- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06634823
Skuteczność domięśniowego wstrzyknięcia steroidów w leczeniu przewlekłego kaszlu.
Prospektywne, kontrolowane placebo badanie domięśniowego podawania steroidów w leczeniu niewyjaśnionego przewlekłego kaszlu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwierdzono, że u znacznej podgrupy pacjentów występuje „niewyjaśniony przewlekły kaszel”, co jest diagnozą wykluczenia. U tych pacjentów etiologia kaszlu często nie jest izolowana. Uważa się jednak, że przyczyną jest nadwrażliwość i zapalenie nerwów odpowiedzialnych za odczuwanie kaszlu i/lub błony śluzowej krtani. Podobna teoria opisana przez Driessen et al. wysuwa hipotezę, że zapalenie układu nerwowego związane z komórkami glejowymi w ośrodkowych i obwodowych szlakach nerwowych może przyczyniać się do przewlekłego kaszlu w podobny sposób, w jaki ten szlak pośredniczy w przewlekłym bólu. Komórki glejowe w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym mogą być ważnym celem dla hormonów steroidowych i ich metabolitów, które mogą mieć wpływ na stan zapalny i działanie pobudzające.
Zastrzyki do nerwu krtaniowego górnego zostały dobrze zbadane w literaturze, a niedawno badano je tutaj, na Uniwersytecie Medycznym Południowej Karoliny, w prospektywnym, kontrolowanym placebo badaniu dotyczącym stosowania w kaszlu neurogennym. Badanie to wykazało, że nastąpiła znacząca poprawa w zakresie kaszlu w porównaniu z placebo. Badanie to zakończono poprzez randomizację 17 pacjentów do grupy kontrolnej i grupy otrzymującej zastrzyki steroidów/lidokainy. W grupie leczonej 80% pacjentów zgłosiło poprawę objawów, podczas gdy w grupie kontrolnej jedynie 14% pacjentów zgłosiło poprawę. Do porównania danych dotyczących kaszlu przed i po wstrzyknięciu wykorzystano kwestionariusz Leicester Cough Kwestionariusz (LCQ) i wizualną punktację analogową.
Hipoteza opiera się na założeniu, że blokery SLN mogą faktycznie działać ogólnoustrojowo, więc miejsce wstrzyknięcia może nie być kluczem do poprawy kaszlu. To w połączeniu z teorią dotyczącą zaangażowania komórek glejowych i ogólnoustrojowego stosowania steroidów w celu hamowania szlaku neurozapalnego prowadzi nas do przekonania, że domięśniowe zastrzyki steroidów mogą złagodzić przewlekły kaszel. Dlatego też niniejsze badanie koncentruje się na stosowaniu ogólnoustrojowych domięśniowych steroidów u pacjentów z przewlekłym kaszlem i stawiamy hipotezę, że u pacjentów nastąpi poprawa w zakresie nasilenia kaszlu. Otwierając kolejną opcję leczenia, z której mogliby skorzystać otolaryngolodzy ogólni (nie przeszkoleni w ramach stypendium), można poprawić dostęp do opieki i leczenia pacjentów z przewlekłym kaszlem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kirsten Meenan
- Numer telefonu: 843-792-6755
- E-mail: meenan@musc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lauren Howser
- Numer telefonu: 843-792-6755
- E-mail: howser@musc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Laryngology Office
- Numer telefonu: 843-792-6755
- E-mail: howser@musc.edu
-
Główny śledczy:
- Lauren Howser, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Historia zgodna z przewlekłym, niewyjaśnionym lub opornym kaszlem
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wykluczenia:
- Aktualni palacze
- Niekontrolowana cukrzyca (A1c>7%)
- Pacjenci przyjmujący inhibitory ACE lub blokery receptora angiotensyny II (ARB)
- Nieprawidłowe badania czynności płuc (PFT) od początku kaszlu
- Pacjenci z niekontrolowanym obturacyjnym bezdechem sennym
- Nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niekontrolowany refluks
- Wcześniejsze wstrzyknięcie nerwu krtaniowego górnego
- Aktualne stosowanie leków neuromodulujących w leczeniu przewlekłego kaszlu*
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie placebo w mięsień naramienny (ramię)
|
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej do mięśnia naramiennego (ramię)
|
|
Eksperymentalny: Steryd
Zastrzyk triamcynolonu w mięsień naramienny (ramię)
|
Wstrzyknięcie triamcynolonu w mięsień naramienny (ramię)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz dotyczący kaszlu w Leicester
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Głównym wynikiem, dla którego opiera się to badanie, jest zmiana średnich wyników kwestionariusza kaszlu Leicester (LCQ), zarówno globalnych, jak i konkretnych dziedzin (fizycznych, psychologicznych i społecznych), od wartości wyjściowej do 1–4 tygodni po leczeniu.
Wynik ten będzie wynosić 19-133, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dychotomiczne tak/nie dla poprawy objawów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odpowiedź Tak/Nie na poprawę kaszlu
|
4 tygodnie
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wizualna skala analogowa dla nasilenia objawów.
Będzie to podawane jako wartość procentowa (stosunek punktu oznaczonego X do linii całkowitej).
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren Howser, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Przewlekły kaszel
- Kaszel
- Choroby krtani
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki sodu
- Chlorki
- Kwas chlorowodorowy
- Chlorek sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00140403
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .