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Efficacia dell'iniezione intramuscolare di steroidi per la tosse cronica.

9 luglio 2025 aggiornato da: Lauren Howser, Medical University of South Carolina

Studio prospettico controllato con placebo sulla somministrazione di steroidi intramuscolari per il trattamento della tosse cronica inspiegabile

L'obiettivo principale di questo studio è verificare l'ipotesi che l'iniezione di steroidi per via intramuscolare sia un trattamento efficace per la tosse cronica inspiegabile. Ciò sarà ottenuto attraverso la progettazione di uno studio clinico prospettico, controllato con placebo, in singolo cieco, randomizzato in cui un gruppo di pazienti sarà sottoposto a un'iniezione di steroidi nel muscolo deltoide e il secondo gruppo sarà sottoposto a un'iniezione di placebo nel muscolo deltoide. . I dati per determinare se esiste una differenza clinicamente significativa tra i risultati dei due gruppi saranno misurati mediante una risposta dicotomica sì/no al miglioramento, il Leicester Cough Questionnaire e una scala analogica visiva per la gravità dei sintomi. Ciò fornirà la risposta alla domanda generale se le iniezioni intramuscolari siano o meno clinicamente efficaci per i pazienti con tosse cronica inspiegabile. Inoltre, eventuali reazioni avverse saranno accuratamente documentate. Se questo trattamento ipotizzato si dimostrasse efficace, potrebbe migliorare notevolmente la cura dei pazienti con tosse cronica consentendo un’opzione di trattamento basata sull’evidenza e un’opzione di trattamento che potrebbe migliorare l’accesso alle cure. Mentre l'iniezione del nervo laringeo superiore (SLN) viene tipicamente eseguita da laringologi formati, le iniezioni intramuscolari potrebbero essere più ampiamente utilizzate da otorinolaringoiatri generali o fornitori in altri campi della medicina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un sottogruppo significativo di pazienti presenta una "tosse cronica inspiegabile", che è una diagnosi di esclusione. Per questi pazienti, l'eziologia della tosse spesso non è isolata. Tuttavia, si ritiene che la causa sia correlata all'ipersensibilità e all'infiammazione di entrambi i nervi coinvolti nella sensazione della tosse e/o della mucosa della laringe. Una teoria simile descritta da Driessen et al. ipotizza che la neuroinfiammazione correlata alle cellule gliali nelle vie neurali centrali e periferiche possa contribuire alla tosse cronica in modo simile a come il dolore cronico è mediato da questa via. Le cellule gliali nel sistema nervoso centrale e periferico possono essere un obiettivo importante per gli ormoni steroidei e i loro metaboliti, che possono avere un impatto sull’infiammazione e sull’azione eccitatoria.

Le iniezioni del nervo laringeo superiore sono state ben studiate in letteratura e sono state recentemente studiate qui presso l'Università di Medicina della Carolina del Sud in uno studio prospettico controllato con placebo per l'uso nella tosse neurogena. Questo studio ha dimostrato che c’è stato un miglioramento significativo nella tosse rispetto al placebo. Questo studio è stato completato utilizzando la randomizzazione di 17 pazienti nei gruppi di controllo e in quelli con iniezione di steroidi/lidocaina. Nel gruppo di trattamento, l’80% dei pazienti ha riportato un miglioramento dei sintomi, mentre nel gruppo di controllo solo il 14% dei pazienti ha riportato un miglioramento. Per confrontare i dati sulla tosse pre e post iniezione sono stati utilizzati il ​​Leicester Cough Questionnaire (LCQ) e il punteggio analogico visivo.

L’ipotesi ruota attorno all’idea che i blocchi SLN possano effettivamente funzionare a livello sistemico, quindi il sito di iniezione potrebbe non essere la chiave per il miglioramento della tosse. Ciò, combinato con la teoria sul coinvolgimento delle cellule gliali e sull’uso sistemico di steroidi per inibire la via neuroinfiammatoria, ci porta a credere che le iniezioni intramuscolari di steroidi potrebbero migliorare la tosse cronica. Pertanto, questo studio si concentra sull’uso di steroidi intramuscolari sistemici in pazienti con tosse cronica e ipotizziamo che i pazienti otterranno un miglioramento della gravità della tosse. Aprendo un’altra opzione terapeutica che potrebbe essere utilizzata dagli otorinolaringoiatri generici (non formati in borsa), l’accesso alle cure e al trattamento potrebbe essere migliorato per i pazienti con tosse cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kirsten Meenan
  • Numero di telefono: 843-792-6755
  • Email: meenan@musc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lauren Howser
  • Numero di telefono: 843-792-6755
  • Email: howser@musc.edu

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
          • Laryngology Office
          • Numero di telefono: 843-792-6755
          • Email: howser@musc.edu
        • Investigatore principale:
          • Lauren Howser, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Anamnesi compatibile con tosse cronica inspiegabile o refrattaria
  • Età ≥ 18

Criteri di esclusione:

  • Fumatori attuali
  • Diabete non controllato (A1c>7%)
  • Pazienti in trattamento con ACE inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB)
  • Test di funzionalità polmonare (PFT) anormali dall'inizio della tosse
  • Pazienti con apnea ostruttiva notturna non controllata
  • Radiografia del torace anomala negli ultimi 6 mesi
  • Reflusso incontrollato
  • Precedente iniezione nel nervo laringeo superiore
  • Attuale utilizzo di farmaci neuromodulatori per la tosse cronica*

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione di placebo nel deltoide (braccio)
Iniezione di soluzione salina nel muscolo deltoide (braccio)
Sperimentale: Steroide
Iniezione di triamcinolone nel deltoide (braccio)
Iniezione di triamcinolone nel muscolo deltoide (braccio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla tosse di Leicester
Lasso di tempo: 4 settimane
L’outcome primario per cui è basato questo studio è la variazione dei punteggi medi del Leicester Cough Questionnaire (LCQ), sia in ambito globale che specifico (fisico, psicologico e sociale) dal basale a 1-4 settimane dopo il trattamento. Questo punteggio sarà 19-133, con un punteggio più alto che indica risultati migliori.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dicotomico sì/no al miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 4 settimane
Risposta sì/no al miglioramento della tosse
4 settimane
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala analogica visiva per la gravità dei sintomi. Questo verrà riportato come percentuale (rapporto tra il punto contrassegnato da X e la linea totale).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren Howser, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

L'IPD può essere reso disponibile alla fine dello studio con i dati del paziente anonimizzati. Verrà fornito un dizionario dei dati in modo che i dati possano essere completamente interpretati.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento della prova per 1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati provenienti da istituzioni accademiche potranno richiedere l'accesso contattando il PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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