Stimolazione del polso transcranico sulla corteccia dell'insula anteriore e sulla corteccia cingolata anteriore dorsale
29 giugno 2025 aggiornato da: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University
Neuromodulazione con stimolazione transcranica degli impulsi della corteccia dell'insula anteriore e della corteccia cingolata anteriore dorsale in adulti sani: uno studio pilota randomizzato, in cieco singolo, a tre bracci, controllato con procedura simulata
La stimolazione transcranica dell'impulso (TPS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) di recente sviluppo proveniente da Austria e Germania con un'applicabilità molto promettente nei disturbi neuropsichiatrici.
Studi clinici hanno dimostrato un effetto benefico del TPS nei pazienti con malattia di Alzheimer e depressione.
Sebbene il TPS abbia la capacità di colpire in modo non invasivo regioni cerebrali più profonde come la corteccia cingolata anteriore dorsale (dACC) e la corteccia dell'insula anteriore (AIC), nessuno studio TPS è stato condotto per indagare la fattibilità e l'efficacia della stimolazione dACC o AIC.
Qui, viene proposto uno studio pilota clinico randomizzato, in cieco e controllato con simulazione per sondare gli effetti del TPS su dACC e AIC bilaterali sulla modulazione delle funzioni cognitive, comportamentali ed emotive e sulla connettività funzionale dei circuiti cerebrali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Georg Kranz, PhD
- Numero di telefono: +85227664838
- Email: Georg.kranz@polyu.edu.hk
Luoghi di studio
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Hung Hom, Kowloon
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Hong Kong, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- Reclutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contatto:
- Georg Kranz, PhD
- Numero di telefono: +852-27664838
- Email: georg.kranz@polyu.edu.hk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età dai 18 ai 65 anni
- Salute biologica e mentale, sulla base di un colloquio clinico
- In grado di comprendere e seguire le istruzioni del gruppo di studio
Criteri di esclusione:
- Principali malattie interne, disturbi neurologici o disturbi mentali
- Avere un impianto metallico nel cervello
- Trattamento con corticosteroidi entro 6 settimane prima dell'inclusione
- Gravidanza o allattamento
- Criteri comuni di esclusione NIBS e MRI, come storia di interventi chirurgici al cervello, pacemaker cardiaco, stimolazione cerebrale profonda e particelle metalliche intracraniche
- Esperienza precedente nel TPS
- Daltonismo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TPS sull'AIC
1. Gli adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni riceveranno dieci sessioni di TPS reale (1000 impulsi per sessione) sulla corteccia dell'insula anteriore bilaterale (AIC) entro 2 settimane (5 sessioni a settimana).
2. Prima e dopo il TPS, i partecipanti eseguiranno quattro compiti psicologici (il test di leggere la mente negli occhi, il compito di rischio analogico con il palloncino, il compito Go/No-go, il compito di contare gli stroop).
3. Il target di stimolazione sull'AIC bilaterale sarà determinato trasformando le coordinate MNI (AIC sinistra: x=-41, y=6, z=3; AIC destra: x=44, y=9, z=2) nelle spazio individuale pesato in T1.
4. Per ottimizzare la profondità di penetrazione degli impulsi TPS, verrà utilizzato un dispositivo di stand-off standard (neurologia) durante la stimolazione dell'AIC.
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Verrà eseguita una singola sessione di TPS, applicando 1000 impulsi nella sessione (singoli impulsi ultracorti (3 μs), 0,2 mJ mm-2, frequenza degli impulsi 4 Hz).
Un dispositivo di stand-off neurologico verrà utilizzato per colpire la corteccia dell'insula anteriore.
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Sperimentale: TPS su dACC
1. Gli adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni riceveranno dieci sessioni di TPS reale (1000 impulsi per sessione) sulla corteccia cingolata anteriore dorsale bilaterale (dACC) entro 2 settimane (5 sessioni a settimana).
2. Prima e dopo il TPS, i partecipanti eseguiranno quattro compiti psicologici (il test di leggere la mente negli occhi, il compito di rischio analogico con il palloncino, il compito Go/No-go, il compito di contare gli stroop).
3. Il target di stimolazione sul dACC bilaterale sarà determinato trasformando le coordinate MNI (dACC sinistro: x=-4, y=26, z=45; dACC destro: x=7, y=30, z=40) nelle spazio individuale pesato in T1.
4. Per ottimizzare la profondità di penetrazione degli impulsi TPS, non verrà utilizzato alcun dispositivo di distanziamento durante la stimolazione del dACC.
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Verrà eseguita una singola sessione di TPS, applicando 1000 impulsi nella sessione (singoli impulsi ultracorti (3 μs), 0,2 mJ mm-2, frequenza degli impulsi 4 Hz).
Nessun dispositivo distanziatore verrà utilizzato per colpire la corteccia cingolata anteriore dorsale.
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Comparatore fittizio: TPS fittizio sul vertice
1. Gli adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni riceveranno dieci sessioni di TPS fittizio (1000 impulsi per sessione) sul vertice entro 2 settimane (5 sessioni a settimana).
2. Prima e dopo il TPS, i partecipanti eseguiranno quattro compiti psicologici (il test di leggere la mente negli occhi, il compito di rischio analogico con il palloncino, il compito Go/No-go, il compito di contare gli stroop).
3. Il target di stimolazione sul vertice sarà determinato trasformando le coordinate MNI (x=0, y=-30, z=60) nello spazio individuale pesato in T1.
4. Durante la stimolazione del vertice verrà utilizzato un finto dispositivo di distanziamento.
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Verrà eseguita una singola sessione di TPS, applicando 1000 impulsi nella sessione (singoli impulsi ultracorti (3 μs), 0,2 mJ mm-2, frequenza degli impulsi 4 Hz).
Verrà utilizzato un finto dispositivo di distanziamento per mirare al vertice.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La versione cinese del test "leggere la mente negli occhi".
Lasso di tempo: Baseline, punto medio (2 settimane dopo la prima sessione TPS), endpoint (4 settimane dopo la prima sessione TPS)
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La versione cinese del test di lettura della mente negli occhi (RMET) verrà utilizzata per valutare la funzione dell'empatia dell'AIC.
In questo test, ai partecipanti verrà presentata una serie di 28 fotografie della regione degli occhi del viso, seguite da quattro termini relativi allo stato mentale.
Ai partecipanti verrà chiesto di scegliere quale delle quattro parole descrive meglio ciò che la persona nella fotografia sta pensando, sentendo ed esprimendo.
L'ordine di presentazione della prova all'interno di ciascuna sessione sarà randomizzato.
Ai partecipanti verrà detto di completare l'attività il più rapidamente possibile anche se non è cronometrato.
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Baseline, punto medio (2 settimane dopo la prima sessione TPS), endpoint (4 settimane dopo la prima sessione TPS)
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Il compito del rischio analogico del palloncino
Lasso di tempo: Baseline, punto medio (2 settimane dopo la prima sessione TPS), endpoint (4 settimane dopo la prima sessione TPS)
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Il Balloon Analog Risk Task verrà utilizzato per valutare la funzione AIC del processo decisionale rischioso.
I partecipanti devono gonfiare un palloncino virtuale che può ingrandirsi o esplodere.
Ogni volta che i partecipanti gonfiano il palloncino, accumulano denaro, ma ogni pompa comporta anche il rischio che il palloncino esploda, con il risultato che il partecipante perde tutti i suoi soldi da quel palloncino.
Nell'attività, i partecipanti dovranno completare 30 prove (palloncini) con un massimo di 12 pompe.
La probabilità di esplosione aumenterà con ciascuna pompa dal 2% per la prima pompa al 90% per l'ultima pompa.
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Baseline, punto medio (2 settimane dopo la prima sessione TPS), endpoint (4 settimane dopo la prima sessione TPS)
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Il compito Go/No-go
Lasso di tempo: Baseline, punto medio (2 settimane dopo la prima sessione TPS), endpoint (4 settimane dopo la prima sessione TPS)
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Il compito Go/No-go (GNGT) verrà utilizzato per valutare la funzione AIC e ACC di inibizione della risposta.
I cerchi rossi e blu serviranno rispettivamente come segnali Go e No-go.
Ogni prova inizierà con la croce di fissazione centrale per una durata di 1000 ms, seguita da uno stimolo Go o No-go per 400 ms.
Un totale di 100 studi saranno presentati in modo casuale in due blocchi, inclusi studi no-go alti (50%) e bassi (20%).
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere il più rapidamente possibile al segnale Go premendo il tasto spazio sulla tastiera con l'indice destro e di trattenere la risposta quando appare un segnale No-go.
Prima dell'attività di prova, ci sarà una sessione di pratica con 20 prove.
Alla fine di ogni prova dell'attività di test, i partecipanti riceveranno un feedback per 1000 ms indicando che la loro risposta è corretta o meno.
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Baseline, punto medio (2 settimane dopo la prima sessione TPS), endpoint (4 settimane dopo la prima sessione TPS)
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Il compito di contare Stroop
Lasso di tempo: Baseline, punto medio (2 settimane dopo la prima sessione TPS), endpoint (4 settimane dopo la prima sessione TPS)
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Il conflitto del task Stroop di conteggio verrà utilizzato per valutare la funzione dACC del monitoraggio degli errori.
Ai partecipanti verrà richiesto di segnalare, premendo un tasto, il numero di parole identiche che vedono su un monitor, indipendentemente dal significato della parola, nel modo più rapido e accurato possibile.
Gli alfabeti (A, S, K, L) sulla tastiera corrispondono al numero di parole (A a 1, S a 2, K a 3, L a 4).
Nei blocchi incongruenti, gli stimoli consistevano in parole numeriche cinesi come "一", "二", "三" e "四", mentre il numero di parole e il significato saranno sempre incoerenti.
Durante i blocchi neutri verranno visualizzate parole cinesi come "了", "人", "手", "口" che non sono rilevanti per il numero.
Entrambi i gruppi di stimoli sono parole cinesi comuni con pari complessità visiva.
Ogni stimolo cambierà ogni 1,5 secondi.
L'intervallo tra le prove sarà di 500 ms.
Il compito consisteva in quattro blocchi da 48 secondi di 24 prove neutre alternati con quattro blocchi da 48 secondi di 24 prove incongruenti.
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Baseline, punto medio (2 settimane dopo la prima sessione TPS), endpoint (4 settimane dopo la prima sessione TPS)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della risonanza magnetica
Lasso di tempo: basale (una settimana prima della prima sessione TPS), endpoint (4 settimane dopo la prima sessione TPS)
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I partecipanti riceveranno una scansione MRI strutturale di 5 minuti utilizzando un sistema Siemens 3T MAGNETOM Prisma e una bobina per la testa a 64 canali.
I parametri di scansione standard saranno: TR/TE=2300/2.98
ms, angolo di ribaltamento = 9°, FOV=240x256x208 mm, dimensione voxel=1x1x1 mm.
Verrà eseguita una scansione rs-fMRI di 8 minuti, durante la quale ai soggetti verrà chiesto di rilassarsi con gli occhi aperti e fissare una croce visualizzata sullo schermo di fronte a loro, permettendo alla loro mente di vagare senza concentrarsi su nulla di specifico.
La Rs-fMRI verrà eseguita utilizzando un EPI richiamato con gradiente a colpo singolo con TR/TE=607/32 ms, un FOV di 220x220x160 mm e una dimensione voxel di 2,5x2,5x2,5 mm con 64 fette (spessore della fetta = 2,5 mm, serie interlacciata).
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basale (una settimana prima della prima sessione TPS), endpoint (4 settimane dopo la prima sessione TPS)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20240319006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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