- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06634823
Efficacia dell'iniezione intramuscolare di steroidi per la tosse cronica.
Studio prospettico controllato con placebo sulla somministrazione di steroidi intramuscolari per il trattamento della tosse cronica inspiegabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un sottogruppo significativo di pazienti presenta una "tosse cronica inspiegabile", che è una diagnosi di esclusione. Per questi pazienti, l'eziologia della tosse spesso non è isolata. Tuttavia, si ritiene che la causa sia correlata all'ipersensibilità e all'infiammazione di entrambi i nervi coinvolti nella sensazione della tosse e/o della mucosa della laringe. Una teoria simile descritta da Driessen et al. ipotizza che la neuroinfiammazione correlata alle cellule gliali nelle vie neurali centrali e periferiche possa contribuire alla tosse cronica in modo simile a come il dolore cronico è mediato da questa via. Le cellule gliali nel sistema nervoso centrale e periferico possono essere un obiettivo importante per gli ormoni steroidei e i loro metaboliti, che possono avere un impatto sull’infiammazione e sull’azione eccitatoria.
Le iniezioni del nervo laringeo superiore sono state ben studiate in letteratura e sono state recentemente studiate qui presso l'Università di Medicina della Carolina del Sud in uno studio prospettico controllato con placebo per l'uso nella tosse neurogena. Questo studio ha dimostrato che c’è stato un miglioramento significativo nella tosse rispetto al placebo. Questo studio è stato completato utilizzando la randomizzazione di 17 pazienti nei gruppi di controllo e in quelli con iniezione di steroidi/lidocaina. Nel gruppo di trattamento, l’80% dei pazienti ha riportato un miglioramento dei sintomi, mentre nel gruppo di controllo solo il 14% dei pazienti ha riportato un miglioramento. Per confrontare i dati sulla tosse pre e post iniezione sono stati utilizzati il Leicester Cough Questionnaire (LCQ) e il punteggio analogico visivo.
L’ipotesi ruota attorno all’idea che i blocchi SLN possano effettivamente funzionare a livello sistemico, quindi il sito di iniezione potrebbe non essere la chiave per il miglioramento della tosse. Ciò, combinato con la teoria sul coinvolgimento delle cellule gliali e sull’uso sistemico di steroidi per inibire la via neuroinfiammatoria, ci porta a credere che le iniezioni intramuscolari di steroidi potrebbero migliorare la tosse cronica. Pertanto, questo studio si concentra sull’uso di steroidi intramuscolari sistemici in pazienti con tosse cronica e ipotizziamo che i pazienti otterranno un miglioramento della gravità della tosse. Aprendo un’altra opzione terapeutica che potrebbe essere utilizzata dagli otorinolaringoiatri generici (non formati in borsa), l’accesso alle cure e al trattamento potrebbe essere migliorato per i pazienti con tosse cronica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kirsten Meenan
- Numero di telefono: 843-792-6755
- Email: meenan@musc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lauren Howser
- Numero di telefono: 843-792-6755
- Email: howser@musc.edu
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina
-
Contatto:
- Laryngology Office
- Numero di telefono: 843-792-6755
- Email: howser@musc.edu
-
Investigatore principale:
- Lauren Howser, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Anamnesi compatibile con tosse cronica inspiegabile o refrattaria
- Età ≥ 18
Criteri di esclusione:
- Fumatori attuali
- Diabete non controllato (A1c>7%)
- Pazienti in trattamento con ACE inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB)
- Test di funzionalità polmonare (PFT) anormali dall'inizio della tosse
- Pazienti con apnea ostruttiva notturna non controllata
- Radiografia del torace anomala negli ultimi 6 mesi
- Reflusso incontrollato
- Precedente iniezione nel nervo laringeo superiore
- Attuale utilizzo di farmaci neuromodulatori per la tosse cronica*
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione di placebo nel deltoide (braccio)
|
Iniezione di soluzione salina nel muscolo deltoide (braccio)
|
|
Sperimentale: Steroide
Iniezione di triamcinolone nel deltoide (braccio)
|
Iniezione di triamcinolone nel muscolo deltoide (braccio)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla tosse di Leicester
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L’outcome primario per cui è basato questo studio è la variazione dei punteggi medi del Leicester Cough Questionnaire (LCQ), sia in ambito globale che specifico (fisico, psicologico e sociale) dal basale a 1-4 settimane dopo il trattamento.
Questo punteggio sarà 19-133, con un punteggio più alto che indica risultati migliori.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dicotomico sì/no al miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Risposta sì/no al miglioramento della tosse
|
4 settimane
|
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Scala analogica visiva per la gravità dei sintomi.
Questo verrà riportato come percentuale (rapporto tra il punto contrassegnato da X e la linea totale).
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lauren Howser, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Segni e sintomi, respiratori
- Tosse cronica
- Tosse
- Malattie laringee
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori enzimatici
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00140403
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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