- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06635161
Stymulacja impulsów przezczaszkowych na korze przedniej wyspy i grzbietowej przedniej części kory obręczy
6 września 2026 zaktualizowane przez: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University
Neuromodulacja z przezczaszkową stymulacją impulsową przedniej części kory wyspy i grzbietowej przedniej części kory obręczy u zdrowych dorosłych: randomizowane, pojedynczo ślepe, trójramienne, pozornie kontrolowane badanie pilotażowe
Przezczaszkowa stymulacja impulsów (TPS) to nowo opracowana nieinwazyjna technika stymulacji mózgu (NIBS) z Austrii i Niemiec, posiadająca bardzo obiecujące zastosowanie w leczeniu zaburzeń neuropsychiatrycznych.
Badania kliniczne wykazały korzystny wpływ TPS u pacjentów z chorobą Alzheimera i depresją.
Chociaż TPS może nieinwazyjnie oddziaływać na głębsze obszary mózgu, takie jak grzbietowa przednia kora obręczy (dACC) i przednia kora wyspy (AIC), nie przeprowadzono żadnego badania TPS w celu sprawdzenia wykonalności i skuteczności stymulacji dACC lub AIC.
W tym miejscu zaproponowano randomizowane, pojedynczo ślepe, pozornie kontrolowane kliniczne badanie pilotażowe w celu zbadania wpływu TPS na obustronne dACC i AIC na modulowanie funkcji poznawczych, behawioralnych i emocjonalnych oraz funkcjonalną łączność obwodów mózgowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hung Hom, Kowloon
-
Hong Kong, Hung Hom, Kowloon, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Zdrowie biologiczne i psychiczne na podstawie wywiadu klinicznego
- Potrafi zrozumieć i zastosować się do instrukcji zespołu badawczego
Kryteria wykluczenia:
- Poważne choroby wewnętrzne, zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia psychiczne
- Posiadanie metalowego implantu w mózgu
- Leczenie kortykosteroidami w ciągu 6 tygodni przed włączeniem
- Ciąża lub karmienie piersią
- Powszechne kryteria wykluczenia z NIBS i MRI, takie jak historia operacji mózgu, rozrusznik serca, głęboka stymulacja mózgu i wewnątrzczaszkowe cząstki metaliczne
- Poprzednie doświadczenia z TPS
- Ślepota barw
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TPS na AIC
1. Zdrowi dorośli w wieku 18-65 lat otrzymają dziesięć sesji prawdziwego TPS (1000 impulsów na sesję) na obustronną przednią korę wyspy (AIC) w ciągu 2 tygodni (5 sesji tygodniowo).
2. Przed i po TPS uczestnicy wykonają cztery zadania psychologiczne (test czytania myśli w oczach, zadanie ryzyka analogowego balonu, zadanie Go/No-go, zadanie liczenia).
3. Cel stymulacji na obustronnym AIC zostanie określony poprzez przekształcenie współrzędnych MNI (lewy AIC: x=-41, y=6, z=3; prawy AIC: x=44, y=9, z=2) na indywidualna przestrzeń ważona T1.
4. Aby zoptymalizować głębokość penetracji impulsów TPS, podczas stymulacji AIC zostanie użyte standardowe urządzenie dystansujące (neurologiczne).
|
Zostanie przeprowadzona pojedyncza sesja TPS, stosując 1000 impulsów w sesji (pojedyncze ultrakrótkie (3 μs) impulsy ultradźwiękowe, 0,2 mJ mm-2, częstotliwość impulsów 4 Hz).
Do nakierowania na przednią część kory wyspy zostanie użyte neurologiczne urządzenie dystansowe.
|
|
Eksperymentalny: TPS na dACC
1. Zdrowi dorośli w wieku 18-65 lat otrzymają dziesięć sesji prawdziwego TPS (1000 impulsów na sesję) na obustronną grzbietową przednią korę obręczy (dACC) w ciągu 2 tygodni (5 sesji tygodniowo).
2. Przed i po TPS uczestnicy wykonają cztery zadania psychologiczne (test czytania myśli w oczach, zadanie ryzyka analogowego balonu, zadanie Go/No-go, zadanie liczenia).
3. Cel stymulacji na dwustronnym dACC zostanie określony poprzez przekształcenie współrzędnych MNI (lewy dACC: x=-4, y=26, z=45; prawy dACC: x=7, y=30, z=40) na indywidualna przestrzeń ważona T1.
4. Aby zoptymalizować głębokość penetracji impulsów TPS, podczas stymulacji dACC nie będzie stosowane żadne urządzenie dystansujące.
|
Zostanie przeprowadzona pojedyncza sesja TPS, stosując 1000 impulsów w sesji (pojedyncze ultrakrótkie (3 μs) impulsy ultradźwiękowe, 0,2 mJ mm-2, częstotliwość impulsów 4 Hz).
Żadne urządzenie dystansujące nie będzie używane do celowania w grzbietową przednią korę obręczy.
|
|
Pozorny komparator: pozorowany TPS na wierzchołku
1. Zdrowi dorośli w wieku 18-65 lat otrzymają dziesięć sesji pozorowanego TPS (1000 impulsów na sesję) na wierzchołek w ciągu 2 tygodni (5 sesji tygodniowo).
2. Przed i po TPS uczestnicy wykonają cztery zadania psychologiczne (test czytania myśli w oczach, zadanie ryzyka analogowego balonu, zadanie Go/No-go, zadanie liczenia).
3. Cel stymulacji na wierzchołku zostanie wyznaczony poprzez transformację współrzędnych MNI (x=0, y=-30, z=60) na indywidualną przestrzeń ważoną T1.
4. Podczas stymulacji wierzchołka zostanie użyte pozorowane urządzenie dystansujące.
|
Zostanie przeprowadzona pojedyncza sesja TPS, stosując 1000 impulsów w sesji (pojedyncze ultrakrótkie (3 μs) impulsy ultradźwiękowe, 0,2 mJ mm-2, częstotliwość impulsów 4 Hz).
Do namierzania wierzchołka zostanie użyte pozorowane urządzenie dystansowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chińska wersja testu czytania myśli w oczach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt środkowy (2 tygodnie po pierwszej sesji TPS), punkt końcowy (4 tygodnie po pierwszej sesji TPS)
|
Do oceny funkcji empatii AIC zostanie wykorzystana chińska wersja testu czytania myśli w oczach (RMET).
W tym teście uczestnicy otrzymają serię 28 zdjęć okolicy oczu i twarzy, po których następują cztery określenia stanu psychicznego.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie, które z czterech słów najlepiej opisuje to, co myśli, czuje i wyraża osoba na zdjęciu.
Kolejność prezentacji próbnych w ramach każdej serii będzie losowa.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie zadania tak szybko, jak to możliwe, chociaż nie ma określonego czasu.
|
Wartość wyjściowa, punkt środkowy (2 tygodnie po pierwszej sesji TPS), punkt końcowy (4 tygodnie po pierwszej sesji TPS)
|
|
Zadanie ryzyka analogowego balonu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt środkowy (2 tygodnie po pierwszej sesji TPS), punkt końcowy (4 tygodnie po pierwszej sesji TPS)
|
Zadanie Balloon Analog Risk Task zostanie wykorzystane do oceny funkcji AIC w podejmowaniu ryzykownych decyzji.
Uczestnicy muszą napompować wirtualny balon, który może urosnąć lub eksplodować.
Za każdym razem, gdy uczestnicy napompowują balon, gromadzą pieniądze, ale każde napompowanie niesie ze sobą ryzyko eksplozji balonu, w wyniku czego uczestnik traci wszystkie pieniądze, które posiada z balonu.
W zadaniu uczestnicy będą musieli wykonać 30 prób (balonów) przy maksymalnie 12 pompkach.
Prawdopodobieństwo eksplozji będzie wzrastać przy każdej pompie z 2% dla pierwszej pompy do 90% dla ostatniej pompy.
|
Wartość wyjściowa, punkt środkowy (2 tygodnie po pierwszej sesji TPS), punkt końcowy (4 tygodnie po pierwszej sesji TPS)
|
|
Zadanie Idź/Nie idź
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt środkowy (2 tygodnie po pierwszej sesji TPS), punkt końcowy (4 tygodnie po pierwszej sesji TPS)
|
Zadanie Go/No-Go (GNGT) zostanie wykorzystane do oceny funkcji AIC i ACC w zakresie hamowania odpowiedzi.
Czerwone i niebieskie kółka będą służyć odpowiednio jako sygnały Start i No-Go.
Każda próba rozpocznie się od centralnego krzyża fiksacyjnego trwającego 1000 ms, po którym nastąpi bodziec Go lub No-go przez 400 ms.
Łącznie 100 badań zostanie losowo zaprezentowanych w dwóch blokach, obejmujących wysokie (50%) i niskie (20%) badania No-go.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby jak najszybciej zareagować na sygnał Start, naciskając prawy palec wskazujący klawisz spacji na klawiaturze, oraz aby wstrzymali się z odpowiedzią, gdy pojawi się sygnał Nie idź.
Przed zadaniem testowym odbędzie się sesja treningowa składająca się z 20 prób.
Na koniec każdej próby w zadaniu testowym uczestnicy otrzymają informację zwrotną przez 1000 ms wskazującą, że ich odpowiedź jest prawidłowa lub nie.
|
Wartość wyjściowa, punkt środkowy (2 tygodnie po pierwszej sesji TPS), punkt końcowy (4 tygodnie po pierwszej sesji TPS)
|
|
Liczenie zadania Stroopa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt środkowy (2 tygodnie po pierwszej sesji TPS), punkt końcowy (4 tygodnie po pierwszej sesji TPS)
|
Liczący konflikt zadań Stroopa zostanie wykorzystany do oceny funkcji dACC monitorowania błędów.
Uczestnicy będą musieli zgłosić, naciskając klawisz, liczbę identycznych słów, które widzą na monitorze, niezależnie od ich znaczenia, tak szybko i dokładnie, jak to możliwe.
Alfabety (A, S, K, L) na klawiaturze odpowiadają liczbie słów (A do 1, S do 2, K do 3, L do 4).
W niespójnych blokach bodźce składały się z chińskich słów liczbowych, takich jak „一”, „二”, „三” i „四”, podczas gdy liczba słów i znaczenie będą zawsze niespójne.
Podczas bloków neutralnych wyświetlane będą chińskie słowa, takie jak „了”, „人”, „手”, „口”, które nie mają związku z liczbą.
Obydwa zestawy bodźców to popularne chińskie słowa o dopasowanej złożoności wizualnej.
Każdy bodziec będzie się zmieniać co 1,5 sekundy.
Odstęp między próbami będzie wynosił 500 ms.
Zadanie składało się z czterech 48-sekundowych bloków po 24 neutralnych prób na przemian z czterema 48-sekundowymi blokami po 24 niespójnych prób.
|
Wartość wyjściowa, punkt środkowy (2 tygodnie po pierwszej sesji TPS), punkt końcowy (4 tygodnie po pierwszej sesji TPS)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar rezonansem magnetycznym
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (tydzień przed pierwszą sesją TPS), punkt końcowy (4 tygodnie po pierwszej sesji TPS)
|
Uczestnicy otrzymają 5-minutowy skan strukturalny MRI przy użyciu systemu Siemens 3T MAGNETOM Prisma i 64-kanałowej cewki nagłownej.
Standardowymi parametrami skanowania będą: TR/TE=2300/2,98
ms, kąt obrotu = 9°, pole widzenia = 240 x 256 x 208 mm, rozmiar woksela = 1 x 1 x 1 mm.
Zostanie przeprowadzone 8-minutowe badanie rs-fMRI, podczas którego badani zostaną poinstruowani, aby zrelaksowali się z otwartymi oczami i wpatrywali się w krzyżyk wyświetlany na ekranie przed nimi, pozwalając swoim myślom wędrować bez skupiania się na niczym konkretnym.
Rs-fMRI zostanie wykonane przy użyciu pojedynczego impulsu EPI z przywoływanym gradientem z TR/TE = 607/32 ms, polem widzenia 220 x 220 x 160 mm i rozmiarem woksela 2,5 x 2,5 x 2,5 mm z 64 przekrojami (grubość plasterka = 2,5 mm, seria przeplatana).
|
wartość wyjściowa (tydzień przed pierwszą sesją TPS), punkt końcowy (4 tygodnie po pierwszej sesji TPS)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20240319006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .