- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06634823
Eficacia de la inyección intramuscular de esteroides para la tos crónica.
Ensayo prospectivo controlado con placebo de administración intramuscular de esteroides para el tratamiento de la tos crónica inexplicable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se encuentra que un subconjunto significativo de pacientes tiene "tos crónica inexplicable", que es un diagnóstico de exclusión. En estos pacientes, la etiología de la tos a menudo no está aislada. Sin embargo, se cree que la causa está relacionada con la hipersensibilidad y la inflamación de ambos nervios implicados en la sensación de tos y/o la mucosa de la laringe. Una teoría similar descrita por Driessen et al. plantea la hipótesis de que la neuroinflamación relacionada con las células gliales en las vías neurales centrales y periféricas puede contribuir a la tos crónica de manera similar a cómo esta vía media el dolor crónico. Las células gliales del sistema nervioso central y periférico pueden ser un objetivo importante para las hormonas esteroides y sus metabolitos, que pueden tener un impacto sobre la inflamación y la acción excitadora.
Las inyecciones superiores del nervio laríngeo han sido bien estudiadas en la literatura y recientemente se estudiaron aquí en la Universidad Médica de Carolina del Sur en un ensayo prospectivo controlado con placebo para su uso en la tos neurogénica. Este estudio demostró que hubo una mejora significativa en la tos en comparación con el placebo. Este estudio se completó mediante la aleatorización de 17 pacientes en los grupos de control y de inyección de esteroides/lidocaína. En el grupo de tratamiento, el 80% de los pacientes reportaron una mejoría en los síntomas, mientras que en el grupo de control solo el 14% de los pacientes reportaron una mejoría. Se utilizaron el Cuestionario de Tos de Leicester (LCQ) y la puntuación analógica visual para comparar los datos de tos previos y posteriores a la inyección.
La hipótesis gira en torno a la idea de que los bloqueos del SLN en realidad pueden funcionar sistémicamente, por lo que el lugar de inyección puede no ser la clave para mejorar la tos. Esto, combinado con la teoría sobre la participación de las células gliales y el uso de esteroides sistémicos para inhibir la vía neuroinflamatoria, nos lleva a creer que las inyecciones intramusculares de esteroides podrían mejorar la tos crónica. Por lo tanto, este estudio se centra en el uso de esteroides intramusculares sistémicos en pacientes con tos crónica y planteamos la hipótesis de que los pacientes mejorarán la gravedad de la tos. Al abrir otra opción de tratamiento que podrían utilizar los otorrinolaringólogos generales (no capacitados), se puede mejorar el acceso a la atención y el tratamiento para los pacientes con tos crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kirsten Meenan
- Número de teléfono: 843-792-6755
- Correo electrónico: meenan@musc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lauren Howser
- Número de teléfono: 843-792-6755
- Correo electrónico: howser@musc.edu
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
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Contacto:
- Laryngology Office
- Número de teléfono: 843-792-6755
- Correo electrónico: howser@musc.edu
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Investigador principal:
- Lauren Howser, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia compatible con tos crónica inexplicable o refractaria.
- Edad ≥ 18
Criterios de exclusión:
- Fumadores actuales
- Diabetes no controlada (A1c>7%)
- Pacientes que toman inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina II (BRA)
- Pruebas de función pulmonar (PFT) anormales desde el inicio de la tos
- Pacientes con apnea obstructiva del sueño no controlada
- Radiografía de tórax anormal en los últimos 6 meses
- Reflujo incontrolado
- Inyección previa del nervio laríngeo superior
- Uso actual de medicamentos neuromoduladores para la tos crónica*
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección de placebo en el deltoides (brazo)
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Inyección de solución salina en el músculo deltoides (brazo)
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Experimental: Esteroide
Inyección de triamcinolona en deltoides (brazo)
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Inyección de triamcinolona en el músculo deltoides (brazo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de tos de Leicester
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El resultado principal para el cual se basa este estudio es el cambio en las puntuaciones medias del Cuestionario de Tos de Leicester (LCQ), tanto en los dominios globales como específicos (físico, psicológico y social) desde el inicio hasta 1 a 4 semanas después del tratamiento.
Esta puntuación será de 19 a 133; una puntuación más alta indica mejores resultados.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dicotómico sí/no a la mejoría de los síntomas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Sí/No respuesta a la mejoría de la tos
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4 semanas
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Escala analógica visual para la gravedad de los síntomas.
Esto se informará como un porcentaje (relación entre el punto marcado con X y la línea total).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Howser, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Tos crónica
- Tos
- Enfermedades de la laringe
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00140403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .