前島皮質および背側前帯状皮質に対する経頭蓋パルス刺激
2026年9月6日 更新者：Dr Georg Kranz、The Hong Kong Polytechnic University
健康な成人における前島皮質および背側前帯状皮質の経頭蓋パルス刺激による神経調節：無作為化、単盲検、3群、偽対照、パイロット試験
経頭蓋パルス刺激 (TPS) は、オーストリアとドイツで新しく開発された非侵襲的脳刺激 (NIBS) 技術であり、精神神経疾患への応用が非常に期待されています。
臨床試験では、アルツハイマー病やうつ病の患者に対するTPSの有益な効果が示されています。
TPS は、背側前帯状皮質 (dACC) や前島皮質 (AIC) などの深部脳領域を非侵襲的に標的にする能力がありますが、dACC または AIC 刺激の実現可能性と有効性を調査するための TPS 研究は行われていません。
ここでは、認知、行動、感情の機能と脳回路の機能的接続の調節に対する、両側の dACC および AIC に対する TPS の効果を調査するために、無作為化、単盲検、偽対照の臨床パイロット試験が提案されています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hung Hom, Kowloon
-
Hong Kong、Hung Hom, Kowloon、香港
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- 臨床面接に基づく生物学的および精神的健康
- 研究チームの指示を理解し、従うことができる
除外基準:
- 重大な内臓疾患、神経疾患、精神疾患
- 脳に金属インプラントを埋め込む
- 参加前6週間以内のコルチコステロイド治療
- 妊娠中または授乳中
- 脳手術歴、心臓ペースメーカー、脳深部刺激、頭蓋内金属粒子などの一般的な NIBS および MRI 除外基準
- これまでのTPS経験
- 色覚異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AIC 上の TPS
1. 18～65歳の健康な成人は、2週間以内に両側前島皮質（AIC）に対して本物のTPS（セッションあたり1000パルス）を10セッション（週に5セッション）受けます。
2. TPS の前後に、参加者は 4 つの心理タスク (目で心を読み取るテスト、バルーン アナログ リスク タスク、ゴー/ノーゴー タスク、カウンティング ストロープ タスク) を実行します。
3. 両側 AIC の刺激ターゲットは、MNI 座標 (左 AIC: x=-41、y=6、z=3; 右 AIC: x=44、y=9、z=2) を次のように変換することによって決定されます。個別の T1 加重スペース。
4. TPS パルスの浸透深さを最適化するために、AIC を刺激するときに標準のスタンドオフ デバイス (神経学) が使用されます。
|
TPS の単一セッションは、セッション中に 1000 パルスを適用して実行されます (単一の超短 (3 μs) 超音波パルス、0.2 mJ mm-2、パルス周波数 4 Hz)。
前島皮質を標的とするために、神経学用スタンドオフ装置が使用される。
|
|
実験的：DACC の TPS
1. 18～65歳の健康な成人は、2週間以内に両側の背側前帯状皮質（dACC）に対して本物のTPS（セッションあたり1000パルス）を10セッション（週に5セッション）受けます。
2. TPS の前後に、参加者は 4 つの心理タスク (目で心を読み取るテスト、バルーン アナログ リスク タスク、ゴー/ノーゴー タスク、カウンティング ストロープ タスク) を実行します。
3. 両側 dACC の刺激ターゲットは、MNI 座標 (左 dACC: x=-4、y=26、z=45、右 dACC: x=7、y=30、z=40) を次のように変換することによって決定されます。個別の T1 加重スペース。
4. TPS パルスの浸透深さを最適化するために、dACC を刺激するときにスタンドオフ デバイスは使用されません。
|
TPS の単一セッションは、セッション中に 1000 パルスを適用して実行されます (単一の超短 (3 μs) 超音波パルス、0.2 mJ mm-2、パルス周波数 4 Hz)。
背側前帯状皮質を標的とするためにスタンドオフデバイスは使用されません。
|
|
偽コンパレータ：頂点上の偽 TPS
1. 18～65歳の健康な成人は、2週間以内に頭頂部に偽TPSを10セッション（セッションあたり1000パルス）受けます（週に5セッション）。
2. TPS の前後に、参加者は 4 つの心理タスク (目で心を読み取るテスト、バルーン アナログ リスク タスク、ゴー/ノーゴー タスク、カウンティング ストロープ タスク) を実行します。
3. 頂点上の刺激ターゲットは、MNI 座標 (x=0、y=-30、z=60) を個々の T1 加重空間に変換することによって決定されます。
4. 頂点を刺激する際には、偽のスタンドオフ装置が使用されます。
|
TPS の単一セッションは、セッション中に 1000 パルスを適用して実行されます (単一の超短 (3 μs) 超音波パルス、0.2 mJ mm-2、パルス周波数 4 Hz)。
頂点をターゲットにするために偽のスタンドオフ デバイスが使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中国語版の「目で心を読む」テスト
時間枠：ベースライン、中間点 (最初の TPS セッションから 2 週間後)、エンドポイント (最初の TPS セッションから 4 週間後)
|
中国語版の目で心を読むテスト（RMET）は、共感のAIC機能を評価するために使用されます。
このテストでは、参加者には顔の目の部分の一連の 28 枚の写真が提示され、その後に 4 つの精神状態の用語が提示されます。
参加者は、写真の中の人物が考え、感じ、表現していることを最もよく表す 4 つの言葉を選択するよう求められます。
各実行内のトライアルプレゼンテーションの順序はランダム化されます。
参加者には、時間制限はありませんが、できるだけ早くタスクを完了するように指示されます。
|
ベースライン、中間点 (最初の TPS セッションから 2 週間後)、エンドポイント (最初の TPS セッションから 4 週間後)
|
|
バルーン アナログ リスク タスク
時間枠：ベースライン、中間点 (最初の TPS セッションから 2 週間後)、エンドポイント (最初の TPS セッションから 4 週間後)
|
Balloon Analog Risk Task は、危険な意思決定の AIC 機能を評価するために使用されます。
参加者は、より大きくなるか爆発する可能性のある仮想風船を膨らませる必要があります。
参加者は風船を膨らませるたびにお金を貯めていきますが、ポンプを膨らませるたびに風船が爆発するリスクも伴い、参加者はその風船から得たお金をすべて失うことになります。
このタスクでは、参加者は最大 12 回のポンプで 30 回のトライアル (バルーン) を完了する必要があります。
爆発の確率はポンプごとに、最初のポンプの 2% から最後のポンプの 90% まで増加します。
|
ベースライン、中間点 (最初の TPS セッションから 2 週間後)、エンドポイント (最初の TPS セッションから 4 週間後)
|
|
ゴー/ノーゴータスク
時間枠：ベースライン、中間点 (最初の TPS セッションから 2 週間後)、エンドポイント (最初の TPS セッションから 4 週間後)
|
Go/No-go タスク (GNGT) を使用して、応答阻害の AIC および ACC 機能を評価します。
赤い円と青い円は、それぞれゴー信号とノーゴー信号として機能します。
各トライアルは、1000 ミリ秒の継続時間の中心固定交差で始まり、その後 400 ミリ秒の Go または No-go 刺激が続きます。
高 (50%) および低 (20%) の No-go トライアルを含む、合計 100 のトライアルが 2 つのブロックにランダムに提示されます。
参加者は、右手の人差し指でキーボードのスペース キーを押して Go 信号にできるだけ早く応答し、No-go 信号が表示された場合は応答を保留するように指示されます。
テストタスクの前に、20 回のトライアルによる練習セッションがあります。
テスト タスクの各試行の終了時に、参加者は答えが正しいかどうかを示すフィードバックを 1000 ミリ秒受け取ります。
|
ベースライン、中間点 (最初の TPS セッションから 2 週間後)、エンドポイント (最初の TPS セッションから 4 週間後)
|
|
ストループを数えるタスク
時間枠：ベースライン、中間点 (最初の TPS セッションから 2 週間後)、エンドポイント (最初の TPS セッションから 4 週間後)
|
カウント ストループ タスクの競合は、エラー監視の dACC 機能を評価するために使用されます。
参加者は、単語の意味に関係なく、モニターに表示された同一の単語の数を、キーを押すことによってできるだけ早く正確に報告する必要があります。
キーボードのアルファベット (A、S、K、L) は単語の数に対応しています (A は 1、S は 2、K は 3、L は 4)。
一致しないブロックでは、刺激は「一」、「二」、「三」、「四」などの漢数字で構成されますが、単語の数と意味は常に一致しません。
ニュートラルブロック中は「了」「人」「手」「口」などの数字と関係のない中国語が表示されます。
どちらの刺激も一般的な中国語の単語であり、視覚的な複雑さが一致しています。
各刺激は 1.5 秒ごとに変化します。
試行間の間隔は 500 ミリ秒になります。
このタスクは、24 の中立トライアルの 4 つの 48 秒ブロックと、24 の不一致トライアルの 4 つの 48 秒ブロックを交互に行うことで構成されていました。
|
ベースライン、中間点 (最初の TPS セッションから 2 週間後)、エンドポイント (最初の TPS セッションから 4 週間後)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
磁気共鳴画像測定
時間枠：ベースライン (最初の TPS セッションの 1 週間前)、エンドポイント (最初の TPS セッションの 4 週間後)
|
参加者は、Siemens 3T MAGNETOM Prisma システムと 64 チャンネルのヘッド コイルを使用した 5 分間の構造 MRI スキャンを受けます。
標準のスキャンパラメータは次のとおりです: TR/TE=2300/2.98
ミリ秒、フリップ角 = 9°、FOV = 240x256x208 mm、ボクセル サイズ = 1x1x1 mm。
8分間のrs-fMRIスキャンが実行され、その間、被験者は目を開けてリラックスし、目の前の画面に表示される十字を見つめ、特定のことに集中せずに心をさまよわせるように指示されます。
Rs-fMRI は、TR/TE=607/32 ms、FOV 220x220x160 mm、ボクセル サイズ 2.5x2.5x2.5 mm、64 スライス (スライス厚 = 2.5mm、インターリーブシリーズ）。
|
ベースライン (最初の TPS セッションの 1 週間前)、エンドポイント (最初の TPS セッションの 4 週間後)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Georg S Kranz, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月5日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月8日
最初の投稿 (実際)
2024年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月6日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSEARS20240319006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。