Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihaksensisäisen steroidiruiskeen teho krooniseen yskään.

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Lauren Howser, Medical University of South Carolina

Tuleva lumekontrolloitu koe lihaksensisäisestä steroidihoidosta selittämättömän kroonisen yskän hoitoon

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan steroidin lihaksensisäinen ruiskuttaminen on tehokas hoito selittämättömään krooniseen yskään. Tämä saavutetaan suunnittelemalla prospektiivinen, lumekontrolloitu, yksisokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa yhdelle potilasryhmälle annetaan steroidi-injektio hartialihakseen ja toiselle ryhmälle lumelääke injektio hartialihakseen. . Tiedot sen määrittämiseksi, onko kliinisesti merkittävää eroa näiden kahden ryhmän tulosten välillä, mitataan kaksijakoisella kyllä/ei-vasteella, Leicester Cough Questionnaire -kyselylomakkeella ja visuaalisella analogisella oireiden vakavuuden asteikolla. Tämä antaa vastauksen yleiseen kysymykseen siitä, ovatko lihaksensisäiset injektiot kliinisesti tehokkaita potilailla, joilla on selittämätön krooninen yskä. Lisäksi kaikki haittavaikutukset dokumentoidaan perusteellisesti. Jos tämä oletettu hoito osoittautuu tehokkaaksi, se voi parantaa huomattavasti kroonisen yskäpotilaiden hoitoa mahdollistamalla näyttöön perustuvan hoitovaihtoehdon ja hoitovaihtoehdon, joka voi parantaa hoidon saatavuutta. Vaikka korkeamman kurkunpään hermon (SLN) injektion suorittavat tyypillisesti stipendiaattikoulutuksen saaneet kurkunpäälliköt, lihaksensisäisiä injektioita voisivat käyttää laajemmin yleiset otolaryngologit tai muiden lääketieteen alojen tarjoajat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Merkittävällä osaryhmällä potilaita on havaittu "selittämätön krooninen yskä", joka on syrjäytymisdiagnoosi. Näillä potilailla yskän etiologiaa ei useinkaan ole eristetty. Syyn uskotaan kuitenkin liittyvän yliherkkyyteen ja tulehdukseen molemmissa yskäntuntoon liittyvissä hermoissa ja/tai kurkunpään limakalvossa. Samanlainen teoria, jonka ovat kuvanneet Driessen et ai. olettaa, että hermosolujen tulehdus, joka liittyy gliasoluihin keskus- ja ääreishermosoluissa, voi edistää kroonista yskää samalla tavalla kuin se, miten tämä reitti välittää kroonista kipua. Keskus- ja ääreishermoston gliasolut voivat olla tärkeä kohde steroidihormoneille ja niiden aineenvaihduntatuotteille, jotka voivat vaikuttaa tulehdukseen ja kiihottavaan toimintaan.

Ylivoimaisia ​​kurkunpään hermoinjektioita on tutkittu hyvin kirjallisuudessa, ja niitä tutkittiin äskettäin täällä Etelä-Carolinan lääketieteellisessä yliopistossa tulevassa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa käytettäväksi neurogeenisen yskän hoidossa. Tämä tutkimus osoitti, että yskä parani merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna. Tämä tutkimus saatiin päätökseen satunnaisttamalla 17 potilasta kontrolli- ja steroidi/lidokaiini-injektioryhmiin. Hoitoryhmässä 80 % potilaista ilmoitti oireiden paranemisesta, kun taas kontrolliryhmässä vain 14 % potilaista ilmoitti paranemisesta. Leicester Cough Questionnaire (LCQ) ja visuaalinen analoginen pisteytys käytettiin vertaamaan yskätietoja ennen injektiota ja sen jälkeen.

Hypoteesi pyörii sen ajatuksen ympärillä, että SLN-salpaajat voivat itse asiassa toimia systeemisesti, joten pistoskohta ei välttämättä ole avain yskän parantamisessa. Tämä yhdistettynä teoriaan gliasolujen osallistumisesta ja systeemisestä steroidien käytöstä hermotulehdusreitin estämiseksi saa meidät uskomaan, että lihaksensisäiset steroidi-injektiot voisivat parantaa kroonista yskää. Siksi tämä tutkimus keskittyy systeemisten lihaksensisäisten steroidien käyttöön kroonista yskää sairastavilla potilailla, ja oletamme, että potilaiden yskän vaikeusaste paranee. Avaamalla toinen hoitovaihtoehto, jota yleiset (ei-stipendiaatit) otolaryngologit voisivat hyödyntää, voidaan parantaa kroonista yskää sairastavien potilaiden hoidon ja hoidon saantia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kirsten Meenan
  • Puhelinnumero: 843-792-6755
  • Sähköposti: meenan@musc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Lauren Howser
  • Puhelinnumero: 843-792-6755
  • Sähköposti: howser@musc.edu

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laryngology Office
          • Puhelinnumero: 843-792-6755
          • Sähköposti: howser@musc.edu
        • Päätutkija:
          • Lauren Howser, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Anamneesissa on krooninen selittämätön tai tulenkestävä yskä
  • Ikä ≥ 18

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset tupakoitsijat
  • Hallitsematon diabetes (A1c>7 %)
  • Potilaat, jotka käyttävät ACE:n estäjiä tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia (ARB)
  • Epänormaalit keuhkotoimintatestit (PFT) yskän alkamisen jälkeen
  • Potilaat, joilla on hallitsematon obstruktiivinen uniapnea
  • Epänormaali rintakehän röntgenkuva viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hallitsematon refluksi
  • Aiempi kurkunpään hermoinjektio
  • Nykyinen neuromoduloivien lääkkeiden käyttö krooniseen yskään*

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-injektio hartialihakseen (käsivarteen)
Suolaliuoksen injektio hartialihakseen (käsivarteen)
Kokeellinen: Steroidi
Triamcinoloni-injektio hartialihakseen (käsivarteen)
Triamcinoloni-injektio hartialihakseen (käsivarteen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leicester Cough Questionnaire
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ensisijainen tulos, johon tämä tutkimus perustuu, on muutos Leicester Cough Questionnaire (LCQ) -pisteiden keskiarvoissa sekä maailmanlaajuisilla että erityisillä aloilla (fyysinen, psykologinen ja sosiaalinen) lähtötasosta 1–4 viikkoon hoidon jälkeen. Tämä pistemäärä on 19-133, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempia tuloksia.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dikotominen kyllä/ei oireiden paranemiseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kyllä/Ei vastaus yskän lievitykseen
4 viikkoa
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Visuaalinen analoginen asteikko oireiden vakavuuden mittaamiseksi. Tämä ilmoitetaan prosentteina (X-merkityn pisteen suhde rivin kokonaismäärään).
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lauren Howser, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD voidaan asettaa saataville tutkimuksen lopussa tunnistamattomien potilastietojen kanssa. Tietosanakirja toimitetaan, jotta tiedot voidaan tulkita täydellisesti.

IPD-jaon aikakehys

Kokeilun päätyttyä 1 vuosi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat korkeakouluista voivat pyytää pääsyä ottamalla yhteyttä PI:hen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa