- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06635161
Trancraniale pulsstimulatie op de voorste insulacortex en de dorsale anterieure cingulaire cortex
6 september 2026 bijgewerkt door: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University
Neuromodulatie met transcraniële pulsstimulatie van de voorste insulacortex en de dorsale anterieure cingulaire cortex bij gezonde volwassenen: een gerandomiseerde, enkelblinde, driearmige, schijngecontroleerde pilotstudie
Transcraniële pulsstimulatie (TPS) is een nieuw ontwikkelde niet-invasieve hersenstimulatietechniek (NIBS) uit Oostenrijk en Duitsland met veelbelovende toepasbaarheid bij neuropsychiatrische stoornissen.
Klinische onderzoeken hebben een gunstig effect van TPS aangetoond bij patiënten met de ziekte van Alzheimer en depressie.
Hoewel TPS het vermogen heeft om zich op niet-invasieve wijze te richten op diepere hersengebieden, zoals de dorsale anterior cingulate cortex (dACC) en de anterior insula cortex (AIC), is er geen TPS-onderzoek uitgevoerd om de haalbaarheid en effectiviteit van dACC- of AIC-stimulatie te onderzoeken.
Hier wordt een gerandomiseerde, enkelblinde, schijngecontroleerde klinische pilotstudie voorgesteld om de effecten van TPS ten opzichte van bilaterale dACC en AIC op het moduleren van cognitieve, gedrags- en emotionele functies en functionele connectiviteit van hersencircuits te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hung Hom, Kowloon
-
Hong Kong, Hung Hom, Kowloon, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- Biologische en geestelijke gezondheid, gebaseerd op een klinisch interview
- In staat om de instructies van het onderzoeksteam te begrijpen en op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige inwendige ziekten, neurologische aandoeningen of psychische stoornissen
- Een metalen implantaat in de hersenen hebben
- Behandeling met corticosteroïden binnen 6 weken voorafgaand aan opname
- Zwangerschap of borstvoeding
- Algemene NIBS- en MRI-uitsluitingscriteria, zoals een voorgeschiedenis van hersenchirurgie, pacemaker, diepe hersenstimulatie en intracraniale metaaldeeltjes
- Eerdere TPS-ervaring
- Kleurenblindheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TPS op AIC
1. Gezonde volwassenen van 18-65 jaar oud krijgen binnen 2 weken tien sessies echte TPS (1000 pulsen per sessie) op de bilaterale anterieure insula cortex (AIC) (5 sessies per week).
2. Voor en na TPS zullen de deelnemers vier psychologische taken uitvoeren (de test om de geest in de ogen te lezen, de ballonanaloge risicotaak, de Go/No-go-taak, de tellende stroop-taak).
3. Het stimulatiedoel op de bilaterale AIC wordt bepaald door de MNI-coördinaten (linker AIC: x=-41, y=6, z=3; rechter AIC: x=44, y=9, z=2) te transformeren naar de individuele T1-gewogen ruimte.
4. Om de penetratiediepte van TPS-pulsen te optimaliseren, zal bij het stimuleren van AIC een standaard afstandsapparaat (Neurologie) worden gebruikt.
|
Er wordt een enkele TPS-sessie uitgevoerd, waarbij tijdens de sessie 1000 pulsen worden toegepast (enkele ultrakorte (3 μs) ultrasone pulsen, 0,2 mJ mm-2, pulsfrequentie van 4 Hz).
Er zal een neurologie-stand-off-apparaat worden gebruikt om de voorste insula-cortex te targeten.
|
|
Experimenteel: TPS op dACC
1. Gezonde volwassenen van 18-65 jaar oud krijgen binnen 2 weken tien sessies echte TPS (1000 pulsen per sessie) op de bilaterale dorsale anterieure cingulaire cortex (dACC) (5 sessies per week).
2. Voor en na TPS zullen de deelnemers vier psychologische taken uitvoeren (de test om de geest in de ogen te lezen, de ballonanaloge risicotaak, de Go/No-go-taak, de tellende stroop-taak).
3. Het stimulatiedoel op de bilaterale dACC zal worden bepaald door de MNI-coördinaten (linker dACC: x=-4, y=26, z=45; rechter dACC: x=7, y=30, z=40) te transformeren naar de individuele T1-gewogen ruimte.
4. Om de penetratiediepte van TPS-pulsen te optimaliseren, zal er geen stand-off-apparaat worden gebruikt bij het stimuleren van dACC.
|
Er wordt een enkele TPS-sessie uitgevoerd, waarbij tijdens de sessie 1000 pulsen worden toegepast (enkele ultrakorte (3 μs) ultrasone pulsen, 0,2 mJ mm-2, pulsfrequentie van 4 Hz).
Er zal geen stand-off-apparaat worden gebruikt om de dorsale anteior cingulaire cortex te targeten.
|
|
Sham-vergelijker: schijn-TPS op hoekpunt
1. Gezonde volwassenen van 18-65 jaar oud krijgen binnen 2 weken tien sessies schijn-TPS (1000 pulsen per sessie) op de top (5 sessies per week).
2. Voor en na TPS zullen de deelnemers vier psychologische taken uitvoeren (de test om de geest in de ogen te lezen, de ballonanaloge risicotaak, de Go/No-go-taak, de tellende stroop-taak).
3. Het stimulatiedoel op het hoekpunt zal worden bepaald door het transformeren van MNI-coördinaten (x=0, y=-30, z=60) in de individuele T1-gewogen ruimte.
4. Bij het stimuleren van de top wordt een nep-stand-off-apparaat gebruikt.
|
Er wordt een enkele TPS-sessie uitgevoerd, waarbij tijdens de sessie 1000 pulsen worden toegepast (enkele ultrakorte (3 μs) ultrasone pulsen, 0,2 mJ mm-2, pulsfrequentie van 4 Hz).
Er zal een schijnafstandsapparaat worden gebruikt om het hoekpunt te targeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Chinese versie van het lezen van de geest in de ogen-test
Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt (2 weken na de eerste TPS-sessie), eindpunt (4 weken na de eerste TPS-sessie)
|
De Chinese versie van de Reading the Mind in the Eyes-test (RMET) zal worden gebruikt om de AIC-functie van empathie te beoordelen.
In deze test krijgen de deelnemers een serie van 28 foto's te zien van het ooggebied van het gezicht, gevolgd door vier termen voor de mentale toestand.
Deelnemers wordt gevraagd te kiezen welke van de vier woorden het beste beschrijft wat de persoon op de foto denkt, voelt en uitdrukt.
De volgorde van de proefpresentatie binnen elke run zal gerandomiseerd zijn.
Deelnemers krijgen te horen dat ze de taak zo snel mogelijk moeten voltooien, ook al zijn ze niet getimed.
|
Basislijn, middelpunt (2 weken na de eerste TPS-sessie), eindpunt (4 weken na de eerste TPS-sessie)
|
|
De ballonanaloge risicotaak
Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt (2 weken na de eerste TPS-sessie), eindpunt (4 weken na de eerste TPS-sessie)
|
De Balloon Analog Risk Task zal worden gebruikt om de AIC-functie van risicovolle besluitvorming te beoordelen.
Deelnemers moeten een virtuele ballon opblazen die groter kan worden of kan ontploffen.
Elke keer dat deelnemers de ballon oppompen, verzamelen ze geld, maar bij elke pomp bestaat ook het risico dat de ballon ontploft, waardoor de deelnemer al zijn geld uit die ballon verliest.
Bij deze taak moeten de deelnemers 30 proeven (ballonnen) voltooien met een maximum van 12 pompen.
De kans op een explosie wordt bij elke pomp verhoogd van 2% voor de eerste pomp tot 90% voor de laatste pomp.
|
Basislijn, middelpunt (2 weken na de eerste TPS-sessie), eindpunt (4 weken na de eerste TPS-sessie)
|
|
De Go/No-go-taak
Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt (2 weken na de eerste TPS-sessie), eindpunt (4 weken na de eerste TPS-sessie)
|
De Go/No-go-taak (GNGT) zal worden gebruikt om de AIC- en ACC-functie van responsremming te beoordelen.
De rode cirkels en blauwe cirkels dienen respectievelijk als Go- en No-go-signalen.
Elke proef begint met het centrale fixatiekruis gedurende 1000 ms, gevolgd door een Go- of No-go-stimulus gedurende 400 ms.
In totaal worden 100 onderzoeken willekeurig gepresenteerd in twee blokken, waaronder hoge (50%) en lage (20%) no-go-onderzoeken.
De deelnemers krijgen de opdracht om zo snel mogelijk op het Go-signaal te reageren door met de rechter wijsvinger de spatietoets op het toetsenbord in te drukken en de reactie achter te houden als er een No-go-signaal verschijnt.
Voorafgaand aan de testtaak vindt er een oefensessie plaats met 20 pogingen.
Aan het einde van elke proef in de testtaak ontvangen deelnemers gedurende 1000 ms feedback, waarin wordt aangegeven dat hun antwoord juist is of niet.
|
Basislijn, middelpunt (2 weken na de eerste TPS-sessie), eindpunt (4 weken na de eerste TPS-sessie)
|
|
De tellende Stroop-taak
Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt (2 weken na de eerste TPS-sessie), eindpunt (4 weken na de eerste TPS-sessie)
|
Het tellende Stroop-taakconflict zal worden gebruikt om de dACC-functie van de foutmonitoring te beoordelen.
Deelnemers moeten via een toetsdruk het aantal identieke woorden melden dat ze op een monitor zien, ongeacht de betekenis van het woord, zo snel en nauwkeurig mogelijk.
De alfabetten (A, S, K, L) op het toetsenbord komen overeen met het aantal woorden (A tot 1, S tot 2, K tot 3, L tot 4).
In incongruente blokken bestonden de stimuli uit Chinese cijferwoorden zoals "一", "二", "三" en "四", terwijl het aantal woorden en de betekenis altijd inconsistent zullen zijn.
Tijdens de neutrale blokken worden Chinese woorden zoals "了", "人", "手", "口" weergegeven, die niet relevant zijn voor het nummer.
Beide sets stimuli zijn gewone Chinese woorden met een passende visuele complexiteit.
Elke stimulus verandert elke 1,5 seconde.
Het inter-trial-interval bedraagt 500 ms.
De taak bestond uit vier blokken van 48 seconden van 24 neutrale pogingen, afgewisseld met vier blokken van 48 seconden van 24 incongruente pogingen.
|
Basislijn, middelpunt (2 weken na de eerste TPS-sessie), eindpunt (4 weken na de eerste TPS-sessie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: baseline (een week vóór de 1e TPS-sessie), eindpunt (4 weken na de eerste TPS-sessie)
|
Deelnemers ontvangen een structurele MRI-scan van 5 minuten met behulp van een Siemens 3T MAGNETOM Prisma-systeem en een 64-kanaals hoofdspoel.
De standaard scanparameters zijn: TR/TE=2300/2,98
ms, kantelhoek = 9°, gezichtsveld=240x256x208 mm, voxelgrootte=1x1x1 mm.
Er wordt een rs-fMRI-scan van 8 minuten uitgevoerd, waarbij de proefpersonen wordt geïnstrueerd om te ontspannen met de ogen open en naar een kruis te kijken dat op het scherm voor hen wordt weergegeven, zodat hun gedachten kunnen afdwalen zonder zich op iets specifieks te concentreren.
Rs-fMRI zal worden uitgevoerd met behulp van een single-shot gradiënt-herinnerde EPI met TR/TE=607/32 ms, een FOV van 220x220x160 mm en een voxelgrootte van 2,5x2,5x2,5 mm met 64 plakjes (plakdikte = 2,5 mm, doorschoten serie).
|
baseline (een week vóór de 1e TPS-sessie), eindpunt (4 weken na de eerste TPS-sessie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20240319006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .