- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06634823
Effekten av intramuskulär steroidinjektion för kronisk hosta.
Prospektiv placebokontrollerad prövning av intramuskulär steroidadministration för behandling av oförklarlig kronisk hosta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En betydande delmängd av patienter visar sig ha "oförklarad kronisk hosta", vilket är en diagnos av uteslutning. För dessa patienter är hostans etiologi ofta inte isolerad. Orsaken tros dock vara relaterad till överkänslighet och inflammation i både nerverna som är involverade i hostkänslan och/eller slemhinnan i struphuvudet. En liknande teori beskriven av Driessen et al. hypoteser att neuroinflammation relaterad till gliaceller i centrala och perifera neurala banor kan bidra till kronisk hosta på ett liknande sätt som hur kronisk smärta medieras av denna väg. Gliaceller i det centrala och perifera nervsystemet kan vara ett viktigt mål för steroidhormoner och deras metaboliter, vilket kan ha inverkan på inflammation och excitatorisk verkan.
Överlägsna larynxnervsinjektioner har studerats väl i litteraturen och studerades nyligen här vid Medical University of South Carolina i en prospektiv placebokontrollerad studie för användning vid neurogen hosta. Denna studie visade att det fanns en signifikant förbättring av hosta jämfört med placebo. Denna studie avslutades med randomisering av 17 patienter i kontroll- och steroid/lidokain-injektionsgrupperna. I behandlingsgruppen rapporterade 80 % av patienterna förbättring av symtomen, medan endast 14 % av patienterna i kontrollgruppen rapporterade förbättring. Leicester Cough Questionnaire (LCQ) och visuell analog poängsättning användes för att jämföra hostdata från före och efter injektion.
Hypotesen kretsar kring tanken att SLN-blockeringar faktiskt kan fungera systemiskt, så injektionsstället kanske inte är nyckeln till förbättring av hosta. Detta i kombination med teorin om gliacellsengagemang och systemisk steroidanvändning för att hämma den neuroinflammatoriska vägen får oss att tro att intramuskulära steroidinjektioner kan förbättra kronisk hosta. Därför fokuserar denna studie på användningen av systemiska intramuskulära steroider hos patienter med kronisk hosta och vi antar att patienterna kommer att få förbättringar i hostans svårighetsgrad. Genom att öppna ett annat behandlingsalternativ som kan användas av allmänna (icke-stipendiatutbildade) otolaryngologer, kan tillgången till vård och behandling förbättras för patienter med kronisk hosta.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kirsten Meenan
- Telefonnummer: 843-792-6755
- E-post: meenan@musc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lauren Howser
- Telefonnummer: 843-792-6755
- E-post: howser@musc.edu
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Laryngology Office
- Telefonnummer: 843-792-6755
- E-post: howser@musc.edu
-
Huvudutredare:
- Lauren Howser, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik förenlig med kronisk oförklarlig eller refraktär hosta
- Ålder ≥ 18
Uteslutningskriterier:
- Aktuella rökare
- Okontrollerad diabetes (A1c>7%)
- Patienter på ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorblockerare (ARB)
- Onormal lungfunktionstestning (PFT) sedan starten av hostan
- Patienter med okontrollerad obstruktiv sömnapné
- Onormal lungröntgen under de senaste 6 månaderna
- Okontrollerad reflux
- Föregående injektion av larynxnerven överlägsen
- Nuvarande neuromodulerande medicinanvändning för kronisk hosta*
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-injektion i deltoideus (arm)
|
Saltlösningsinjektion i deltamuskeln (arm)
|
|
Experimentell: Steroid
Triamcinoloninjektion i deltoideus (arm)
|
Triamcinoloninjektion i deltamuskeln (arm)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leicester hosta frågeformulär
Tidsram: 4 veckor
|
Det primära resultatet som denna studie är baserad på är förändringen i genomsnittliga Leicester Cough Questionnaire (LCQ) poäng, både globala och specifika domäner (fysiska, psykologiska och sociala) från baslinjen till 1-4 veckor efter behandling.
Denna poäng kommer att vara 19-133, med högre poäng indikerar bättre resultat.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dikotomt ja/nej till symtomförbättring
Tidsram: 4 veckor
|
Ja/Nej svar på hostförbättring
|
4 veckor
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 4 veckor
|
Visuell analog skala för symtomens svårighetsgrad.
Detta kommer att rapporteras som en procentandel (förhållandet mellan X-markerad punkt och total linje).
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lauren Howser, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00140403
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .