- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06634823
Effekten av intramuskulær steroidinjeksjon for kronisk hoste.
Prospektiv placebokontrollert studie av intramuskulær steroidadministrasjon for behandling av uforklarlig kronisk hoste
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En betydelig undergruppe av pasienter er funnet å ha "uforklarlig kronisk hoste", som er en eksklusjonsdiagnose. For disse pasientene er etiologien til hosten ofte ikke isolert. Årsaken antas imidlertid å være relatert til overfølsomhet og betennelse i både nervene som er involvert i hostefølelse og/eller slimhinnen i strupehodet. En lignende teori beskrevet av Driessen et al. hypoteser om at nevroinflammasjon relatert til gliaceller i sentrale og perifere nevrale baner kan bidra til kronisk hoste på en lignende måte som hvordan kronisk smerte medieres av denne banen. Gliaceller i det sentrale og perifere nervesystemet kan være et viktig mål for steroidhormoner og deres metabolitter, noe som kan ha innvirkning på betennelse og eksitatorisk virkning.
Superior larynxnerveinjeksjoner har blitt godt studert i litteraturen og ble nylig studert her ved Medical University of South Carolina i en prospektiv placebokontrollert studie for bruk ved nevrogen hoste. Denne studien viste at det var en betydelig forbedring i hoste sammenlignet med placebo. Denne studien ble fullført ved hjelp av randomisering av 17 pasienter i kontroll- og steroid/lidokain-injeksjonsgruppene. I behandlingsgruppen rapporterte 80 % av pasientene bedring i symptomer, mens i kontrollgruppen rapporterte kun 14 % av pasientene bedring. Leicester Cough Questionnaire (LCQ) og visuell analog scoring ble brukt til å sammenligne hostedata fra før og etter injeksjon.
Hypotesen dreier seg om ideen om at SLN-blokker faktisk kan fungere systemisk, så injeksjonsstedet er kanskje ikke nøkkelen til hosteforbedring. Dette kombinert med teorien om gliacelleinvolvering og systemisk steroidbruk for å hemme den nevroinflammatoriske veien fører oss til å tro at intramuskulære steroidinjeksjoner kan forbedre kronisk hoste. Derfor fokuserer denne studien på bruk av systemiske intramuskulære steroider hos pasienter med kronisk hoste, og vi antar at pasienter vil få bedring i hostens alvorlighetsgrad. Ved å åpne et annet behandlingsalternativ som kan benyttes av generelle (ikke-fellesskapstrente) otolaryngologer, kan tilgangen til pleie og behandling forbedres for pasienter med kronisk hoste.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kirsten Meenan
- Telefonnummer: 843-792-6755
- E-post: meenan@musc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lauren Howser
- Telefonnummer: 843-792-6755
- E-post: howser@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Laryngology Office
- Telefonnummer: 843-792-6755
- E-post: howser@musc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Lauren Howser, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Anamnese forenlig med kronisk uforklarlig eller refraktær hoste
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røykere
- Ukontrollert diabetes (A1c>7 %)
- Pasienter på ACE-hemmere eller angiotensin II-reseptorblokkere (ARB)
- Unormal lungefunksjonstesting (PFT) siden starten av hosten
- Pasienter med ukontrollert obstruktiv søvnapné
- Unormal røntgen av thorax de siste 6 månedene
- Ukontrollert refluks
- Tidligere superior larynxnerveinjeksjon
- Nåværende bruk av nevromodulerende medisiner for kronisk hoste*
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-injeksjon i deltoideus (arm)
|
Saltvannsinjeksjon i deltamuskel (arm)
|
|
Eksperimentell: Steroid
Triamcinoloninjeksjon i deltoideus (arm)
|
Triamcinoloninjeksjon i deltamuskel (arm)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leicester Hoste spørreskjema
Tidsramme: 4 uker
|
Det primære resultatet som denne studien er basert på, er endringen i gjennomsnittlig Leicester Cough Questionnaire (LCQ)-score, både globale og spesifikke domener (fysisk, psykologisk og sosialt) fra baseline til 1-4 uker etter behandling.
Denne poengsummen vil være 19-133, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dikotomt ja/nei til symptomforbedring
Tidsramme: 4 uker
|
Ja/Nei svar på bedring i hoste
|
4 uker
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 4 uker
|
Visuell analog skala for symptomalvorlighet.
Dette vil bli rapportert som en prosentandel (forholdet mellom X-merket punkt og total linje).
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren Howser, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kronisk hoste
- Hoste
- Laryngeale sykdommer
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Natriumforbindelser
- Klorider
- Saltsyre
- Natriumklorid
Andre studie-ID-numre
- Pro00140403
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .