- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06634823
Effekten af intramuskulær steroidinjektion til kronisk hoste.
Prospektivt placebokontrolleret forsøg med intramuskulær steroidadministration til behandling af uforklarlig kronisk hoste
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En betydelig delmængde af patienter viser sig at have "uforklarlig kronisk hoste", som er en udelukkelsesdiagnose. For disse patienter er hostens ætiologi ofte ikke isoleret. Årsagen menes dog at være relateret til overfølsomhed og betændelse i både de nerver, der er involveret i hostefornemmelse og/eller slimhinden i strubehovedet. En lignende teori beskrevet af Driessen et al. hypoteser, at neuroinflammation relateret til gliaceller i centrale og perifere neurale baner kan bidrage til kronisk hoste på samme måde som hvordan kronisk smerte medieres af denne vej. Gliaceller i det centrale og perifere nervesystem kan være et vigtigt mål for steroidhormoner og deres metabolitter, hvilket kan have indflydelse på inflammation og excitatorisk virkning.
Superior larynx-nerve-injektioner er blevet grundigt undersøgt i litteraturen og blev for nylig undersøgt her på Medical University of South Carolina i et prospektivt placebokontrolleret forsøg til brug ved neurogen hoste. Denne undersøgelse viste, at der var en signifikant forbedring i hoste sammenlignet med placebo. Denne undersøgelse blev afsluttet ved hjælp af randomisering af 17 patienter i kontrol- og steroid/lidokain-injektionsgrupperne. I behandlingsgruppen rapporterede 80% af patienterne bedring i symptomer, mens kun 14% af patienterne i kontrolgruppen rapporterede bedring. Leicester Cough Questionnaire (LCQ) og visuel analog scoring blev brugt til at sammenligne hostedata fra før og efter injektion.
Hypotesen drejer sig om ideen om, at SLN-blokke faktisk kan virke systemisk, så injektionsstedet er muligvis ikke nøglen til forbedring af hoste. Dette kombineret med teorien om involvering af gliaceller og systemisk steroidbrug til at hæmme den neuroinflammatoriske vej fører os til at tro, at intramuskulære steroidinjektioner kan forbedre kronisk hoste. Derfor fokuserer denne undersøgelse på brugen af systemiske intramuskulære steroider hos patienter med kronisk hoste, og vi antager, at patienter vil få forbedring i sværhedsgraden af hosten. Ved at åbne en anden behandlingsmulighed, der kunne udnyttes af almindelige (ikke-stipendiatuddannede) otolaryngologer, kan adgangen til pleje og behandling forbedres for patienter med kronisk hoste.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kirsten Meenan
- Telefonnummer: 843-792-6755
- E-mail: meenan@musc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lauren Howser
- Telefonnummer: 843-792-6755
- E-mail: howser@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Laryngology Office
- Telefonnummer: 843-792-6755
- E-mail: howser@musc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Lauren Howser, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese i overensstemmelse med kronisk uforklarlig eller refraktær hoste
- Alder ≥ 18
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende rygere
- Ukontrolleret diabetes (A1c>7%)
- Patienter på ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er)
- Unormal lungefunktionstest (PFT'er) siden starten af hosten
- Patienter med ukontrolleret obstruktiv søvnapnø
- Unormal røntgen af thorax inden for de seneste 6 måneder
- Ukontrolleret tilbagesvaling
- Forudgående superior larynxnerveinjektion
- Nuværende brug af neuromodulerende medicin til kronisk hoste*
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-injektion i deltoideus (arm)
|
Saltvandsinjektion i deltoideusmuskel (arm)
|
|
Eksperimentel: Steroid
Triamcinoloninjektion i deltoideus (arm)
|
Triamcinolon-injektion i deltamuskel (arm)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leicester Hoste spørgeskema
Tidsramme: 4 uger
|
Det primære resultat, som denne undersøgelse er baseret på, er ændringen i gennemsnitlige Leicester Cough Questionnaire (LCQ)-score, både globale og specifikke domæner (fysisk, psykologisk og social) fra baseline til 1-4 uger efter behandling.
Denne score vil være 19-133, hvor højere score indikerer bedre resultater.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dikotomt ja/nej til symptomforbedring
Tidsramme: 4 uger
|
Ja/Nej svar på hosteforbedring
|
4 uger
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 4 uger
|
Visuel analog skala for symptomernes sværhedsgrad.
Dette vil blive rapporteret som en procentdel (forholdet mellem X markeret plet og samlet linje).
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lauren Howser, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Kronisk hoste
- Hoste
- Laryngeale sygdomme
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhæmmere
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00140403
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Saltvandsinjektion
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of MonastirTilmelding efter invitationVæsketerapi | Væske genoplivning | VæskeresponsTunesien
-
TLC Biopharmaceuticals, Inc.RekrutteringPostoperativ smerteForenede Stater
-
Acorn Biolabs Inc.RekrutteringForyngelse | Stamcelle | Ansigts aldring | StamcellebankForenede Stater