- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06634823
Eficácia da injeção intramuscular de esteroides para tosse crônica.
Ensaio prospectivo controlado por placebo de administração intramuscular de esteróides para o tratamento de tosse crônica inexplicável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descobriu-se que um subconjunto significativo de pacientes apresenta “tosse crônica inexplicável”, o que é um diagnóstico de exclusão. Para estes pacientes, a etiologia da tosse muitas vezes não é isolada. No entanto, acredita-se que a causa esteja relacionada à hipersensibilidade e inflamação de ambos os nervos envolvidos na sensação de tosse e/ou mucosa da laringe. Uma teoria semelhante descrita por Driessen et al. levanta a hipótese de que a neuroinflamação relacionada às células gliais nas vias neurais centrais e periféricas pode contribuir para a tosse crônica de maneira semelhante à forma como a dor crônica é mediada por essa via. As células gliais do sistema nervoso central e periférico podem ser um alvo importante para os hormônios esteróides e seus metabólitos, que podem ter impacto na inflamação e na ação excitatória.
As injeções no nervo laríngeo superior foram bem estudadas na literatura e foram recentemente estudadas aqui na Universidade Médica da Carolina do Sul em um estudo prospectivo controlado por placebo para uso na tosse neurogênica. Este estudo mostrou que houve uma melhora significativa na tosse em comparação ao placebo. Este estudo foi concluído usando randomização de 17 pacientes nos grupos controle e injeção de esteróide/lidocaína. No grupo de tratamento, 80% dos pacientes relataram melhora dos sintomas, enquanto no grupo controle apenas 14% dos pacientes relataram melhora. O Leicester Cough Questionnaire (LCQ) e a pontuação visual analógica foram utilizados para comparar os dados de tosse pré e pós-injeção.
A hipótese gira em torno da ideia de que os bloqueios do SLN podem realmente funcionar sistemicamente, de modo que o local da injeção pode não ser a chave para a melhora da tosse. Isto, combinado com a teoria sobre o envolvimento das células gliais e o uso sistêmico de esteróides para inibir a via neuroinflamatória, nos leva a acreditar que as injeções intramusculares de esteróides poderiam melhorar a tosse crônica. Portanto, este estudo concentra-se no uso de esteróides intramusculares sistêmicos em pacientes com tosse crônica e levantamos a hipótese de que os pacientes terão melhora na gravidade da tosse. Ao abrir outra opção de tratamento que poderia ser utilizada por otorrinolaringologistas gerais (sem treinamento), o acesso aos cuidados e ao tratamento pode ser melhorado para pacientes com tosse crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kirsten Meenan
- Número de telefone: 843-792-6755
- E-mail: meenan@musc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lauren Howser
- Número de telefone: 843-792-6755
- E-mail: howser@musc.edu
Locais de estudo
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
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Contato:
- Laryngology Office
- Número de telefone: 843-792-6755
- E-mail: howser@musc.edu
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Investigador principal:
- Lauren Howser, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- História consistente com tosse crônica inexplicável ou refratária
- Idade ≥ 18
Critérios de exclusão:
- Fumantes atuais
- Diabetes não controlado (A1c>7%)
- Pacientes em uso de inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRA)
- Testes de função pulmonar (TFP) anormais desde o início da tosse
- Pacientes com apneia obstrutiva do sono não controlada
- Radiografia de tórax anormal nos últimos 6 meses
- Refluxo descontrolado
- Injeção prévia do nervo laríngeo superior
- Uso atual de medicação neuromoduladora para tosse crônica*
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção de placebo no deltóide (braço)
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Injeção de solução salina no músculo deltóide (braço)
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Experimental: Esteroide
Injeção de triancinolona no deltóide (braço)
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Injeção de triancinolona no músculo deltóide (braço)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário sobre tosse em Leicester
Prazo: 4 semanas
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O resultado primário para o qual este estudo foi desenvolvido é a mudança nas pontuações médias do Leicester Cough Questionnaire (LCQ), tanto nos domínios globais quanto nos domínios específicos (físico, psicológico e social) desde o início até 1-4 semanas após o tratamento.
Esta pontuação será de 19 a 133, com pontuação mais alta indicando melhores resultados.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dicotômica sim/não para melhora dos sintomas
Prazo: 4 semanas
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Sim/Não resposta à melhora da tosse
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4 semanas
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Escala Visual Analógica
Prazo: 4 semanas
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Escala visual analógica para gravidade dos sintomas.
Isso será relatado como uma porcentagem (proporção entre o ponto marcado com X e a linha total).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Howser, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Tosse crônica
- Tosse
- Doenças da Laringe
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- Pro00140403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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