- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06634823
Wirksamkeit der intramuskulären Steroidinjektion bei chronischem Husten.
Prospektive placebokontrollierte Studie zur intramuskulären Steroidverabreichung zur Behandlung von unerklärlichem chronischem Husten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei einer erheblichen Untergruppe der Patienten wurde ein „unerklärlicher chronischer Husten“ festgestellt, was eine Ausschlussdiagnose darstellt. Bei diesen Patienten ist die Ätiologie des Hustens oft nicht isoliert. Es wird jedoch angenommen, dass die Ursache mit einer Überempfindlichkeit und Entzündung sowohl der am Hustenreiz beteiligten Nerven als auch der Kehlkopfschleimhaut zusammenhängt. Eine ähnliche Theorie wurde von Driessen et al. stellt die Hypothese auf, dass eine Neuroinflammation im Zusammenhang mit Gliazellen in zentralen und peripheren Nervenbahnen zu chronischem Husten beitragen kann, ähnlich wie chronischer Schmerz durch diese Bahn vermittelt wird. Gliazellen im zentralen und peripheren Nervensystem können ein wichtiges Ziel für Steroidhormone und ihre Metaboliten sein, die Auswirkungen auf Entzündungen und erregende Wirkungen haben können.
Injektionen in den oberen Kehlkopfnerv sind in der Literatur gut untersucht und wurden kürzlich hier an der Medizinischen Universität von South Carolina in einer prospektiven, placebokontrollierten Studie zur Anwendung bei neurogenem Husten untersucht. Diese Studie zeigte, dass es im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Verbesserung des Hustens kam. Diese Studie wurde durch Randomisierung von 17 Patienten in die Kontrollgruppe und die Steroid-/Lidocain-Injektionsgruppe abgeschlossen. In der Behandlungsgruppe berichteten 80 % der Patienten über eine Verbesserung der Symptome, während in der Kontrollgruppe nur 14 % der Patienten über eine Verbesserung berichteten. Der Leicester Cough Questionnaire (LCQ) und die visuelle Analogbewertung wurden verwendet, um Hustendaten vor und nach der Injektion zu vergleichen.
Die Hypothese basiert auf der Idee, dass SLN-Blockaden tatsächlich systemisch wirken könnten, sodass die Injektionsstelle möglicherweise nicht der Schlüssel zur Linderung des Hustens ist. In Kombination mit der Theorie über die Beteiligung von Gliazellen und den systemischen Einsatz von Steroiden zur Hemmung des neuroinflammatorischen Signalwegs führt uns dies zu der Annahme, dass intramuskuläre Steroidinjektionen chronischen Husten lindern könnten. Daher konzentriert sich diese Studie auf die Verwendung systemischer intramuskulärer Steroide bei Patienten mit chronischem Husten und wir gehen davon aus, dass sich die Schwere des Hustens bei den Patienten verbessert. Durch die Eröffnung einer weiteren Behandlungsoption, die von allgemeinen (nicht ausgebildeten) HNO-Ärzten genutzt werden könnte, könnte der Zugang zu Pflege und Behandlung für Patienten mit chronischem Husten verbessert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kirsten Meenan
- Telefonnummer: 843-792-6755
- E-Mail: meenan@musc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lauren Howser
- Telefonnummer: 843-792-6755
- E-Mail: howser@musc.edu
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
- Rekrutierung
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Laryngology Office
- Telefonnummer: 843-792-6755
- E-Mail: howser@musc.edu
-
Hauptermittler:
- Lauren Howser, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anamnese im Einklang mit chronischem unerklärlichem oder refraktärem Husten
- Alter ≥ 18
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Raucher
- Unkontrollierter Diabetes (A1c>7 %)
- Patienten, die ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBs) einnehmen
- Abnormale Lungenfunktionstests (PFTs) seit Beginn des Hustens
- Patienten mit unkontrollierter obstruktiver Schlafapnoe
- Auffälliges Röntgenbild des Brustkorbs innerhalb der letzten 6 Monate
- Unkontrollierter Reflux
- Vorherige Injektion des Nervus laryngeus superior
- Aktueller Einsatz neuromodulierender Medikamente bei chronischem Husten*
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Injektion in den Deltamuskel (Arm)
|
Kochsalzlösung-Injektion in den Deltamuskel (Arm)
|
|
Experimental: Steroide
Triamcinolon-Injektion in den Deltamuskel (Arm)
|
Triamcinolon-Injektion in den Deltamuskel (Arm)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leicester-Hustenfragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Das primäre Ergebnis, auf das diese Studie abzielt, ist die Veränderung der mittleren LCQ-Werte (Leicester Cough Questionnaire), sowohl global als auch in spezifischen Bereichen (physisch, psychisch und sozial) vom Ausgangswert bis 1–4 Wochen nach der Behandlung.
Dieser Wert liegt zwischen 19 und 133, wobei ein höherer Wert auf bessere Ergebnisse hinweist.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dichotomes Ja/Nein zur Symptomverbesserung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Ja/Nein-Reaktion auf Besserung des Hustens
|
4 Wochen
|
|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Visuelle Analogskala für den Schweregrad der Symptome.
Dies wird als Prozentsatz angegeben (Verhältnis von X-markiertem Punkt zur Gesamtlinie).
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lauren Howser, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Chronischer Husten
- Husten
- Kehlkopferkrankungen
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Enzyminhibitoren
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00140403
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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