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Eficácia da injeção intramuscular de esteroides para tosse crônica.

21 de julho de 2026 atualizado por: Lauren Howser, Medical University of South Carolina

Ensaio prospectivo controlado por placebo de administração intramuscular de esteróides para o tratamento de tosse crônica inexplicável

O objetivo principal deste estudo é testar a hipótese de que a injeção de esteróides por via intramuscular é um tratamento eficaz para tosse crônica inexplicável. Isto será alcançado através do desenho de um ensaio clínico prospectivo, controlado por placebo, simples-cego e randomizado, no qual um grupo de pacientes será submetido a uma injeção de esteróide no músculo deltóide e o segundo grupo será submetido a uma injeção de placebo no músculo deltóide. . Os dados para determinar se existe uma diferença clinicamente significativa entre os resultados dos dois grupos serão medidos por uma resposta dicotômica sim/não à melhora, o Leicester Cough Questionnaire e uma escala visual analógica para gravidade dos sintomas. Isto fornecerá a resposta à questão geral sobre se as injeções intramusculares são ou não clinicamente eficazes para pacientes com tosse crônica inexplicável. Além disso, quaisquer reações adversas serão minuciosamente documentadas. Se este tratamento hipotético for comprovadamente eficaz, isso poderá melhorar significativamente o tratamento dos pacientes com tosse crónica, permitindo uma opção de tratamento baseada em evidências e uma opção de tratamento que pode melhorar o acesso aos cuidados. Embora a injeção do nervo laríngeo superior (LSN) seja normalmente realizada por laringologistas treinados, as injeções intramusculares poderiam ser mais amplamente utilizadas por otorrinolaringologistas gerais ou profissionais de outras áreas da medicina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Descobriu-se que um subconjunto significativo de pacientes apresenta “tosse crônica inexplicável”, o que é um diagnóstico de exclusão. Para estes pacientes, a etiologia da tosse muitas vezes não é isolada. No entanto, acredita-se que a causa esteja relacionada à hipersensibilidade e inflamação de ambos os nervos envolvidos na sensação de tosse e/ou mucosa da laringe. Uma teoria semelhante descrita por Driessen et al. levanta a hipótese de que a neuroinflamação relacionada às células gliais nas vias neurais centrais e periféricas pode contribuir para a tosse crônica de maneira semelhante à forma como a dor crônica é mediada por essa via. As células gliais do sistema nervoso central e periférico podem ser um alvo importante para os hormônios esteróides e seus metabólitos, que podem ter impacto na inflamação e na ação excitatória.

As injeções no nervo laríngeo superior foram bem estudadas na literatura e foram recentemente estudadas aqui na Universidade Médica da Carolina do Sul em um estudo prospectivo controlado por placebo para uso na tosse neurogênica. Este estudo mostrou que houve uma melhora significativa na tosse em comparação ao placebo. Este estudo foi concluído usando randomização de 17 pacientes nos grupos controle e injeção de esteróide/lidocaína. No grupo de tratamento, 80% dos pacientes relataram melhora dos sintomas, enquanto no grupo controle apenas 14% dos pacientes relataram melhora. O Leicester Cough Questionnaire (LCQ) e a pontuação visual analógica foram utilizados para comparar os dados de tosse pré e pós-injeção.

A hipótese gira em torno da ideia de que os bloqueios do SLN podem realmente funcionar sistemicamente, de modo que o local da injeção pode não ser a chave para a melhora da tosse. Isto, combinado com a teoria sobre o envolvimento das células gliais e o uso sistêmico de esteróides para inibir a via neuroinflamatória, nos leva a acreditar que as injeções intramusculares de esteróides poderiam melhorar a tosse crônica. Portanto, este estudo concentra-se no uso de esteróides intramusculares sistêmicos em pacientes com tosse crônica e levantamos a hipótese de que os pacientes terão melhora na gravidade da tosse. Ao abrir outra opção de tratamento que poderia ser utilizada por otorrinolaringologistas gerais (sem treinamento), o acesso aos cuidados e ao tratamento pode ser melhorado para pacientes com tosse crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kirsten Meenan
  • Número de telefone: 843-792-6755
  • E-mail: meenan@musc.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Lauren Howser
  • Número de telefone: 843-792-6755
  • E-mail: howser@musc.edu

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
          • Laryngology Office
          • Número de telefone: 843-792-6755
          • E-mail: howser@musc.edu
        • Investigador principal:
          • Lauren Howser, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • História consistente com tosse crônica inexplicável ou refratária
  • Idade ≥ 18

Critérios de exclusão:

  • Fumantes atuais
  • Diabetes não controlado (A1c>7%)
  • Pacientes em uso de inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRA)
  • Testes de função pulmonar (TFP) anormais desde o início da tosse
  • Pacientes com apneia obstrutiva do sono não controlada
  • Radiografia de tórax anormal nos últimos 6 meses
  • Refluxo descontrolado
  • Injeção prévia do nervo laríngeo superior
  • Uso atual de medicação neuromoduladora para tosse crônica*

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção de placebo no deltóide (braço)
Injeção de solução salina no músculo deltóide (braço)
Experimental: Esteroide
Injeção de triancinolona no deltóide (braço)
Injeção de triancinolona no músculo deltóide (braço)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário sobre tosse em Leicester
Prazo: 4 semanas
O resultado primário para o qual este estudo foi desenvolvido é a mudança nas pontuações médias do Leicester Cough Questionnaire (LCQ), tanto nos domínios globais quanto nos domínios específicos (físico, psicológico e social) desde o início até 1-4 semanas após o tratamento. Esta pontuação será de 19 a 133, com pontuação mais alta indicando melhores resultados.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dicotômica sim/não para melhora dos sintomas
Prazo: 4 semanas
Sim/Não resposta à melhora da tosse
4 semanas
Escala Visual Analógica
Prazo: 4 semanas
Escala visual analógica para gravidade dos sintomas. Isso será relatado como uma porcentagem (proporção entre o ponto marcado com X e a linha total).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Howser, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD pode ser disponibilizado no final do ensaio com dados desidentificados do paciente. Um dicionário de dados será fornecido para que os dados possam ser totalmente interpretados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do teste por 1 ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados de instituições acadêmicas poderão solicitar acesso entrando em contato com o PI.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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