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Trankranielle Pulsstimulation auf dem vorderen Insula-Kortex und dem dorsalen anterioren cingulären Kortex

29. Juni 2025 aktualisiert von: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University

Neuromodulation mit transkranieller Pulsstimulation des vorderen Insula-Kortex und des dorsalen anterioren cingulären Kortex bei gesunden Erwachsenen: Eine randomisierte, einfach-blinde, dreiarmige, scheinkontrollierte Pilotstudie

Transkranielle Pulsstimulation (TPS) ist eine neu entwickelte nicht-invasive Hirnstimulationstechnik (NIBS) aus Österreich und Deutschland mit vielversprechender Anwendbarkeit bei neuropsychiatrischen Erkrankungen. Klinische Studien haben eine positive Wirkung von TPS bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit und Depression gezeigt. Obwohl TPS in der Lage ist, nichtinvasiv tiefere Hirnregionen wie den dorsalen anterioren cingulären Cortex (dACC) und den anterioren Insulacortex (AIC) anzusprechen, wurde keine TPS-Studie durchgeführt, um die Machbarkeit und Wirksamkeit der dACC- oder AIC-Stimulation zu untersuchen. Hier wird eine randomisierte, einfach verblindete, scheinkontrollierte klinische Pilotstudie vorgeschlagen, um die Auswirkungen von TPS gegenüber bilateralem dACC und AIC auf die Modulation kognitiver, Verhaltens- und emotionaler Funktionen sowie der funktionellen Konnektivität von Gehirnschaltkreisen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
    • Hung Hom, Kowloon
      • Hong Kong, Hung Hom, Kowloon, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65
  • Biologische und psychische Gesundheit, basierend auf einem klinischen Interview
  • Kann die Anweisungen des Studienteams verstehen und befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere innere Erkrankungen, neurologische Störungen oder psychische Störungen
  • Ein Metallimplantat im Gehirn haben
  • Kortikosteroidbehandlung innerhalb von 6 Wochen vor Aufnahme
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Häufige NIBS- und MRT-Ausschlusskriterien, wie z. B. eine Vorgeschichte von Gehirnoperationen, Herzschrittmachern, tiefer Hirnstimulation und intrakraniellen Metallpartikeln
  • Vorherige TPS-Erfahrung
  • Farbenblindheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TPS auf AIC
1. Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren erhalten innerhalb von 2 Wochen (5 Sitzungen pro Woche) zehn Sitzungen mit echtem TPS (1000 Impulse pro Sitzung) auf dem bilateralen anterioren Insulacortex (AIC). 2. Vor und nach TPS führen die Teilnehmer vier psychologische Aufgaben durch (den Test „Gedanken in den Augen lesen“, die Ballon-Analog-Risikoaufgabe, die „Go/No-Go“-Aufgabe und die „Counting Stroop“-Aufgabe). 3. Das Stimulationsziel auf dem bilateralen AIC wird durch Transformieren von MNI-Koordinaten (linker AIC: x=-41, y=6, z=3; rechter AIC: x=44, y=9, z=2) in bestimmt individueller T1-gewichteter Raum. 4. Um die Eindringtiefe von TPS-Impulsen zu optimieren, wird bei der Stimulation von AIC ein Standard-Abstandsgerät (Neurologie) verwendet.
Gerät: Transkranielle Pulsstimulation (mit Neurologie-Abstandsgerät)
Es wird eine einzelne TPS-Sitzung durchgeführt, bei der 1000 Impulse in der Sitzung angewendet werden (einzelne ultrakurze (3 μs) Ultraschallimpulse, 0,2 mJ mm-2, 4 Hz Impulsfrequenz). Ein Neurologie-Abstandsgerät wird verwendet, um auf den vorderen Inselkortex zu zielen.
Experimental: TPS auf dACC
1. Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren erhalten zehn Sitzungen mit echtem TPS (1000 Impulse pro Sitzung) auf dem bilateralen dorsalen anterioren cingulären Kortex (dACC) innerhalb von 2 Wochen (5 Sitzungen pro Woche). 2. Vor und nach TPS führen die Teilnehmer vier psychologische Aufgaben durch (den Test „Gedanken in den Augen lesen“, die Ballon-Analog-Risikoaufgabe, die „Go/No-Go“-Aufgabe und die „Counting Stroop“-Aufgabe). 3. Das Stimulationsziel auf dem bilateralen dACC wird durch Transformieren von MNI-Koordinaten (linker dACC: x=-4, y=26, z=45; rechter dACC: x=7, y=30, z=40) in bestimmt individueller T1-gewichteter Raum. 4. Um die Eindringtiefe der TPS-Impulse zu optimieren, wird bei der Stimulation von dACC kein Abstandsgerät verwendet.
Gerät: Transkranielle Pulsstimulation (ohne Abstandsgerät)
Es wird eine einzelne TPS-Sitzung durchgeführt, bei der 1000 Impulse in der Sitzung angewendet werden (einzelne ultrakurze (3 μs) Ultraschallimpulse, 0,2 mJ mm-2, 4 Hz Impulsfrequenz). Es wird kein Abstandsgerät verwendet, um auf den dorsalen anterioren cingulären Kortex abzuzielen.
Schein-Komparator: Schein-TPS auf Scheitelpunkt
1. Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren erhalten innerhalb von 2 Wochen zehn Schein-TPS-Sitzungen (1000 Impulse pro Sitzung) am Scheitelpunkt (5 Sitzungen pro Woche). 2. Vor und nach TPS führen die Teilnehmer vier psychologische Aufgaben durch (den Test „Gedanken in den Augen lesen“, die Ballon-Analog-Risikoaufgabe, die „Go/No-Go“-Aufgabe und die „Counting Stroop“-Aufgabe). 3. Das Stimulationsziel am Scheitelpunkt wird durch Transformieren der MNI-Koordinaten (x=0, y=-30, z=60) in den individuellen T1-gewichteten Raum bestimmt. 4. Bei der Stimulation des Scheitelpunkts wird ein Schein-Abstandsgerät verwendet.
Gerät: Transkranielle Pulsstimulation (mit einem Schein-Abstandsgerät)
Es wird eine einzelne TPS-Sitzung durchgeführt, bei der 1000 Impulse in der Sitzung angewendet werden (einzelne ultrakurze (3 μs) Ultraschallimpulse, 0,2 mJ mm-2, 4 Hz Impulsfrequenz). Um den Scheitelpunkt anzuvisieren, wird ein Schein-Abstandsgerät verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die chinesische Version des Tests „Gedanken in den Augen lesen“.
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt (2 Wochen nach der ersten TPS-Sitzung), Endpunkt (4 Wochen nach der ersten TPS-Sitzung)
Zur Beurteilung der AIC-Funktion der Empathie wird die chinesische Version des „Reading the Mind in the Eyes“-Tests (RMET) verwendet. Bei diesem Test wird den Teilnehmern eine Serie von 28 Fotos der Augenregion des Gesichts vorgelegt, gefolgt von vier Begriffen zum mentalen Zustand. Die Teilnehmer werden gebeten, auszuwählen, welches der vier Wörter am besten beschreibt, was die Person auf dem Foto denkt, fühlt und ausdrückt. Die Reihenfolge der Versuchspräsentation innerhalb jedes Laufs wird randomisiert. Die Teilnehmer werden aufgefordert, die Aufgabe so schnell wie möglich zu erledigen, obwohl sie keine Zeitangabe haben.
Ausgangswert, Mittelpunkt (2 Wochen nach der ersten TPS-Sitzung), Endpunkt (4 Wochen nach der ersten TPS-Sitzung)
Die Ballonanalog-Risikoaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt (2 Wochen nach der ersten TPS-Sitzung), Endpunkt (4 Wochen nach der ersten TPS-Sitzung)
Die Balloon Analog Risk Task wird verwendet, um die AIC-Funktion riskanter Entscheidungen zu bewerten. Die Teilnehmer müssen einen virtuellen Ballon aufblasen, der entweder größer werden oder explodieren kann. Jedes Mal, wenn Teilnehmer den Ballon aufpumpen, sammeln sie Geld an, aber jedes Pumpen birgt auch das Risiko, dass der Ballon explodiert, was dazu führt, dass der Teilnehmer sein gesamtes Geld aus diesem Ballon verliert. Bei der Aufgabe müssen die Teilnehmer 30 Versuche (Ballons) mit maximal 12 Pumpen absolvieren. Die Explosionswahrscheinlichkeit erhöht sich mit jeder Pumpe von 2 % bei der ersten Pumpe auf 90 % bei der letzten Pumpe.
Ausgangswert, Mittelpunkt (2 Wochen nach der ersten TPS-Sitzung), Endpunkt (4 Wochen nach der ersten TPS-Sitzung)
Die Go/No-Go-Aufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt (2 Wochen nach der ersten TPS-Sitzung), Endpunkt (4 Wochen nach der ersten TPS-Sitzung)
Die Go/No-Go-Aufgabe (GNGT) wird verwendet, um die AIC- und ACC-Funktion der Reaktionshemmung zu bewerten. Die roten Kreise und die blauen Kreise dienen als Go- bzw. No-Go-Signale. Jeder Versuch beginnt mit dem zentralen Fixierungskreuz für eine Dauer von 1000 ms, gefolgt von einem Go- oder No-Go-Stimulus für 400 ms. Insgesamt 100 Versuche werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Blöcken präsentiert, darunter hohe (50 %) und niedrige (20 %) No-Go-Versuche. Die Teilnehmer werden angewiesen, so schnell wie möglich auf das Go-Signal durch Drücken der Leertaste auf der Tastatur mit dem rechten Zeigefinger zu reagieren und die Antwort zurückzuhalten, wenn ein No-Go-Signal erscheint. Vor der Testaufgabe findet eine Übungseinheit mit 20 Versuchen statt. Am Ende jedes Versuchs der Testaufgabe erhalten die Teilnehmer 1000 ms lang eine Rückmeldung, ob ihre Antwort richtig ist oder nicht.
Ausgangswert, Mittelpunkt (2 Wochen nach der ersten TPS-Sitzung), Endpunkt (4 Wochen nach der ersten TPS-Sitzung)
Die Stroop-Zählaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelpunkt (2 Wochen nach der ersten TPS-Sitzung), Endpunkt (4 Wochen nach der ersten TPS-Sitzung)
Zur Beurteilung der dACC-Funktion der Fehlerüberwachung wird der zählende Stroop-Task-Konflikt herangezogen. Die Teilnehmer müssen per Tastendruck so schnell und genau wie möglich die Anzahl der identischen Wörter angeben, die sie auf einem Monitor sehen, unabhängig von der Wortbedeutung. Die Buchstaben (A, S, K, L) auf der Tastatur entsprechen der Anzahl der Wörter (A bis 1, S bis 2, K bis 3, L bis 4). In inkongruenten Blöcken bestanden die Reize aus chinesischen Zahlwörtern wie „一“, „二“, „三“ und „四“, während die Anzahl der Wörter und die Bedeutung immer inkonsistent sein werden. Während der neutralen Blöcke werden chinesische Wörter wie „了“, „人“, „手“, „口“ angezeigt, die für die Nummer irrelevant sind. Bei beiden Reizsätzen handelt es sich um gebräuchliche chinesische Wörter mit entsprechender visueller Komplexität. Jeder Reiz ändert sich alle 1,5 Sekunden. Das Intervall zwischen den Versuchen beträgt 500 ms. Die Aufgabe bestand aus vier 48-Sekunden-Blöcken mit 24 neutralen Versuchen im Wechsel mit vier 48-Sekunden-Blöcken mit 24 inkongruenten Versuchen.
Ausgangswert, Mittelpunkt (2 Wochen nach der ersten TPS-Sitzung), Endpunkt (4 Wochen nach der ersten TPS-Sitzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung mittels Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Ausgangswert (eine Woche vor der 1. TPS-Sitzung), Endpunkt (4 Wochen nach der ersten TPS-Sitzung)
Die Teilnehmer erhalten einen 5-minütigen strukturellen MRT-Scan mit einem Siemens 3T MAGNETOM Prisma-System und einer 64-Kanal-Kopfspule. Die Standard-Scanparameter lauten: TR/TE=2300/2,98 ms, Flipwinkel = 9°, FOV=240x256x208 mm, Voxelgröße=1x1x1 mm. Es wird ein 8-minütiger RS-fMRT-Scan durchgeführt, bei dem die Probanden angewiesen werden, sich mit offenen Augen zu entspannen und auf ein Kreuz zu blicken, das auf dem Bildschirm vor ihnen angezeigt wird, sodass ihre Gedanken wandern können, ohne sich auf etwas Bestimmtes zu konzentrieren. Rs-fMRT wird unter Verwendung eines Single-Shot-Gradienten-Recall-EPI mit TR/TE=607/32 ms, einem FOV von 220 x 220 x 160 mm und einer Voxelgröße von 2,5 x 2,5 x 2,5 mm mit 64 Schichten (Schichtdicke =) durchgeführt 2,5 mm, verschachtelte Serie).
Ausgangswert (eine Woche vor der 1. TPS-Sitzung), Endpunkt (4 Wochen nach der ersten TPS-Sitzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20240319006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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