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Eficacia de la inyección intramuscular de esteroides para la tos crónica.

21 de julio de 2026 actualizado por: Lauren Howser, Medical University of South Carolina

Ensayo prospectivo controlado con placebo de administración intramuscular de esteroides para el tratamiento de la tos crónica inexplicable

El objetivo principal de este estudio es probar la hipótesis de que la inyección de esteroides por vía intramuscular es un tratamiento eficaz para la tos crónica inexplicable. Esto se logrará mediante el diseño de un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, prospectivo, controlado con placebo en el que un grupo de pacientes se someterá a una inyección de esteroides en el músculo deltoides y el segundo grupo se someterá a una inyección de placebo en el músculo deltoides. . Los datos para determinar si existe una diferencia clínicamente significativa entre los resultados de los dos grupos se medirán mediante una respuesta dicotómica de sí/no a la mejora, el Cuestionario de Tos de Leicester y una escala analógica visual para la gravedad de los síntomas. Esto proporcionará la respuesta a la pregunta general de si las inyecciones intramusculares son clínicamente efectivas para pacientes con tos crónica inexplicable. Además, cualquier reacción adversa se documentará minuciosamente. Si se demuestra que este tratamiento hipotético es eficaz, puede mejorar en gran medida la atención de los pacientes con tos crónica al permitir una opción de tratamiento basada en evidencia y una opción de tratamiento que puede mejorar el acceso a la atención. Si bien la inyección del nervio laríngeo superior (SLN) generalmente la realizan laringólogos capacitados, las inyecciones intramusculares podrían ser utilizadas más ampliamente por otorrinolaringólogos generales o proveedores de otros campos de la medicina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se encuentra que un subconjunto significativo de pacientes tiene "tos crónica inexplicable", que es un diagnóstico de exclusión. En estos pacientes, la etiología de la tos a menudo no está aislada. Sin embargo, se cree que la causa está relacionada con la hipersensibilidad y la inflamación de ambos nervios implicados en la sensación de tos y/o la mucosa de la laringe. Una teoría similar descrita por Driessen et al. plantea la hipótesis de que la neuroinflamación relacionada con las células gliales en las vías neurales centrales y periféricas puede contribuir a la tos crónica de manera similar a cómo esta vía media el dolor crónico. Las células gliales del sistema nervioso central y periférico pueden ser un objetivo importante para las hormonas esteroides y sus metabolitos, que pueden tener un impacto sobre la inflamación y la acción excitadora.

Las inyecciones superiores del nervio laríngeo han sido bien estudiadas en la literatura y recientemente se estudiaron aquí en la Universidad Médica de Carolina del Sur en un ensayo prospectivo controlado con placebo para su uso en la tos neurogénica. Este estudio demostró que hubo una mejora significativa en la tos en comparación con el placebo. Este estudio se completó mediante la aleatorización de 17 pacientes en los grupos de control y de inyección de esteroides/lidocaína. En el grupo de tratamiento, el 80% de los pacientes reportaron una mejoría en los síntomas, mientras que en el grupo de control solo el 14% de los pacientes reportaron una mejoría. Se utilizaron el Cuestionario de Tos de Leicester (LCQ) y la puntuación analógica visual para comparar los datos de tos previos y posteriores a la inyección.

La hipótesis gira en torno a la idea de que los bloqueos del SLN en realidad pueden funcionar sistémicamente, por lo que el lugar de inyección puede no ser la clave para mejorar la tos. Esto, combinado con la teoría sobre la participación de las células gliales y el uso de esteroides sistémicos para inhibir la vía neuroinflamatoria, nos lleva a creer que las inyecciones intramusculares de esteroides podrían mejorar la tos crónica. Por lo tanto, este estudio se centra en el uso de esteroides intramusculares sistémicos en pacientes con tos crónica y planteamos la hipótesis de que los pacientes mejorarán la gravedad de la tos. Al abrir otra opción de tratamiento que podrían utilizar los otorrinolaringólogos generales (no capacitados), se puede mejorar el acceso a la atención y el tratamiento para los pacientes con tos crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kirsten Meenan
  • Número de teléfono: 843-792-6755
  • Correo electrónico: meenan@musc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lauren Howser
  • Número de teléfono: 843-792-6755
  • Correo electrónico: howser@musc.edu

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Laryngology Office
          • Número de teléfono: 843-792-6755
          • Correo electrónico: howser@musc.edu
        • Investigador principal:
          • Lauren Howser, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historia compatible con tos crónica inexplicable o refractaria.
  • Edad ≥ 18

Criterios de exclusión:

  • Fumadores actuales
  • Diabetes no controlada (A1c>7%)
  • Pacientes que toman inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina II (BRA)
  • Pruebas de función pulmonar (PFT) anormales desde el inicio de la tos
  • Pacientes con apnea obstructiva del sueño no controlada
  • Radiografía de tórax anormal en los últimos 6 meses
  • Reflujo incontrolado
  • Inyección previa del nervio laríngeo superior
  • Uso actual de medicamentos neuromoduladores para la tos crónica*

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Inyección de placebo en el deltoides (brazo)
Inyección de solución salina en el músculo deltoides (brazo)
Experimental: Esteroide
Inyección de triamcinolona en deltoides (brazo)
Inyección de triamcinolona en el músculo deltoides (brazo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de tos de Leicester
Periodo de tiempo: 4 semanas
El resultado principal para el cual se basa este estudio es el cambio en las puntuaciones medias del Cuestionario de Tos de Leicester (LCQ), tanto en los dominios globales como específicos (físico, psicológico y social) desde el inicio hasta 1 a 4 semanas después del tratamiento. Esta puntuación será de 19 a 133; una puntuación más alta indica mejores resultados.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dicotómico sí/no a la mejoría de los síntomas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Sí/No respuesta a la mejoría de la tos
4 semanas
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 4 semanas
Escala analógica visual para la gravedad de los síntomas. Esto se informará como un porcentaje (relación entre el punto marcado con X y la línea total).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren Howser, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El IPD puede estar disponible al final del ensayo con datos anonimizados del paciente. Se proporcionará un diccionario de datos para que los datos puedan interpretarse completamente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de completar la prueba durante 1 año

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados de instituciones académicas podrán solicitar acceso contactando al IP.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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