- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06635161
Stimulation des impulsions transcrâniennes sur le cortex insula antérieur et le cortex cingulaire antérieur dorsal
6 septembre 2026 mis à jour par: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University
Neuromodulation avec stimulation par impulsions transcrâniennes du cortex insula antérieur et du cortex cingulaire antérieur dorsal chez des adultes en bonne santé : un essai pilote randomisé, en simple aveugle, à trois bras, contrôlé de manière fictive
La stimulation par impulsions transcrâniennes (TPS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive (NIBS) nouvellement développée en Autriche et en Allemagne avec une applicabilité très prometteuse dans les troubles neuropsychiatriques.
Des essais cliniques ont montré un effet bénéfique du TPS chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et de dépression.
Bien que le TPS ait la capacité de cibler de manière non invasive des régions cérébrales plus profondes telles que le cortex cingulaire antérieur dorsal (dACC) et le cortex insulaire antérieur (AIC), aucune étude TPS n'a été menée pour étudier la faisabilité et l'efficacité de la stimulation dACC ou AIC.
Ici, un essai pilote clinique randomisé, en simple aveugle et contrôlé de manière fictive est proposé pour sonder les effets du TPS par rapport au dACC et à l'AIC bilatéraux sur la modulation des fonctions cognitives, comportementales et émotionnelles et connectivité fonctionnelle des circuits cérébraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hung Hom, Kowloon
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Hong Kong, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- 18 à 65 ans
- Santé biologique et mentale, sur la base d'un entretien clinique
- Capable de comprendre et de suivre les instructions de l’équipe d’étude
Critères d'exclusion :
- Maladies internes majeures, troubles neurologiques ou troubles mentaux
- Avoir un implant métallique dans le cerveau
- Traitement aux corticoïdes dans les 6 semaines précédant l'inclusion
- Grossesse ou allaitement
- Critères d'exclusion courants du NIBS et de l'IRM, tels que des antécédents de chirurgie cérébrale, un stimulateur cardiaque, une stimulation cérébrale profonde et des particules métalliques intracrâniennes
- Expérience antérieure en TPS
- Daltonisme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TPS sur AIC
1. Les adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans recevront dix séances de TPS réel (1 000 impulsions par séance) sur le cortex insula antérieur bilatéral (AIC) dans un délai de 2 semaines (5 séances par semaine).
2. Avant et après le TPS, les participants effectueront quatre tâches psychologiques (le test de lecture de l'esprit dans les yeux, la tâche de risque analogique du ballon, la tâche Go/No-go, la tâche de comptage de stroop).
3. La cible de stimulation sur l'AIC bilatérale sera déterminée en transformant les coordonnées MNI (AIC gauche : x=-41, y=6, z=3 ; AIC droite : x=44, y=9, z=2) en espace individuel pondéré T1.
4. Pour optimiser la profondeur de pénétration des impulsions TPS, un dispositif à distance standard (neurologie) sera utilisé lors de la stimulation de l'AIC.
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Une seule séance de TPS sera effectuée, en appliquant 1 000 impulsions au cours de la séance (impulsions ultrasonores simples ultracourtes (3 μs), 0,2 mJ mm-2, fréquence d'impulsion de 4 Hz).
Un dispositif d'écartement neurologique sera utilisé pour cibler le cortex insula antérieur.
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Expérimental: TPS sur dACC
1. Les adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans recevront dix séances de TPS réel (1 000 impulsions par séance) sur le cortex cingulaire dorsal antérieur bilatéral (dACC) dans un délai de 2 semaines (5 séances par semaine).
2. Avant et après le TPS, les participants effectueront quatre tâches psychologiques (le test de lecture de l'esprit dans les yeux, la tâche de risque analogique du ballon, la tâche Go/No-go, la tâche de comptage de stroop).
3. La cible de stimulation sur le dACC bilatéral sera déterminée en transformant les coordonnées MNI (dACC gauche : x=-4, y=26, z=45 ; dACC droit : x=7, y=30, z=40) dans le espace individuel pondéré T1.
4. Pour optimiser la profondeur de pénétration des impulsions TPS, aucun dispositif de distance ne sera utilisé lors de la stimulation du dACC.
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Une seule séance de TPS sera effectuée, en appliquant 1 000 impulsions au cours de la séance (impulsions ultrasonores simples ultracourtes (3 μs), 0,2 mJ mm-2, fréquence d'impulsion de 4 Hz).
Aucun dispositif de distance ne sera utilisé pour cibler le cortex cingulaire antérieur dorsal.
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Comparateur factice: faux TPS sur le sommet
1. Les adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans recevront dix séances de TPS fictif (1 000 impulsions par séance) sur le sommet dans un délai de 2 semaines (5 séances par semaine).
2. Avant et après le TPS, les participants effectueront quatre tâches psychologiques (le test de lecture de l'esprit dans les yeux, la tâche de risque analogique du ballon, la tâche Go/No-go, la tâche de comptage de stroop).
3. La cible de stimulation sur le sommet sera déterminée en transformant les coordonnées MNI (x=0, y=-30, z=60) dans l'espace individuel pondéré T1.
4. Un faux dispositif de distance sera utilisé lors de la stimulation du sommet.
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Une seule séance de TPS sera effectuée, en appliquant 1 000 impulsions au cours de la séance (impulsions ultrasonores simples ultracourtes (3 μs), 0,2 mJ mm-2, fréquence d'impulsion de 4 Hz).
Un faux dispositif de distance sera utilisé pour cibler le sommet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La version chinoise du test de lecture dans les pensées
Délai: Ligne de base, point médian (2 semaines après la première session TPS), point final (4 semaines après la première session TPS)
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La version chinoise du test de lecture de l'esprit dans les yeux (RMET) sera utilisée pour évaluer la fonction AIC de l'empathie.
Dans ce test, les participants se verront présenter une série de 28 photographies de la région des yeux du visage, suivies de quatre termes d'état mental.
Les participants seront invités à choisir lequel des quatre mots décrit le mieux ce que la personne sur la photo pense, ressent et exprime.
L'ordre de présentation des essais au sein de chaque série sera randomisé.
Les participants seront invités à terminer la tâche le plus rapidement possible, même s'ils ne sont pas chronométrés.
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Ligne de base, point médian (2 semaines après la première session TPS), point final (4 semaines après la première session TPS)
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La tâche de risque analogique du ballon
Délai: Ligne de base, point médian (2 semaines après la première session TPS), point final (4 semaines après la première session TPS)
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La tâche de risque analogique du ballon sera utilisée pour évaluer la fonction AIC de prise de décision risquée.
Les participants doivent gonfler un ballon virtuel qui peut soit grossir, soit exploser.
Chaque fois que les participants gonflent le ballon, ils accumulent de l'argent, mais chaque pompe comporte également le risque que le ballon explose, ce qui fait que le participant perd tout son argent provenant de ce ballon.
Dans cette tâche, les participants devront effectuer 30 essais (ballons) avec un maximum de 12 pompes.
La probabilité d'explosion sera augmentée à chaque pompe de 2% pour la première pompe à 90% pour la dernière pompe.
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Ligne de base, point médian (2 semaines après la première session TPS), point final (4 semaines après la première session TPS)
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La tâche Go/No-go
Délai: Ligne de base, point médian (2 semaines après la première session TPS), point final (4 semaines après la première session TPS)
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La tâche Go/No-go (GNGT) sera utilisée pour évaluer la fonction AIC et ACC d'inhibition de la réponse.
Les cercles rouges et bleus serviront respectivement de signaux Go et No-go.
Chaque essai débutera par la croix de fixation centrale pendant une durée de 1000 ms, suivie d'un stimulus Go ou No-go pendant 400 ms.
Un total de 100 essais seront présentés au hasard en deux blocs, y compris des essais No-go élevés (50 %) et faibles (20 %).
Les participants seront invités à répondre le plus rapidement possible au signal Go en appuyant sur la touche espace du clavier avec l'index droit et à retenir la réponse lorsqu'un signal No-go apparaît.
Avant la tâche de test, il y aura une séance d'entraînement avec 20 essais.
À la fin de chaque essai de la tâche de test, les participants recevront un retour pendant 1 000 ms indiquant que leur réponse est correcte ou non.
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Ligne de base, point médian (2 semaines après la première session TPS), point final (4 semaines après la première session TPS)
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La tâche de comptage de Stroop
Délai: Ligne de base, point médian (2 semaines après la première session TPS), point final (4 semaines après la première session TPS)
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Le conflit de tâches de comptage Stroop sera utilisé pour évaluer la fonction dACC de la surveillance des erreurs.
Les participants devront signaler, en appuyant sur une touche, le nombre de mots identiques qu'ils voient sur un moniteur, quelle que soit la signification du mot, aussi rapidement et précisément que possible.
Les alphabets (A, S, K, L) du clavier correspondent au nombre de mots (A à 1, S à 2, K à 3, L à 4).
Dans les blocs incongrus, les stimuli étaient constitués de mots numériques chinois tels que "一", "二", "三" et "四", tandis que le nombre de mots et leur signification seront toujours incohérents.
Pendant les blocages neutres, des mots chinois tels que "了", "人", "手", "口" qui n'ont aucun rapport avec le numéro seront affichés.
Les deux ensembles de stimuli sont des mots chinois courants avec une complexité visuelle correspondante.
Chaque stimulus changera toutes les 1,5 secondes.
L'intervalle entre les essais sera de 500 ms.
La tâche consistait en quatre blocs de 48 secondes de 24 essais neutres alternés avec quatre blocs de 48 secondes de 24 essais incongrus.
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Ligne de base, point médian (2 semaines après la première session TPS), point final (4 semaines après la première session TPS)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure par imagerie par résonance magnétique
Délai: référence (une semaine avant la 1ère session TPS), point final (4 semaines après la première session TPS)
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Les participants recevront une IRM structurelle de 5 minutes à l'aide d'un système Siemens 3T MAGNETOM Prisma et d'une bobine de tête à 64 canaux.
Les paramètres de numérisation standard seront : TR/TE=2300/2,98
ms, angle de retournement = 9°, FOV=240x256x208 mm, taille du voxel=1x1x1 mm.
Une analyse rs-fMRI de 8 minutes sera réalisée, pendant laquelle les sujets seront invités à se détendre les yeux ouverts et à regarder une croix affichée sur l'écran devant eux, permettant à leur esprit de vagabonder sans se concentrer sur quoi que ce soit de spécifique.
L'IRMf Rs sera réalisée à l'aide d'un EPI rappelé par gradient en une seule fois avec TR/TE = 607/32 ms, un FOV de 220 x 220 x 160 mm et une taille de voxel de 2,5 x 2,5 x 2,5 mm avec 64 tranches (épaisseur de tranche = 2,5 mm, série entrelacée).
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référence (une semaine avant la 1ère session TPS), point final (4 semaines après la première session TPS)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2024
Première publication (Réel)
10 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HSEARS20240319006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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