前岛叶皮质和背侧前扣带皮层的颅内脉冲刺激
2026年9月6日 更新者：Dr Georg Kranz、The Hong Kong Polytechnic University
健康成人前岛叶皮质和背侧前扣带皮层经颅脉冲刺激的神经调节：随机、单盲、三臂、假对照试验
经颅脉冲刺激（TPS）是奥地利和德国新开发的非侵入性脑刺激（NIBS）技术，在神经精神疾病方面具有广阔的应用前景。
临床试验表明 TPS 对阿尔茨海默病和抑郁症患者具有有益作用。
尽管 TPS 能够无创地靶向更深的大脑区域，例如背侧前扣带皮层 (dACC) 和前岛叶皮质 (AIC)，但尚未进行 TPS 研究来调查 dACC 或 AIC 刺激的可行性和有效性。
在此，提出了一项随机、单盲、假对照临床试点试验，以探讨 TPS 相对于双侧 dACC 和 AIC 对调节认知、行为和情绪功能以及脑回路功能连接的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hung Hom, Kowloon
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Hong Kong、Hung Hom, Kowloon、香港
- The Hong Kong Polytechnic University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 18 至 65 岁
- 基于临床访谈的生物和心理健康
- 能够理解并遵循研究团队的指示
排除标准：
- 重大内科疾病、神经系统疾病或精神障碍
- 在大脑中植入金属
- 入组前 6 周内接受皮质类固醇治疗
- 怀孕或哺乳
- 常见的 NIBS 和 MRI 排除标准，例如脑部手术史、心脏起搏器、深部脑刺激和颅内金属颗粒
- 以前的 TPS 经验
- 色盲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AIC 上的 TPS
1. 18-65岁的健康成年人将在2周内接受10次双侧前岛叶皮质（AIC）真实TPS（每次1000个脉冲）（每周5次）。
2. TPS前后，参与者将执行四项心理任务（眼中读心测试、气球模拟风险任务、Go/No-go任务、计数stroop任务）。
3. 通过将MNI坐标（左AIC：x=-41，y=6，z=3；右AIC：x=44，y=9，z=2）变换为双侧AIC上的刺激目标来确定单独的 T1 加权空间。
4. 为了优化 TPS 脉冲的穿透深度，刺激 AIC 时将使用标准隔离装置（神经科）。
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将执行单次 TPS 会话，在会话中应用 1000 个脉冲（单个超短 (3 μs) 超声脉冲、0.2 mJ mm-2、4 Hz 脉冲频率）。
神经病学隔离装置将用于瞄准前岛叶皮质。
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实验性的：DACC 上的 TPS
1. 18-65岁的健康成年人将在2周内接受10次双侧背侧前扣带皮层（dACC）真实TPS（每次1000个脉冲）（每周5次）。
2. TPS前后，参与者将执行四项心理任务（眼中读心测试、气球模拟风险任务、Go/No-go任务、计数stroop任务）。
3. 双侧 dACC 上的刺激目标将通过将 MNI 坐标（左 dACC：x=-4，y=26，z=45；右 dACC：x=7，y=30，z=40）转换为单独的 T1 加权空间。
4. 为了优化 TPS 脉冲的穿透深度，刺激 dACC 时将不使用隔离装置。
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将执行单次 TPS 会话，在会话中应用 1000 个脉冲（单个超短 (3 μs) 超声脉冲、0.2 mJ mm-2、4 Hz 脉冲频率）。
不会使用隔离装置来瞄准背侧前扣带皮层。
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假比较器：顶点上的假 TPS
1. 18-65岁的健康成年人将在2周内接受10次假TPS（每次1000脉冲）在头顶上（每周5次）。
2. TPS前后，参与者将执行四项心理任务（眼中读心测试、气球模拟风险任务、Go/No-go任务、计数stroop任务）。
3. 通过将MNI坐标（x=0，y=-30，z=60）变换到单独的T1加权空间来确定顶点上的刺激目标。
4. 刺激顶点时将使用假支架装置。
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将执行单次 TPS 会话，在会话中应用 1000 个脉冲（单个超短 (3 μs) 超声脉冲、0.2 mJ mm-2、4 Hz 脉冲频率）。
将使用假的隔离装置来瞄准顶点。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼中读心测试中文版
大体时间：基线、中点（第一次 TPS 会话后 2 周）、终点（第一次 TPS 会话后 4 周）
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中文版的“眼中读心”测试（RMET）将用于评估共情的AIC功能。
在这项测试中，参与者将看到一系列 28 张面部眼睛区域的照片，然后是四个心理状态术语。
参与者将被要求从四个词中选择一个最能描述照片中人物的想法、感受和表达的内容。
每次运行中试验演示的顺序将是随机的。
尽管没有计时，但参与者将被告知尽快完成任务。
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基线、中点（第一次 TPS 会话后 2 周）、终点（第一次 TPS 会话后 4 周）
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气球模拟风险任务
大体时间：基线、中点（第一次 TPS 会话后 2 周）、终点（第一次 TPS 会话后 4 周）
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气球模拟风险任务将用于评估 AIC 的风险决策功能。
参与者必须给虚拟气球充气，气球要么变大，要么爆炸。
每次参与者给气球打气时，他们都会积累金钱，但每次打气也会带来气球爆炸的风险，这会导致参与者失去气球中的所有钱。
在这项任务中，参与者将需要完成 30 次试验（气球），最多使用 12 个泵。
每个泵的爆炸概率都会增加，从第一个泵的 2% 增加到最后一个泵的 90%。
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基线、中点（第一次 TPS 会话后 2 周）、终点（第一次 TPS 会话后 4 周）
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进行/不进行任务
大体时间：基线、中点（第一次 TPS 会话后 2 周）、终点（第一次 TPS 会话后 4 周）
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Go/No-go 任务 (GNGT) 将用于评估 AIC 和 ACC 反应抑制功能。
红色圆圈和蓝色圆圈将分别作为“通过”和“不通过”信号。
每次试验将从持续 1000 毫秒的中央固定交叉开始，然后是持续 400 毫秒的 Go 或 No-go 刺激。
总共 100 项试验将随机分为两个组，包括高 (50%) 和低 (20%) 不合格试验。
参与者将被指示用右手食指按键盘上的空格键来尽快响应 Go 信号，并在出现 No Go 信号时保持响应。
在测试任务之前，将进行 20 次试验的练习。
在测试任务的每次试验结束时，参与者将收到 1000 毫秒的反馈，表明他们的答案是否正确。
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基线、中点（第一次 TPS 会话后 2 周）、终点（第一次 TPS 会话后 4 周）
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计算斯特鲁普任务
大体时间：基线、中点（第一次 TPS 会话后 2 周）、终点（第一次 TPS 会话后 4 周）
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计数 Stroop 任务冲突将用于评估错误监控的 dACC 功能。
参与者将被要求通过按键尽可能快速、准确地报告他们在监视器上看到的相同单词的数量，无论该单词的含义如何。
键盘上的字母（A、S、K、L）对应于单词数（A 至 1、S 至 2、K 至 3、L 至 4）。
在不一致的块中，刺激物由“一”、“二”、“三”、“四”等中文数字词组成，而单词的数量和含义总是不一致的。
在中立区块中，会显示“了”、“人”、“手”、“口”等与数字无关的汉字。
两组刺激都是常见的中文单词，具有匹配的视觉复杂性。
每个刺激每 1.5 秒就会改变一次。
试验间间隔将为 500 毫秒。
该任务由 4 个 48 秒的区块（每组 24 项中性试验）和 4 个 48 秒的区块（每组 24 项不一致的试验）交替组成。
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基线、中点（第一次 TPS 会话后 2 周）、终点（第一次 TPS 会话后 4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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磁共振成像测量
大体时间：基线（第一次 TPS 会议前一周）、终点（第一次 TPS 会议后 4 周）
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参与者将使用西门子 3T MAGNETOM Prisma 系统和 64 通道头部线圈接受 5 分钟的结构 MRI 扫描。
标准扫描参数为：TR/TE=2300/2.98
ms，翻转角 = 9°，FOV=240x256x208 mm，体素尺寸=1x1x1 mm。
将进行 8 分钟的 rs-fMRI 扫描，在此期间，受试者将被指示睁开眼睛放松，凝视他们面前屏幕上显示的十字，让他们的思绪漫游，而不关注任何特定的事情。
Rs-fMRI 将使用单次梯度回忆 EPI 进行，TR/TE=607/32 ms，FOV 为 220x220x160 mm，体素尺寸为 2.5x2.5x2.5 mm，有 64 个切片（切片厚度 = 2.5mm，交错系列）。
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基线（第一次 TPS 会议前一周）、终点（第一次 TPS 会议后 4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Georg S Kranz, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月5日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月8日
首次发布 (实际的)
2024年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月6日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HSEARS20240319006
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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