de l'idée que les blocs SLN peuvent en réalité agir de manière systémique, de sorte que le site d'injection pourrait ne pas être la clé de l'amélioration de la toux. Ceci, combiné à la théorie sur l’implication des cellules gliales et à l’utilisation systémique de stéroïdes pour inhiber la voie neuro-inflammatoire, nous amène à croire que les injections intramusculaires de stéroïdes pourraient améliorer la toux chronique. Par conséquent, cette étude se concentre sur l'utilisation de stéroïdes intramusculaires systémiques chez les patients souffrant de toux chronique et nous émettons l'hypothèse que les patients connaîtront une amélioration de la gravité de la toux. En ouvrant une autre option de traitement qui pourrait être utilisée par les oto-rhino-laryngologistes généraux (non formés par une bourse), l'accès aux soins et au traitement pourrait être amélioré pour les patients souffrant de toux chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kirsten Meenan
  • Numéro de téléphone: 843-792-6755
  • E-mail: meenan@musc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lauren Howser
  • Numéro de téléphone: 843-792-6755
  • E-mail: howser@musc.edu

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Laryngology Office
          • Numéro de téléphone: 843-792-6755
          • E-mail: howser@musc.edu
        • Chercheur principal:
          • Lauren Howser, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Antécédents compatibles avec une toux chronique inexpliquée ou réfractaire
  • Âge ≥ 18 ans

Critères d'exclusion :

  • Fumeurs actuels
  • Diabète non contrôlé (A1c>7 %)
  • Patients sous inhibiteurs de l'ECA ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA)
  • Tests de la fonction pulmonaire (PFT) anormaux depuis le début de la toux
  • Patients souffrant d’apnée obstructive du sommeil non contrôlée
  • Radiographie pulmonaire anormale au cours des 6 derniers mois
  • Reflux incontrôlé
  • Injection préalable du nerf laryngé supérieur
  • Utilisation actuelle de médicaments neuromodulateurs pour la toux chronique*

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Injection de placebo dans le deltoïde (bras)
Injection de solution saline dans le muscle deltoïde (bras)
Expérimental: Stéroïde
Injection de triamcinolone dans le deltoïde (bras)
Injection de triamcinolone dans le muscle deltoïde (bras)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la toux de Leicester
Délai: 4 semaines
Le principal résultat pour lequel cette étude est optimisée est le changement des scores moyens du Leicester Cough Questionnaire (LCQ), à la fois dans les domaines globaux et spécifiques (physiques, psychologiques et sociaux) entre le départ et 1 à 4 semaines après le traitement. Ce score sera de 19 à 133, un score plus élevé indiquant de meilleurs résultats.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dichotomique oui/non à l’amélioration des symptômes
Délai: 4 semaines
Réponse oui/non à l’amélioration de la toux
4 semaines
Échelle visuelle analogique
Délai: 4 semaines
Échelle visuelle analogique pour la gravité des symptômes. Ceci sera rapporté sous forme de pourcentage (rapport entre le point marqué X et la ligne totale).
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lauren Howser, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2024

Première publication (Réel)

10 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD peut être mis à disposition à la fin de l'essai avec des données patient anonymisées. Un dictionnaire de données sera fourni afin que les données puissent être pleinement interprétées.

Délai de partage IPD

Après la fin de l'essai pendant 1 an

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés des institutions universitaires pourront demander l’accès en contactant le chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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