Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intramuskulær steroidinjeksjon for kronisk hoste.

21. juli 2026 oppdatert av: Lauren Howser, Medical University of South Carolina

Prospektiv placebokontrollert studie av intramuskulær steroidadministrasjon for behandling av uforklarlig kronisk hoste

Hovedmålet med denne studien er å teste hypotesen om at injeksjon av steroid intramuskulært er en effektiv behandling for uforklarlig kronisk hoste. Dette vil oppnås gjennom utformingen av en prospektiv, placebokontrollert, enkeltblind, randomisert klinisk studie der en gruppe pasienter vil gjennomgå en steroidinjeksjon i deltoideusmuskelen og den andre gruppen vil gjennomgå en placeboinjeksjon i deltoideusmuskelen. . Data for å avgjøre om det eksisterer en klinisk signifikant forskjell mellom resultatene av de to gruppene, vil bli målt ved en dikotom ja/nei-respons på bedring, Leicester Cough Questionnaire og en visuell analog skala for symptomets alvorlighetsgrad. Dette vil gi svaret på det generelle spørsmålet om de intramuskulære injeksjonene er klinisk effektive for pasienter med uforklarlig kronisk hoste. Videre vil eventuelle bivirkninger bli grundig dokumentert. Hvis denne hypotesebehandlingen er bevist effektiv, kan dette i stor grad forbedre omsorgen for pasienter med kronisk hoste ved å tillate et evidensbasert behandlingsalternativ og et behandlingsalternativ som kan forbedre tilgangen til omsorg. Mens injeksjonen av larynxnerven superior (SLN) vanligvis utføres av stipendiatutdannede laryngologer, kan intramuskulære injeksjoner bli mer brukt av generelle otolaryngologer eller leverandører innen andre medisinske felt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En betydelig undergruppe av pasienter er funnet å ha "uforklarlig kronisk hoste", som er en eksklusjonsdiagnose. For disse pasientene er etiologien til hosten ofte ikke isolert. Årsaken antas imidlertid å være relatert til overfølsomhet og betennelse i både nervene som er involvert i hostefølelse og/eller slimhinnen i strupehodet. En lignende teori beskrevet av Driessen et al. hypoteser om at nevroinflammasjon relatert til gliaceller i sentrale og perifere nevrale baner kan bidra til kronisk hoste på en lignende måte som hvordan kronisk smerte medieres av denne banen. Gliaceller i det sentrale og perifere nervesystemet kan være et viktig mål for steroidhormoner og deres metabolitter, noe som kan ha innvirkning på betennelse og eksitatorisk virkning.

Superior larynxnerveinjeksjoner har blitt godt studert i litteraturen og ble nylig studert her ved Medical University of South Carolina i en prospektiv placebokontrollert studie for bruk ved nevrogen hoste. Denne studien viste at det var en betydelig forbedring i hoste sammenlignet med placebo. Denne studien ble fullført ved hjelp av randomisering av 17 pasienter i kontroll- og steroid/lidokain-injeksjonsgruppene. I behandlingsgruppen rapporterte 80 % av pasientene bedring i symptomer, mens i kontrollgruppen rapporterte kun 14 % av pasientene bedring. Leicester Cough Questionnaire (LCQ) og visuell analog scoring ble brukt til å sammenligne hostedata fra før og etter injeksjon.

Hypotesen dreier seg om ideen om at SLN-blokker faktisk kan fungere systemisk, så injeksjonsstedet er kanskje ikke nøkkelen til hosteforbedring. Dette kombinert med teorien om gliacelleinvolvering og systemisk steroidbruk for å hemme den nevroinflammatoriske veien fører oss til å tro at intramuskulære steroidinjeksjoner kan forbedre kronisk hoste. Derfor fokuserer denne studien på bruk av systemiske intramuskulære steroider hos pasienter med kronisk hoste, og vi antar at pasienter vil få bedring i hostens alvorlighetsgrad. Ved å åpne et annet behandlingsalternativ som kan benyttes av generelle (ikke-fellesskapstrente) otolaryngologer, kan tilgangen til pleie og behandling forbedres for pasienter med kronisk hoste.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren Howser, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Anamnese forenlig med kronisk uforklarlig eller refraktær hoste
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røykere
  • Ukontrollert diabetes (A1c>7 %)
  • Pasienter på ACE-hemmere eller angiotensin II-reseptorblokkere (ARB)
  • Unormal lungefunksjonstesting (PFT) siden starten av hosten
  • Pasienter med ukontrollert obstruktiv søvnapné
  • Unormal røntgen av thorax de siste 6 månedene
  • Ukontrollert refluks
  • Tidligere superior larynxnerveinjeksjon
  • Nåværende bruk av nevromodulerende medisiner for kronisk hoste*

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-injeksjon i deltoideus (arm)
Saltvannsinjeksjon i deltamuskel (arm)
Eksperimentell: Steroid
Triamcinoloninjeksjon i deltoideus (arm)
Triamcinoloninjeksjon i deltamuskel (arm)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leicester Hoste spørreskjema
Tidsramme: 4 uker
Det primære resultatet som denne studien er basert på, er endringen i gjennomsnittlig Leicester Cough Questionnaire (LCQ)-score, både globale og spesifikke domener (fysisk, psykologisk og sosialt) fra baseline til 1-4 uker etter behandling. Denne poengsummen vil være 19-133, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dikotomt ja/nei til symptomforbedring
Tidsramme: 4 uker
Ja/Nei svar på bedring i hoste
4 uker
Visuell analog skala
Tidsramme: 4 uker
Visuell analog skala for symptomalvorlighet. Dette vil bli rapportert som en prosentandel (forholdet mellom X-merket punkt og total linje).
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauren Howser, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD kan gjøres tilgjengelig ved slutten av studien med avidentifiserte pasientdata. En dataordbok vil bli gitt slik at dataene kan tolkes fullstendig.

IPD-delingstidsramme

Etter prøvegjennomføring i 1 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere fra akademiske institusjoner vil kunne be om tilgang ved å kontakte PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere