Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van intramusculaire steroïde-injectie voor chronische hoest.

21 juli 2026 bijgewerkt door: Lauren Howser, Medical University of South Carolina

Prospectief placebogecontroleerd onderzoek naar intramusculaire toediening van steroïden voor de behandeling van onverklaarde chronische hoest

Het primaire doel van deze studie is om de hypothese te testen dat het intramusculair injecteren van steroïden een effectieve behandeling is voor onverklaarde chronische hoest. Dit zal worden bereikt door het ontwerp van een prospectief, placebogecontroleerd, enkelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin één groep patiënten een steroïde-injectie in de deltaspier zal ondergaan en de tweede groep een placebo-injectie in de deltaspier zal ondergaan. . Gegevens om te bepalen of er een klinisch significant verschil bestaat tussen de uitkomsten van de twee groepen zullen worden gemeten aan de hand van een dichotome ja/nee-reactie op verbetering, de Leicester Cough Questionnaire, en een visueel analoge schaal voor de ernst van de symptomen. Dit zal het antwoord bieden op de algemene vraag of de intramusculaire injecties al dan niet klinisch effectief zijn voor patiënten met onverklaarde chronische hoest. Bovendien zullen eventuele bijwerkingen grondig worden gedocumenteerd. Als deze veronderstelde behandeling effectief blijkt te zijn, kan dit de zorg voor chronische hoestpatiënten aanzienlijk verbeteren door een op bewijs gebaseerde behandelingsoptie mogelijk te maken en een behandelingsoptie die de toegang tot zorg kan verbeteren. Hoewel de injectie van de superieure larynxzenuw (SLN) doorgaans wordt uitgevoerd door in een fellowship opgeleide laryngologen, zouden intramusculaire injecties op grotere schaal kunnen worden gebruikt door algemene otolaryngologen of zorgverleners op andere gebieden van de geneeskunde.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een aanzienlijke subgroep van patiënten blijkt “onverklaarde chronische hoest” te hebben, wat een uitsluitingsdiagnose is. Voor deze patiënten is de etiologie van de hoest vaak niet geïsoleerd. Er wordt echter aangenomen dat de oorzaak verband houdt met overgevoeligheid en ontsteking van zowel de zenuwen die betrokken zijn bij het hoesten en/of het slijmvlies van het strottenhoofd. Een soortgelijke theorie beschreven door Driessen et al. veronderstelt dat neuro-inflammatie gerelateerd aan gliacellen in centrale en perifere neurale routes kan bijdragen aan chronische hoest op een vergelijkbare manier als hoe chronische pijn door deze route wordt gemedieerd. Gliacellen in het centrale en perifere zenuwstelsel kunnen een belangrijk doelwit zijn voor steroïde hormonen en hun metabolieten, die invloed kunnen hebben op ontstekingen en prikkelende werking.

Superieure larynxzenuwinjecties zijn goed bestudeerd in de literatuur en zijn onlangs hier aan de Medische Universiteit van South Carolina bestudeerd in een prospectief, placebogecontroleerd onderzoek voor gebruik bij neurogene hoest. Uit dit onderzoek bleek dat er een significante verbetering was in de hoest vergeleken met placebo. Deze studie werd voltooid door middel van randomisatie van 17 patiënten in de controlegroep en de steroïde/lidocaïne-injectiegroep. In de behandelgroep rapporteerde 80% van de patiënten verbetering van de symptomen, terwijl in de controlegroep slechts 14% van de patiënten verbetering rapporteerde. De Leicester Cough Questionnaire (LCQ) en visuele analoge scores werden gebruikt om hoestgegevens van vóór en na de injectie te vergelijken.

De hypothese draait om het idee dat SLN-blokkades daadwerkelijk systemisch kunnen werken, zodat de injectieplaats mogelijk niet de sleutel is tot verbetering van de hoest. Dit gecombineerd met de theorie over de betrokkenheid van gliacellen en het systemische gebruik van steroïden om de neuro-inflammatoire route te remmen, doet ons geloven dat intramusculaire steroïde-injecties chronische hoest zouden kunnen verbeteren. Daarom richt deze studie zich op het gebruik van systemische intramusculaire steroïden bij patiënten met chronische hoest en we veronderstellen dat patiënten een verbetering zullen ervaren in de ernst van de hoest. Door een andere behandelingsoptie te openen die kan worden gebruikt door algemene (niet-fellowship-opgeleide) KNO-artsen, kan de toegang tot zorg en behandeling worden verbeterd voor patiënten met chronische hoest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kirsten Meenan
  • Telefoonnummer: 843-792-6755
  • E-mail: meenan@musc.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauren Howser, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis consistent met chronische onverklaarde of refractaire hoest
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige rokers
  • Ongecontroleerde diabetes (A1c>7%)
  • Patiënten die ACE-remmers of angiotensine II-receptorblokkers (ARB’s) gebruiken
  • Abnormale longfunctietesten (PFT's) sinds het begin van de hoest
  • Patiënten met ongecontroleerde obstructieve slaapapneu
  • Abnormale röntgenfoto van de thorax in de afgelopen 6 maanden
  • Ongecontroleerde reflux
  • Voorafgaande injectie van de superieure larynxzenuw
  • Huidig ​​neuromodulerend medicatiegebruik bij chronische hoest*

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-injectie in de deltaspier (arm)
Zoutoplossinginjectie in de deltaspier (arm)
Experimenteel: Steroïde
Triamcinolon-injectie in de deltaspier (arm)
Triamcinolon-injectie in de deltaspier (arm)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leicester-hoestvragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
De primaire uitkomst waarop dit onderzoek is gebaseerd, is de verandering in de gemiddelde Leicester Cough Questionnaire (LCQ)-scores, zowel mondiaal als op specifieke domeinen (fysiek, psychologisch en sociaal) vanaf de uitgangssituatie tot 1-4 weken na de behandeling. Deze score is 19-133, waarbij een hogere score betere resultaten aangeeft.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dichotoom ja/nee op symptoomverbetering
Tijdsspanne: 4 weken
Ja/Nee reactie op verbetering van de hoest
4 weken
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 4 weken
Visueel analoge schaal voor de ernst van de symptomen. Dit wordt gerapporteerd als een percentage (verhouding van X gemarkeerde plek tot totale lijn).
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lauren Howser, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD kan aan het einde van de proef beschikbaar worden gesteld met geanonimiseerde patiëntgegevens. Er zal een datadictionary worden verstrekt, zodat de gegevens volledig kunnen worden geïnterpreteerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van de proefperiode van 1 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers van academische instellingen kunnen toegang aanvragen door contact op te nemen met de PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren