Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der intramuskulären Steroidinjektion bei chronischem Husten.

9. Juli 2025 aktualisiert von: Lauren Howser, Medical University of South Carolina

Prospektive placebokontrollierte Studie zur intramuskulären Steroidverabreichung zur Behandlung von unerklärlichem chronischem Husten

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass die intramuskuläre Injektion von Steroiden eine wirksame Behandlung für ungeklärten chronischen Husten darstellt. Dies wird durch die Gestaltung einer prospektiven, placebokontrollierten, einfach verblindeten, randomisierten klinischen Studie erreicht, in der eine Patientengruppe eine Steroidinjektion in den Deltamuskel und die zweite Gruppe eine Placeboinjektion in den Deltamuskel erhält . Daten zur Feststellung, ob ein klinisch signifikanter Unterschied zwischen den Ergebnissen der beiden Gruppen besteht, werden anhand einer dichotomen Ja/Nein-Antwort auf eine Verbesserung, dem Leicester-Hustenfragebogen und einer visuellen Analogskala für die Schwere der Symptome gemessen. Dies wird die Antwort auf die allgemeine Frage liefern, ob die intramuskulären Injektionen bei Patienten mit ungeklärtem chronischem Husten klinisch wirksam sind oder nicht. Darüber hinaus werden etwaige Nebenwirkungen gründlich dokumentiert. Wenn sich diese hypothetische Behandlung als wirksam erweist, kann dies die Versorgung von Patienten mit chronischem Husten erheblich verbessern, indem eine evidenzbasierte Behandlungsoption und eine Behandlungsoption ermöglicht werden, die den Zugang zur Versorgung verbessern kann. Während die Injektion des Nervus laryngeus superior (SLN) in der Regel von ausgebildeten Laryngologen durchgeführt wird, könnten intramuskuläre Injektionen häufiger von allgemeinen HNO-Ärzten oder Anbietern in anderen Bereichen der Medizin eingesetzt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei einer erheblichen Untergruppe der Patienten wurde ein „unerklärlicher chronischer Husten“ festgestellt, was eine Ausschlussdiagnose darstellt. Bei diesen Patienten ist die Ätiologie des Hustens oft nicht isoliert. Es wird jedoch angenommen, dass die Ursache mit einer Überempfindlichkeit und Entzündung sowohl der am Hustenreiz beteiligten Nerven als auch der Kehlkopfschleimhaut zusammenhängt. Eine ähnliche Theorie wurde von Driessen et al. stellt die Hypothese auf, dass eine Neuroinflammation im Zusammenhang mit Gliazellen in zentralen und peripheren Nervenbahnen zu chronischem Husten beitragen kann, ähnlich wie chronischer Schmerz durch diese Bahn vermittelt wird. Gliazellen im zentralen und peripheren Nervensystem können ein wichtiges Ziel für Steroidhormone und ihre Metaboliten sein, die Auswirkungen auf Entzündungen und erregende Wirkungen haben können.

Injektionen in den oberen Kehlkopfnerv sind in der Literatur gut untersucht und wurden kürzlich hier an der Medizinischen Universität von South Carolina in einer prospektiven, placebokontrollierten Studie zur Anwendung bei neurogenem Husten untersucht. Diese Studie zeigte, dass es im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Verbesserung des Hustens kam. Diese Studie wurde durch Randomisierung von 17 Patienten in die Kontrollgruppe und die Steroid-/Lidocain-Injektionsgruppe abgeschlossen. In der Behandlungsgruppe berichteten 80 % der Patienten über eine Verbesserung der Symptome, während in der Kontrollgruppe nur 14 % der Patienten über eine Verbesserung berichteten. Der Leicester Cough Questionnaire (LCQ) und die visuelle Analogbewertung wurden verwendet, um Hustendaten vor und nach der Injektion zu vergleichen.

Die Hypothese basiert auf der Idee, dass SLN-Blockaden tatsächlich systemisch wirken könnten, sodass die Injektionsstelle möglicherweise nicht der Schlüssel zur Linderung des Hustens ist. In Kombination mit der Theorie über die Beteiligung von Gliazellen und den systemischen Einsatz von Steroiden zur Hemmung des neuroinflammatorischen Signalwegs führt uns dies zu der Annahme, dass intramuskuläre Steroidinjektionen chronischen Husten lindern könnten. Daher konzentriert sich diese Studie auf die Verwendung systemischer intramuskulärer Steroide bei Patienten mit chronischem Husten und wir gehen davon aus, dass sich die Schwere des Hustens bei den Patienten verbessert. Durch die Eröffnung einer weiteren Behandlungsoption, die von allgemeinen (nicht ausgebildeten) HNO-Ärzten genutzt werden könnte, könnte der Zugang zu Pflege und Behandlung für Patienten mit chronischem Husten verbessert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lauren Howser, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anamnese im Einklang mit chronischem unerklärlichem oder refraktärem Husten
  • Alter ≥ 18

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Raucher
  • Unkontrollierter Diabetes (A1c>7 %)
  • Patienten, die ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBs) einnehmen
  • Abnormale Lungenfunktionstests (PFTs) seit Beginn des Hustens
  • Patienten mit unkontrollierter obstruktiver Schlafapnoe
  • Auffälliges Röntgenbild des Brustkorbs innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unkontrollierter Reflux
  • Vorherige Injektion des Nervus laryngeus superior
  • Aktueller Einsatz neuromodulierender Medikamente bei chronischem Husten*

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Injektion in den Deltamuskel (Arm)
Kochsalzlösung-Injektion in den Deltamuskel (Arm)
Experimental: Steroide
Triamcinolon-Injektion in den Deltamuskel (Arm)
Triamcinolon-Injektion in den Deltamuskel (Arm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leicester-Hustenfragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen
Das primäre Ergebnis, auf das diese Studie abzielt, ist die Veränderung der mittleren LCQ-Werte (Leicester Cough Questionnaire), sowohl global als auch in spezifischen Bereichen (physisch, psychisch und sozial) vom Ausgangswert bis 1–4 Wochen nach der Behandlung. Dieser Wert liegt zwischen 19 und 133, wobei ein höherer Wert auf bessere Ergebnisse hinweist.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dichotomes Ja/Nein zur Symptomverbesserung
Zeitfenster: 4 Wochen
Ja/Nein-Reaktion auf Besserung des Hustens
4 Wochen
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 4 Wochen
Visuelle Analogskala für den Schweregrad der Symptome. Dies wird als Prozentsatz angegeben (Verhältnis von X-markiertem Punkt zur Gesamtlinie).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren Howser, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann am Ende der Studie mit anonymisierten Patientendaten zur Verfügung gestellt werden. Zur vollständigen Interpretation der Daten wird ein Datenwörterbuch bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Probezeit für 1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher aus akademischen Einrichtungen können den Zugang beantragen, indem sie sich an den PI wenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kochsalzinjektion

Abonnieren