- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06634823
Lihaksensisäisen steroidiruiskeen teho krooniseen yskään.
Tuleva lumekontrolloitu koe lihaksensisäisestä steroidihoidosta selittämättömän kroonisen yskän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkittävällä osaryhmällä potilaita on havaittu "selittämätön krooninen yskä", joka on syrjäytymisdiagnoosi. Näillä potilailla yskän etiologiaa ei useinkaan ole eristetty. Syyn uskotaan kuitenkin liittyvän yliherkkyyteen ja tulehdukseen molemmissa yskäntuntoon liittyvissä hermoissa ja/tai kurkunpään limakalvossa. Samanlainen teoria, jonka ovat kuvanneet Driessen et ai. olettaa, että hermosolujen tulehdus, joka liittyy gliasoluihin keskus- ja ääreishermosoluissa, voi edistää kroonista yskää samalla tavalla kuin se, miten tämä reitti välittää kroonista kipua. Keskus- ja ääreishermoston gliasolut voivat olla tärkeä kohde steroidihormoneille ja niiden aineenvaihduntatuotteille, jotka voivat vaikuttaa tulehdukseen ja kiihottavaan toimintaan.
Ylivoimaisia kurkunpään hermoinjektioita on tutkittu hyvin kirjallisuudessa, ja niitä tutkittiin äskettäin täällä Etelä-Carolinan lääketieteellisessä yliopistossa tulevassa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa käytettäväksi neurogeenisen yskän hoidossa. Tämä tutkimus osoitti, että yskä parani merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna. Tämä tutkimus saatiin päätökseen satunnaisttamalla 17 potilasta kontrolli- ja steroidi/lidokaiini-injektioryhmiin. Hoitoryhmässä 80 % potilaista ilmoitti oireiden paranemisesta, kun taas kontrolliryhmässä vain 14 % potilaista ilmoitti paranemisesta. Leicester Cough Questionnaire (LCQ) ja visuaalinen analoginen pisteytys käytettiin vertaamaan yskätietoja ennen injektiota ja sen jälkeen.
Hypoteesi pyörii sen ajatuksen ympärillä, että SLN-salpaajat voivat itse asiassa toimia systeemisesti, joten pistoskohta ei välttämättä ole avain yskän parantamisessa. Tämä yhdistettynä teoriaan gliasolujen osallistumisesta ja systeemisestä steroidien käytöstä hermotulehdusreitin estämiseksi saa meidät uskomaan, että lihaksensisäiset steroidi-injektiot voisivat parantaa kroonista yskää. Siksi tämä tutkimus keskittyy systeemisten lihaksensisäisten steroidien käyttöön kroonista yskää sairastavilla potilailla, ja oletamme, että potilaiden yskän vaikeusaste paranee. Avaamalla toinen hoitovaihtoehto, jota yleiset (ei-stipendiaatit) otolaryngologit voisivat hyödyntää, voidaan parantaa kroonista yskää sairastavien potilaiden hoidon ja hoidon saantia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kirsten Meenan
- Puhelinnumero: 843-792-6755
- Sähköposti: meenan@musc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lauren Howser
- Puhelinnumero: 843-792-6755
- Sähköposti: howser@musc.edu
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Laryngology Office
- Puhelinnumero: 843-792-6755
- Sähköposti: howser@musc.edu
-
Päätutkija:
- Lauren Howser, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Anamneesissa on krooninen selittämätön tai tulenkestävä yskä
- Ikä ≥ 18
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset tupakoitsijat
- Hallitsematon diabetes (A1c>7 %)
- Potilaat, jotka käyttävät ACE:n estäjiä tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia (ARB)
- Epänormaalit keuhkotoimintatestit (PFT) yskän alkamisen jälkeen
- Potilaat, joilla on hallitsematon obstruktiivinen uniapnea
- Epänormaali rintakehän röntgenkuva viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hallitsematon refluksi
- Aiempi kurkunpään hermoinjektio
- Nykyinen neuromoduloivien lääkkeiden käyttö krooniseen yskään*
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-injektio hartialihakseen (käsivarteen)
|
Suolaliuoksen injektio hartialihakseen (käsivarteen)
|
|
Kokeellinen: Steroidi
Triamcinoloni-injektio hartialihakseen (käsivarteen)
|
Triamcinoloni-injektio hartialihakseen (käsivarteen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leicester Cough Questionnaire
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ensisijainen tulos, johon tämä tutkimus perustuu, on muutos Leicester Cough Questionnaire (LCQ) -pisteiden keskiarvoissa sekä maailmanlaajuisilla että erityisillä aloilla (fyysinen, psykologinen ja sosiaalinen) lähtötasosta 1–4 viikkoon hoidon jälkeen.
Tämä pistemäärä on 19-133, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempia tuloksia.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dikotominen kyllä/ei oireiden paranemiseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kyllä/Ei vastaus yskän lievitykseen
|
4 viikkoa
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Visuaalinen analoginen asteikko oireiden vakavuuden mittaamiseksi.
Tämä ilmoitetaan prosentteina (X-merkityn pisteen suhde rivin kokonaismäärään).
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren Howser, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00140403
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .