Trankraniell pulsstimulering på fremre insula cortex og dorsal fremre cingulate cortex
6. september 2026 oppdatert av: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University
Nevromodulering med transkraniell pulsstimulering av den fremre isolasjonsbarken og den fremre ryggbarken i rygg hos friske voksne: en randomisert, enkeltblind, trearmet, sham-kontrollert pilotforsøk
Transkraniell pulsstimulering (TPS) er en nyutviklet ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) teknikk fra Østerrike og Tyskland med svært lovende anvendelighet ved nevropsykiatriske lidelser.
Kliniske studier har vist en gunstig effekt av TPS hos pasienter med Alzheimers sykdom og depresjon.
Selv om TPS har evnen til å ikke-invasivt målrette mot dypere hjerneregioner som dorsal anterior cingulate cortex (dACC) og anterior insula cortex (AIC), har ingen TPS-studie blitt utført for å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av dACC- eller AIC-stimulering.
Her foreslås en randomisert, enkeltblind, sham-kontrollert klinisk pilotforsøk for å undersøke effekten av TPS over bilateral dACC og AIC på modulering av kognitive, atferdsmessige og emosjonelle funksjoner og funksjonell tilkobling av hjernekretsløp.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hung Hom, Kowloon
-
Hong Kong, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 til 65
- Biologisk og psykisk helse, basert på et klinisk intervju
- Kunne forstå og følge instruksjoner fra studieteamet
Ekskluderingskriterier:
- Store indre sykdommer, nevrologiske lidelser eller psykiske lidelser
- Å ha et metallimplantat i hjernen
- Kortikosteroidbehandling innen 6 uker før inkludering
- Graviditet eller amming
- Vanlige NIBS- og MR-eksklusjonskriterier, for eksempel en historie med hjernekirurgi, pacemaker, dyp hjernestimulering og intrakranielle metallpartikler
- Tidligere TPS erfaring
- Fargeblindhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TPS på AIC
1. Friske voksne i alderen 18-65 år vil motta ti økter med ekte TPS (1000 pulser per økt) på bilateral anterior insula cortex (AIC) innen 2 uker (5 økter per uke).
2. Før og etter TPS vil deltakerne utføre fire psykologiske oppgaver (lese sinnet i øynene-testen, ballonganalog risikooppgaven, Go/No-go-oppgaven, telle-stroop-oppgaven).
3. Stimuleringsmålet på den bilaterale AIC vil bli bestemt ved å transformere MNI-koordinater (venstre AIC: x=-41, y=6, z=3; høyre AIC: x=44, y=9, z=2) til individuell T1-vektet plass.
4. For å optimalisere penetrasjonsdybden til TPS-pulser, vil en standard avstandsenhet (nevrologi) brukes ved stimulering av AIC.
|
En enkelt økt med TPS vil bli utført, med 1000 pulser i økten (enkelt ultrakorte (3 μs) ultralydpulser, 0,2 mJ mm-2, 4 Hz pulsfrekvens).
En nevrologisk stand-off enhet vil bli brukt for å målrette den fremre insula cortex.
|
|
Eksperimentell: TPS på dACC
1. Friske voksne i alderen 18-65 år vil motta ti økter med ekte TPS (1000 pulser per økt) på den bilaterale dorsal anterior cingulate cortex (dACC) innen 2 uker (5 økter per uke).
2. Før og etter TPS vil deltakerne utføre fire psykologiske oppgaver (lese sinnet i øynene-testen, ballonganalog risikooppgaven, Go/No-go-oppgaven, telle-stroop-oppgaven).
3. Stimuleringsmålet på den bilaterale dACC vil bli bestemt ved å transformere MNI-koordinater (venstre dACC: x=-4, y=26, z=45; høyre dACC: x=7, y=30, z=40) til individuell T1-vektet plass.
4. For å optimalisere penetrasjonsdybden til TPS-pulser, vil ingen avstandsenhet brukes når dACC stimuleres.
|
En enkelt økt med TPS vil bli utført, med 1000 pulser i økten (enkelt ultrakorte (3 μs) ultralydpulser, 0,2 mJ mm-2, 4 Hz pulsfrekvens).
Ingen stand-off-enhet vil bli brukt for å målrette dorsal anteior cingulate cortex.
|
|
Sham-komparator: sham TPS på toppunktet
1. Friske voksne i alderen 18-65 år vil motta ti økter med falsk TPS (1000 pulser per økt) på toppunktet innen 2 uker (5 økter per uke).
2. Før og etter TPS vil deltakerne utføre fire psykologiske oppgaver (lese sinnet i øynene-testen, ballonganalog risikooppgaven, Go/No-go-oppgaven, telle-stroop-oppgaven).
3. Stimuleringsmålet på toppunktet vil bli bestemt ved å transformere MNI-koordinater (x=0, y=-30, z=60) til det individuelle T1-vektede rommet.
4. En falsk avstandsenhet vil bli brukt ved stimulering av toppunktet.
|
En enkelt økt med TPS vil bli utført, med 1000 pulser i økten (enkelt ultrakorte (3 μs) ultralydpulser, 0,2 mJ mm-2, 4 Hz pulsfrekvens).
En falsk avstandsenhet vil bli brukt for å målrette toppunktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kinesiske versjonen av å lese sinnet i øynene test
Tidsramme: Utgangspunkt, midtpunkt (2 uker etter første TPS-økt), endepunkt (4 uker etter første TPS-økt)
|
Den kinesiske versjonen av å lese sinnet i øynene-testen (RMET) vil bli brukt til å vurdere AIC-funksjonen til empati.
I denne testen vil deltakerne bli presentert med en serie på 28 fotografier av øyeregionen i ansiktet, etterfulgt av fire mentale tilstandstermer.
Deltakerne vil bli bedt om å velge hvilket av fire ord som best beskriver hva personen på bildet tenker, føler og uttrykker.
Rekkefølgen på prøvepresentasjonen innen hver kjøring vil bli randomisert.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre oppgaven så raskt som mulig, selv om de ikke er tidsbestemt.
|
Utgangspunkt, midtpunkt (2 uker etter første TPS-økt), endepunkt (4 uker etter første TPS-økt)
|
|
Ballongens analoge risikooppgave
Tidsramme: Utgangspunkt, midtpunkt (2 uker etter første TPS-økt), endepunkt (4 uker etter første TPS-økt)
|
Balloon Analog Risk Task vil bli brukt til å vurdere AIC-funksjonen til risikofylt beslutningstaking.
Deltakerne må blåse opp en virtuell ballong som enten kan vokse seg større eller eksplodere.
Hver gang deltakerne pumper opp ballongen, akkumulerer de penger, men hver pumpe medfører også risiko for at ballongen eksploderer, noe som resulterer i at deltakeren mister alle pengene sine fra den ballongen.
I oppgaven vil deltakerne bli pålagt å gjennomføre 30 forsøk (ballonger) med maksimalt 12 pumper.
Sannsynligheten for eksplosjon vil økes med hver pumpe fra 2 % for den første pumpen til 90 % for den siste pumpen.
|
Utgangspunkt, midtpunkt (2 uker etter første TPS-økt), endepunkt (4 uker etter første TPS-økt)
|
|
Go/No-go-oppgaven
Tidsramme: Utgangspunkt, midtpunkt (2 uker etter første TPS-økt), endepunkt (4 uker etter første TPS-økt)
|
Go/No-go-oppgaven (GNGT) vil bli brukt til å vurdere AIC- og ACC-funksjonen til responshemming.
De røde sirklene og blå sirklene vil tjene som henholdsvis Go- og No-go-signaler.
Hvert forsøk vil begynne med det sentrale fikseringskrysset i en varighet på 1000 ms, etterfulgt av en Go eller No-go-stimulus i 400 ms.
Totalt 100 forsøk vil bli tilfeldig presentert i to blokker, inkludert høye (50 %) og lave (20 %) No-go-prøver.
Deltakerne vil bli bedt om å svare så raskt som mulig på Go-signalet ved å trykke på mellomromstasten på tastaturet med høyre pekefinger og holde tilbake svaret når et No-go-signal vises.
Før prøveoppgaven blir det en øving med 20 forsøk.
På slutten av hver prøve i testoppgaven vil deltakerne motta tilbakemelding i 1000 ms som indikerer at svaret deres er riktig eller ikke.
|
Utgangspunkt, midtpunkt (2 uker etter første TPS-økt), endepunkt (4 uker etter første TPS-økt)
|
|
Den tellende Stroop-oppgaven
Tidsramme: Utgangspunkt, midtpunkt (2 uker etter første TPS-økt), endepunkt (4 uker etter første TPS-økt)
|
Telle Stroop-oppgavekonflikten vil bli brukt til å vurdere dACC-funksjonen til feilovervåkingen.
Deltakerne vil bli pålagt å rapportere, via tastetrykk, antall identiske ord de ser på en skjerm, uavhengig av ordets betydning, så raskt og nøyaktig som mulig.
Alfabetene (A, S, K, L) på tastaturet tilsvarer antall ord (A til 1, S til 2, K til 3, L til 4).
I inkongruente blokker besto stimuli av kinesiske tallord som "一", "二", "三" og "四", mens antall ord og betydning alltid vil være inkonsekvent.
Under de nøytrale blokkene vil kinesiske ord som "了", "人", "手", "口" som er irrelevante for tallet vises.
Begge sett med stimuli er vanlige kinesiske ord med matchende visuell kompleksitet.
Hver stimulus vil endres hvert 1,5 sekund.
Inter-trial-intervallet vil være 500 ms.
Oppgaven besto av fire 48-sekunders blokker med 24 nøytrale forsøk alternerende med fire 48-sekunders blokker med 24 inkongruente forsøk.
|
Utgangspunkt, midtpunkt (2 uker etter første TPS-økt), endepunkt (4 uker etter første TPS-økt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magnetisk resonansavbildningsmåling
Tidsramme: baseline (en uke før den første TPS-økten), endepunkt (4 uker etter den første TPS-økten)
|
Deltakerne vil motta en 5-minutters strukturell MR-skanning med et Siemens 3T MAGNETOM Prisma-system og en 64-kanals hodespole.
Standard skanneparametere vil være: TR/TE=2300/2.98
ms, vippevinkel = 9°, FOV=240x256x208 mm, voxelstørrelse=1x1x1 mm.
En rs-fMRI-skanning på 8 minutter vil bli utført, hvor forsøkspersonene vil bli instruert til å slappe av med øynene åpne og se på et kryss som vises på skjermen foran seg, slik at tankene deres kan vandre uten å fokusere på noe spesifikt.
Rs-fMRI vil bli utført ved å bruke en single-shot gradient-gjenkallet EPI med TR/TE=607/32 ms, en FOV på 220x220x160 mm og en voxelstørrelse på 2,5x2,5x2,5 mm med 64 skiver (skivetykkelse = 2,5 mm, interleaved serie).
|
baseline (en uke før den første TPS-økten), endepunkt (4 uker etter den første TPS-økten)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20240319006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .