Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność domięśniowego wstrzyknięcia steroidów w leczeniu przewlekłego kaszlu.

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Lauren Howser, Medical University of South Carolina

Prospektywne, kontrolowane placebo badanie domięśniowego podawania steroidów w leczeniu niewyjaśnionego przewlekłego kaszlu

Podstawowym celem tego badania jest sprawdzenie hipotezy, że domięśniowe wstrzykiwanie steroidów jest skuteczną metodą leczenia niewyjaśnionego przewlekłego kaszlu. Zostanie to osiągnięte poprzez zaprojektowanie prospektywnego, kontrolowanego placebo, randomizowanego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą, w którym jedna grupa pacjentów zostanie poddana zastrzykowi steroidu w mięsień naramienny, a druga grupa otrzyma zastrzyk placebo w mięsień naramienny . Dane umożliwiające określenie, czy istnieje klinicznie istotna różnica między wynikami obu grup, będą mierzone za pomocą dychotomicznej odpowiedzi „tak/nie” na poprawę, kwestionariusza kaszlu Leicester i wizualnej skali analogowej nasilenia objawów. Zapewni to odpowiedź na ogólne pytanie, czy zastrzyki domięśniowe są klinicznie skuteczne u pacjentów z niewyjaśnionym przewlekłym kaszlem. Ponadto wszelkie działania niepożądane zostaną dokładnie udokumentowane. Jeśli to hipotetyczne leczenie okaże się skuteczne, może znacznie poprawić opiekę nad pacjentami z przewlekłym kaszlem, umożliwiając opcję leczenia opartą na dowodach oraz opcję leczenia, która może poprawić dostęp do opieki. Podczas gdy zastrzyki do nerwu krtaniowego górnego (SLN) są zwykle wykonywane przez przeszkolonych laryngologów, zastrzyki domięśniowe mogą być szerzej stosowane przez otolaryngologów ogólnych lub lekarzy z innych dziedzin medycyny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stwierdzono, że u znacznej podgrupy pacjentów występuje „niewyjaśniony przewlekły kaszel”, co jest diagnozą wykluczenia. U tych pacjentów etiologia kaszlu często nie jest izolowana. Uważa się jednak, że przyczyną jest nadwrażliwość i zapalenie nerwów odpowiedzialnych za odczuwanie kaszlu i/lub błony śluzowej krtani. Podobna teoria opisana przez Driessen et al. wysuwa hipotezę, że zapalenie układu nerwowego związane z komórkami glejowymi w ośrodkowych i obwodowych szlakach nerwowych może przyczyniać się do przewlekłego kaszlu w podobny sposób, w jaki ten szlak pośredniczy w przewlekłym bólu. Komórki glejowe w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym mogą być ważnym celem dla hormonów steroidowych i ich metabolitów, które mogą mieć wpływ na stan zapalny i działanie pobudzające.

Zastrzyki do nerwu krtaniowego górnego zostały dobrze zbadane w literaturze, a niedawno badano je tutaj, na Uniwersytecie Medycznym Południowej Karoliny, w prospektywnym, kontrolowanym placebo badaniu dotyczącym stosowania w kaszlu neurogennym. Badanie to wykazało, że nastąpiła znacząca poprawa w zakresie kaszlu w porównaniu z placebo. Badanie to zakończono poprzez randomizację 17 pacjentów do grupy kontrolnej i grupy otrzymującej zastrzyki steroidów/lidokainy. W grupie leczonej 80% pacjentów zgłosiło poprawę objawów, podczas gdy w grupie kontrolnej jedynie 14% pacjentów zgłosiło poprawę. Do porównania danych dotyczących kaszlu przed i po wstrzyknięciu wykorzystano kwestionariusz Leicester Cough Kwestionariusz (LCQ) i wizualną punktację analogową.

Hipoteza opiera się na założeniu, że blokery SLN mogą faktycznie działać ogólnoustrojowo, więc miejsce wstrzyknięcia może nie być kluczem do poprawy kaszlu. To w połączeniu z teorią dotyczącą zaangażowania komórek glejowych i ogólnoustrojowego stosowania steroidów w celu hamowania szlaku neurozapalnego prowadzi nas do przekonania, że ​​domięśniowe zastrzyki steroidów mogą złagodzić przewlekły kaszel. Dlatego też niniejsze badanie koncentruje się na stosowaniu ogólnoustrojowych domięśniowych steroidów u pacjentów z przewlekłym kaszlem i stawiamy hipotezę, że u pacjentów nastąpi poprawa w zakresie nasilenia kaszlu. Otwierając kolejną opcję leczenia, z której mogliby skorzystać otolaryngolodzy ogólni (nie przeszkoleni w ramach stypendium), można poprawić dostęp do opieki i leczenia pacjentów z przewlekłym kaszlem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kirsten Meenan
  • Numer telefonu: 843-792-6755
  • E-mail: meenan@musc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lauren Howser
  • Numer telefonu: 843-792-6755
  • E-mail: howser@musc.edu

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lauren Howser, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Historia zgodna z przewlekłym, niewyjaśnionym lub opornym kaszlem
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Aktualni palacze
  • Niekontrolowana cukrzyca (A1c>7%)
  • Pacjenci przyjmujący inhibitory ACE lub blokery receptora angiotensyny II (ARB)
  • Nieprawidłowe badania czynności płuc (PFT) od początku kaszlu
  • Pacjenci z niekontrolowanym obturacyjnym bezdechem sennym
  • Nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niekontrolowany refluks
  • Wcześniejsze wstrzyknięcie nerwu krtaniowego górnego
  • Aktualne stosowanie leków neuromodulujących w leczeniu przewlekłego kaszlu*

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie placebo w mięsień naramienny (ramię)
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej do mięśnia naramiennego (ramię)
Eksperymentalny: Steryd
Zastrzyk triamcynolonu w mięsień naramienny (ramię)
Wstrzyknięcie triamcynolonu w mięsień naramienny (ramię)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący kaszlu w Leicester
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Głównym wynikiem, dla którego opiera się to badanie, jest zmiana średnich wyników kwestionariusza kaszlu Leicester (LCQ), zarówno globalnych, jak i konkretnych dziedzin (fizycznych, psychologicznych i społecznych), od wartości wyjściowej do 1–4 tygodni po leczeniu. Wynik ten będzie wynosić 19-133, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dychotomiczne tak/nie dla poprawy objawów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odpowiedź Tak/Nie na poprawę kaszlu
4 tygodnie
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wizualna skala analogowa dla nasilenia objawów. Będzie to podawane jako wartość procentowa (stosunek punktu oznaczonego X do linii całkowitej).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren Howser, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD można udostępnić na koniec badania ze zdepersonalizowanymi danymi pacjenta. Dostępny będzie słownik danych, umożliwiający pełną interpretację danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu okresu próbnego przez 1 rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze z instytucji akademickich będą mogli zwrócić się o dostęp, kontaktując się z kierownikiem projektu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj