Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intramuskulär steroidinjektion för kronisk hosta.

21 juli 2026 uppdaterad av: Lauren Howser, Medical University of South Carolina

Prospektiv placebokontrollerad prövning av intramuskulär steroidadministration för behandling av oförklarlig kronisk hosta

Det primära målet med denna studie är att testa hypotesen att injicering av steroid intramuskulärt är en effektiv behandling för oförklarlig kronisk hosta. Detta kommer att uppnås genom utformningen av en prospektiv, placebokontrollerad, enkelblind, randomiserad klinisk prövning där en grupp patienter kommer att genomgå en steroidinjektion i deltoideusmuskeln och den andra gruppen kommer att genomgå en placeboinjektion i deltoideusmuskeln. . Data för att avgöra om det finns en kliniskt signifikant skillnad mellan resultaten för de två grupperna kommer att mätas med ett dikotomt ja/nej-svar på förbättring, Leicester Cough Questionnaire och en visuell analog skala för symtoms svårighetsgrad. Detta kommer att ge svaret på den allmänna frågan om de intramuskulära injektionerna är kliniskt effektiva för patienter med oförklarlig kronisk hosta. Dessutom kommer eventuella biverkningar att dokumenteras noggrant. Om denna hypotesbehandling visar sig vara effektiv kan detta avsevärt förbättra vården av patienter med kronisk hosta genom att möjliggöra ett evidensbaserat behandlingsalternativ och ett behandlingsalternativ som kan förbättra tillgången till vård. Medan injektionen av superior larynxnerven (SLN) vanligtvis utförs av stipendieutbildade laryngologer, kan intramuskulära injektioner användas mer allmänt av allmänna otolaryngologer eller leverantörer inom andra medicinska områden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En betydande delmängd av patienter visar sig ha "oförklarad kronisk hosta", vilket är en diagnos av uteslutning. För dessa patienter är hostans etiologi ofta inte isolerad. Orsaken tros dock vara relaterad till överkänslighet och inflammation i både nerverna som är involverade i hostkänslan och/eller slemhinnan i struphuvudet. En liknande teori beskriven av Driessen et al. hypoteser att neuroinflammation relaterad till gliaceller i centrala och perifera neurala banor kan bidra till kronisk hosta på ett liknande sätt som hur kronisk smärta medieras av denna väg. Gliaceller i det centrala och perifera nervsystemet kan vara ett viktigt mål för steroidhormoner och deras metaboliter, vilket kan ha inverkan på inflammation och excitatorisk verkan.

Överlägsna larynxnervsinjektioner har studerats väl i litteraturen och studerades nyligen här vid Medical University of South Carolina i en prospektiv placebokontrollerad studie för användning vid neurogen hosta. Denna studie visade att det fanns en signifikant förbättring av hosta jämfört med placebo. Denna studie avslutades med randomisering av 17 patienter i kontroll- och steroid/lidokain-injektionsgrupperna. I behandlingsgruppen rapporterade 80 % av patienterna förbättring av symtomen, medan endast 14 % av patienterna i kontrollgruppen rapporterade förbättring. Leicester Cough Questionnaire (LCQ) och visuell analog poängsättning användes för att jämföra hostdata från före och efter injektion.

Hypotesen kretsar kring tanken att SLN-blockeringar faktiskt kan fungera systemiskt, så injektionsstället kanske inte är nyckeln till förbättring av hosta. Detta i kombination med teorin om gliacellsengagemang och systemisk steroidanvändning för att hämma den neuroinflammatoriska vägen får oss att tro att intramuskulära steroidinjektioner kan förbättra kronisk hosta. Därför fokuserar denna studie på användningen av systemiska intramuskulära steroider hos patienter med kronisk hosta och vi antar att patienterna kommer att få förbättringar i hostans svårighetsgrad. Genom att öppna ett annat behandlingsalternativ som kan användas av allmänna (icke-stipendiatutbildade) otolaryngologer, kan tillgången till vård och behandling förbättras för patienter med kronisk hosta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lauren Howser, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik förenlig med kronisk oförklarlig eller refraktär hosta
  • Ålder ≥ 18

Uteslutningskriterier:

  • Aktuella rökare
  • Okontrollerad diabetes (A1c>7%)
  • Patienter på ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorblockerare (ARB)
  • Onormal lungfunktionstestning (PFT) sedan starten av hostan
  • Patienter med okontrollerad obstruktiv sömnapné
  • Onormal lungröntgen under de senaste 6 månaderna
  • Okontrollerad reflux
  • Föregående injektion av larynxnerven överlägsen
  • Nuvarande neuromodulerande medicinanvändning för kronisk hosta*

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-injektion i deltoideus (arm)
Saltlösningsinjektion i deltamuskeln (arm)
Experimentell: Steroid
Triamcinoloninjektion i deltoideus (arm)
Triamcinoloninjektion i deltamuskeln (arm)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leicester hosta frågeformulär
Tidsram: 4 veckor
Det primära resultatet som denna studie är baserad på är förändringen i genomsnittliga Leicester Cough Questionnaire (LCQ) poäng, både globala och specifika domäner (fysiska, psykologiska och sociala) från baslinjen till 1-4 veckor efter behandling. Denna poäng kommer att vara 19-133, med högre poäng indikerar bättre resultat.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dikotomt ja/nej till symtomförbättring
Tidsram: 4 veckor
Ja/Nej svar på hostförbättring
4 veckor
Visuell analog skala
Tidsram: 4 veckor
Visuell analog skala för symtomens svårighetsgrad. Detta kommer att rapporteras som en procentandel (förhållandet mellan X-markerad punkt och total linje).
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lauren Howser, Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kan göras tillgänglig i slutet av studien med avidentifierade patientdata. En dataordbok kommer att tillhandahållas så att uppgifterna kan tolkas till fullo.

Tidsram för IPD-delning

Efter provavslut i 1 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare från akademiska institutioner kommer att kunna begära tillgång genom att kontakta PI.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera