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肌内类固醇注射治疗慢性咳嗽的疗效。

2026年7月21日 更新者：Lauren Howser、Medical University of South Carolina

肌内类固醇治疗不明原因慢性咳嗽的前瞻性安慰剂对照试验

本研究的主要目的是检验肌肉注射类固醇是治疗不明原因慢性咳嗽的有效方法的假设。 这将通过设计一项前瞻性、安慰剂对照、单盲、随机临床试验来实现，其中一组患者将接受三角肌类固醇注射，第二组患者将接受三角肌安慰剂注射。 确定两组结果之间是否存在临床显着差异的数据将通过对改善的二分是/否反应、莱斯特咳嗽问卷和症状严重程度的视觉模拟量表来测量。 这将为肌肉注射对于不明原因的慢性咳嗽患者是否在临床上有效这一普遍问题提供答案。 此外，任何不良反应都将被彻底记录。 如果这种假设的治疗被证明是有效的，那么通过提供基于证据的治疗选择和可能改善护理机会的治疗选择，可以极大地改善慢性咳嗽患者的护理。 虽然上喉神经 (SLN) 注射通常由经过专科培训的喉科医生进行，但普通耳鼻喉科医生或其他医学领域的提供者可以更广泛地使用肌内注射。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

很大一部分患者被发现患有“不明原因的慢性咳嗽”，这是一种排除诊断。 对于这些患者来说，咳嗽的病因往往不是孤立的。 然而，其原因被认为与涉及咳嗽感觉的神经和/或喉粘膜的过敏和炎症有关。 Driessen 等人描述了类似的理论。假设与中枢和外周神经通路中的神经胶质细胞相关的神经炎症可能以与该通路介导慢性疼痛类似的方式导致慢性咳嗽。 中枢和周围神经系统中的胶质细胞可能是类固醇激素及其代谢物的重要靶标，可能对炎症和兴奋作用产生影响。

上喉神经注射已在文献中得到充分研究，最近在南卡罗来纳医科大学进行了一项用于神经源性咳嗽的前瞻性安慰剂对照试验。 这项研究表明，与安慰剂相比，咳嗽有显着改善。 这项研究是通过将 17 名患者随机分为对照组和类固醇/利多卡因注射组来完成的。 在治疗组中，80% 的患者报告症状有所改善，而在对照组中，只有 14% 的患者报告症状有所改善。 使用莱斯特咳嗽问卷（LCQ）和视觉模拟评分来比较注射前和注射后的咳嗽数据。

该假说的核心观点是 SLN 阻滞剂实际上可以全身发挥作用，因此注射部位可能不是改善咳嗽的关键。 这与神经胶质细胞参与和全身类固醇使用抑制神经炎症途径的理论相结合，使我们相信肌内类固醇注射可以改善慢性咳嗽。 因此，本研究重点关注慢性咳嗽患者全身肌肉注射类固醇的使用，我们假设患者的咳嗽严重程度将会得到改善。 通过开辟另一种可供普通（未经培训的）耳鼻喉科医生使用的治疗选择，可以改善慢性咳嗽患者获得护理和治疗的机会。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Kirsten Meenan
  • 电话号码：843-792-6755
  • 邮箱：meenan@musc.edu

研究联系人备份

  • 姓名：Lauren Howser
  • 电话号码：843-792-6755
  • 邮箱：howser@musc.edu

学习地点

  • 美国
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29403
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lauren Howser, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 有慢性不明原因或难治性咳嗽的病史
  • 年龄≥18岁

排除标准：

  • 目前吸烟者
  • 未受控制的糖尿病 (A1c>7%)
  • 服用 ACE 抑制剂或血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 的患者
  • 自咳嗽开始以来肺功能测试 (PFT) 异常
  • 患有不受控制的阻塞性睡眠呼吸暂停的患者
  • 过去 6 个月内胸部 X 光检查异常
  • 不受控制的反流
  • 事先进行喉上神经注射
  • 目前用于治疗慢性咳嗽的神经调节药物*

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
三角肌（手臂）注射安慰剂
药品：生理盐水注射
三角肌（手臂）注射生理盐水
实验性的：类固醇
三角肌（手臂）注射曲安西龙
药品：曲安奈德混悬注射液
三角肌（手臂）注射曲安奈德

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
莱斯特咳嗽问卷
大体时间：4周
这项研究的主要结果是莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 平均评分从基线到治疗后 1-4 周的整体和特定领域（身体、心理和社交）的变化。 该分数将为 19-133，分数越高表示结果越好。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对症状改善的二分法是/否
大体时间：4周
对咳嗽改善有/无反应
4周
视觉模拟量表
大体时间：4周
症状严重程度的视觉模拟量表。 这将以百分比形式报告（X 标记点与总线的比率）。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of South Carolina

调查人员

  • 首席研究员：Lauren Howser、Medical University of South Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月2日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月8日

首次发布 (实际的)

2024年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月21日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00140403

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

IPD 可以在试验结束时提供未识别的患者数据。 将提供数据字典，以便可以充分解释数据。

IPD 共享时间框架

试用完成1年后

IPD 共享访问标准

来自学术机构的合格研究人员将能够通过联系 PI 来请求访问权限。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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