- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06634823
Эффективность внутримышечных инъекций стероидов при хроническом кашле.
Проспективное плацебо-контролируемое исследование внутримышечного введения стероидов для лечения необъяснимого хронического кашля
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
У значительной части пациентов обнаруживается «необъяснимый хронический кашель», что является диагнозом исключения. У этих больных этиология кашля зачастую не изолируется. Однако считается, что причина связана с гиперчувствительностью и воспалением как нервов, участвующих в ощущении кашля, так и/или слизистой оболочки гортани. Похожая теория, описанная Driessen et al. выдвигает гипотезу, что нейровоспаление, связанное с глиальными клетками в центральных и периферических нервных путях, может способствовать развитию хронического кашля аналогично тому, как хроническая боль опосредуется этим путем. Глиальные клетки центральной и периферической нервной системы могут быть важной мишенью для стероидных гормонов и их метаболитов, которые могут оказывать влияние на воспаление и возбуждающее действие.
Инъекции в верхний гортанный нерв хорошо изучены в литературе и недавно изучались здесь, в Медицинском университете Южной Каролины, в проспективном плацебо-контролируемом исследовании по использованию при нейрогенном кашле. Это исследование показало, что наблюдалось значительное улучшение кашля по сравнению с плацебо. Это исследование было завершено путем рандомизации 17 пациентов в контрольную группу и группу, получавшую инъекции стероидов/лидокаина. В группе лечения 80% пациентов сообщили об улучшении симптомов, тогда как в контрольной группе улучшение сообщили только 14% пациентов. Лестерский опросник по кашлю (LCQ) и визуальная аналоговая оценка использовались для сравнения данных о кашле до и после инъекции.
Гипотеза основана на идее о том, что блокада СЛУ на самом деле может работать системно, поэтому место инъекции не может быть ключевым моментом в улучшении кашля. Это в сочетании с теорией вовлечения глиальных клеток и системного использования стероидов для ингибирования нейровоспалительного пути позволяет нам полагать, что внутримышечные инъекции стероидов могут улучшить хронический кашель. Таким образом, это исследование сосредоточено на использовании системных внутримышечных стероидов у пациентов с хроническим кашлем, и мы предполагаем, что у пациентов будет наблюдаться улучшение тяжести кашля. Открывая другой вариант лечения, который могли бы использовать отоларингологи общего профиля (не прошедшие стажировку), доступ к уходу и лечению может быть улучшен для пациентов с хроническим кашлем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kirsten Meenan
- Номер телефона: 843-792-6755
- Электронная почта: meenan@musc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lauren Howser
- Номер телефона: 843-792-6755
- Электронная почта: howser@musc.edu
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- Laryngology Office
- Номер телефона: 843-792-6755
- Электронная почта: howser@musc.edu
-
Главный следователь:
- Lauren Howser, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Анамнез соответствует хроническому необъяснимому или рефрактерному кашлю.
- Возраст ≥ 18 лет
Критерии исключения:
- Нынешние курильщики
- Неконтролируемый диабет (А1с>7%)
- Пациенты, принимающие ингибиторы АПФ или блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА)
- Отклонения от нормы при тестировании функции легких (PFT) с момента начала кашля
- Пациенты с неконтролируемым обструктивным апноэ во сне
- Отклонения от нормы на рентгенограмме грудной клетки в течение последних 6 месяцев.
- Неконтролируемый рефлюкс
- Предыдущая инъекция в верхний гортанный нерв
- Текущее применение нейромодулирующих препаратов при хроническом кашле*
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инъекция плацебо в дельтовидную мышцу (рука)
|
Инъекция физиологического раствора в дельтовидную мышцу (рука)
|
|
Экспериментальный: Стероидный препарат
Инъекция триамцинолона в дельтовидную мышцу (рука)
|
Инъекция триамцинолона в дельтовидную мышцу (рука)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета Лестера от кашля
Временное ограничение: 4 недели
|
Основным результатом, на который опирается это исследование, является изменение средних показателей Лестерского опросника по кашлю (LCQ), как в глобальном, так и в конкретных областях (физических, психологических и социальных) от исходного уровня до 1-4 недель после лечения.
Этот балл будет 19–133, причем более высокий балл указывает на лучшие результаты.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дихотомическое «да/нет» в отношении улучшения симптомов
Временное ограничение: 4 недели
|
Да/Нет ответ на улучшение кашля
|
4 недели
|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 4 недели
|
Визуальная аналоговая шкала тяжести симптомов.
Об этом будет сообщено в процентах (отношение точки, отмеченной X, к общей сумме линий).
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lauren Howser, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Оториноларингологические заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Хронический кашель
- Кашель
- Заболевания гортани
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Хлорид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00140403
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .