Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trakraniaalinen pulssistimulaatio etukuoressa ja selkärangassa

sunnuntai 6. syyskuuta 2026 päivittänyt: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University

Neuromodulaatio transkraniaalisella pulssistimulaatiolla anteriorisessa erisaakuoressa ja selkärangan anteriorisessa singulaattikokeessa terveillä aikuisilla: satunnaistettu, yksisokea, kolmihaarainen, valeohjattu, pilottikoe

Transkraniaalinen pulssistimulaatio (TPS) on äskettäin kehitetty ei-invasiivinen aivostimulaatio (NIBS) Itävallasta ja Saksasta, jolla on erittäin lupaava käyttökelpoisuus neuropsykiatrisissa häiriöissä. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet TPS:n suotuisan vaikutuksen Alzheimerin tautia ja masennusta sairastavilla potilailla. Vaikka TPS pystyy kohdistamaan noninvasiivisesti syvemmille aivoalueille, kuten dorsaaliseen anterioriseen cingulaattikuoreen (dACC) ja anterior insula cortexiin (AIC), TPS-tutkimusta ei ole tehty dACC- tai AIC-stimulaation toteutettavuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi. Tässä ehdotetaan satunnaistettua, yksisokkoa, valekontrolloitua kliinistä pilottitutkimusta, jolla tutkitaan TPS:n vaikutuksia kahdenväliseen dACC:hen ja AIC:hen kognitiivisten, käyttäytymis- ja emotionaalisten toimintojen ja aivopiirien toiminnallisen liitettävyyden moduloimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hung Hom, Kowloon
      • Hong Kong, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 18-65
  • Biologinen ja mielenterveys, kliinisen haastattelun perusteella
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusryhmän ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Tärkeimmät sisäsairaudet, neurologiset häiriöt tai mielenterveyden häiriöt
  • Metallinen implantti aivoissa
  • Kortikosteroidihoito 6 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  • Raskaus tai imetys
  • Yleiset NIBS:n ​​ja MRI:n poissulkemiskriteerit, kuten aivojen leikkaushistoria, sydämentahdistin, syvä aivojen stimulaatio ja kallonsisäiset metallihiukkaset
  • Aikaisempi TPS-kokemus
  • Värisokeus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TPS AIC:ssä
1. Terveet 18–65-vuotiaat aikuiset saavat kymmenen todellista TPS-istuntoa (1000 pulssia per istunto) bilateraaliseen anterior insula cortexiin (AIC) 2 viikon sisällä (5 kertaa viikossa). 2. Ennen ja jälkeen TPS:n osallistujat suorittavat neljä psykologista tehtävää (ajatusten lukeminen silmissä -testi, ilmapalloanaloginen riskitehtävä, Go/No-go -tehtävä, stroop-laskentatehtävä). 3. Kahdenvälisen AIC:n stimulaatiokohde määritetään muuntamalla MNI-koordinaatit (vasen AIC: x=-41, y=6, z=3; oikea AIC: x=44, y=9, z=2) yksilöllinen T1-painotettu tila. 4. TPS-pulssien tunkeutumissyvyyden optimoimiseksi AIC:n stimuloinnissa käytetään tavallista erotuslaitetta (Neurology).
Suoritetaan yksi TPS-istunto, jossa käytetään 1000 pulssia istunnon aikana (yksittäiset ultralyhyet (3 μs) ultraäänipulssit, 0,2 mJ mm-2, 4 Hz pulssitaajuus). Neurology stand-off laitetta käytetään kohdistamaan anterior insula cortex.
Kokeellinen: TPS dACC:ssä
1. Terveet 18–65-vuotiaat aikuiset saavat kymmenen todellista TPS-kertaa (1000 pulssia per istunto) molemminpuoliseen dorsaaliseen anterioriseen cingulaattikuoreen (dACC) 2 viikon sisällä (5 kertaa viikossa). 2. Ennen ja jälkeen TPS:n osallistujat suorittavat neljä psykologista tehtävää (ajatusten lukeminen silmissä -testi, ilmapalloanaloginen riskitehtävä, Go/No-go -tehtävä, stroop-laskentatehtävä). 3. Kahdenvälisen dACC:n stimulaatiokohde määritetään muuntamalla MNI-koordinaatit (vasen dACC: x=-4, y=26, z=45; oikea dACC: x=7, y=30, z=40) yksilöllinen T1-painotettu tila. 4. TPS-pulssien tunkeutumissyvyyden optimoimiseksi dACC:n stimuloinnissa ei käytetä erotuslaitetta.
Suoritetaan yksi TPS-istunto, jossa käytetään 1000 pulssia istunnon aikana (yksittäiset ultralyhyet (3 μs) ultraäänipulssit, 0,2 mJ mm-2, 4 Hz pulssitaajuus). Mitään seisontalaitetta ei käytetä dorsaalisen anteorisen cingulaattikuoren kohdistamiseen.
Huijausvertailija: huijaus TPS kärjessä
1. Terveet 18–65-vuotiaat aikuiset saavat kymmenen vale-TPS-istuntoa (1000 pulssia per istunto) vertexissä 2 viikon sisällä (5 kertaa viikossa). 2. Ennen ja jälkeen TPS:n osallistujat suorittavat neljä psykologista tehtävää (ajatusten lukeminen silmissä -testi, ilmapalloanaloginen riskitehtävä, Go/No-go -tehtävä, stroop-laskentatehtävä). 3. Stimulaatiokohde kärjessä määritetään muuntamalla MNI-koordinaatit (x=0, y=-30, z=60) yksilölliseen T1-painotettuun avaruuteen. 4. Vertexin stimuloinnissa käytetään näennäistä erotuslaitetta.
Suoritetaan yksi TPS-istunto, jossa käytetään 1000 pulssia istunnon aikana (yksittäiset ultralyhyet (3 μs) ultraäänipulssit, 0,2 mJ mm-2, 4 Hz pulssitaajuus). Vertexin kohdistamiseen käytetään näennäistä erotuslaitetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinalainen versio mielen lukemisesta silmissä -testistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskipiste (2 viikkoa ensimmäisen TPS-istunnon jälkeen), päätepiste (4 viikkoa ensimmäisen TPS-istunnon jälkeen)
Kiinankielistä versiota Reading in the eyes -testistä (RMET) käytetään empatian AIC-toiminnon arvioimiseen. Tässä testissä osallistujille esitetään 28 valokuvan sarja kasvojen silmän alueesta, jota seuraa neljä mielentilatermiä. Osallistujia pyydetään valitsemaan, mikä neljästä sanasta kuvaa parhaiten sitä, mitä valokuvassa oleva henkilö ajattelee, tuntee ja ilmaisee. Kokeen esitysjärjestys kunkin ajon aikana satunnaistetaan. Osallistujia kehotetaan suorittamaan tehtävä mahdollisimman nopeasti, vaikka heitä ei ole ajoitettu.
Lähtötilanne, keskipiste (2 viikkoa ensimmäisen TPS-istunnon jälkeen), päätepiste (4 viikkoa ensimmäisen TPS-istunnon jälkeen)
Balloon Analog Risk Task
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskipiste (2 viikkoa ensimmäisen TPS-istunnon jälkeen), päätepiste (4 viikkoa ensimmäisen TPS-istunnon jälkeen)
Balloon Analog Risk Task -tehtävää käytetään riskialttiiden päätöksenteon AIC-funktion arvioimiseen. Osallistujien on täytettävä virtuaalinen ilmapallo, joka voi joko kasvaa suuremmaksi tai räjähtää. Joka kerta kun osallistujat pumppaavat ilmapalloa, he keräävät rahaa, mutta jokaiseen pumppuun liittyy myös ilmapallon räjähtämisen riski, mikä johtaa siihen, että osallistuja menettää kaikki rahansa kyseisestä ilmapallosta. Tehtävässä osallistujien tulee suorittaa 30 koetta (ilmapalloja) enintään 12 pumpulla. Räjähdyksen todennäköisyys kasvaa jokaisen pumpun kohdalla 2 %:sta ensimmäisen pumpun kohdalla 90 %:iin viimeisen pumpun kohdalla.
Lähtötilanne, keskipiste (2 viikkoa ensimmäisen TPS-istunnon jälkeen), päätepiste (4 viikkoa ensimmäisen TPS-istunnon jälkeen)
Go/No-go -tehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskipiste (2 viikkoa ensimmäisen TPS-istunnon jälkeen), päätepiste (4 viikkoa ensimmäisen TPS-istunnon jälkeen)
Go/No-go tehtävää (GNGT) käytetään vasteen eston AIC- ja ACC-funktion arvioimiseen. Punaiset ympyrät ja siniset ympyrät toimivat Go- ja No-go-signaaleina. Jokainen kokeilu alkaa keskuskiinnitysristillä 1 000 ms:n ajan, jota seuraa Go tai No-go ärsyke 400 ms. Yhteensä 100 koetta esitetään satunnaisesti kahdessa lohkossa, mukaan lukien korkeat (50 %) ja matalat (20 %) No-go -tutkimukset. Osallistujia kehotetaan vastaamaan Go-signaaliin mahdollisimman nopeasti painamalla näppäimistön välilyöntinäppäintä oikean etusormella ja pidättämään vastausta, kun No-go-signaali ilmestyy. Ennen testitehtävää järjestetään harjoitus, jossa on 20 koetta. Testitehtävän jokaisen kokeilun lopussa osallistujat saavat palautetta 1000 ms:n ajan, joka osoittaa, onko heidän vastauksensa oikea vai ei.
Lähtötilanne, keskipiste (2 viikkoa ensimmäisen TPS-istunnon jälkeen), päätepiste (4 viikkoa ensimmäisen TPS-istunnon jälkeen)
Stroopin laskentatehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, keskipiste (2 viikkoa ensimmäisen TPS-istunnon jälkeen), päätepiste (4 viikkoa ensimmäisen TPS-istunnon jälkeen)
Laskenta Stroop -tehtäväkonfliktia käytetään arvioimaan virhevalvonnan dACC-toimintoa. Osallistujien tulee raportoida näppäinpainalluksella mahdollisimman nopeasti ja tarkasti, kuinka monta identtistä sanaa he näkevät näytöllä sanan merkityksestä riippumatta. Näppäimistön aakkoset (A, S, K, L) vastaavat sanojen määrää (A - 1, S - 2, K - 3, L - 4). Epäyhdenmukaisissa lohkoissa ärsykkeet koostuivat kiinalaisista numerosanoista, kuten "一", "二", "三" ja "四", kun taas sanojen määrä ja merkitys ovat aina epäjohdonmukaisia. Neutraalien lohkojen aikana näytetään kiinalaisia ​​sanoja, kuten "了", "人", "手", "口", joilla ei ole merkitystä numeron kannalta. Molemmat ärsykesarjat ovat yleisiä kiinalaisia ​​sanoja, joilla on vastaava visuaalinen monimutkaisuus. Jokainen ärsyke vaihtuu 1,5 sekunnin välein. Kokeiden välinen aikaväli on 500 ms. Tehtävä koostui neljästä 48 sekunnin lohkosta 24 neutraalista kokeesta vuorotellen neljän 48 sekunnin lohkon kanssa 24 epäjohdonmukaisesta kokeesta.
Lähtötilanne, keskipiste (2 viikkoa ensimmäisen TPS-istunnon jälkeen), päätepiste (4 viikkoa ensimmäisen TPS-istunnon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Magneettiresonanssikuvausmittaus
Aikaikkuna: lähtötaso (viikko ennen ensimmäistä TPS-istuntoa), päätepiste (4 viikkoa ensimmäisen TPS-istunnon jälkeen)
Osallistujat saavat 5 minuutin rakenteellisen MRI-skannauksen Siemens 3T MAGNETOM Prisma -järjestelmällä ja 64-kanavaisella pääkelalla. Vakioskannausparametrit ovat: TR/TE=2300/2.98 ms, kääntökulma = 9°, FOV = 240x256x208 mm, vokselin koko = 1x1x1 mm. Suoritetaan 8 minuutin rs-fMRI-skannaus, jonka aikana koehenkilöitä ohjataan rentoutumaan silmät auki ja katsomaan edessään näytöllä näkyvää ristiä, jolloin heidän mielensä voi vaeltaa keskittymättä mihinkään erityiseen. Rs-fMRI suoritetaan käyttämällä yhden laukauksen gradientilla palautettua EPI:tä, jonka TR/TE = 607/32 ms, FOV 220 x 220 x 160 mm ja vokselikoko 2,5 x 2,5 x 2,5 mm ja 64 viipaletta (viipaleen paksuus = 2,5 mm, lomitettu sarja).
lähtötaso (viikko ennen ensimmäistä TPS-istuntoa), päätepiste (4 viikkoa ensimmäisen TPS-istunnon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSEARS20240319006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa