- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06634823
Werkzaamheid van intramusculaire steroïde-injectie voor chronische hoest.
Prospectief placebogecontroleerd onderzoek naar intramusculaire toediening van steroïden voor de behandeling van onverklaarde chronische hoest
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een aanzienlijke subgroep van patiënten blijkt “onverklaarde chronische hoest” te hebben, wat een uitsluitingsdiagnose is. Voor deze patiënten is de etiologie van de hoest vaak niet geïsoleerd. Er wordt echter aangenomen dat de oorzaak verband houdt met overgevoeligheid en ontsteking van zowel de zenuwen die betrokken zijn bij het hoesten en/of het slijmvlies van het strottenhoofd. Een soortgelijke theorie beschreven door Driessen et al. veronderstelt dat neuro-inflammatie gerelateerd aan gliacellen in centrale en perifere neurale routes kan bijdragen aan chronische hoest op een vergelijkbare manier als hoe chronische pijn door deze route wordt gemedieerd. Gliacellen in het centrale en perifere zenuwstelsel kunnen een belangrijk doelwit zijn voor steroïde hormonen en hun metabolieten, die invloed kunnen hebben op ontstekingen en prikkelende werking.
Superieure larynxzenuwinjecties zijn goed bestudeerd in de literatuur en zijn onlangs hier aan de Medische Universiteit van South Carolina bestudeerd in een prospectief, placebogecontroleerd onderzoek voor gebruik bij neurogene hoest. Uit dit onderzoek bleek dat er een significante verbetering was in de hoest vergeleken met placebo. Deze studie werd voltooid door middel van randomisatie van 17 patiënten in de controlegroep en de steroïde/lidocaïne-injectiegroep. In de behandelgroep rapporteerde 80% van de patiënten verbetering van de symptomen, terwijl in de controlegroep slechts 14% van de patiënten verbetering rapporteerde. De Leicester Cough Questionnaire (LCQ) en visuele analoge scores werden gebruikt om hoestgegevens van vóór en na de injectie te vergelijken.
De hypothese draait om het idee dat SLN-blokkades daadwerkelijk systemisch kunnen werken, zodat de injectieplaats mogelijk niet de sleutel is tot verbetering van de hoest. Dit gecombineerd met de theorie over de betrokkenheid van gliacellen en het systemische gebruik van steroïden om de neuro-inflammatoire route te remmen, doet ons geloven dat intramusculaire steroïde-injecties chronische hoest zouden kunnen verbeteren. Daarom richt deze studie zich op het gebruik van systemische intramusculaire steroïden bij patiënten met chronische hoest en we veronderstellen dat patiënten een verbetering zullen ervaren in de ernst van de hoest. Door een andere behandelingsoptie te openen die kan worden gebruikt door algemene (niet-fellowship-opgeleide) KNO-artsen, kan de toegang tot zorg en behandeling worden verbeterd voor patiënten met chronische hoest.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kirsten Meenan
- Telefoonnummer: 843-792-6755
- E-mail: meenan@musc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Lauren Howser
- Telefoonnummer: 843-792-6755
- E-mail: howser@musc.edu
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
- Werving
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Laryngology Office
- Telefoonnummer: 843-792-6755
- E-mail: howser@musc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Lauren Howser, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis consistent met chronische onverklaarde of refractaire hoest
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Huidige rokers
- Ongecontroleerde diabetes (A1c>7%)
- Patiënten die ACE-remmers of angiotensine II-receptorblokkers (ARB’s) gebruiken
- Abnormale longfunctietesten (PFT's) sinds het begin van de hoest
- Patiënten met ongecontroleerde obstructieve slaapapneu
- Abnormale röntgenfoto van de thorax in de afgelopen 6 maanden
- Ongecontroleerde reflux
- Voorafgaande injectie van de superieure larynxzenuw
- Huidig neuromodulerend medicatiegebruik bij chronische hoest*
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-injectie in de deltaspier (arm)
|
Zoutoplossinginjectie in de deltaspier (arm)
|
|
Experimenteel: Steroïde
Triamcinolon-injectie in de deltaspier (arm)
|
Triamcinolon-injectie in de deltaspier (arm)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leicester-hoestvragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
|
De primaire uitkomst waarop dit onderzoek is gebaseerd, is de verandering in de gemiddelde Leicester Cough Questionnaire (LCQ)-scores, zowel mondiaal als op specifieke domeinen (fysiek, psychologisch en sociaal) vanaf de uitgangssituatie tot 1-4 weken na de behandeling.
Deze score is 19-133, waarbij een hogere score betere resultaten aangeeft.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dichotoom ja/nee op symptoomverbetering
Tijdsspanne: 4 weken
|
Ja/Nee reactie op verbetering van de hoest
|
4 weken
|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
Visueel analoge schaal voor de ernst van de symptomen.
Dit wordt gerapporteerd als een percentage (verhouding van X gemarkeerde plek tot totale lijn).
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren Howser, Medical University of South Carolina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- KNO-ziekten
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Chronische hoest
- Hoesten
- Laryngeale ziekten
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Natriumverbindingen
- Chloriden
- Zoutzuur
- Natriumchloride
Andere studie-ID-nummers
- Pro00140403
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .