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Estimulação de pulso transcraniano no córtex da ínsula anterior e no córtex cingulado anterior dorsal

6 de setembro de 2026 atualizado por: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University

Neuromodulação com estimulação de pulso transcraniano do córtex da ínsula anterior e do córtex cingulado anterior dorsal em adultos saudáveis: um ensaio piloto randomizado, cego, de três braços, controlado por simulação

A estimulação de pulso transcraniana (TPS) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva (NIBS) recentemente desenvolvida na Áustria e na Alemanha com aplicabilidade altamente promissora em distúrbios neuropsiquiátricos. Os ensaios clínicos demonstraram um efeito benéfico do TPS em pacientes com doença de Alzheimer e depressão. Embora o TPS tenha a capacidade de atingir de forma não invasiva regiões cerebrais mais profundas, como o córtex cingulado anterior dorsal (dACC) e o córtex da ínsula anterior (AIC), nenhum estudo de TPS foi conduzido para investigar a viabilidade e eficácia da estimulação dACC ou AIC. Aqui, um ensaio piloto clínico randomizado, cego e controlado por simulação é proposto para sondar os efeitos do TPS sobre dACC bilateral e AIC na modulação das funções cognitivas, comportamentais e emocionais e na conectividade funcional dos circuitos cerebrais.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hung Hom, Kowloon
      • Hong Kong, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade 18 a 65
  • Saúde biológica e mental, com base em entrevista clínica
  • Capaz de compreender e seguir as instruções da equipe de estudo

Critérios de exclusão:

  • Principais doenças internas, distúrbios neurológicos ou transtornos mentais
  • Ter um implante de metal no cérebro
  • Tratamento com corticosteroides nas 6 semanas anteriores à inclusão
  • Gravidez ou amamentação
  • Critérios comuns de exclusão de NIBS e ressonância magnética, como histórico de cirurgia cerebral, marca-passo cardíaco, estimulação cerebral profunda e partículas metálicas intracranianas
  • Experiência anterior em TPS
  • Daltonismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TPS na AIC
1. Adultos saudáveis ​​com idade entre 18 e 65 anos receberão dez sessões de TPS real (1000 pulsos por sessão) no córtex da ínsula anterior bilateral (AIC) dentro de 2 semanas (5 sessões por semana). 2. Antes e depois do TPS, os participantes realizarão quatro tarefas psicológicas (o teste de leitura da mente nos olhos, a tarefa de risco analógico do balão, a tarefa Go/No-go, a tarefa de contagem de stroop). 3. O alvo de estimulação no AIC bilateral será determinado transformando as coordenadas MNI (AIC esquerdo: x=-41, y=6, z=3; AIC direito: x=44, y=9, z=2) no espaço individual ponderado em T1. 4. Para otimizar a profundidade de penetração dos pulsos TPS, um dispositivo stand-off padrão (Neurologia) será usado ao estimular o AIC.
Será realizada uma única sessão de TPS, aplicando 1000 pulsos na sessão (pulsos únicos de ultrassom ultracurtos (3 μs), 0,2 mJ mm-2, frequência de pulso de 4 Hz). Um dispositivo de neurologia será usado para atingir o córtex da ínsula anterior.
Experimental: TPS no dACC
1. Adultos saudáveis ​​com idade entre 18 e 65 anos receberão dez sessões de TPS real (1000 pulsos por sessão) no córtex cingulado anterior dorsal bilateral (dACC) dentro de 2 semanas (5 sessões por semana). 2. Antes e depois do TPS, os participantes realizarão quatro tarefas psicológicas (o teste de leitura da mente nos olhos, a tarefa de risco analógico do balão, a tarefa Go/No-go, a tarefa de contagem de stroop). 3. O alvo de estimulação no dACC bilateral será determinado transformando as coordenadas MNI (dACC esquerdo: x=-4, y=26, z=45; dACC direito: x=7, y=30, z=40) no espaço individual ponderado em T1. 4. Para otimizar a profundidade de penetração dos pulsos TPS, nenhum dispositivo de isolamento será usado ao estimular o dACC.
Será realizada uma única sessão de TPS, aplicando 1000 pulsos na sessão (pulsos únicos de ultrassom ultracurtos (3 μs), 0,2 mJ mm-2, frequência de pulso de 4 Hz). Nenhum dispositivo de isolamento será usado para atingir o córtex cingulado anterior dorsal.
Comparador Falso: falso TPS no vértice
1. Adultos saudáveis ​​com idade entre 18 e 65 anos receberão dez sessões de TPS simulado (1000 pulsos por sessão) no vértice dentro de 2 semanas (5 sessões por semana). 2. Antes e depois do TPS, os participantes realizarão quatro tarefas psicológicas (o teste de leitura da mente nos olhos, a tarefa de risco analógico do balão, a tarefa Go/No-go, a tarefa de contagem de stroop). 3. O alvo de estimulação no vértice será determinado pela transformação das coordenadas MNI (x=0, y=-30, z=60) no espaço individual ponderado em T1. 4. Um dispositivo de isolamento simulado será usado ao estimular o vértice.
Será realizada uma única sessão de TPS, aplicando 1000 pulsos na sessão (pulsos únicos de ultrassom ultracurtos (3 μs), 0,2 mJ mm-2, frequência de pulso de 4 Hz). Um dispositivo de isolamento simulado será usado para atingir o vértice.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A versão chinesa do teste de leitura da mente pelos olhos
Prazo: Linha de base, ponto médio (2 semanas após a primeira sessão de TPS), ponto final (4 semanas após a primeira sessão de TPS)
A versão chinesa do teste de leitura da mente nos olhos (RMET) será usada para avaliar a função de empatia do AIC. Neste teste, os participantes serão apresentados a uma série de 28 fotografias da região ocular da face, seguidas de quatro termos de estado mental. Os participantes serão convidados a escolher qual das quatro palavras melhor descreve o que a pessoa na fotografia está pensando, sentindo e expressando. A ordem de apresentação do ensaio em cada execução será aleatória. Os participantes serão instruídos a concluir a tarefa o mais rápido possível, embora não sejam cronometrados.
Linha de base, ponto médio (2 semanas após a primeira sessão de TPS), ponto final (4 semanas após a primeira sessão de TPS)
A tarefa de risco analógico do balão
Prazo: Linha de base, ponto médio (2 semanas após a primeira sessão de TPS), ponto final (4 semanas após a primeira sessão de TPS)
A Tarefa de Risco Analógico do Balão será usada para avaliar a função da AIC na tomada de decisões arriscadas. Os participantes devem encher um balão virtual que pode crescer ou explodir. Cada vez que os participantes enchem o balão, eles acumulam dinheiro, mas cada bomba também traz o risco de o balão explodir, o que faz com que o participante perca todo o dinheiro daquele balão. Na tarefa, os participantes serão obrigados a completar 30 tentativas (balões) com no máximo 12 bombas. A probabilidade de explosão aumentará com cada bomba, de 2% para a primeira bomba a 90% para a última bomba.
Linha de base, ponto médio (2 semanas após a primeira sessão de TPS), ponto final (4 semanas após a primeira sessão de TPS)
A tarefa ir/não ir
Prazo: Linha de base, ponto médio (2 semanas após a primeira sessão de TPS), ponto final (4 semanas após a primeira sessão de TPS)
A tarefa Go/No-go (GNGT) será usada para avaliar a função AIC e ACC de inibição de resposta. Os círculos vermelhos e azuis servirão como sinais de avançar e não avançar, respectivamente. Cada tentativa começará com a cruz de fixação central por uma duração de 1000 ms, seguida por um estímulo Go ou No-go por 400 ms. Um total de 100 ensaios serão apresentados aleatoriamente em dois blocos, incluindo ensaios No-go altos (50%) e baixos (20%). Os participantes serão instruídos a responder o mais rápido possível ao sinal Go pressionando a tecla espaço no teclado com o dedo indicador direito e a reter a resposta quando um sinal No-go aparecer. Antes da tarefa de teste, haverá uma sessão prática com 20 tentativas. Ao final de cada tentativa da tarefa de teste, os participantes receberão feedback por 1000 ms indicando que sua resposta está correta ou não.
Linha de base, ponto médio (2 semanas após a primeira sessão de TPS), ponto final (4 semanas após a primeira sessão de TPS)
A tarefa de contagem Stroop
Prazo: Linha de base, ponto médio (2 semanas após a primeira sessão de TPS), ponto final (4 semanas após a primeira sessão de TPS)
O conflito de tarefas Stroop de contagem será usado para avaliar a função dACC do monitoramento de erros. Os participantes serão solicitados a relatar, pressionando uma tecla, o número de palavras idênticas que veem em um monitor, independentemente do significado da palavra, da forma mais rápida e precisa possível. Os alfabetos (A, S, K, L) do teclado correspondem ao número de palavras (A a 1, S a 2, K a 3, L a 4). Nos blocos incongruentes, os estímulos consistiam em palavras numéricas chinesas como "一", "二", "三" e "四", enquanto o número de palavras e o significado serão sempre inconsistentes. Durante os blocos neutros, serão exibidas palavras chinesas como "了", "人", "手", "口" que são irrelevantes para o número. Ambos os conjuntos de estímulos são palavras chinesas comuns com complexidade visual correspondente. Cada estímulo mudará a cada 1,5 segundos. O intervalo entre tentativas será de 500 ms. A tarefa consistia em quatro blocos de 48 segundos de 24 tentativas neutras alternadas com quatro blocos de 48 segundos de 24 tentativas incongruentes.
Linha de base, ponto médio (2 semanas após a primeira sessão de TPS), ponto final (4 semanas após a primeira sessão de TPS)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de ressonância magnética
Prazo: linha de base (uma semana antes da 1ª sessão de TPS), ponto final (4 semanas após a primeira sessão de TPS)
Os participantes receberão uma ressonância magnética estrutural de 5 minutos usando um sistema Siemens 3T MAGNETOM Prisma e uma bobina de cabeça de 64 canais. Os parâmetros de digitalização padrão serão: TR/TE=2300/2,98 ms, ângulo de inversão = 9°, FOV=240x256x208 mm, tamanho do voxel=1x1x1 mm. Será realizada uma varredura rs-fMRI de 8 minutos, durante a qual os sujeitos serão instruídos a relaxar com os olhos abertos e olhar para uma cruz exibida na tela à sua frente, permitindo que sua mente divague sem focar em nada específico. Rs-fMRI será realizado usando um EPI de recuperação gradiente de disparo único com TR/TE = 607/32 ms, um FOV de 220x220x160 mm e um tamanho de voxel de 2,5x2,5x2,5 mm com 64 fatias (espessura da fatia = 2,5 mm, série intercalada).
linha de base (uma semana antes da 1ª sessão de TPS), ponto final (4 semanas após a primeira sessão de TPS)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HSEARS20240319006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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