Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intramuskulær steroidinjektion til kronisk hoste.

9. juli 2025 opdateret af: Lauren Howser, Medical University of South Carolina

Prospektivt placebokontrolleret forsøg med intramuskulær steroidadministration til behandling af uforklarlig kronisk hoste

Det primære mål med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at injektion af steroid intramuskulært er en effektiv behandling for uforklarlig kronisk hoste. Dette vil blive opnået gennem udformningen af ​​et prospektivt, placebokontrolleret, enkeltblindt, randomiseret klinisk forsøg, hvor en gruppe patienter vil gennemgå en steroidinjektion i deltoideusmusklen, og den anden gruppe vil gennemgå en placeboinjektion i deltoideusmusklen. . Data til at bestemme, om der eksisterer en klinisk signifikant forskel mellem resultaterne af de to grupper, vil blive målt ved et dikotomt ja/nej-respons på forbedring, Leicester Cough Questionnaire og en visuel analog skala for symptomsværhedsgrad. Dette vil give svaret på det generelle spørgsmål om, hvorvidt de intramuskulære injektioner er klinisk effektive for patienter med uforklarlig kronisk hoste. Desuden vil eventuelle bivirkninger blive grundigt dokumenteret. Hvis denne hypotesebehandling viser sig at være effektiv, kan dette i høj grad forbedre behandlingen af ​​patienter med kronisk hoste ved at give mulighed for en evidensbaseret behandlingsmulighed og en behandlingsmulighed, der kan forbedre adgangen til pleje. Mens injektionen af ​​superior larynxnerven (SLN) typisk udføres af fællesskabsuddannede laryngologer, kan intramuskulære injektioner blive mere udbredt brugt af generelle otolaryngologer eller udbydere inden for andre medicinske områder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En betydelig delmængde af patienter viser sig at have "uforklarlig kronisk hoste", som er en udelukkelsesdiagnose. For disse patienter er hostens ætiologi ofte ikke isoleret. Årsagen menes dog at være relateret til overfølsomhed og betændelse i både de nerver, der er involveret i hostefornemmelse og/eller slimhinden i strubehovedet. En lignende teori beskrevet af Driessen et al. hypoteser, at neuroinflammation relateret til gliaceller i centrale og perifere neurale baner kan bidrage til kronisk hoste på samme måde som hvordan kronisk smerte medieres af denne vej. Gliaceller i det centrale og perifere nervesystem kan være et vigtigt mål for steroidhormoner og deres metabolitter, hvilket kan have indflydelse på inflammation og excitatorisk virkning.

Superior larynx-nerve-injektioner er blevet grundigt undersøgt i litteraturen og blev for nylig undersøgt her på Medical University of South Carolina i et prospektivt placebokontrolleret forsøg til brug ved neurogen hoste. Denne undersøgelse viste, at der var en signifikant forbedring i hoste sammenlignet med placebo. Denne undersøgelse blev afsluttet ved hjælp af randomisering af 17 patienter i kontrol- og steroid/lidokain-injektionsgrupperne. I behandlingsgruppen rapporterede 80% af patienterne bedring i symptomer, mens kun 14% af patienterne i kontrolgruppen rapporterede bedring. Leicester Cough Questionnaire (LCQ) og visuel analog scoring blev brugt til at sammenligne hostedata fra før og efter injektion.

Hypotesen drejer sig om ideen om, at SLN-blokke faktisk kan virke systemisk, så injektionsstedet er muligvis ikke nøglen til forbedring af hoste. Dette kombineret med teorien om involvering af gliaceller og systemisk steroidbrug til at hæmme den neuroinflammatoriske vej fører os til at tro, at intramuskulære steroidinjektioner kan forbedre kronisk hoste. Derfor fokuserer denne undersøgelse på brugen af ​​systemiske intramuskulære steroider hos patienter med kronisk hoste, og vi antager, at patienter vil få forbedring i sværhedsgraden af ​​hosten. Ved at åbne en anden behandlingsmulighed, der kunne udnyttes af almindelige (ikke-stipendiatuddannede) otolaryngologer, kan adgangen til pleje og behandling forbedres for patienter med kronisk hoste.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lauren Howser, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese i overensstemmelse med kronisk uforklarlig eller refraktær hoste
  • Alder ≥ 18

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende rygere
  • Ukontrolleret diabetes (A1c>7%)
  • Patienter på ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er)
  • Unormal lungefunktionstest (PFT'er) siden starten af ​​hosten
  • Patienter med ukontrolleret obstruktiv søvnapnø
  • Unormal røntgen af ​​thorax inden for de seneste 6 måneder
  • Ukontrolleret tilbagesvaling
  • Forudgående superior larynxnerveinjektion
  • Nuværende brug af neuromodulerende medicin til kronisk hoste*

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-injektion i deltoideus (arm)
Saltvandsinjektion i deltoideusmuskel (arm)
Eksperimentel: Steroid
Triamcinoloninjektion i deltoideus (arm)
Triamcinolon-injektion i deltamuskel (arm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leicester Hoste spørgeskema
Tidsramme: 4 uger
Det primære resultat, som denne undersøgelse er baseret på, er ændringen i gennemsnitlige Leicester Cough Questionnaire (LCQ)-score, både globale og specifikke domæner (fysisk, psykologisk og social) fra baseline til 1-4 uger efter behandling. Denne score vil være 19-133, hvor højere score indikerer bedre resultater.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dikotomt ja/nej til symptomforbedring
Tidsramme: 4 uger
Ja/Nej svar på hosteforbedring
4 uger
Visuel analog skala
Tidsramme: 4 uger
Visuel analog skala for symptomernes sværhedsgrad. Dette vil blive rapporteret som en procentdel (forholdet mellem X markeret plet og samlet linje).
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren Howser, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD kan gøres tilgængelig i slutningen af ​​forsøget med afidentificerede patientdata. En dataordbog vil blive leveret, så dataene kan fortolkes fuldt ud.

IPD-delingstidsramme

Efter prøveafslutning i 1 år

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere fra akademiske institutioner vil kunne anmode om adgang ved at kontakte PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saltvandsinjektion

Abonner