- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06635161
Estimulación del pulso transcraneal en la corteza de la ínsula anterior y la corteza cingulada anterior dorsal
6 de septiembre de 2026 actualizado por: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University
Neuromodulación con estimulación de pulso transcraneal de la corteza de la ínsula anterior y la corteza cingulada anterior dorsal en adultos sanos: un ensayo piloto aleatorizado, simple ciego, de tres brazos, controlado de forma simulada
La estimulación transcraneal por pulso (TPS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva (NIBS) recientemente desarrollada en Austria y Alemania con una aplicabilidad muy prometedora en los trastornos neuropsiquiátricos.
Los ensayos clínicos han demostrado un efecto beneficioso del TPS en pacientes con enfermedad de Alzheimer y depresión.
Aunque TPS tiene la capacidad de apuntar de forma no invasiva a regiones cerebrales más profundas, como la corteza cingulada anterior dorsal (dACC) y la corteza de la ínsula anterior (AIC), no se ha realizado ningún estudio de TPS para investigar la viabilidad y eficacia de la estimulación con dACC o AIC.
Aquí, se propone un ensayo piloto clínico aleatorizado, simple ciego y controlado de forma simulada para probar los efectos de TPS sobre dACC y AIC bilaterales en la modulación de las funciones cognitivas, conductuales y emocionales y la conectividad funcional de los circuitos cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hung Hom, Kowloon
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Hong Kong, Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 65
- Salud biológica y mental, a partir de una entrevista clínica.
- Capaz de comprender y seguir las instrucciones del equipo de estudio.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades internas importantes, trastornos neurológicos o trastornos mentales.
- Tener un implante de metal en el cerebro
- Tratamiento con corticosteroides dentro de las 6 semanas previas a la inclusión.
- Embarazo o lactancia
- Criterios de exclusión comunes de NIBS y MRI, como antecedentes de cirugía cerebral, marcapasos cardíaco, estimulación cerebral profunda y partículas metálicas intracraneales.
- Experiencia previa en TPS
- daltonismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TPS en AIC
1. Los adultos sanos de entre 18 y 65 años recibirán diez sesiones de TPS real (1000 pulsos por sesión) en la corteza de la ínsula anterior (AIC) bilateral en 2 semanas (5 sesiones por semana).
2. Antes y después de TPS, los participantes realizarán cuatro tareas psicológicas (la prueba de lectura de la mente en los ojos, la tarea de riesgo analógico con globo, la tarea Ir/No ir, la tarea de contar stroop).
3. El objetivo de estimulación en el AIC bilateral se determinará transformando las coordenadas MNI (AIC izquierda: x=-41, y=6, z=3; AIC derecha: x=44, y=9, z=2) en el espacio individual ponderado en T1.
4. Para optimizar la profundidad de penetración de los pulsos de TPS, se utilizará un dispositivo de separación estándar (Neurología) al estimular el AIC.
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Se realizará una única sesión de TPS, aplicando 1000 pulsos en la sesión (pulsos de ultrasonido únicos ultracortos (3 μs), 0,2 mJ mm-2, frecuencia de pulso de 4 Hz).
Se utilizará un dispositivo separador de Neurología para apuntar a la corteza de la ínsula anterior.
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Experimental: TPS en dACC
1. Los adultos sanos de entre 18 y 65 años recibirán diez sesiones de TPS real (1000 pulsos por sesión) en la corteza cingulada anterior dorsal bilateral (dACC) en 2 semanas (5 sesiones por semana).
2. Antes y después de TPS, los participantes realizarán cuatro tareas psicológicas (la prueba de lectura de la mente en los ojos, la tarea de riesgo analógico con globo, la tarea Ir/No ir, la tarea de contar stroop).
3. El objetivo de estimulación en el dACC bilateral se determinará transformando las coordenadas MNI (dACC izquierda: x = -4, y = 26, z = 45; dACC derecha: x = 7, y = 30, z = 40) en el espacio individual ponderado en T1.
4. Para optimizar la profundidad de penetración de los pulsos de TPS, no se utilizará ningún dispositivo de separación al estimular el dACC.
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Se realizará una única sesión de TPS, aplicando 1000 pulsos en la sesión (pulsos de ultrasonido únicos ultracortos (3 μs), 0,2 mJ mm-2, frecuencia de pulso de 4 Hz).
No se utilizará ningún dispositivo de separación para apuntar a la corteza cingulada anterior dorsal.
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Comparador falso: TPS simulado en el vértice
1. Los adultos sanos de entre 18 y 65 años recibirán diez sesiones de TPS simulado (1000 pulsos por sesión) en el vértice en 2 semanas (5 sesiones por semana).
2. Antes y después de TPS, los participantes realizarán cuatro tareas psicológicas (la prueba de lectura de la mente en los ojos, la tarea de riesgo analógico con globo, la tarea Ir/No ir, la tarea de contar stroop).
3. El objetivo de estimulación en el vértice se determinará transformando las coordenadas MNI (x=0, y=-30, z=60) en el espacio individual ponderado en T1.
4. Se utilizará un dispositivo de separación simulado al estimular el vértice.
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Se realizará una única sesión de TPS, aplicando 1000 pulsos en la sesión (pulsos de ultrasonido únicos ultracortos (3 μs), 0,2 mJ mm-2, frecuencia de pulso de 4 Hz).
Se utilizará un dispositivo de separación simulado para apuntar al vértice.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La versión china del test de leer la mente en los ojos.
Periodo de tiempo: Valor inicial, punto medio (2 semanas después de la primera sesión de TPS), punto final (4 semanas después de la primera sesión de TPS)
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La versión china de la prueba de lectura de la mente en los ojos (RMET) se utilizará para evaluar la función AIC de la empatía.
En esta prueba, a los participantes se les presentará una serie de 28 fotografías de la región ocular de la cara, seguidas de cuatro términos de estado mental.
Se pedirá a los participantes que elijan cuál de las cuatro palabras describe mejor lo que piensa, siente y expresa la persona en la fotografía.
El orden de presentación de la prueba dentro de cada ejecución será aleatorio.
A los participantes se les pedirá que completen la tarea lo más rápido posible, aunque no están cronometrados.
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Valor inicial, punto medio (2 semanas después de la primera sesión de TPS), punto final (4 semanas después de la primera sesión de TPS)
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La tarea del riesgo analógico del globo
Periodo de tiempo: Valor inicial, punto medio (2 semanas después de la primera sesión de TPS), punto final (4 semanas después de la primera sesión de TPS)
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La tarea de riesgo analógico con globo se utilizará para evaluar la función AIC de la toma de decisiones riesgosas.
Los participantes tienen que inflar un globo virtual que puede crecer o explotar.
Cada vez que los participantes inflan el globo, acumulan dinero, pero cada inflado también conlleva el riesgo de que el globo explote, lo que hace que el participante pierda todo el dinero de ese globo.
En la tarea, los participantes deberán completar 30 pruebas (globos) con un máximo de 12 bombas.
La probabilidad de explosión aumentará con cada bomba del 2% para la primera bomba al 90% para la última bomba.
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Valor inicial, punto medio (2 semanas después de la primera sesión de TPS), punto final (4 semanas después de la primera sesión de TPS)
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La tarea Ir/No ir
Periodo de tiempo: Valor inicial, punto medio (2 semanas después de la primera sesión de TPS), punto final (4 semanas después de la primera sesión de TPS)
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La tarea Go/No-go (GNGT) se utilizará para evaluar la función AIC y ACC de inhibición de la respuesta.
Los círculos rojos y los círculos azules servirán como señales de Ir y No ir, respectivamente.
Cada prueba comenzará con la cruz de fijación central con una duración de 1000 ms, seguida de un estímulo Go o No-go durante 400 ms.
Se presentarán aleatoriamente un total de 100 ensayos en dos bloques, incluidos ensayos prohibidos altos (50 %) y bajos (20 %).
Se indicará a los participantes que respondan lo más rápido posible a la señal Ir presionando la tecla espaciadora en el teclado con el dedo índice derecho y que retengan la respuesta cuando aparezca una señal de No ir.
Antes de la tarea de prueba, habrá una sesión de práctica con 20 intentos.
Al final de cada prueba en la tarea de prueba, los participantes recibirán retroalimentación durante 1000 ms indicando que su respuesta es correcta o no.
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Valor inicial, punto medio (2 semanas después de la primera sesión de TPS), punto final (4 semanas después de la primera sesión de TPS)
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La tarea de contar Stroop
Periodo de tiempo: Valor inicial, punto medio (2 semanas después de la primera sesión de TPS), punto final (4 semanas después de la primera sesión de TPS)
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El conflicto de tareas de conteo de Stroop se utilizará para evaluar la función dACC del monitoreo de errores.
Los participantes deberán informar, presionando una tecla, la cantidad de palabras idénticas que ven en un monitor, independientemente del significado de la palabra, de la manera más rápida y precisa posible.
Los alfabetos (A, S, K, L) del teclado corresponden al número de palabras (A a 1, S a 2, K a 3, L a 4).
En los bloques incongruentes, los estímulos consistían en palabras numéricas chinas como "一", "二", "三" y "四", mientras que el número de palabras y el significado siempre serán inconsistentes.
Durante los bloques neutrales, se mostrarán palabras chinas como "了", "人", "手", "口" que son irrelevantes para el número.
Ambos conjuntos de estímulos son palabras chinas comunes con una complejidad visual equivalente.
Cada estímulo cambiará cada 1,5 segundos.
El intervalo entre pruebas será de 500 ms.
La tarea consistió en cuatro bloques de 48 segundos de 24 ensayos neutrales alternados con cuatro bloques de 48 segundos de 24 ensayos incongruentes.
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Valor inicial, punto medio (2 semanas después de la primera sesión de TPS), punto final (4 semanas después de la primera sesión de TPS)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de imágenes por resonancia magnética
Periodo de tiempo: línea de base (una semana antes de la primera sesión de TPS), punto final (4 semanas después de la primera sesión de TPS)
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Los participantes recibirán una resonancia magnética estructural de 5 minutos utilizando un sistema Siemens 3T MAGNETOM Prisma y una bobina de cabeza de 64 canales.
Los parámetros de escaneo estándar serán: TR/TE=2300/2.98
ms, ángulo de giro = 9°, FOV=240x256x208 mm, tamaño de vóxel=1x1x1 mm.
Se realizará una exploración rs-fMRI de 8 minutos, durante la cual se indicará a los sujetos que se relajen con los ojos abiertos y miren una cruz que se muestra en la pantalla frente a ellos, permitiendo que su mente divague sin centrarse en nada específico.
Rs-fMRI se realizará utilizando un EPI de recuperación de gradiente de disparo único con TR/TE=607/32 ms, un FOV de 220x220x160 mm y un tamaño de vóxel de 2,5x2,5x2,5 mm con 64 cortes (grosor del corte = 2,5 mm, serie intercalada).
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línea de base (una semana antes de la primera sesión de TPS), punto final (4 semanas después de la primera sesión de TPS)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Georg S Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20240319006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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